Xeomin
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 50 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 100 jednotek
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lidský albumin, sacharóza
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
x 1 injekční lahvička
x 1 injekční lahvička
x 1 injekční lahvička (pouze XEOMIN 100 a 200 jednotek)
x 1 injekční lahvička
Dále pro balení vzorků „Neprodejný vzorek“
Dále pro nemocniční balení „Klinické balení“
Dále pro vícečetné balení „Multipack“
5. ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární a intraglandulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Informace o likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/137/14-C
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/138/14-C
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/257/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
KRABIČKA (1 injekční lahvička v jednom balení vloženém do 2, 3, 4 či 6-ti násobných
balení)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 100 jednotek
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 100 jednotek.
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lidský albumin, sacharóza
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
Dále pro jednotlivé balení vloženém do vícečetného balení
„Součástí vícečetného balení – samostatně neprodejné“
5. ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární a intraglandulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Informace o likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/137/14-C
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/138/14-C
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Reg.č.: 63/257/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
XEOMIN 50 jednotek nebo 100 jednotek nebo 200 jednotek
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Xeomin 50 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Xeomin 200 jednotek prášek pro injekční roztok
Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů
i.m. a intragladulární podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 jednotek
100 jednotek
200 jednotek
6. JINÉ