ABIRATERONE G.L. PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: abirateron-acetát
ATC skupina: L02BX03 - abiraterone
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Abiraterone G.L. Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone G.L. Pharma užívat
3. Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Abiraterone G.L. Pharma a k čemu se používá
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone G.L. Pharma brání
Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone G.L. Pharma předepsán na časné stadium nemoci, které stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin)
nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone G.L. Pharma užívat
Neužívejte přípravek Abiraterone G.L. Pharma
- Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
- Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone G.L. Pharma je určen pouze pro
použití u mužů.
- Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý,
poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte problémy s játry;
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou
hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního
rytmu);
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
- jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
- jestliže jste dušný;
- jestliže se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
- jestliže Vám otékají chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
- jestliže jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
- o možných účincích na kosti;
- jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění,
včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit
na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží.
Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k
úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo
bolest svalů.
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu
možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone G.L. Pharma a prednisonem/prednisolonem plánujete
používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto
přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Kontroly krve
Abiraterone G.L. Pharma může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Užíváte-li tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na
Vaše játra.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke
spolknutí přípravku Abiraterone G.L. Pharma dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte
nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Další léčivé přípravky a Abiraterone G.L. Pharma
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době,
nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone G.L. Pharma může zvyšovat
účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků,
některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších.
Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také
zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone G.L. Pharma. To pak může vést k nežádoucím
účinkům nebo Abiraterone G.L. Pharma nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,
pokud užíváte přípravky
- užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k
úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Abiraterone G.L. Pharma s jídlem
- Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
- Užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Těhotenství a kojení
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma není určen ženám.
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s
přípravkem Abiraterone G.L. Pharma nebo se ho dotýkat.
Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu
kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce čtyř tablet o síle mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce dvou
tablet o síle 500 mg. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro
dospělého.
3. Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.
Užívání léčivého přípravku
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone G.L. Pharma s jídlem.
Užijte přípravek Abiraterone G.L. Pharma nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě
hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone G.L. Pharma s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abiraterone G.L. Pharma se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit.
Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař
předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone G.L. Pharma, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone G.L. Pharma
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon,
užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon po
dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone G.L: Pharma nebo prednison nebo prednisolon,
pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se
objeví cokoli z dále uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.
Další nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Hromadění tekutiny v dolních končetinách
- Nízká hladina draslíku v krvi
- Zhoršení výsledků jaterních testů
- Vysoký krevní tlak
- Infekce močových cest
- Průjem
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Vysoké hladiny tuků v krvi
- Bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep
- Závažné infekce nazývané sepse
- Zlomeniny kostí
- Poruchy trávení
- Krev v moči
- Vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)
- Abnormální srdeční rytmus (arytmie)
- Svalová slabost a/nebo bolest svalů
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)
- Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
- Závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla nebo svědivou vyrážkou
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone G.L.
Pharma v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na HDPE
lahvičce a/nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Abiraterone G.L. Pharma obsahuje
Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety
- Léčivou látkou je abirateroni acetas.
- Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je abirateroni acetas.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát (jádro tablety); polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid
železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).
Jak Abiraterone G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé a
9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně druhé.
Balení obsahuje lahvičku se 120 tabletami.
Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg jsou nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm
dlouhé a 11 mm široké s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na straně druhé.
Balení s blistry obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.
Balení s lahvičkou obsahuje jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko
Výrobce
Synthon Hispania, S.L.,
c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 5.
Abiraterone g.l. pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA / ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Jedna potahovaná tab
