Regiocit Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regiocit roztok pro hemofiltraci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l
Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l
Teoretická osmolarita: 244 mosm/l
pH ≈ 7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemofiltraci
x 5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nesmí se používat k přímé infuzi.
Smí se používat pouze predilučně.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Může být zapotřebí infuze sodíku, vápníku a/nebo hořčíku.
Pouze k jednorázovému použití.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/081/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regiocit roztok pro hemofiltraci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l
Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l
Teoretická osmolarita: 244 mosm/l
pH ≈ 7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) E Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok pro hemofiltraci
5000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nesmí se používat k přímé infuzi.
Smí se používat pouze predilučně.
Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.
Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.
Může být zapotřebí infuze sodíku, vápníku a/nebo hořčíku.
Před připojením tohoto vaku k mimotělnímu okruhu smíchejte aditiva.
Pouze k jednorázovému použití.
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost „EXP“ je vytištěna na zadní straně vaku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/081/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT Číslo šarže „LOT“ je vytištěno na zadní straně vaku.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM