XEOMIN - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Xeomin Prášek pro injekční roztok
Účinná látka: botulotoxin (inkobotulin) typ a
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 100SU, 200SU, 50SU
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a jsou přechodné. Tyto
nežádoucí účinky mohou souviset s přípravkem, způsobem vpichu injekce nebo obojím. Nežádoucí
účinky se mohou omezit na oblast okolo místa vpichu (např. místní svalová slabost, místní bolest,
zánět, mravenčení (parestézie), snížené vnímání dotyku (hypoestezie), citlivost, otok (celkový), otok
měkkých tkání (edém), zčervenání kůže (erytém), svědění, místní infekce, krevní výron (hematom),
krvácení a/nebo tvorba modřin).
Vpich injekční jehly může způsobit bolest. Tato bolest nebo úzkost z aplikace mohou vyvolat mdloby,
pocit na zvracení, tinnitus (hučení v uších) nebo nízký krevní tlak.
Nežádoucí účinky jako nadměrná svalová slabost nebo obtíže s polykáním mohou být způsobeny
ochabnutím svalů vzdálených od místa vpichu přípravku XEOMIN. Obtíže při polykání mohou způsobit
vdechnutí cizorodých předmětů, což může vyvolat zánět plic a v některých případech i smrt.
Přípravek XEOMIN může vyvolat alergickou reakci. Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité
alergické reakce (anafylaxe) nebo alergické reakce na sérum v přípravku (sérová nemoc), které způsobily
např. dýchací obtíže (dušnost), kopřivku nebo otok měkkých tkání (edém). Některé z těchto reakcí byly
pozorovány po použití běžných botulotoxinů typu A. Vyskytly se v případě, kdy byl toxin podán
samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že způsobují podobné reakce.
Alergická reakce může vyvolat některé z následujících příznaků:
• obtíže při dýchání, polykání nebo řeči v důsledku otoku obličeje, rtů, úst nebo hrdla
• otok rukou, nohou či kolem kotníků.
Jestliže se u vás objeví uvedené nežádoucí účinky, prosím, ihned informujte svého lékaře
nebo o to požádejte své blízké a navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Spasmy očních víček (blefarospasmus)
Při léčbě přípravkem XEOMIN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
rozostřené vidění, poškození zraku, dvojité vidění (diplopie), zvýšené slzení, sucho v ústech, obtíže při
polykání (dysfagie), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, únava, svalová slabost, ochabnutí
lícních svalů (faciální paréza),
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
vyrážka
Stočení hlavy k jedné straně krku (spastická tortikolis)
Při léčbě přípravkem XEOMIN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
obtíže při polykání (dysfagie)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
bolest krku, svalová slabost, bolest svalů a kostí (myalgie), ztuhlost svalů a kostí, svalové křeče, bolest
hlavy, závrať, bolest v místě vpichu injekce, slabost (astenie), sucho v ústech, pocit na zvracení,
zvýšené pocení (hyperhidróza), infekce horních cest dýchacích, pocit na omdlení (presynkopa)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
poruchy řeči (dysfonie), dušnost, vyrážka
Léčba stočené hlavy k jedné straně krku může způsobit polykací obtíže s různými stupni závažnosti.
To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které si může vyžádat lékařský zásah. Polykací obtíže mohou
přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců.
Ukazuje se, že polykací obtíže závisí na dávce.
Zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v ramenou, paži nebo ruce (spasticita
horních končetin)
Při léčbě přípravkem XEOMIN byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
sucho v ústech
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
bolest hlavy, snížené vnímání dotyku (hypoestezie), svalová slabost, bolest v končetině, únava
(astenie), bolest svalů a kostí (myalgie), obtíže při polykání (dysfagie), pocit na zvracení
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bolest v místě vpichu injekce
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s onemocněním.
Zkušenosti po uvedení na trh
Byly hlášeny příznaky podobné chřipce a reakce z přecitlivělosti, jako je otok, otok měkkých tkání
(edém, a to i vzdálený od místa injekce), zčervenání, svědění, vyrážka (místí nebo celková) a dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
