Strepfen sprej med a citron

strana 1 (celkem 11)
Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden vstřik obsahuje flurbiprofenum 2,92 mg, tři vstřiky rovnající se jedné dávce obsahují 8,75 mg,
což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.

Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben (E 218) 1,181 mg/dávka
propylparaben (E 216) 0,23624 mg/dávka
alergenní vonné látky (obsažené v medovém a citronovém aroma)

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok.

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s příchutí medu a citronu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Strepfen Sprej Med a Citron je indikován pro krátkodobé symptomatické zmírnění akutní bolesti v krku
u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze pro krátkodobé podání.

Použití u dospělých od 18 let
Jedna dávka (3 vstřiky) se aplikuje dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však
dávek během 24 hodin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších než 18 let
nebyla stanovena.

Starší pacienti
Obecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používáním přípravku u této věkové
kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají zvýšené riziko
závažných následků nežádoucích účinků.
strana 2 (celkem 11)

Má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz
bod 4.4).

Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Pacienty je nutno upozornit, aby se při aplikaci spreje nenadechli.

Je doporučeno používat tento přípravek po dobu maximálně 3 dnů.

Před prvním použitím je třeba aktivovat pumpičku nasměrováním trysky od sebe a stříknutím
minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Pumpička je poté připravena k použití.

Mezi jednotlivými dávkami se také doporučuje nasměrovat trysku od sebe a stříknout minimálně 1krát
pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním je potřeba se vždy ujistit, že sprej vytváří
jemnou, konzistentní mlhu.


4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida,
angioedém nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID.
▪ Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického
vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a
s intestinální ulcerací.
▪ Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo perforace, závažná kolitida, hemoragická
onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAID.
▪ Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
▪ Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
▪ Děti a dospívající do 18 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou pro kontrolu příznaků.

Infekce
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj
nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, jako celé skupiny,
doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie sprejem s obsahem
flurbiprofenu objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde
o indikaci k zahájení antiinfekční antibiotické léčby.

V případech purulentní bakteriální faryngitidy / tonsilitidy se má pacient poradit s lékařem, protože
léčba potřebuje přehodnocení.

Přípravek má být používán maximálně po dobu 3 dnů.

Při zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.
strana 3 (celkem 11)

Při podráždění v dutině ústní má být léčba flurbiprofenem ukončena.

Starší pacienti
Starší pacienti mají vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména GI krvácení a
perforace, které mohou být fatální.

Respirační ústrojí
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s výskytem
těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospazmu. Tito pacienti mají sprej s obsahem
flurbiprofenu používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID
Je potřeba se vyhnout používání spreje s obsahem flurbiprofenu současně s jinými NSAID, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erytematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické
meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků,
jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození
Bylo hlášeno, že NSAID působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy,
nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat dávkově závislé snížení
tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře
ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a
starší osoby. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je sprej
s obsahem flurbiprofenu.

Poškození jater
Mírná až středně závažná jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID, zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici dostatek údajů
k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně 5 jednotlivých dávek
(dávka = 3 vstřiky).

Účinky na nervový systém
Analgetiky indukovaná bolest hlavy: Při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání jinak než
je doporučeno se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí léčit zvýšenými
dávkami léčivého přípravku.

Účinky na gastrointestinální trakt
NSAID mají být podávány se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).
V souvislosti se všemi NSAID bylo hlášeno GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být
fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných GI příhod.

strana 4 (celkem 11)
Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek NSAID, u pacientů
s anamnézou GI vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a
u starších osob. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání léků, jako je
sprej s obsahem flurbiprofenu. Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména starší pacienti, musí hlásit
zdravotnickému personálu jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména GI krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky jako kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).

Při výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má léčba ukončit.

Hematologické účinky
Flurbiprofen, podobně jako jiná NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat dobu
krvácení. Sprej s obsahem flurbiprofenu se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů
s predispozicí k abnormálnímu krvácení.

Účinky na kožní systém
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Strepfen Sprej Med a Citron musí být vysazen při prvním objevení kožní
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Alergenní vonné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol,
limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma),
geraniol a linalol mohou vyvolat alergickou reakci.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofen nemá být podáván v kombinaci s:
Další NSAID včetně
selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-Současnému užívání dvou nebo více NSAID je potřeba se vyhnout, neboť
v takovém případě může dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků,
zejména ze strany GI traktu jako vředy a krvácení (viz bod 4.4).
Kyselina acetylsalicylová
(v nízké dávce)
Pokud nebylo užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (ne více
než 75 mg denně) doporučeno lékařem, a to vzhledem k potenciální
možnosti rozvoje nežádoucích účinků (viz bod 4.4).


Flurbiprofen má být používán s opatrností v kombinaci s:
Antikoagulancia NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Antiagregancia Zvýšené riziko GI ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).
strana 5 (celkem 11)
Antihypertensiva
(diuretika, ACE
inhibitory, antagonisté
angiotensinu II)
NSAID mohou snížit účinky diuretik a jiná antihypertensiva mohou zvýšit
nefrotoxicitu způsobenou inhibicí cyklooxygenázy, obzvláště u pacientů
se zhoršenou funkcí ledvin.
Alkohol Může zvýšit riziko nežádoucích účinků, obzvláště krvácení do GI traktu.
Srdeční glykosidy
NSAID mohou způsobit zhoršení srdečního selhávání, snížení
glomerulární funkce ledvin a zvýšení plasmatické koncentrace glykosidů.
Proto se doporučuje přiměřené sledování pacientů a v případě potřeby
úprava dávky.
Cyklosporin Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Kortikosteroidy Zvýšené riziko ulcerací nebo krvácení v GI traktu (viz bod 4.4).
Lithium Souběžná léčba může vést ke zvýšení sérových koncentrací lithia. Doporučují se odpovídající kontroly a v případě potřeby úprava dávky.
Metotrexát
Podávání NSAID během 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může
vést ke zvýšení koncentrace metotrexátu, a tím ke zhoršení jeho toxických
účinků.
Mifepriston NSAID nemají být podávány 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit.
Perorální antidiabetika Bylo hlášeno ovlivnění koncentrace glukózy v krvi. (Doporučují se častější kontroly.)
Fenytoin
Při souběžné léčbě může dojít ke zvýšení sérových koncentrací fenytoinu.
Doporučuje se provádět adekvátní kontroly a v případě potřeby úprava
dávky.
Kalium šetřící diuretika Souběžné užívání může způsobit hyperkalemii.
Probenecid a
sulfinpyrazon
Léky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou zpomalit
vylučování flurbiprofenu.
Chinolonová antibiotika
Údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou zvýšit riziko křečí
spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a
chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.
Selektivní inhibitory
zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko GI ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Takrolimus Možnost zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném užívání NSAID a takrolimu.
Zidovudin Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAID současně se zidovudinem.


Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné dodatečné informace.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální / fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů
strana 6 (celkem 11)
syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo
to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána
zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství flubriprofen nemá být podáván.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
A. plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);
▪ renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;
B. matku a novorozence, na konci gravidity:
▪ možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při
velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
V limitovaných studiích bylo zjištěno, že flurbiprofen se ve velmi nízké koncentraci vyskytuje
v mateřském mléce. Účinek na kojence není pravděpodobný.
Avšak vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSAID na kojence není používání spreje s obsahem
flurbiprofenu kojícími matkami doporučeno.

Fertilita
Existují určité důkazy, že léčiva, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou
způsobit poruchy plodnosti u žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukončení léčby reverzibilní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mezi možné nežádoucí
účinky po použití NSAID patří závrať, ospalost a poruchy vidění. Pokud se tyto příznaky objeví,
pacient nemá řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na NSAID, které mohou mít následující projevy:
▪ nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
▪ reaktivita dýchacích cest, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
▪ různé kožní reakce, např. pruritus, urtikárie, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní
dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme).

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Nejsou k dispozici
dostatečné údaje pro vyloučení těchto účinků při použití spreje s obsahem flurbiprofenu.

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických studií s flurbiprofenem v OTC
dávkách určených pro krátkodobé použití.

(Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (na základě dostupných údajů nelze určit))

Poruchy krve a lymfatického systému:
není známo: anémie, trombocytopenie

Srdeční poruchy:
není známo: otoky, hypertenze a srdeční selhání
strana 7 (celkem 11)

Poruchy nervového systému:
časté: závrať, bolest hlavy, parestezie
méně časté: somnolence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
časté: podráždění v krku
méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dyspnoe, sípání, puchýřky v dutině ústní a hltanu,
hypestezie hltanu

Gastrointestinální poruchy:
časté: průjem, ulcerace v dutině ústní, nauzea, bolest a parestezie v dutině ústní, bolest v ústech a
hltanu, diskomfort v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech)
méně časté: vzedmutí a bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, glosodynie,
dysgeusie, dysestezie v dutině ústní, vomitus

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: různé kožní vyrážky, pruritus
není známo: závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: bolest, pyrexie

Poruchy imunitního systému:
vzácné: anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy:
méně časté: insomnie

Poruchy jater a žlučových cest:
není známo: hepatitida


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Příznaky
Většina pacientů, kteří užili klinicky významná množství NSAID, netrpí závažnějšími projevy než
nauzeou, zvracením, bolestí v nadbřišku nebo ještě vzácněji průjmem. Je také možný výskyt tinnitu,
bolesti hlavy a krvácení do GI traktu. Při závažnější otravě NSAID jsou pozorovány toxické projevy
v centrálním nervovém systému, jako jsou ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a
dezorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče. V případě těžké otravy NSAID se
může vyskytnout metabolická acidóza a může dojít k prodloužení protrombinového času / zvýšení INR,
strana 8 (celkem 11)
pravděpodobně v důsledku ovlivnění účinku cirkulujících koagulačních faktorů. Může se rozvinout
akutní selhání ledvin a může dojít k poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest a
monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání
živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru,
pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se
opakujících nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen podáním intravenózního diazepamu nebo
lorazepamu. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum
flurbiprofenu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva; Jiná krční léčiva
ATC kód: R02AX
Flurbiprofen je NSAID, derivát kyseliny propionové, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů.
Flurbiprofen má u člověka silné analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Flurbiprofen v dávce
8,75 mg rozpuštěný v umělých slinách redukoval syntézu prostaglandinů v kultuře buněk lidského
respiračního traktu. Podle studií využívajících vyšetření krve je flurbiprofen smíšený inhibitor COX-
/ COX-2 s určitou selektivitou vůči COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R (-) enantiomer flurbiprofenu a příbuzných NSAID může působit na
centrální nervový systém. Předpokládá se, že mechanismus tohoto účinku je inhibice indukované COX-
na úrovni míchy.

Bylo prokázáno, že flurbiprofen ze spreje o síle 8,75 mg proniká do vrstev celé tkáně lidského hltanu
včetně hlubší vrstvy v ex vivo modelu.

Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg lokálně do krku formou tří vstřiků došlo k úlevě od
bolesti v krku, včetně bolesti spojené s otokem a zánětem v krku. Účinek byl prokázán jako významná
změna plochy pod křivkou (AUC), zobrazující závažnost bolesti v krku, přičemž rozdíl (standardní
odchylka) pro aktivní léčbu ve srovnání s placebem byl 0 až 2 hodiny (-1,82 (1,35) versus -1,13 (1,14)),
až 3 hodiny (-2,01 (1,405) versus -1,31 (1,233)) a 0 až 6 hodin (-2,14 (1,551) versus -1,50 (1,385)).
Významná změna AUC oproti výchozímu stavu v intervalu 0 ža 6 hodin ve srovnání s placebem byla
pozorována také u jiných kvalitativních parametrů bolesti v krku, včetně intenzity bolesti (-22,(17,894) versus -15,64 (16,413)), potíží s polykáním (-22,50 (18,260) versus -16,01 (15,451)), otoku
v krku (-20,97 (18,897) versus -13,80 (15,565)) a úlevy od bolesti v krku (3,24 (1,456) versus 2,(1,248)). Změna oproti výchozím hodnotám se v jednotlivých časových intervalech, napříč různými
parametry bolesti v krku, projevila počínaje pátou minutou a přetrvávala po dobu až 6 hodin.

Bylo prokázáno, že flurbiprofen ze spreje o síle 8,75 mg není horší než pastilka na základě AUC pro
rozdíl intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po podání.

U pacientů, kteří užívali antibiotika k léčbě streptokokové infekce, bylo pozorováno statisticky
významné, větší zmírnění intenzity bolesti v krku pri použití pastilky flurbiprofenu 8,75 mg od 7 hodin
a dále poté, co byla podána antibiotika. Analgetický účinek pastilky flurbiprofenu 8,75 mg nebyl,
v důsledku podávání antibiotik k léčbě bolesti v krku způsobené streptokokovou infekcí, snížen.

Rovněž byla prokázána účinnost po podání vícenásobné dávky po dobu až 3 dnů.

strana 9 (celkem 11)
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné specifické studie u dětí. I když do studií účinnosti a bezpečnosti pastilek
flurbiprofenu 8,75 mg byly zařazeny děti věku 12 – 17 let, malá velikost vzorku neumožňuje žádné
statistické závěry.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg přímo do krku formou 3 vstřiků se flurbiprofen
rychle vstřebává s detekcí v krvi mezi 2 až 5 minutami a vrcholem plazmatické koncentrace 30 minut
po podání. Plazmatické koncentrace však zůstávají na nízké úrovni v průměru 1,6 μg/ml, což je hodnota
přibližně 4krát nižší, než po podání tablety s obsahem 50 mg flurbiprofenu. Strepfen Sprej Med a Citron
je bioekvivalentní s pastilkou flurbiprofenu 8,75 mg.

K vstřebávání flurbiprofenu může docházet již v dutině ústní (sliznicí) pasivní difúzí. Rychlost
vstřebávání závisí na lékové formě, při rychlejším dosažení vrcholových koncentrací, ale udržení
podobného rozsahu vstřebaného množství, ve srovnání s koncentracemi dosaženými po ekvivalentní
spolknuté dávce.

Distribuce
Flurbiprofen se rychle distribuuje v organismu a váže se vysokou měrou na bílkoviny plasmy.

Biotransformace / eliminace
Flurbiprofen je metabolizován hlavně hydroxylací a vylučuje se převážně ledvinami. Jeho eliminační
poločas je 3 až 6 hodin. Flurbiprofen se ve velmi malém množství vylučuje do lidského mateřského
mléka (méně než 0,05 g/ml). Přibližně 20 – 25 % perorální dávky flurbiprofenu se vyloučí
v nezměněné formě.

Zvláštní skupiny
Po perorálním podání tablet flurbiprofenu nebyl hlášen žádný rozdíl ve farmakokinetických
parametrech mezi staršími osobami a mladými dospělými dobrovolníky. U dětí mladších než 12 let
nebyly získány žádné farmakokinetické údaje po podání flurbiprofenu 8,75 mg. Podání flurbiprofenu
jak v lékově formě sirupu, tak ve formě čípků však nevedlo k významným rozdílům ve
farmakokinetických parametrech ve srovnání s dospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné žádné dodatečné předklinické údaje než informace uvedené v bodech 4.4, 4.6 a 4.8.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

betadex
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
monohydrát kyseliny citronové
methylparaben (E 218)
propylparaben (E 216)
hydroxid sodný
medové aroma
citronové aroma
trimethylisopropylbutanamid
sodná sůl sacharinu (E 954)
hydroxypropylbetadex
strana 10 (celkem 11)
čištěná voda

Kvalitativní složení medového aroma:
přírodní aromatické látky
připravované aromatické látky
propylenglykol (E 1520)


Kvalitativní složení citronového aroma:
přírodní aromatické látky
připravované aromatické látky
propylenglykol (E 1520)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná HDPE lahvička s multikomponentní pumpičkou a ochranným polypropylenovým
krytem. Pumpička se skládá z polyoxymethylenu, HDPE, LDPE, polypropylenu, nerezové oceli a PIB
(= polyisobutylenový kaučuk).

Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/332/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 4. 2020
strana 11 (celkem 11)


10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.