Varivax
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly -
balení po 1, Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se
samostatnými jehlami - balení po 1,
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Varivax prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti planým neštovicím (živá)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae*(kmen Oka/Merck) (živý, oslabený) 1 350 PFU**
* Produkován v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
** PFU = plaque-forming units
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, natrium-hydrogen-glutamát,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku
bez jehly (rozpouštědlo)
Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček
bez jehly (rozpouštědlo)
Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku
(rozpouštědlo) + 2 samostatné jehly
Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček
(rozpouštědlo) + 20 samostatných jehel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přísně kontraindikováno v těhotenství.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužije do 30 minut.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/062/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Varivax
prášek pro injekční suspenzi
vakcína proti planým neštovicím (živá)
i.m. nebo s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Varivax
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ