AIDEE - Příbalový leták
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: , 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Aidee 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Dienogestum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo
při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Aidee a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat
3. Jak se Aidee užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aidee uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Aidee a k čemu se používá
Aidee je léčivý přípravek
- pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka)
- pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Aidee obsahuje v každé z 21 potahovaných tablet malé množství ženských hormonů, estrogenu
(ethinylestradiol) a progestogenu (dienogest). Protože Aidee obsahuje dva hormony, nazývá se
kombinovaná perorální antikoncepční tableta (COC).
U žen s projevy akné způsobenými mužskými hormony (nazývanými „androgeny“) bylo klinickými
studiemi prokázáno, že léčivo obsahující dienogest/ethinylestradiol tyto příznaky zlepšuje.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Aidee, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště
důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Dříve než budete moci začít užívat Aidee, Váš lékař se Vás zeptá na Vaši anamnézu i na anamnézu
Vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem zdravotním stavu
může také provést některé další testy.
V této příbalové informaci je popsáno také několik případů, kdy máte přestat brát Aidee nebo kdy je
účinnost Aidee snížena. V takových případech nemáte mít pohlavní styk nebo máte provést dodatečná
nehormonální antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou antikoncepční bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní a měření basální teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé,
protože antikoncepční tableta mění obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, které se objevují
v průběhu menstruačního cyklu.
Stejně jako všechny ostatní antikoncepční tablety, ani Aidee nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo
jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby, a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i
po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců
od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Neužívejte Aidee
Neužívejte Aidee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte
informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás
byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu), pokud je spojena s těžkou
hypertriglyceridémií;
- pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále není
v pořádku;
- pokud máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
- pokud máte nebo jste v minulosti měla maligní (zhoubný) nádor, který by mohl být ovlivněn
pohlavními hormony, například rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;
- pokud dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;
- pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Aidee“).
Upozornění a opatření
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Aidee
V případě, že máte podezření nebo máte potvrzenou trombózu, přestaňte užívat Aidee a
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. V případě zahájení antikoagulační léčby Vám lékař
z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny) doporučí jinou adekvátní alternativní
metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Aidee, máte také informovat svého lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Aidee;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- vyšší věk;
- pokud kouříte;
- pokud trpíte cukrovkou nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu (snížená
tolerance glukózy);
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud trpíte onemocněním srdeční chlopně nebo jakoukoliv poruchou srdečního rytmu;
- pokud kdokoliv z Vašich příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici;
- pokud trpíte porfyrií (porucha metabolismu krevních pigmentů);
- pokud trpíte migrénou;
- pokud trpíte epilepsií;
- pokud trpíte Syndenhamovou choreou;
- pokud jste trpěla těhotenským herpesem během těhotenství;
- pokud trpíte depresí;
- pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpěl rakovinou prsu;
- pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
- pokud trpíte určitým typem hluchoty (ztráta sluchu spojená s otosklerózou);
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženina“
(trombóza) níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
- pokud máte nebo jste měla chloasma (rozsáhlé hnědavé skvrny nepravidelného tvaru a velikosti
na pokožce, zejména v obličeji); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo
ultrafialovému záření;
- pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Složka progestinu v Aidee je antagonista aldosteronu šetřící draslík. Ve většině případů se neočekává
zvýšení hladiny draslíku. Doporučuje se během prvního užívacího cyklu zkontrolovat hladinu draslíku
v séru u pacientek, které trpí nedostatečností ledvin a jejichž hladiny draslíku v séru před léčbou byly
v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících léčivých
přípravků.
Jestliže se objeví kterýkoliv z výše uvedených stavů poprvé, objeví se znovu nebo se zhorší v průběhu
užívání Aidee, máte se poradit s lékařem.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Aidee, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás
dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého
lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Aidee zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Aidee
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít
do ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Aidee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika
týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Aidee je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje dienogest
a ethinylestradiol (jako Aidee), se asi u 8-11 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Aidee Asi 8-11 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Aidee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Aidee přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Aidee, zeptejte
se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Aidee ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Aidee je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Aidee je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Další nemoci, u nichž je souvislost s krevními cévami, zahrnují systémový lupus erythematosus (určité
onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění, které vede
k poškození ledvin), chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a
srpkovitou anémií (genetické onemocnění krve charakterizované tím, že červené krvinky mají zvláštní
tvar).
Aidee a rakovina
U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu mírně častěji v porovnání
s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné zvýšení počtu diagnóz
rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet. Protože
je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet případů rakoviny prsu u žen, které
v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční tablety je nízký ve srovnání s celkovým
rizikem rakoviny prsu. Není známo, zda je rozdíl způsoben antikoncepčními tabletami. Může to být tím,
že ženy byly sledovány častěji, takže byla rakovina prsu odhalena dříve.
Ve vzácných případech byl zaznamenán nezhoubný nádor jater, a ještě vzácněji byl zaznamenán
zhoubný nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu
krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest žaludku, ihned kontaktujte svého lékaře.
Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem
pro rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně
přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory
(například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním mechanických způsobů
antikoncepce), je třeba teprve stanovit.
Lékařská konzultace/vyšetření
Dříve než začnete brát Aidee, Váš ošetřující lékař se Vás podrobně vyptá na Vaši anamnézu i
na anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Provede podrobné všeobecné lékařské a gynekologické
vyšetření, včetně vyšetření prsou a stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud
užíváte antikoncepční tablety, mají se tato vyšetření provádět pravidelně. Informujte svého lékaře o tom,
zda kouříte a zda užíváte další léky.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře
Kontaktujte svého lékaře co možná nejdříve:
• pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště stavů, které jsou uvedeny v této
příbalové informaci (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat“ a „Jak
se Aidee užívá“; nezapomeňte také na části týkající se Vašich blízkých příbuzných);
• pokud ucítíte bulku v prsu;
• pokud máte v úmyslu užívat jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a Aidee“);
• pokud může být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte
svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
• pokud máte intenzivní vaginální krvácení;
• pokud zapomenete užít tablety v prvním týdnu cyklu (každý první týden v následných cyklech
užívání přípravku Aidee) a během předchozích sedmi dnů došlo k pohlavnímu styku;
• pokud k menstruaci nedojde dvakrát za sebou nebo máte podezření, že jste těhotná (nezačínejte
užívat další balení, dokud Vám to neřekne Váš lékař).
Krvácení mezi menstruacemi
Zejména v několika prvních měsících užívání perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné
krvácení z pochvy (krvácení z průniku). Možná budete muset použít hygienické vložky nebo tampóny,
pokračujte ale dále v užívání Aidee. Krvácení je obvykle mírné a zmizí, jakmile si Vaše tělo zvykne
na užívání OC, což obvykle trvá asi 3 měsíce.
Pokud je krvácení intenzivnější, objevuje se déle než několik měsíců nebo pokud se po několika
měsících znovu objeví, musíte se poradit se svým lékařem.
Co dělat, pokud nedojde ke krvácení během týdne, kdy se tablety vynechají
Jestliže jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste, ani jste netrpěla silným průjmem a neberete
jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná. Užívejte Aidee jako obvykle.
Jestliže k očekávanému krvácení nedojde během dvou následujících cyklů nebo jste v předchozím cyklu
Aidee neužívala správně, může se stát, že jste těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Neužívejte Aidee,
dokud váš lékař nevyloučí těhotenství.
Pediatrická populace
Aidee se může podávat až po první menstruaci (menarché).
Další léčivé přípravky a Aidee
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Některé léky
• mohou mít vliv na hladinu Aidee v krvi;
• mohou snížit antikoncepční účinek;
• mohou způsobit neočekávané krvácení;
Mezi tyto léky patří:
- Léky užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, felbamát, barbituráty, karbamazepin,
topiramát a oxkarbazepin);
- Léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);
- Léky k léčbě infekce HIV a hepatitidy C (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir);
- Léky předepisované k léčbě určitých infekcí (například griseofulvin);
- Některé léky proti bolestem požívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů
(artrózy) (Etorikoxib, NSAID);
- Některé přírodní produkty nebo rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (např. čaj
z třezalky tečkované).
Jestliže užíváte nebo začínáte užívat některé z těchto dříve zmíněných léčivých přípravků, můžete užívat
i Aidee, ale musíte používat lokální antikoncepci (například kondom) nebo další způsob antikoncepce.
Po dobu léčby Aidee spolu s dříve zmíněnými léčivými přípravky a po dobu 28 dnů poté, musíte
používat další způsob lokální antikoncepce.
Pokud souběžné užívání zasáhne do období ukončení užívání tablet ze současného balení Aidee, začněte
užívat tablety z dalšího balení Aidee, ihned, to znamená, že mezi oběma baleními nebude žádná
přestávka.
Pokud je vyžadována dlouhodobá léčba některým z těchto dříve zmíněných přípravků, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.
Aidee může také narušit vliv jiných léků, např.
- léků obsahujících cyklosporin;
- antiepileptického léku lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů);
- theofylinu (lék používaný k léčbě obtíží s dýcháním);
- tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Aidee, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Aidee můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte Aidee“.
Informujte také svého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje léky, že užíváte Aidee. Řeknou
vám, zda musíte používat dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Interakce s laboratorními testy
Užívání Aidee může ovlivnit výsledky některých testů včetně vyšetření funkcí jater, kůry nadledvin,
ledvin a štítné žlázy, určitých bílkovin v krvi, metabolismu sacharidů, testů krevní srážlivosti a
fibrinolýzy. Výsledky těchto testů však většinou zůstanou v rozmezí normálních hodnot.
Pravidelné kontroly
Jestliže užíváte Aidee, váš lékař vám doporučí, abyste chodila na pravidelné kontroly. Četnost a povaha
těchto kontrol bude záviset na vašem zdravotním stavu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Aidee nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže otěhotníte
v průběhu užívání Aidee, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře (viz bod „Kdy byste neměla užívat Aidee“).
Kojení
Obecně nemají kojící ženy užívat Aidee, protože může snižovat množství mléka a malé množství
přípravku může přecházet do mateřského mléka. Během laktace se mají využívat nehormonální způsoby
antikoncepce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aidee neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Aidee obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Aidee užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aidee musí být užíváno jako perorální antikoncepce nebo pro léčbu žen se středně závažnou formou
akné podle následujících pokynů. Pro zachování účinnosti antikoncepce prosím berte v úvahu pokyny
v části „Pokud si zapomenete vzít Aidee“.
Kdy a jak užívat tablety?
Jeden blistr Aidee obsahuje 21 potahovaných tablet.
Na blistru je každá tableta označena dnem v týdnu, kdy si ji máte vzít. Užívejte tablety přibližně
ve stejnou denní dobu a zapijte trochou vody. Postupujte po směru šipky, až využíváte všech potahovaných tablet. Dalších 7 dnů neužíváte žádné tablety. Menstruace by měla začít během těchto
sedmi dnů (krvácení z vysazení). Obvykle začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu Aidee.
Další blistr začněte užívat 8. den, a to i v případě, že menstruace ještě probíhá. To znamená, že vždy
budete načínat nový blistr ve stejný den v týdnu a také to, že budete mít každý měsíc menstruaci přibližně
ve stejný den.
Začínáme užívat první blistr Aidee
Jestliže jste neužívala v předchozím měsíci hormonální antikoncepci
Začněte užívat Aidee první den cyklu, tj. v první den menstruačního krvácení. Vezměte si tabletu, která
je označena tímto dnem v týdnu. Například jestliže vám začne menstruace v pátek, vezměte si tabletu,
která je označena jako pátek. Potom pokračujte dalšími dny ve vyznačeném pořadí.
Pokud přecházíte z jiné kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti
Můžete začít užívat Aidee v den poté, co jste dobrala poslední tabletu ze současného blistru (to znamená,
že nedojde k přestávce bez užívání tablet) nebo po vyjmutí vaginálního kroužku nebo sejmutí
transdermální náplasti. Jestliže vaše současné balení tablet obsahuje také neaktivní tablety, můžete začít
užívat Aidee den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka).
Můžete také začít užívat Aidee v poslední den následující po obvyklé přestávce bez tablet, bez náplasti
nebo bez kroužku, popřípadě po tabletě placeba z vaší předchozí léčby.
Pokud přecházíte z tablety obsahující pouze progesteron
Můžete přestat užívat tablety kterýkoliv den a následující den začít užívat ve stejnou dobu Aidee.
Pokud přecházíte z injekcí, implantátu nebo progesteron uvolňujícího nitroděložního tělíska (IUS)
Začněte užívat Aidee v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den, kdy má být vyjmut implantát
nebo IUS. Ale vždy máte používat dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu) po dobu
prvních 7 dnů, kdy užíváte nové tablety, pokud máte pohlavní styk.
Po porodu
Nezačínejte užívat Aidee alespoň 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 7 dnů, kdy užíváte tablety,
máte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již měla pohlavní styk
dříve, než začnete užívat Aidee, je nutno vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci. Užívání
v průběhu kojení viz „Těhotenství a kojení“.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Váš lékař Vám poradí.
Co máte dělat, jestliže je vám špatně od žaludku (např. zvracíte, nebo máte těžký průjem)
Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití tablety Aidee, mohlo dojít k tomu, že aktivní složky nebyly
plně vstřebány. Je to stejné, jako kdybyste si zapomněla vzít tabletu. Proto se řiďte radami pro případ
zapomenuté tablety. Pokud máte těžký průjem, poraďte se se svým lékařem.
Co máte dělat, jestliže chcete oddálit menstruaci
Můžete oddálit menstruaci, jestliže začnete brát další blistr Aidee okamžitě po dobrání současného
blistru. S užíváním tohoto blistru můžete pokračovat tak dlouho, jak si přejete, dokud tento blistr
nedoberete. Jakmile si přejete dostat menstruaci, přestaňte užívat tablety. V průběhu užívání druhého
blistru může dojít k nepravidelnému krvácení. Začněte užívat další blistr po obvyklé 7denní pauze.
Co máte dělat, jestliže chcete změnit počáteční den cyklu
Pokud užíváte tablety tak, jak jste byla instruována, budete mít menstruaci přibližně ve stejný den každé
týdny. Pokud chcete tento den změnit, jednoduše zkraťte (nikdy neprodlužujte) přestávku mezi blistry.
Například jestliže vám začíná menstruace obvykle v pátek a vy chcete, aby vám v budoucnu začínala
v úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat další blistr o 3 dny dříve než obvykle. Pokud příliš zkrátíte
přestávku, kdy neberete tablety (např. 3 dny nebo méně), může se stát, že v době přerušení nebudete
menstruovat. V průběhu užívání dalšího blistru může dojít k nepravidelnému krvácení.
Co máte dělat, jestliže dojde k neočekávanému krvácení
U všech antikoncepčních tablet se v několika prvních měsících může stát, že můžete krvácet
(nepravidelné krvácení) mezi menstruacemi. Může se stát, že budete používat vložky nebo tampony, ale
užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle přestane, jakmile si vaše tělo zvykne
na antikoncepční tablety (obvykle po 3 cyklech užívání tablet). Jestliže to pokračuje, zesílí nebo začne
znovu, poraďte se s lékařem.
Co máte dělat, jestliže nedošlo k menstruaci
Pokud jste si vzala všechny tablety ve správnou dobu a nezvracela jste, ani nebrala další léky, potom je
velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Užívejte dále Aidee jako obvykle. Pokud k menstruaci nedojde
dvakrát za sebou, může se stát, že jste těhotná. Sdělte to okamžitě svému lékaři. Nezačínejte brát další
blistr přípravku Aidee, dokud váš lékař nezjistí, zda nejste těhotná.
Pokud si vezmete více tablet Aidee, než jste si měla vzít
V případě požití více tablet Aidee současně nebyly zaznamenány žádné vážné škodlivé následky. Pokud
si vezmete několik tablet současně, může se stát, že budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo
dojde k vaginálnímu krvácení. Pokud jste si vzala hodně tablet Aidee nebo zjistíte, že si Aidee vzalo
dítě, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud si zapomenete vzít Aidee
- Pokud si vezmete tabletu o méně než 12 hodin později, je spolehlivost tablet stejná. Vezměte si
tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.
- Pokud si vezmete tabletu o více než 12 hodin později, může se spolehlivost tablety snížit. Čím
více následných tablet jste zapomněla, tím vyšší je riziko, že se sníží antikoncepční účinek.
Existuje obzvláště vysoké riziko otěhotnění, jestliže si zapomenete vzít tablety na začátku nebo
na konci blistru. V takovém případě se řiďte níže uvedenými pravidly (podívejte se také
na následující schéma).
Zapomněla jste si vzít více než 1 tabletu z blistru
Požádejte o radu svého lékaře.
Zapomněla jste si vzít 1 tabletu v 1. týdnu
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si 2 tablety
současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu dalších 7 dnů používejte dodatečnou
antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud jste měla v týdnu před tím, než jste si zapomněla
vzít tabletu, pohlavní styk, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se proto ihned s lékařem.
Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v 2. týdnu
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si současně
tablety) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost tablety je zachována. Nemusíte dělat
žádná dodatečná antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v 3. týdnu
Můžete si zvolit kteroukoliv z následujících možností, bez dodatečných opatření:
1. Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít si dvě
tablety současně), a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Začněte užívat druhý blistr, jakmile
dokončíte užívání stávajícího blistru, takže nebude přestávka mezi blistry. Krvácení se může dostavit
až po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se ale může objevit nepravidelné krvácení.
Nebo:
2. Přestaňte brát tablety ze současného blistru, udělejte pauzu bez tablet po dobu 7 nebo méně dní
(započítejte i den, kdy jste zapomněla tabletu vzít) a pokračujte s dalším blistrem. Jestliže využijete
tento způsob, můžete začít brát další blistr ve stejný den v týdnu tak, jak to obvykle děláte.
- Jestliže jste zapomněla vzít tablety z blistru a nedostanete menstruaci v příští pauze bez tablet, může
se stát, že jste těhotná. Než začnete brát nový blistr, poraďte se s lékařem.
Více než 1 zapomenutá tableta → Požádejte o radu lékaře
↑
ano
↑
Pouze 1 zapomenutá tableta
(o více než 12 hodin později) → Týden 1 → Měla jste pohlavní styk v týdnu
před vynecháním tablety?
↓
ne
↓
• Vezměte si zapomenutou
tabletu
• Používejte dodatečná
antikoncepční opatření po
dnů
• Dokončete užívání z
blistru
→
Týden
→
• Vezměte si zapomenutou
tabletu
• Dokončete užívání z
blistru
→
Týden
→
• Vezměte si zapomenutou
tabletu
• Dokončete užívání z
blistru
• Pokračujte s dalším
blistrem
nebo
• Přestaňte užívat současný
blistr
• Udělejte si pauzu bez tablet (ne
delší než 7 dnů včetně dne, kdy jste
zapomněla vzít tablety)
• Pokračujte s dalším
blistrem
Jestliže přestanete užívat Aidee
Aidee můžete přestat užívat, kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o jiný
způsob plánování rodičovství. Pokud přestanete užívat Aidee, protože chcete otěhotnět, obecně se
doporučuje počkat, až dostanete menstruaci přirozeným způsobem, než se pokusíte otěhotnět. Takto
snadněji poznáte, že k absenci menstruace došlo, protože jste těhotná.
Použití u dětí a dospívajících
Aidee nesmí být podáváno před první menstruací (menarché).
Starší pacientky
Aidee nesmí být podáváno ženám po menopauze.
Pacientky s poruchou funkce jater
Aidee nesmí být podáváno ženám s vážným onemocněním jater (viz „Kdy byste neměla užívat Aidee“).
Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podávání Aidee u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno.
Dostupné údaje naznačují, že u této populace není nutná žádná úprava léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Aidee nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Aidee, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aidee užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků
angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka
spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v bodě „Informujte
svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů”. Tam najdete další informace. Pokud je
to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.
Další možné nežádoucí účinky
U pacientek užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Bolesti hlavy
- Bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální plísňové infekce
(kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)
- Zvýšená chuť k jídlu
- Depresivní nálada
- Migréna
- Závratě
- Vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- Bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit v oblasti
břicha, plynatost)
- Pocit na zvracení, zvracení, průjem
- Akné
- Vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)
- Svědění (v některých případech svědění celého těla)
- Ztráta vlasů (alopecie)
- Nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného krvácení
(hypomenorrhea), slabé krvácení (oligomenorrhea) a absence krvácení (amenorrhea)
- Krvácení mezi periodami (intermenstruační krvácení sestávající z vaginálního krvácení a
metrorrhagie)
- Zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)
- Bolestivá menstruace (dysmenorrhea)
- Vaginální výtok
- Cysty na vaječnících
- Bolesti pánve
- Vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti
- Zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o
příznacích krevní sraženiny, viz bod 2)
- Zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpigo-oophoritida)
- Infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)
- Zánět mléčné žlázy (mastitida)
- Zánět děložního hrdla (cervicitida)
- Plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu
- Chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitida)
- Nezhoubné nádory na děloze (myomy)
- Nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)
- Snížení počtu červených krvinek (anémie)
- Alergické reakce (hypersensitivita)
- Rozvoj mužských znaků (virilismus)
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- Deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese
- Nespavost, poruchy spánku
- Dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální držení těla)
- Suché nebo podrážděné oči
- Rozmazané vidění
- Náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu
- Šelest v uších
- Problémy s rovnováhou
- Rychlý tlukot srdce, bušení srdce
- Zánět žil (tromboflebitida)
- Křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil
- Závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická dysregulace)
- Návaly horka
- Astma
- Zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)
- Zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)
- Zažívací potíže (dyspepsie)
- Kožní reakce/ onemocnění kůže včetně alergických kožních reakcí, neurodermatitida/atopická
dermatitida, ekzém, psoriáza
- Zvýšené pocení
- Zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji (chloasma),
poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace
- Mastná pleť (seborrhoea)
- Lupy
- Mužský typ ochlupení
- Pomerančová kůže (celulitida)
- Pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)
- Bolesti zad, bolesti na hrudníku
- Onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie), bolesti paží a nohou
- Abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)
- Bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)
- Cysty v prsu, nezhoubné nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevy
asymptomatického přídatné mléčné žlázy
- Samovolné odtékání mléka (galaktorea)
- Bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- Menstruační poruchy
- Hromadění tekutin v těle (periferní edém)
- Potíže podobné chřipce, zánět, pyrexie (horečka)
- Zvýšená hladina triglyceridu a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)
- Snížení tělesné hmotnosti
- Změny tělesné hmotnosti
Není známo (z dostupných údajů není možno odhadnout):
- Změny nálady
- Zvýšená nebo snížená sexuální touha (libido)
- Intolerance kontaktních čoček
- Urtikárie
- Erythema nodosum nebo multiforme
- Sekrece z prsu
- Zadržování tekutin
- Vyvolání nebo zhoršení příznaků dědičného a získaného angioedému
Tumory
- U uživatelek COC je mírně zvýšena frekvence diagnostikované rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k užívání COC není znám. Další informace viz Aidee a rakovina;
- Tumory jater;
- Rakovina děložního čípku;
Ostatní stavy
- Žilní tromboembolické poruchy;
- Arteriální tromboembolické poruchy;
- Cerebrovaskulární příhody;
- Hypertriglyceridemie (zvýšené riziko pankreatitidy při používání COC);
- Hypertenze;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s užíváním COC není jasná: cholestatická žloutenka,
tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, gestační (těhotenský) herpes, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou;
- Poruchy funkce jater;
- Změny glukózové tolerance nebo ovlivnění periferní inzulínové rezistence;
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida;
- Chloasma;
Interakce
Vzhledem k vzájemnému ovlivňování jiných léčivých látek s perorální antikoncepcí (např. rostlinný
přípravek třezalky tečkované nebo léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, tuberkulózy, HIV a
dalších infekcí; viz bod „Další léčivé přípravky a Aidee“), může dojít k neočekávanému krvácení
z průniku a /nebo k selhání antikoncepce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Aidee uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Aidee obsahuje
- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta obsahuje:
dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
- Pomocnými látkami jsou: Povidon K30, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát
laktózy, magnesium-stearát, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek
(E553b).
Jak Aidee vypadá a co obsahuje toto balení
Aidee je bílá válcovitá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm.
Aidee je balen v PVC / Al blistrech a je k dostání v kalendářním balení.
Velikost balení:
63 potahovaných tablet (3 x blistr s 21 tabletami)
Upozornění:
Text na blistru je v němčině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.
Na vnitřním blistru je uveden název ladonna. Tento název je uveden na blistru pod etiketou. Pod tímto
názvem je tento léčivý přípravek registrován v členské zemi EHP (Německo), ze které je dovážen.
Překlad textu uvedeného na blistru:
MON = pondělí
DIE = úterý
MIT = středa
DON = čtvrtek
FRE = pátek
SAM = sobota
SON = neděle
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung = číslo šarže a použitelnost: viz otisk
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublin D01YEIrsko
Výrobce
Cyndea Pharma S.L.,
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Av. de Ágreda 31,
42110 Ólvega (Soria),
Španělsko
Souběžný dovozce
ViaPharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, 110 Praha 1 – Nové Město
Česká republika
Přebaleno
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika
COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: AIDEE 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Německo: ladonna 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
Polsko: AIDEE, 2 mg / 0.03 mg Tabletka powlekana
Slovenská republika: AIDEE, 2 mg / 0.03 mg filmom obalené tablety
Španělsko: AILYN, 2 mg / 0.03 mg, comprimido recubierto con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 10.
Aidee Obalová informace
AIDEE 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum/ethinylestradiolum
Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
Obsahuje monohydrát laktózy.
Více podrobností viz příbalová informace.
Potahovaná tableta
63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)
