Xalacom
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (velikost balení 1x2,5 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas
6,83 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH),
voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č: 64/403/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
xalacom
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička pro vícečetné balení (velikost balení 3x2,5 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas
6,83 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH),
voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č: 64/403/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
xalacom
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní krabička pro vícečetné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas
6,83 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný, benzalkonium-chlorid, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH),
voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
x 2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č: 64/403/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Samostatně neprodejné.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
xalacom
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky
latanoprostum/timololum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5 ml
6. JINÉ
Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Upjohn