Paricalcitol accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Paricalcitolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 1ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Jedna 1ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml lahvička injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, propylenglykol a voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
lahvička (5 mikrogramů/1 ml)
lahviček (5 mikrogramů/1 ml)
ampulí (5 mikrogramů /1 ml)
lahvička (10 mikrogramů/2 ml)
lahviček (10 mikrogramů/2 ml)
ampulí (10 mikrogramů/2 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření ihned spotřebujte.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte ampulku/injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/179/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULE/INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Paricalcitol Accord 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
paricalcitolum
i.v. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
μg/1 ml
10 μg/2 ml
μg/1 ml
10 μg/2 ml
6. JINÉ