JANGEE - Interakce
Interakce léku: Jangee Potahovaná tableta
Účinná látka: drospirenon, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: , 0,03MG/3MG
Balení: Blistr
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Jangee, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Jangee, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku
Jangee přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jangee snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom, nebo jinou, takzvanou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jangee upravuje měsíční změny tělesné teploty a
cervikálního hlenu.
Jangee podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani
jiným pohlavně přenosným onemocněním.
Neužívejte přípravek Jangee
Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by
pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),
• pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody),
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév,
o velmi vysoký krevní tlak,
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény (s tzv. ložiskovými neurologickými příznaky)
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě,
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Jangee“).
Informace pro zvláštní populaci pacientek
Použití u dětí
Přípravek Jangee není určen ženám, u nichž ještě nezačala menstruace.
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženiny“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů.
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Jangee, řekněte to také svému lékaři.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Jangee nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek Jangee:
• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
• pokud máte rakovinu
• pokud máte onemocnění jater (jako uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku a příznaky
jako svědění) nebo žlučníku (jako např. žlučové kameny)
• pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi
• pokud máte diabetes (cukrovku)
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní),
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Jangee,
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida),
• pokud máte křečové žíly
• pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Jangee)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité
onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))
• pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané
těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se během užívání tohoto
přípravku slunění nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit
lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Jangee je
malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, Cévní mozková příhoda
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Jangee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Jangee je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Jangee se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Jangee Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Jangee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Jangee přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Jangee, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Jangee ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Jangee je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Jangee
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Jangee, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Jangee a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité,
abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého
lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, otok břicha (který
může být způsoben zvětšením jater) nebo krvácení do žaludku okamžitě kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během prvních měsíců užívání přípravku Jangee můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
dobu, kdy užíváte bílé tablety). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se
objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.
Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době užívání placebo tablet
Pokud jste užila všechny žluté tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.
Další léčivé přípravky a přípravek Jangee
Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo
zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Jangee.
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např.
kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Jangee můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte Jangee“.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Jangee v krvi a mohou způsobit, že má přípravek
nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení/špinění. Mezi tyto léky patří:
• léky k léčbě
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,
topiramát)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
o plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o artritidy (zánětu kloubů), artrózy (onemocnění kloubů) (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
Pokud užíváte jakékoliv z výše uvedených léčivých přípravků společně s přípravkem Jangee, musíte
používat navíc antikoncepční opatření (např. kondom) během užívání přípravku a 28 dnů
následujících po jejím ukončení.
• Přípravek Jangee může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:
o léků obsahujících cyklosporin
o antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
o theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)
o tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Jangee užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Jangee, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,
můžete kdykoliv přestat užívat přípravek (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Jangee“).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Jangee během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci
během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Jangee ovlivňuje řízení nebo používání
strojů.
Přípravek Jangee obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání
tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
