Vancomycin mylan
Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok
vancomycini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum
500 000 IU.
Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vancomycinum
000 000 IU.
Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
x 500 mg injekční lahvička
x 500 mg injekčních lahviček
10 x 500 mg injekčních lahviček
20 x 500 mg injekčních lahviček
x 1000 mg injekční lahvička
x 1000 mg injekčních lahviček
10 x 1000 mg injekčních lahviček
20 x 1000 mg injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
K perorálnímu podání po přípravě perorálního roztoku.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Stránka 2 z
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje v 10 ml vody pro injekci a dále se
ředí.
Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rekonstituuje ve 20 ml vody pro injekci a dále
se ředí.
Nepoužívejte, pokud není připravený roztok čirý a bezbarvý, bez viditelných částic.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Údaje o době použitelnosti po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 11. Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie
Od 01. 12. Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Vancomycin Mylan 500 mg: 15/354/11-C
Vancomycin Mylan 1000 mg: 15/355/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Stránka 3 z
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
Stránka 4 z
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
štítek lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok
intravenózní podání
perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
K perorálnímu podání po naředění.
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Vancomycin Mylan 500 mg: vancomycini hydrochloridum 500 mg
Vancomycin Mylan 1000 mg: vancomycini hydrochloridum 1000 mg
6. JINÉ