CELECOXIB ZENTIVA - Příbalový leták
Účinná látka: celekoxib
ATC skupina: M01AH01 - celecoxib
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Celecoxib Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
celekoxib
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Celecoxib Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Celecoxib Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celecoxib Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Celecoxib Zentiva a k čemu se používá
Přípravek Celecoxib Zentiva se používá k mírnění známek a příznaků revmatoidní artritidy
osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů.
Přípravek Celecoxib Zentiva patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
konkrétně do podskupiny známé jako inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří
prostaglandiny, které mohou způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida
nebo osteoartritida Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Zentiva snižuje
tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět.
Měl(a) byste očekávat, že tento lék začne účinkovat během několika hodin po užití první dávky, ale
jeho plný účinek nemusí nastoupit i několik dní po zahájení léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Zentiva užívat
Přípravek Celecoxib Zentiva Vám předepsal Váš lékař. Následující informace Vám pomohou
k dosažení nejlepšího účinku přípravku Celecoxib Zentiva. Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.
Neužívejte přípravek Celecoxib Zentiva
- Jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste měl(a) alergickou reakci na skupinu přípravků nazývaných „sulfonamidy“ (např.
některá antibiotika používaná k léčbě infekcí).
- Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácíte ze žaludku či střev.
- Jestliže jste měl(a) v důsledku užívání kyseliny acetylsalicylové či jiného přípravku proti zánětu
a bolesti (NSAID) astma, nosní polypy, závažné zduření nosní sliznice, nebo alergickou
reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním
nebo sípot.
- Jestliže jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Celecoxib
Zentiva, poraďte se ohledně metody antikoncepce se svým lékařem.
- Jestliže kojíte.
- Jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
- Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc.
- Jestliže trpíte srdečním selháním, máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční, nebo
cerebrovaskulární onemocnění, jestliže jste např. prodělal(a) srdeční záchvat, cévní mozkovou
příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (dočasné snížení průtoku krve do mozku; známé jako
malá mozková příhoda), anginu pectoris, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či do mozku.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění periferních cév), nebo jste
podstoupil(a) operaci cév nohou.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Celecoxib Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste trpěl(a) v minulosti vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (přípravek
Celecoxib Zentiva neužívejte, pokud v současné době trpíte vředy nebo krvácením do žaludku
či střev),
- jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce),
- jestliže užíváte protidestičkové léky,
- jestliže užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin/warfarinu podobné
přípravky, nebo nová léčiva ke snížení srážlivosti krve podávaná ústy, např. apixaban),
- jestliže užíváte léky označované jako kortikosteroidy (např. prednison),
- jestliže užíváte současně s přípravkem Celecoxib Zentiva i jiné protizánětlivé léky než je
kyselina acetylsalicylová jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se nesmí s přípravkem
Celecoxib Zentiva užívat,
- jestliže kouříte, máte cukrovku, zvýšený krevní tlak nebo zvýšenou hladinu cholesterolu,
- jestliže Vaše srdce, játra nebo ledviny nepracují správně (Váš lékař Vás může zvát častěji na
pravidelné kontroly.),
- jestliže trpíte zadržováním tekutin v těle (otoky kotníků a nohou),
- jestliže jste dehydratován(a) (nedostatek tekutin v těle), např. z důvodu nevolnosti, průjmu
nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování tekutin z těla),
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký
lék,
- jestliže se necítíte dobře z důvodu infekce nebo si myslíte, že máte infekci (přípravek Celecoxib
Zentiva může maskovat horečku nebo jiné známky infekce a zánětu),
- jestliže jste starší 65 let, Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat,
- jestliže konzumujete alkohol, protože konzumace alkoholu při užívání NSAID může zvýšit
riziko problémů zažívacího traktu.
Podobně jako jiné NSAID (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek způsobit
zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.
Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu
jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci
jater). Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních
nežádoucích účinků objevila během jednoho měsíce od zahájení léčby.
V průběhu léčby přípravkem Celecoxib Zentiva může být obtížnější otěhotnět. Informujte svého
lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo že s otěhotněním máte potíže (viz bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“).
Další léčivé přípravky a přípravek Celecoxib Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat:
- dextromethorfan (používaný k léčbě kašle),
- inhibitory ACE, antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta-blokátory a diuretika (např.
používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
- flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí),
- warfarin nebo jiné přípravky podobné warfarinu (látky k ředění krve, které snižující tvorbu
krevních sraženin), včetně novějších léčiv jako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
- lithium (používané k léčbě některých typů deprese),
- jiné léčivé přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo
nepravidelné srdeční frekvence,
- neuroleptika (používaná k léčbě některých duševních poruch),
- methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie),
- karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese),
- barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
- cyklosporin a takrolimus (používané k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích).
Přípravek Celecoxib Zentiva lze užívat s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (75 mg denně nebo
nižší). Před současným užíváním obou léků se poraďte se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Celecoxib Zentiva nesmí užívat těhotné ženy, nebo ženy, které mohou v průběhu léčby
otěhotnět (tj. ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v
průběhu léčby přípravkem Celecoxib Zentiva, přípravek dále neužívejte a poraďte se se svým lékařem
o jiných možnostech léčby.
Kojení
Přípravek Celecoxib Zentiva nesmí být užíván během kojení.
Plodnost
NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně přípravku Celecoxib Zentiva mohou ztížit otěhotnění.
Informujte svého lékaře o tom, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte s otěhotněním potíže.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Celecoxib Zentiva působí, nedoporučuje se řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku Celecoxib Zentiva pociťujete závratě nebo
ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Přípravek Celecoxib Zentiva obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Celecoxib Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si myslíte nebo pociťujete, že účinek
přípravku Celecoxib Zentiva je příliš silný, nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na
srdce se může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je důležité, abyste užíval(a) nejnižší dávku,
která ještě tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu.
Způsob podání
Přípravek Celecoxib Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.
Tobolky přípravku Celecoxib Zentiva se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tobolky je možné užít
kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat každou dávku přípravku Celecoxib
Zentiva každý den ve stejnou dobu.
Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte
svého lékaře.
Doporučená dávka přípravku je
U osteoartritidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším lékařem
zvýšena na maximálně 400 mg denně.
Obvyklá dávka je:
- jedna 200mg tobolka jednou denně; nebo
- jedna 100mg tobolka dvakrát denně.
U revmatoidní artritidy je doporučená dávka 200 mg denně (užívaná ve dvou rozdělených dávkách),
dle potřeby může být dávka Vaším lékařem zvýšena na maximálně 400 mg (užívaná ve dvou
rozdělených dávkách).
Obvyklá dávka je:
- jedna 100mg tobolka dvakrát denně.
Pouze pro přípravek Celecoxib Zentiva 200 mg:
- Dávku 200 mg (užívaná jako jedna 100mg tobolka dvakrát denně) nelze dosáhnout
s přípravkem Celecoxib Zentiva 200 mg. Prosím, poraďte se se svým lékařem.
U ankylozující spondylitidy je doporučená dávka 200 mg denně, dle potřeby může být dávka Vaším
lékařem zvýšena na maximálně 400 mg.
Obvyklá dávka je:
- jedna 200mg tobolka jednou denně; nebo
- jedna 100mg tobolka dvakrát denně.
Onemocnění ledvin nebo jater: ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
protože můžete potřebovat nižší dávku přípravku Celecoxib Zentiva.
Starší pacienti, zvláště s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li
méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.
Nemáte užít více než 400 mg celekoxibu denně.
Použití u dětí: přípravek Celecoxib Zentiva je určen pouze pro dospělé, není určen pro podávání
dětem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Celecoxib Zentiva, než jste měl(a)
Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud užijete příliš mnoho tobolek,
oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo navštivte nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék s
sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Celecoxib Zentiva
Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Celecoxib Zentiva
Náhlé ukončení léčby přípravkem Celecoxib Zentiva může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Nepřestávejte užívat přípravek Celecoxib Zentiva, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař
Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali celekoxib.
Nežádoucí účinky označené (*) jsou uvedeny níže s vyšší frekvencí, než se objevovala u pacientů,
kteří užívali celekoxib k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali celekoxib ve
vysokých dávkách a dlouhodobě.
Přestaňte přípravek Celecoxib Zentiva ihned užívat a obraťte se na svého lékaře, jakmile
zaznamenáte cokoli z níže uvedeného:
Pokud máte:
- alergickou reakci jako je kožní vyrážka, otok obličeje, sípot nebo obtížné dýchání,
- potíže se srdcem jako je bolest na hrudi,
- prudkou bolest břicha, nebo jakoukoli známku krvácení do žaludku nebo střev, jako např.
černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve,
- kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži nebo olupování kůže,
- selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo
očí vypadá žlutě)).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již existujícího vysokého krevního tlaku *.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- srdeční záchvat *,
- zadržování tekutin v těle, otoky kotníků, nohou a/nebo rukou,
- infekce močových cest,
- dušnost *, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos
nebo příznaky rýmy, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce,
- závrať, problémy se spánkem,
- zvracení *, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, větry,
- vyrážka, svědění,
- svalová ztuhlost,
- ztížené polykání *,
- bolest hlavy,
- pocit na zvracení,
- bolesti kloubů,
- zhoršení existující alergie,
- náhodný úraz.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- cévní mozková příhoda *,
- srdeční selhání, bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence,
- abnormální funkce jater, změny ve výsledcích krevních testů funkce jater,
- změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin,
- anémie (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost),
- úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či mravenčení,
- vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (mohou způsobit pocit na zvracení, únavu,
svalovou slabost nebo bušení srdce),
- narušené nebo rozmazané vidění, zvonění v uších, bolest úst, poruchy sluchu *,
- zácpa, říhání, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení
zánětu sliznice žaludku či střev,
- křeče dolních končetin,
- svědivá plastická vyrážka (kopřivka),
- zánět oka,
- potíže s dýcháním,
- změna barvy kůže (tvorba modřin),
- bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem),
- otok obličeje.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- vředy (krvácení) v žaludku, jícnu nebo střevech, nebo proděravění střeva (může způsobit bolest
břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět
slinivky břišní (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (esofagitida),
- nízká hladina sodíku v krvi (stav známý jako hyponatremie),
- snížení počtu bílých krvinek (které pomáhají chránit organizmus před infekcí), snížení počtu
krevních destiček (zvýšená náchylnost ke krvácení nebo tvorbě modřin),
- potíže při koordinaci svalových pohybů,
- pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti,
- zvýšená citlivost na světlo,
- vypadávání vlasů,
- halucinace,
- krvácení do oka,
- náhlá reakce, která může vést k zánětu plic
- nepravidelná srdeční frekvence,
- zrudnutí,
- krevní sraženina v plicních cévách, jejíž příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou
bolest při dýchání nebo kolaps,
- krvácení ze žaludku či střev (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět střev,
- těžký zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku
(žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo třesavku,
- náhlé selhání ledvin,
- menstruační poruchy,
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok),
- závažné kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza, erythema multiforme a bulózní výsev (může vyvolat vyrážku, tvorbu
puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (příznaky
zahrnují zčervenání kůže s oteklými oblastmi, které jsou pokryté mnoha malými puchýřky),
- opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a
změny ve výsledcích krevních testů (např. jater, krevních buněk (eozinofilie, zvýšený počet
určitého typu bílých krvinek)),
- nitrolebeční krvácení způsobující smrt,
- meningitida (zánět mozkových a míšních blan),
- selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater) (někdy smrtelný nebo
vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, průjem, žloutenku (žluté
zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo třesavku.
- onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny
příznaky jako změna zbarvení stolice, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očí),
- zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních
změn, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava
a ztráta chuti k jídlu),
- zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty),
- uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku,
- zánět krevních cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu fialových skvrn na kůži),
- snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, snadnou
tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko vzniku infekce),
- svalová bolest a slabost,
- poruchy čichu.
- ztráta chuti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu).
V klinických studiích, kde byl celekoxib užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných
indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další níže
uvedené nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- onemocnění srdce: angina pectoris (bolest na hrudi),
- trávicí obtíže: syndrom dráždivého tračníku (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu
zažívání, větry),
- tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),
potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikuje selhání ledvin),
- přírůstek tělesné hmotnosti,
- benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, která může způsobit
bolest, otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním),
- žaludeční potíže: infekce žaludku (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo
střevech),
- zlomenina dolních končetin,
- pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (hrudní infekce (možný
kašel, horečka, potíže s dýcháním)),
- plovoucí zákaly v oku způsobující rozmazané nebo zhoršené vidění, krvácení do oka, závrať
způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené, nebo krvácející dásně, bolestivost v
ústech,
- časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté vyprazdňování střev,
- tukové bulky v kůži nebo kdekoli jinde, cysta (nebolestivý otok na nebo okolo kloubů a šlach
rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů,
- zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů,
- alergická dermatitida (alergická kožní reakce).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Celecoxib Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhá chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Celecoxib Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je celekoxib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
- Dalšími pomocnými látkami přípravku Celecoxib Zentiva 100 mg jsou monohydrát laktosy,
povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, sodná sůl dokusátu, magnesium- stearát. Tobolka
obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Potiskový inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku (E527),
hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
- Dalšími pomocnými látkami přípravku Celecoxib Zentiva 200 mg jsou monohydrát laktosy,
povidon 30, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Tělo tobolky
obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a víčko tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Potiskový inkoust obsahuje
šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid
železitý (E172).
Jak přípravek Celecoxib Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Celecoxib Zentiva 100 mg:
Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s bílým tělem a víčkem, tělo s černým potiskem 100,
naplněná bílým až téměř bílým zrněným práškem.
Celecoxib Zentiva 200 mg:
Neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s bílým tělem a žlutým víčkem, tělo s černým
potiskem 200, naplněná bílým až téměř bílým zrnitým práškem.
Tobolky jsou balené v transparentních blistrech z PVC/PVdC/Alu fólie s tepelně formovanou vrstvou.
Velikosti balení:
Celecoxib Zentiva 100 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek.
Celecoxib Zentiva 200 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Celecoxib Zentiva
Německo Celecoxib Zentiva
Itálie Celecoxib Zentiva
Litva Celecoxib Zentiva
Lotyško Celecoxib Zentiva
Portugalsko Celecoxib Zentiva
Francie Celecoxib Zentiva
Spojené království
(Severní Irsko)
Celecoxib
Rumunsko Algoxib
Bulharsko Algoxib
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 9. 2022.
Celecoxib zentiva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Celecoxib Zentiva 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib Zentiva 200 mg tvrdé tobolky
celekoxib
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg celekoxibu.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg celekoxibu.
3. SE
