REGIOCIT - Příbalový leták
Účinná látka: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný
ATC skupina: B05ZB - hemofiltrates
Obsah účinných látek:
Balení: Vak
Příbalová informace: informace pro uživatele
Regiocit roztok pro hemofiltraci
citras, natrium, chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je tento přípravek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
3. Jak se tento přípravek používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tento přípravek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je tento přípravek a k čemu se používá
Tento přípravek je roztok pro hemofiltraci; brání srážení krve během kontinuální náhrady funkce ledvin
(CRRT – continuous renal replacement therapy), což je způsob dialyzační léčby. Tento přípravek se používá
u kriticky nemocných pacientů, obzvláště v případech, kdy jsou normální přípravky používané k zabránění
srážení krve (heparin) nevhodné. Citrát umožňuje antikoagulaci (zabraňuje srážení krve) navázáním na
vápník v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
Nepoužívejte tento přípravek v případě:
alergie na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6),
těžké poruchy funkce jater,
závažného poklesu průtoku krve ve svalech.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek není určen k přímé intravenózní infuzi. Smí být používán pouze spolu s přístrojem
k provádění kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT), což je typ dialýzy specifický pro kriticky nemocné
pacienty se selháním ledvin. Přístroj CRRT musí být vhodný k antikoagulaci pomocí citrátu.
Pro lepší komfort pacienta je možné přípravek Regiocit ohřát na teplotu 37 °C. Ohřívání roztoku před
použitím je třeba provádět pouze pomocí suchého tepla. Roztoky se nemají ohřívat ve vodě ani v mikrovlnné
troubě. Před podáním má být přípravek Regiocit zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice a zda
nedošlo ke změně zabarvení. Roztok nepodávejte, pokud není čirý, bez viditelných částic a svary jsou
porušeny.
Pokud byly obal nebo vak roztoku poškozeny, roztok může být kontaminován a nesmí se použít.
Kromě tohoto přípravku zahrnuje léčba také infuzi dalších roztoků. Z důvodů kompatibility s tímto roztokem
může složení nebo rychlost dalších podáváných roztoků vyžadovat úpravu.
Váš lékař bude před léčbou i během ní důkladně sledovat Váš hemodynamický stav, bilanci tekutin, hladinu
glukózy, rovnováhu elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Hladiny sodíku, hořčíku, draslíku, fosfátu a
vápníku budou pečlivě sledovány.
Vaše léčba bude podle potřeby upravena.
Přípravek Regiocit neobsahuje vápník. Použití přípravku Regiocit může vést k nízké hladině vápníku v krvi
(hypokalcemie).
Přípravek Regiocit neobsahuje hořčík. Použití přípravku Regiocit může mít za následek nízké hladiny
hořčíku v krvi (hypomagnesemie). Hladina hořčíku v krvi bude pečlivě sledována a může být nutná infuze
hořčíku.
Přípravek Regiocit neobsahuje glukózu. Podávání přípravku Regiocit může vést k nízké hladině glukózy v
krvi (hypoglykemii). Hladina glukózy v krvi se má pravidelně sledovat.
Přípravek Regiocit neobsahuje draslík. Před léčbou a během léčby musí být sledována koncentrace draslíku v
séru.
Váš lékař bude věnovat mimořádnou pozornost rychlosti infuze citrátu. Příliš mnoho citrátu způsobuje nízké
hladiny vápníku v krvi a vysoké pH krve, což může vést k neurologickým a srdečním komplikacím. Vysoké
pH krve lze upravit nastavením dialýzy a postfiltrační infuzí 0,9% roztoku chloridu sodného nebo změnou
složení roztoku CRRT. Nízké hladiny vápníku v krvi lze léčit infuzí vápníku. Zvláštní pozornost Vašeho
lékaře je nutná v případě, že trpíte jaterním selháním nebo šokem. Metabolismus citrátu může být významně
snížen, což může vést k akumulaci citrátu doprovázenou nízkým pH krve. Váš lékař rozhodne, zda je nutné
Vaši léčbu upravit. Pokud poměr celkového/ionizovaného vápníku vzroste nad 2,3, citrátový pufr je třeba
snížit nebo zastavit.
Pokud je přípravek Regiocit podáván pacientům s poruchou funkce jater, je pro zabránění elektrolytové
a/nebo acidobazické nerovnováhy důležité provádět časté sledování pH, elektrolytů, poměru
celkového/ionizovaného vápníku a systémového ionizovaného vápníku. Nepoužívejte, pokud máte těžkou
poruchu funkce jater.
V případě abnormálně vysokého objemu tekutiny v těle (hypervolemie) může být zvýšena rychlost čisté
ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT a/nebo může být snížena rychlost podávání roztoků jiných, než je
náhradní roztok, a/nebo dialyzačního roztoku.
V případě abnormálně nízkého objemu tekutiny v těle (hypovolemie) může být snížena rychlost čisté
ultrafiltrace předepsané pro zařízení CRRT a/nebo může být zvýšena rychlost podávání roztoků jiných, než
je náhradní roztok, a/nebo dialyzačního roztoku.
Přípravek Regiocit je hypoosmolární/hypotonický ve srovnání se standardními CRRT náhradními roztoky a
má být používán s opatrností u pacientů s traumatickým poraněním mozku, mozkovým edémem nebo
zvýšeným nitrolebním tlakem.
Je třeba důsledně dodržovat návod k použití. Nesprávné použití přístupových portů nebo jiné omezení
průtoku tekutin může vést k nesprávnému úbytku tělesné hmotnosti pacienta a přístroj může spustit varovná
hlášení. Pokračování v léčbě bez vyřešení původní příčiny může vést k poranění pacienta nebo jeho smrti.
Další léčivé přípravky a přípravek Regiocit
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval(a), a to včetně léků, které nejsou na lékařský předpis. Koncentrace jiných léků může
být totiž během dialyzační léčby snížena. Váš lékař rozhodne, zda je třeba provést nějaké změny v dávkování
Vašich léků.
Především svému lékaři sdělte, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující některou z následujících látek:
• vitamin D a další léčivé přípravky obsahující vápník a léčivé přípravky obsahující chlorid vápenatý
nebo kalcium-glukonát; protože mohou zvýšit riziko vysoké koncentrace vápníku v krvi
(hyperkalcemie) a mohou mít za následek snížení antikoagulačního účinku.
• hydrogenuhličitan sodný, neboť takové přípravky mohou zvyšovat hladinu hydrogenuhličitanu
v krvi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Plodnost:
Nejsou očekávány žádné účinky na plodnost, protože sodík, chlorid a citrát jsou normálními složkami těla.
Těhotenství a kojení:
Nejsou zdokumentovány žádné klinické údaje o použití tohoto přípravku během těhotenství a kojení. Tento
přípravek smí být podáván těhotným a kojícím ženám pouze v případě jednoznačné potřeby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by tento přípravek ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se tento přípravek používá
Intravenózní podání. Tento přípravek se smí používat pouze v nemocnicích a smí být podáván pouze
zdravotnickými pracovníky. Použitý objem, a tím i dávka tohoto přípravku, bude záviset na Vašem stavu.
Objem dávky stanoví Váš lékař.
Doporučené rychlosti průtoku tohoto přípravku u dospělých a dospívajících:
• Při kontinuální veno-venózní hemofiltraci
o 1–2,5 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.
• Při kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci
o 1–2 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.
Použití u starších pacientů:
Doporučené rychlosti průtoku jsou stejné jako pro dospělé a dospívající.
Použití u dětí:
U novorozenců a kojenců (ve věku 0 až 23 měsíců) má mít přípravek Regiocit cílovou dávku 3 mmol citrátu
na litr průtoku krve při kontinuální veno-venózní hemofiltraci nebo hemodiafiltraci. U dětí (ve věku 2 až
11 let) je třeba dávku upravit podle tělesné hmotnosti pacienta i rychlosti průtoku krve.
Jaterní selhání nebo šok:
V těchto případech je třeba počáteční startovací dávku citrátu snížit.
Návod k použití
Přípravek Regiocit Vám bude podán v nemocnici. Všechny potřebné informace má Váš lékař. Více o použití
přípravku Regiocit naleznete na konci tohoto letáku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby odhalili případné
nežádoucí účinky. Použití tohoto roztoku může způsobit:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Acidobazická nerovnováha v krvi
• Nerovnováhy hladin elektrolytů v krvi (např. pokles hladiny vápníku, sodíku, hořčíku, draslíku a/nebo
fosfátu v krvi nebo zvýšení hladiny vápníku v krvi)
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• Nerovnováha hladiny tekutin v těle (dehydratace, zadržování tekutin v těle)
• Snížení krevního tlaku*
• Pocit na zvracení*, zvracení*
• Křeče *
*Nežádoucí účinky týkající se spíše dialyzační léčby než tohoto přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak tento přípravek uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození přípravku nebo viditelných částic v roztoku.
Roztok lze zlikvidovat vylitím do odpadních vod, aniž by došlo k poškození životního prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co tento přípravek obsahuje
Složení:
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l
Léčivými látkami jsou:
Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l
Teoretická osmolarita: 244 mosmol/l
pH ≈ 7,
Dalšími složkami jsou:
Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) EVoda pro injekci
Jak tento přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je čirý a bezbarvý roztok pro hemofiltraci balený v jednokomorovém vaku vyrobeném
z vícevrstvého filmu obsahujícího polyolefiny a elastomery. Roztok je sterilní a bez přítomnosti
bakteriálních endotoxinů. Jeden vak obsahuje 5000 ml roztoku a je zabalen v průhledném filmu. Jedna
krabice obsahuje dva vaky a jednu příbalovou informaci.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Nizozemsko
Výrobce
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 23035 Sondalo (SO)
Itálie
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XRIrsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Regiocit: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko,
Velká Británie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Rychlost podávání přípravku Regiocit závisí na cílené dávce citrátu a předepsaném průtoku krve (BFR). Při
předepisování přípravku Regiocit je nutné uvážit rychlosti průtoku odpadního a dalších terapeutických
roztoků, požadavky pacienta na odstranění tekutin, další příjem a výdej tekutin a požadovanou
acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu. Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT
(kontinuální náhradou funkce ledvin) smí předepsat a stanovit podávání přípravku Regiocit (dávku, rychlost
infuze a kumulativní objem).
Rychlost infuze přípravku Regiocit před filtrem musí být předepsána a uzpůsobena podle rychlosti průtoku
krve pro dosažení cílové koncentrace citrátu v krvi 3 až 4 mmol/l krve.
Rychlost průtoku antikoagulantu v mimotělním okruhu je třeba titrovat, aby bylo dosaženo koncentrace
ionizovaného kalcia za filtrem v rozmezí 0,25 až 0,35 mmol/l. Pacientovu systémovou koncentraci
ionizovaného kalcia je třeba udržovat v normálním fyziologickém rozmezí úpravou kalciových doplňků.
Citrát rovněž působí jako zdroj pufru (kvůli přeměně na hydrogenuhličitan); rychlost infuze přípravku
Regiocit musí být zvážena ve vztahu k rychlosti podávání pufru z jiných zdrojů (např. dialyzát a/nebo
náhradní roztok). Přípravek Regiocit musí být používán spolu s dialyzačním/náhradním roztokem s
příslušnou koncentrací hydrogenuhličitanu.
Vždy je nutné podávat samostatnou infuzi kalcia. Při zastavení antikoagulace upravte nebo zastavte infuzi
kalcia podle lékařského předpisu.
Sledování krevního ionizovaného kalcia (iCa) za filtrem, systémového krevního iCa a celkových hladin
kalcia v krvi ve spojení s dalšími laboratorními a klinickými parametry je nezbytné pro stanovení vhodného
dávkování přípravku Regiocit na základě požadované úrovně antikoagulace.
Plazmatické hladiny sodíku, hořčíku, draslíku a fosfátu mají být pravidelně sledovány a podle potřeby
doplněny.
Rychlosti průtoku přípravku Regiocit u dospělých a dospívajících:
• Při kontinuální veno-venózní hemofiltraci
o 1–2,5 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.
• Při kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci
o 1–2 l/h s rychlostí průtoku krve mezi 100 a 200 ml/min.
Pediatrická populace:
U novorozenců a kojenců (ve věku 0 až 23 měsíců) má mít přípravek Regiocit cílovou dávku 3 mmol citrátu
na litr průtoku krve v kontinuální veno-venózní hemofiltraci nebo hemodiafiltraci. U dětí (ve věku 2 až
11 let) je třeba dávku upravit podle tělesné hmotnosti pacienta i rychlosti průtoku krve.
Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů není v porovnání s dospělými nutná žádná specifická úprava dávkování.
Porucha funkce jater nebo šok:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (např. Child-Pugh skóre ≤12) může být
zapotřebí snížit dávku. V případě poruchy funkce jater (zahrnuje např. jaterní cirhózu) je třeba počáteční
startovací dávku citrátu snížit, neboť jeho metabolismus může být nedostatečný. Doporučuje se časté
sledování hromadění citrátu. Přípravek Regiocit nesmí být podáván pacientům se závažně sníženou funkcí
jater nebo šokem se svalovou hypoperfuzí (např. stavy, jako je septický šok a laktátová acidóza) kvůli
omezenému metabolismu citrátu.
Předávkování
Nežádoucí podání příliš vysokých objemů náhradních roztoků může vést k předávkování, což může
u pacienta způsobit život ohrožující situaci. V souvislosti s předávkováním tekutinami může dojít k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a vlivem přetížení citrátem v krevním řečišti k hypokalcemii
a metabolické alkalóze. Tuto nerovnováhu je nutné neprodleně napravit zastavením objemu náhradního
roztoku a intravenózním podáním kalcia. Pečlivé doplnění kalcia může zvrátit účinky předávkování. Riziko
může být sníženo pečlivým sledováním pacienta během léčby.
U pacientů s poruchou citrátového metabolismu (selhání jater nebo šok) se může předávkování projevit jako
hromadění citrátu, metabolická acidóza, systémová celková hyperkalcemie a hypokalcemie ionizovaného
kalcia spolu se zvýšeným poměrem celkového kalcia/ionizovaného kalcia.
Podávání přípravku Regiocit proto má být buď sníženo, nebo zastaveno.
Aby se metabolická acidóza napravila, je třeba nahradit hydrogenuhličitan. V kontinuální náhradě funkce
ledvin lze pokračovat bez antikoagulace nebo musí být zvážen jiný typ antikoagulace.
Příprava a/nebo manipulace
Roztok lze zlikvidovat vylitím do odpadních vod, aniž by došlo k poškození životního prostředí.
Musí být dodržen následující návod k použití:
Při manipulaci a aplikaci pacientovi je nutné dodržovat aseptickou techniku. Přebal z vaku sundejte až
bezprostředně před jeho použitím. Používejte pouze v případě, že přebal není poškozen, všechny svary jsou
neporušené a roztok je čirý. Vak silně stiskněte a ověřte, že neprosakuje. Pokud zjistíte netěsnost, ihned
roztok zlikvidujte, jelikož již nelze zaručit sterilitu přípravku. Aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci, má
být roztok použit ihned po otevření.
I. Pokud použijete konektor typu luer, nejprve odstraňte jeho kryt (otočením a tahem). Připojte zástrčku typu
luer lock (male luer lock) na lince pumpy před krví k zásuvce konektoru typu luer (female luer connector)
na vaku (zatlačte na ni a zároveň jí otáčejte). Ujistěte se, že na sebe oba díly přesně nasedají a spojení je
utaženo. Konektor je nyní otevřený. Ověřte, zda může tekutina volně téct. (Viz obrázek I níže.)
Po odpojení linky pumpy před krví od konektoru typu luer se konektor uzavře a roztok přestane téct.
Konektor luer je bezjehlový port, který lze čistit.
II. Pokud použijete injekční konektor (nebo jehlovou spojku), nejprve odstraňte jeho kryt. Zaveďte hrot jehly
přes pryžovou přepážku. Ověřte, zda může tekutina volně téct. (Viz obrázek II níže.)
Před přidáním látky nebo léku zkontrolujte, zda jsou v přípravku Regiocit rozpustné a stabilní a že rozsah pH
je vyhovující. Aditiva, o kterých je známo nebo určeno, že jsou inkompatibilní, nesmí být přidávána.
Pročtěte si návod k použití léčiv, která se mají přidávat, a další relevantní odbornou literaturu.
Nepoužívejte, pokud dojde po přidání ke změně zabarvení a/nebo vzniku sraženin, nerozpustných komplexů
nebo krystalů.
Po přidání aditiv roztok důkladně promíchejte. Přidávání a míchání aditiv musí být vždy provedeno ještě
před připojením vaku s roztokem k mimotělnímu okruhu.
Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Regiocit Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Regiocit roztok pro hemofiltraci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Natrii chloridum 5,03 g/l
Natrii citras 5,29 g/l
Natrium, Na+ 140 mmol/l
Chloridum, Cl- 86 mmol/l
Citras, C6H5O73- 18 mmol/l
Teoretická osmolar
