Pollinex rye
Page 1 of
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (úvodní léčba)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
0,5 ml obsahuje graminis pollen: 300 SU, 800 SU, 2000 SU
Složení alergenů: Secale cereale (žito), Alopecurus pratensis (psárka luční), Cynosurus cristatus
(poháňka hřebenitá), Dactylis glomerata (srha říznačka), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis
(lipnice luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Festuca pratensis (kostřava luční), Agrostis
capillaris (psineček rozkladitý), Phleum pratense (bojínek luční), Bromus mollis (sveřep měkký),
Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Holcus lanatus (medyněk vlnatý).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
ÚVODNÍ LÉČBA
NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml
Injekční stříkačka č. 1 – 1x300 SU
Injekční stříkačka č. 2 – 1x800 SU
Injekční stříkačka č. 3 – 1x2000 SU
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Page 2 of
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX RYE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 59/039/01-C
Page 3 of 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
Page 4 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml
6. JINÉ
Page 5 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
800 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml
6. JINÉ
Page 6 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml
6. JINÉ
Page 7 of ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (udržovací léčba)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
0,5 ml obsahuje graminis pollen 2000 SU
Složení alergenů: Secale cereale (žito), Alopecurus pratensis (psárka luční), Cynosurus cristatus
(poháňka hřebenitá), Dactylis glomerata (srha říznačka), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis
(lipnice luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Festuca pratensis (kostřava luční), Agrostis
capillaris (psineček rozkladitý), Phleum pratense (bojínek luční), Bromus mollis (sveřep měkký),
Arrhenatherum elatius (ovsík vyvýšený), Holcus lanatus (medyněk vlnatý).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
UDRŽOVACÍ LÉČBA
NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Page 8 of
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX RYE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 59/039/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Page 9 of
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
Page 10 of MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítky na stříkačkách – udržovací léčba
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml
6. JINÉ