Technescan pyp
sp.zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan PYP 20 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje natrii pyrophosphas decahydricus 20 mg a dihydrát chloridu cínatého 4 mg (což odpovídá
cínatému iontu 2,1 mg).
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Popis přípravku: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Téměř bílý až nažloutlý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
a) Značení erytrocytů pro scintigrafii krevního oběhu
Důležité indikace:
• angiokardioscintigrafie:
− hodnocení ejekční frakce komor
− hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny
− zobrazení fází kontrakce myokardu
• zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit pro detekci hemangiomů
• diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT
b) Určení objemu krve
c) Scintigrafie sleziny
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
a) Scintigrafie krevního oběhu
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí při in vivo nebo po in vitro značení je 890 MBq (740 – 925 MBq).
b) Určení objemu krve
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po in vitro značení jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).
c) Scintigrafie sleziny
Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po in vitro značení denaturovaných erytrocytů je 50 MBq
(20 - 70 MBq).
Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou in vivo a in vitro je až 20 μg/kg tělesné hmotnosti dospělého. Zejména při značení in vitro nemá být toto množství cínu překročeno.
Technecistan-(99mTc) sodný se aplikuje přímo pacientovi (in vivo metoda) nebo se přidává do reakční směsi
(in vitro metoda) po 30 minutách.
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů může být zvýšena radiační zátěž, proto je potřeba pečlivě zvážit aktivitu, která bude podána.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit s ohledem na klinickou potřebu a po vyhodnocení poměru
možných rizik k očekávaným přínosům vyšetření pro tuto skupinu pacientů.
Aktivita pro aplikaci dětem a dospívajícím se určuje dle dávkovacího schématu EANM (Paediatric dosage card)
verze 2016 pro indikaci:
Scintigrafie krevního oběhu:
A [MBq]podaná = 56,0 x násobek dle tabulky Scintigrafie sleziny:
A [MBq]podaná = 2,8 x násobek dle tabulky
Tabulka 3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9, 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9, 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10, 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,
Pro scintigrafii krevního oběhu u velmi malých dětí (do jednoho roku) je minimální dávka pro aplikaci značených
erytrocytů, která ještě zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení 80 MBq. Pro scintigrafii sleziny je minimální
potřebná aktivita 20 MBq.
Způsob podání
Vícedávková lahvička.
K intravenózní injekci.
Tento léčivý přípravek je potřeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k rekonstituci viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Nejprve se provede rekonstituce lyofilizátu pyrofosfátu cínatého (látka není radioaktivní) 0,9% roztokem chloridu
sodného pro injekce.
Metoda značení erytrocytů in vivo:
Po injekční aplikaci rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje
technecistan-(99mTc) sodný.
Metoda značení erytrocytů in vitro:
• Je odebráno 6 ml krve pacienta.
• Po in vitro inkubaci připraveného rekonstituovaného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo
s oddělenými erytrocyty následuje po 30 minutách přidání technecistanu-(99mTc) sodného.
• Po druhé in vitro inkubaci erytrocytů následuje po 30 minutách aplikace označených červených krvinek zpět
pacientovi.
Upravená metoda značení erytrocytů in vivo (in vivo/in vitro):
• Aplikace rekonstituovaného roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí in vitro nasycení erytrocytů
cínatými ionty.
• Je odebrán vzorek krve a je provedeno in vitro označení přidáním technecistanu-(99mTc) sodného.
• Následuje aplikace zpět pacientovi.
Denaturace značených erytrocytů:
• Po In vitro značení erytrocytů (viz výše) následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50C
po dobu 25 minut.
• Následuje aplikace označených erytrocytů zpět pacientovi.
Získání zobrazení
Angiokardioscintigrafie:
Začátek zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.
Okultní krvácení v GIT:
Jelikož se krvácení v GIT vyskytuje většinou intermitentně, doporučuje se, kromě iniciálního vyšetření ihned po
aplikaci, provést několik zobrazení během 24 hodin.
Scintigrafie sleziny:
Zobrazení se provádí od 30 do 120 minut po aplikaci aktivity. V případě doplňkového vyšetření sleziny má být
provedeno vyšetření celého břicha. V případě ruptury bránice v důsledku předchozího zranění, je vhodné provést
také vyšetření hrudníku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Potenciální výskyt hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, musí být podání přípravku okamžitě ukončeno a
v případě potřeby má být zahájena intravenózní léčba. Aby bylo možno v naléhavém případě okamžitě zasáhnout,
je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.
Individuální zvážení poměru přínosu a rizika
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem vyšetření.
Aplikovaná aktivita musí být vždy nejmenší, která ještě zajistí potřebnou diagnostickou informaci.
Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosu vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich může být
zvýšena radiační zátěž.
Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem ke skutečnosti, že efektivní dávka
na MBq je vyšší než u dospělých, viz bod 11.
Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a poté má být po několik hodin po vyšetření pobízen
k co nejčastějšímu močení, aby se snížila radiační zátěž.
Po vyšetření
Po dobu 2 hodin po podání označených erytrocytů nebo technecistanu-(99mTc) sodného je zakázán blízký kontakt
s malými dětmi a těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
Opakování scintigrafického vyšetření
Vzhledem k dlouhodobé vazbě cínu na červené krvinky se nedoporučuje opakování vyšetření dříve, než
za 3 měsíce.
Interakce s jodovanými kontrastními látkami
Doporučuje se provádět scintigrafii pomocí erytrocytů značených techneciem-99m před aplikací jodovaných
kontrastních látek. V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení (viz bod 4.5).
Obsah sodíku
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znaměná, že je v podstatě „bez
sodíku“. V závislosti na době podání injekce může být obsah sodíku podaného pacientovi vyšší než 1 mmol. To je
potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Opatření s ohledem na rizika pro životní prostředí viz bod 6.6.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bylo popsáno snížení účinnosti značení erytrocytů vlivem heparinu, nadměrného množství cínu, sloučenin hliníku,
prazosinu, methyldopy, hydralazinu, derivátů digitalisu, chinidinu, betablokátorů (např. propanolol), blokátorů
kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin), nitrátů (např. nitroglycerin), antracyklinových antibiotik,
jodovaných kontrastních látek a teflonových katetrů (reakce cínatých iontů s katetrem).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy, které můžou otěhotnět
Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám, které můžou otěhotnět, je nutno vždy pátrat po možném
těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Kde trvá nejistota (pacientce vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná atp.), je třeba pacientce
nabídnout alternativní techniky bez použití ionizujícího záření (pokud jsou k dispozici).
Těhotenství
Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se v průběhu těhotenství provádí
pouze nezbytná vyšetření, u kterých předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a
plod.
Aplikace 925 MBq představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 3,6 mGy.
Kojení
Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné podání radionuklidu odložit na dobu, kdy
bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Technecistan-(99mTc) sodný je vylučován do lidského mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, v závislosti na
metodě použité k označení erytrocytů, je nutné přerušit kojení zhruba na dobu 12 hodin po podání injekce
s technecistanem-(99mTc) sodným (in vivo metoda označení) nebo na dobu 4 hodin po podání označených
erytrocytů (jiné metody značení) a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
Po dobu 2 hodin je zakázán blízký kontakt s kojencem (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o možném škodlivém vlivu přípravku Technescan PYP na fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Technescan PYP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem
dědičných poškození. Jelikož je při aplikaci maximální doporučené aktivity 925 MBq efektivní dávka 6,5 mSv, je
výskyt těchto nežádoucích účinků považován za málo pravděpodobný.
Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Tato hlášení popisují anafylaktoidní,
vazovagální účinky a reakce v místě aplikace injekce.
Nežádoucí účinky členěné dle třídy orgánových systémů
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známo*
anafylaktoidní reakce [např. generalizovaný pruritus,
vazodilatace, kopřivka, otok, diaforéza, otok obličeje,
otok paží, nauzea, zvracení, návaly horka, srdeční
arytmie (tachykardie), hypotenze, hyperhidróza,
kóma, dyspnoe, dysfagie, svalové křeče, zvýšená
tvorba slz, myalgie, poruchy vnímání chuti]
Poruchy nervového systému
Frekvence není známo*
vazovagální reakce (např. synkopa, bolest hlavy,
závrať, zmatenost, bradykardie, tinitus, tremor,
zimnice, bledost, rozmazané vidění, parestézie)
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Frekvence není známo*
bolest na hrudi
reakce v místě aplikace (např. vyrážka, pruritus,
celulitida, zánět, bolest, otok)
* frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit
Anafylaktoidní reakce
Hlášené anafylaktoidní reakce byly mírné až středně závažné, nicméně výskyt závažných reakcí není možné
vyloučit. Pokud se vyskytne anafylaktoidní reakce, léčivý přípravek se nesmí dále podávat. Aby bylo možno
v naléhavém případě okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení (včetně
endotracheální trubice a ventilátoru).
Vazovagální reakce
Vazovagální reakce jsou s největší pravděpodobností způsobeny samotným vyšetřením, zejména u úzkostných
pacientů, nicméně není možno vyloučit i příspěvek samotného přípravku.
Reakce v místě aplikace
Reakce v místě aplikace injekce mohou zahrnovat vyrážky, pruritus, celulitidu, otok, zánět a bolest. Ve většině
případů jsou tyto účinky pravděpodobně způsobeny extravazací. Rozsáhlá extravazace může vyžadovat
chirurgické ošetření.
Pediatrická populace
Je nutné vzít v potaz, že efektivní dávka na MBq je vyšší, než u dospělých (viz bod 11 „Dozimetrie“).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
V případě náhodného předávkování přípravkem Technescan PYP jsou možnosti léčby omezené, jelikož eliminace
daného radiofarmaka je závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.
V případě předávkování technecistanem-(99mTc) sodným se doporučuje forsírovaná diuréza a časté močení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická slupina: Diagnostická radiofarmaka, Kardiovaskulární systém, Sloučeniny technecia (99mTc).
ATC kód: V09GA
Při dávkách používaných pro diagnostické účely nebyl ani u pyrofosfátu cínatého, technecistanu-(99mTc) sodného a
komplexu pyrofosfátu cínatého s techneciem-99m ani u erytrocytů značených techneciem-99m pozorován žádný
farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Po intravenózní injekci cínatých solí dochází k "sycení" erytrocytů cínatými ionty. Po následné injekci
technecistanu-(99mTc) sodného dochází k akumulaci a retenci technecistanu-(99mTc) sodného v plexus choroidalis a
erytrocytech. Intravenózní aplikace 10 - 20 g cínatých iontů/kg tělesné hmotnosti (ve formě pyrofosfátu
cínatého) a injekce 370 - 740 MBq technecistanu sodného po 30 minutách umožní účinné označení krevního
poolu.
Vychytávání orgány
Za běžných okolností technecistanový ion volně difunduje do erytrocytů a ven. Jsou-li erytrocyty nasyceny
předem cínatými ionty, technecistan-(99mTc) sodný je uvnitř buňky zredukován a zůstává navázán na globinové
řetězce. Mechanismus vazby technecistanu na erytrocyty obsahující cín není přesně znám. Nicméně 20 %
aplikovaného technecistanu prochází do buňky a váže se na beta řetězce globinu, zatímco 70 – 80 %
technecistanu pravděpodobně zůstává v cytoplazmě nebo na membráně erytrocytu. Sníží-li se povrchový náboj
erytrocytu, dojde ke snížení účinnosti značení na 20 %.
Eliminace
Technecistan-(99mTc) sodný pro značení erytrocytů in vivo je nejvhodnější aplikovat za 20 – 30 minut po podání
pyrofosfátu. Za 10 a za 100 minut po aplikaci je v krevním oběhu přítomno 77 ± 15 % resp. 71 ± 14 % podané
aktivity. Procento aktivity zůstává přibližně stejné po dobu 2 hodin po aplikaci pouze s poklesem okolo 6 %.
Poločas
Označené erytrocyty je možné v krevním oběhu zaznamenat až do 8 dnů po vyšetření. Tento efekt není patrný
do množství 0,02 mg cínu/kg tělesné hmotnosti.
Erytrocyty denaturované teplem jsou vychytávány dření sleziny.
Technecium-99m má poločas rozpadu 6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje pro značené erytrocyty nejsou k dispozici. V odborné literatuře byly publikovány studie toxicity
technecistanu a cínatých solí. Systémový toxický účinek byl popsán po vysokých dávkách, s bezpečnostním
faktorem nejméně 150. Opakované studie toxicity u potkanů s 50 - 100 násobkem dávky pro člověka nezpůsobily
žádné makroskopické ani mikroskopické změny. Mutagenní potenciál cínatých solí je považován za slabý. Nejsou
k dispozici studie zabývající se možným vlivem na reprodukci a vznik nádorů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého
Kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti je 1 rok od data výroby.
Po rekonstituci:4 hodiny. Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek uchovávejte v chladničce (2 - 8C).
Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Uchovávání musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička (třídy 1) o objemu 10 ml uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Velikost balení: 5 lahviček v papírové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích
k tomu určených. Při jejich uchovávání, přípravě, aplikaci a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany
zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících jak z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů
hygienické služby.
Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím
zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe
pro radiofarmaka.
Obsah lahvičky Technescan PYP je výhradně určen k přípravě radiofarmaka a není možné jej přímo aplikovat
pacientovi bez předchozí rekonstituce.
Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.
V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!
Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření
personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.
Obsah kitu není radioaktivní. Jakmile je však do lahvičky k erytrocytům přidáván roztok technecistanu-(99mTc)
sodného během in vitro značení erytrocytů, je nutné zajistit odpovídající stínění připraveného radiofarmaka.
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami
moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné národní
předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/764/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.8.1993 / 19.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
3. 6.
11. DOZIMETRIE
Technecium-99m se získává z radionuklidového generátoru 99Mo/99mTc a přeměňuje se za emise záření gama
s energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin na technecium-99, které je vzhledem k poločasu 2,13 x 105 let
považováno za kvazistabilní.
Radiační dávka absorbovaná 70kg pacientem po i.v. aplikaci erytrocytů značených Techneciem-99m (dle ICRP -2015) a denaturovaných erytrocytů značených Techneciem-99m (dle ICRP 53 -1988) jsou uvedeny v následujících
tabulkách.
Erytrocyty značené techneciem-99m:
orgán
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,0099 0,012 0,02 0,03 0,Povrch kostí 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,Mozek 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,Prsní žlázy 0,0035 0,0041 0,007 0,011 0,Žlučník 0,0065 0,0081 0,013 0,02 0,GIT
Stěna žaludku 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,Tenké střevo 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,Tlusté střevo 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,Horní část 0,004 0,0051 0,008 0,013 0,Dolní část 0,0034 0,0044 0,0069 0,01 0,Srdce 0,023 0,029 0,043 0,066 0,Ledviny 0,018 0,022 0,036 0,057 0,Játra 0,013 0,017 0,026 0,04 0,Plíce 0,018 0,022 0,035 0,056 0,Svaly 0,0033 0,004 0,0061 0,0094 0,
Jícen 0,0061 0,007 0,0098 0,015 0,Vaječníky 0,0037 0,0048 0,007 0,011 0,Slinivka břišní 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,Červená kostní dřeň 0,0061 0,0076 0,012 0,02 0,Pokožka 0,002 0,0024 0,0038 0,0062 0,Slezina 0,014 0,017 0,027 0,043 0,Varlata 0,0023 0,003 0,0044 0,0069 0,Brzlík 0,0061 0,007 0,0098 0,015 0,Štítná žláza 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,Stěna moč.měchýře 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,Děloha 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,Ostatní orgány 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,Effektivní dávka (mSv/MBq) 0,007 0,0089 0,014 0,021 0,
Efektivní dávka při použití značených erytrocytů pro scintigrafii krevního oběhu po aplikaci (maximální
doporučené) aktivity 925 MBq je pro dospělého člověka o hmotnosti 70 kg asi 6,5 mSv a obvyklá radiační zátěž
pro srdce, jako kritický orgán, je 21,3 mGy.
Efektivní dávka při určování objemu krve po aplikaci (maximální doporučené) aktivity 5 MBq je pro dospělého
člověka o hmotnosti 70 kg asi 0,035 mSv a obvyklá radiační zátěž pro srdce, jako kritický orgán, je 0,12 mGy.
Denaturované erytrocyty značené techneciem-99m:
orgán
Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,013 0,018 0,027 0,038 0,Stěna moč.měchýře 0,00075 0,0011 0,0021 0,0038 0,Povrch kostí 0,0031 0,0041 0,0061 0,0095 0,Prsní žlázy 0,0021 0,0021 0,0041 0,0068 0,GIT
Stěna žaludku 0,019 0,021 0,030 0,040 0,Tenké střevo 0,0037 0,0046 0,0077 0,013 0,Tlusté střevo.
Horní část 0,0040 0,0049 0,0085 0,014 0,Dolní část 0,0017 0,0023 0,0043 0,0069 0,Srdce 0,0060 0,0073 0,011 0,016 0,Ledviny 0,018 0,022 0,032 0,046 0,Játra 0,018 0,023 0,034 0,049 0,Plíce 0,0057 0,0075 0,011 0,017 0,Vaječníky 0,0014 0,0022 0,0039 0,0070 0,Slinivka břišní 0,036 0,040 0,057 0,078 0,Červená kostní dřeň 0,0043 0,0060 0,0084 0,011 0,Slezina 0,56 0,78 1,2 1,8 3,Varlata 0,00047 0,00059 0,0011 0,0017 0,Štítná žláza 0,00063 0,0010 0,0018 0,0032 0,Děloha 0,0014 0,0018 0,0036 0,0059 0,Ostatní tkáně 0,0033 0,0041 0,0058 0,0087 0,Efektivní dávka*
(mSv/MBq) 0,019 0,026 0,04 0,06 0,
* Výpočet dle ICRP
Efektivní dávka při scintigrafii sleziny po aplikaci (maximální doporučené) aktivity 70 MBq je pro dospělého
člověka o hmotnosti 70 kg asi 1,3 mSv a obvyklá radiační zátěž pro srdce, jako kritický orgán, je 39,2 mGy.
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Odběr z injekční lahvičky má být proveden za aseptických podmínek. Před otevřením injekční lahvičky
vydezinfikujte zátku, roztok má být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky vybavené vhodným
ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního
systému.
Pokud je narušena integrita lahvičky, přípravek nepoužívejte.
Lyofilizát pyrofosfátu cínatého (neradioaktivní látka) se nejprve rekonstituuje isotonickým roztokem chloridu
sodného. Technescan PYP je po rekonstituci bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok se potom používá pro in
vivo, in vitro nebo in vivo/in vitro značení červených krvinek různými metodami.
In vivo značení erytrocytů
Scintigrafie krevního oběhu:
• Pacient s hmotností přibližně 70 kg: Pomalu aplikujte (10 – 20 sekund) 1/3 obsahu lahvičky přípravku
Technescan PYP rozpuštěné v 6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (2 ml na 70 kg). Pro jiné tělesné
hmotnosti je potřeba objem upravit.
• Přibližně za 30 minut intravenózně aplikujte 740 – 925 MBq technecistanu-(99mTc) sodného.
In vitro značení erytrocytů
• Odeberte pacientovi 6 ml krve do zkumavky s protisrážlivou složkou (dextróza a kyselina citrínová - ACD).
• Na centrifuze odstraňte plazmu a promyjte 0,9 % roztokem chloridu sodného.
• Resuspendujte erytrocyty do přibližně 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
• Rozpusťte lahvičku přípravku Technescan PYP v 6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
• Přidejte 0,3 ml (105 μg Sn) rekonstituovaného roztoku do suspenze erytrocytů.
• Inkubujte po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
• Odstraňte přebytek cínatých iontů centrifugací a resuspendací buněk v 5 ml roztoku chloridu sodného.
• Opakujte promývací krok.
• Přidejte 740 – 925 MBq 99mTcO4-.
• Inkubujte při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
• Odstraňte nenavázaný 99mTc centrifugací.
• Stanovte výtěžnost značení; má být >85%.
• Aplikujte zpět pacientovi značené erytrocyty.
In vivo/in vitro značení erytrocytů
• Technescan PYP rekonstituujte v 6 ml sterilního, apyrogenního 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Pacientovi se podá jedna třetina lahvičky.
• Po 30 minutách odeberte pacientovi 6 ml krve do ACD zkumavky. Přidejte technecistan-(99mTc) sodný a
inkubujte při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
• Na centrifuze odstraňte plazmu a volný technecistan a proveďte promývací krok s 5 ml 0,9 % roztoku
chloridu sodného.
• Opakujte centrifugaci a promytí.
• Aplikujte zpět pacientovi značené erytrocyty
Denaturace značených erytrocytů
• Po označení erytrocytů in vitro, jak je uvedeno výše, následuje jejich denaturace např. zahříváním při
teplotě 49 - 50C po dobu 25 minut.
• Následuje aplikace denaturovaných erytrocytů zpět pacientovi.