Rocaltrol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (balení v blistrech)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolky
calcitriolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 μg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje sorbitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 měkkých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH,
POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
86/539/92-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rocaltrol 0,50 mcg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr – mezinárodní verze
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rocaltrol 0,5 μg
Calcitriol
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (balení v lahvičkách)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolky
calcitriolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 μg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje sorbitol.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 měkkých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH,
POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 88
1101 CM Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
86/539/92-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
rocaltrol 0,50 mcg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Nálepka na lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolky
calcitriolum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 měkkých tobolek
6. JINÉ
Atnahs Pharma Netherlands B.V., Herikerbergweg, Nizozemsko