18F-FES - Příbalový leták
Účinná látka: fluorestradiol-(18f)
ATC skupina: V09IX11 - fluoroestradiol (18f)
Obsah účinných látek: 1-8GBQ
Balení: Injekční lahvička
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Informace pro pacienty
18F-FES
Vážená slečno, vážená paní,
čtěte prosím pozorně následující řádky, abyste porozuměla všem informacím.
Informace pro pacienty si můžete ponechat pro případ, že si je budete chtít přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře na oddělení nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
Neregistrovaný léčivý přípravek 18F-FES je aplikován v rámci Specifického léčebného programu
schváleného Ministerstvem zdravotnictví České republiky pro pacientky s karcinomem prsu.
Co naleznete v těchto Informacích pro pacienta:
1. Co je přípravek 18F-FES a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 18F-FES používat
3. Jak se přípravek 18F-FES používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek 18F-FES uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK 18F-FES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek 18F-FES obsahuje léčivou látku fluorestradiol (18F), který je určen pro diagnostické zobrazovací
metody pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací technika používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky řezů živými organismy. K získání kvantitativních a přesných snímků specifických metabolických
procesů v těle se pracuje s malým množstvím radioaktivních farmak. Toto vyšetření se provádí, aby
pomohlo lékaři rozhodnout způsob léčby onemocnění, kterým trpíte, nebo na které je u Vás podezření.
Poté, co Vám bude injekčně aplikováno malé množství přípravku 18F-FES, umožní PET kamera lékaři
zachytit snímky a rozpoznat množství a kvalitu estrogenových receptorů oblastech nádoru. Toto
vyšetření pomůže Vašemu ošetřujícímu lékaři lépe nastavit parametry následné léčby a také
vyhodnotit efekt již probíhající terapie.
Použití přípravku 18F-FES je spojeno s vystavením malému množství radioaktivního záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná
rizika z ozáření.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK 18F-FES
APLIKOVÁN
Nepoužívejte přípravek 18F-FES
- jestliže jste alergická na fluorestradiol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
- jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře
nukleární medicíny.
Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku 18F-FES informujte svého lékaře na oddělení nukleární medicíny
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- pokud kojíte
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná
bezpečnostní opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy.
S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro
bezpečné užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře na oddělení nukleární
medicíny, přípravek je určen pouze osobám starším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek 18F-FES
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, protože by mohly
ovlivnit výsledek vyšetření a interpretaci snímků.
Používání 18F-FES s jídlem a pitím
Charakter jídel a nápojů požitých před aplikací nemá vliv na účinnost přípravku.
Dodržujte dostatečný přísun tekutin. Doporučuje se vypít 0,5 litru tekutiny před aplikací 18F-FES
a 1 litr tekutiny mezi aplikací a snímkováním.
Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku 18F-FES informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že byste
mohla být těhotná, nebo pokud Vám vynechala menstruace. Pokud máte pochybnosti, je důležité,
abyste se poradila s lékařem, který bude na vyšetření dohlížet.
Jste-li těhotná
Pokud jste těhotná, přípravek 18F-FES Vám nesmí být aplikován.
Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí
zlikvidovat. Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými
dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 18F-FES.
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte
svého lékaře nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek 18F-FES nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek 18F-FES obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml),
což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v). Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku
odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá
žádné znatelné účinky.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK 18F-FES POUŽÍVÁ
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí
přísné předpisy. Přípravek 18F-FES bude použit pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách na
oddělení nukleární medicíny, které jsou držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro
jadernou bezpečnost. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které byly
vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou
pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku 18F-FES bude ve Vašem případě
použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace. Obvykle
doporučené množství aktivity pro podání u dospělé osoby je v rozmezí 140 - 280 MBq (v závislosti
na hmotnosti pacienta, typu kamery, která se používá pro snímkování a metodě získání zobrazení).
Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.
Použití u dětí a dospívající
Dětem a dospívajícím není přípravek aplikován.
Podání přípravku 18F-FES a provedení vyšetření
Přípravek 18F-FES se aplikuje intravenózní injekcí (injekcí do žíly).
Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Po injekci byste měla být v klidu.
Bude Vám také nabídnut nápoj a budete požádána, abyste se těsně před procedurou vymočila.
Délka vyšetření
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, Vás bude informovat o obvyklé
délce vyšetření.
Vyšetření pomocí PET (pozitronové emisní tomografie) se obvykle provádí v odstupu 60-80 minut
po podání injekce. Po podání injekce vám bude nabídnut nápoj a budete požádána, abyste se přímo
před provedením vyšetření vymočila.
Po podání přípravku 18F-FES byste měl(a):
- vyhnout se po dobu 12 hodin po podání injekce jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi
a těhotnými ženami
- často močit, abyste vyloučili přípravek ze svého těla
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku 18F-FES, než mělo
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku
18F-FES, pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Nicméně pokud by došlo k předávkování, bude Vám podána vhodná léčba. Lékař nukleární medicíny
dohlížející nad průběhem vyšetření Vám může zejména doporučit, abyste hodně pila, aby se tak
podpořilo vylučování přípravku 18F-FES z Vašeho těla.
Budete-li mít jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Váš lékař vyhodnotil, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím
radiofarmaka převyšuje rizika spojená s ozářením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře
na oddělení nukleární medicíny.
5. JAK PŘÍPRAVEK 18F-FES UCHOVÁVAT
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný
odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak
bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek 18F-FES obsahuje
lahvička obsahuje:
Léčivá látka: fluorestradiol (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid
sodný, ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu sodného
Jak přípravek 18F-FES vypadá a co obsahuje toto balení
18F-FES je čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic. Balení obsahuje injekční lahvičku pro
opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou. Aktivita v lahvičce se pohybuje
v rozmezí 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.
Výrobce
RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 250 68 Řež, Česká republika
tel.: 266 173 fax: 220 940 e-mail: info@radiomedic.cz
