AKARBOZA MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: akarbosa
ATC skupina: A10BF01 - acarbose
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Akarboza Mylan 100 mg tablety
acarbosum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Akarboza Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akarboza Mylan užívat
3. Jak se přípravek Akarboza Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Akarboza Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Akarboza Mylan a k čemu se používá
Aktivní látkou tohoto přípravku je akarbóza, která patří do skupiny přípravků zvaných inhibitory alfa-
glukosidázy. Užívá se k léčbě dospělých pacientů s non-inzulin-dependentním diabetem (cukrovkou 2. typu).
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Akarboza Mylan, pokud dieta a cvičení, případně užívání dalších léků
proti cukrovce (metformin, sylfonylmočovina nebo inzulin), nevedou k dostatečné kontrole hladin cukru v
krvi. Akarbóza působí zpomalení trávení sacharidů (komplexních cukrů) po jídle, čímž snižuje hladinu cukru v
krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akarboza Mylan užívat
Neužívejte přípravek Akarboza Mylan
• jestliže jste alergický(á) na akarbózu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
• jestliže trpíte chronickým střevním onemocněním, které způsobuje problémy s trávením nebo vstřebáváním
potravy,
• jestliže trpíte chorobou, která se může zhoršit v případě, že dojde k nahromadění plynů ve střevě, například
Roemheldův syndrom, velké střevní kýly, zúžení střev nebo vředy ve střevech,
• jestliže trpíte zánětem střev nebo vředy,
• jestliže trpíte neprůchodností střev nebo je tato komplikace pravděpodobná,
• jestliže trpíte závažnou chorobou ledvin,
• jestliže trpíte závažnou chorobou jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Akarboza Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste prodělal(a)
resekci žaludku. Je možné, že u Vás bude akarbóza působit rychleji. Toto by nemělo být spojeno s žádnými
komplikacemi, nicméně pokud se po podání akarbózy necítíte dobře, kontaktujte svého lékaře.
Během léčby
Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem pociťujete únavu, nervozitu, třes, zrychlení srdečního rytmu,
studený pot nebo svírání žaludku z hladu, můžete mít sníženou hladinou cukru (glukózy) v krvi (hypoglykemie).
Musíte co nejdříve užít glukózu (hroznový cukr), aby se Váš stav nezhoršoval. Pokud hladina cukru dále klesá,
může se u vás objevit výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání, zpomalení
srdečního rytmu, a můžete také upadnout do bezvědomí. Vzhledem k tomu, že akarbóza zpomaluje vstřebávání
sacharózy, nejezte sacharózu (třtinový cukr) ani umělé sladidlo. V lékárně jsou dostupné tabletky hroznového
cukru, sirup nebo bonbóny.
Jestliže trpíte přetrvávající zácpou, máte sníženou chuť k jídlu, zvětšené břicho a trpíte nevolností (zvracíte),
může to být příznak ucpání střev. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
Pravidelně byste si měl(a) nechat kontrolovat hladinu glukózy v krvi a moči.
Lékař Vám může pravidelně kontrolovat jaterní funkce, zejména během prvních 6-12 měsíců léčby.
Dále dodržujte všechna dietní opatření určená Vaším lékařem a ujistěte se, že máte pravidelný přísun
sacharidů v průběhu dne.
Děti a dospívající
Protože údaje o účincích a toleranci u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, akarbóza není
doporučena pro užití u pacientů ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Akarboza Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Akarboza Mylan může ovlivnit účinek některých léků, nebo případně jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku
Akarboza Mylan:
• jiné léky proti cukrovce, jako je inzulin, metformin, sulfonylmočovina; může být nezbytné upravit jejich
dávku
• střevní absorbenty jako je aktivní uhlí
• přípravky usnadňující trávení (antacida, amyláza, pankreatin)
• přípravky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kolestyramin)
• digoxin (přípravky k léčbě srdeční nedostatečnosti)
• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zadržování tekutin (thiazidy a diuretika)
• přípravky proti zánětu (kortikosteroidy)
• přípravky k léčbě chorob štítné žlázy
• ženské pohlavní hormony (estrogeny), perorální antikoncepce
• přípravky k léčbě křečí nebo schizofrenie (fenytoin, fenothiaziny)
• přípravky snižující hladinu tuků v krvi (kyselina nikotinová)
• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob (blokátory kalciového kanálu)
• přípravky na zvýšení srdečního rytmu (sympatomimetika)
• přípravky k léčbě tuberkulózy (isoniazid)
• neomycin, antibiotika.
Přípravek Akarboza Mylan s jídlem a pitím
Sacharóza (třtinový cukr) a potraviny obsahující sacharózu mohou způsobovat nepříjemné pocity v břiše
nebo dokonce průjem v důsledku fermentace cukrů v tlustém střevě během léčby akarbózou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Akarboza Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Není známo, zda se akarbóza vylučuje i do mateřského mléka žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání samotné akarbózy (monoterapie) nezpůsobuje snížené hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), a proto
nemá vliv na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.
Užívání akarbózy v kombinaci s přípravky zvanými deriváty sulfonylmočoviny, inzulinem nebo metforminem
může vést k poklesu hladin cukru v krvi, a tak ovlivnit Vaši schopnost řízení nebo obsluhy strojů a snížit
bezpečnost práce. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud cítíte, že na Vás léčba takto působí.
3. Jak se přípravek Akarboza Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud neurčí lékař jinak, doporučená dávka je:
Dospělí:
Užívejte 1/2 tablety přípravku Akarboza Mylan 100 mg třikrát denně (to odpovídá 150 mg denně).
Aby se snížila pravděpodobnost podráždění žaludku, může být léčba některých pacientů zahájena 1/2 tablety
přípravku Akarboza Mylan 100 mg jednou až dvakrát denně (to odpovídá 50 až 100 mg denně). Váš lékař může
dávku pomalu zvyšovat v případě potřeby až na 1 tabletu přípravku Akarboza Mylan 100 mg třikrát denně
(to odpovídá 300 mg denně). Maximální doporučená dávka je 2 tablety přípravku Akarboza Mylan 100 mg třikrát
denně (to odpovídá 600 mg denně).
Tablety polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody těsně před jídlem, případně je rozžvýkejte spolu s prvním
soustem jídla.
Tabletu 100 mg lze dělit na dvě stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Akarboza Mylan, než jste měl(a)
Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je zvětšené břicho, těžká plynatost nebo průjem, pokud jste
užil(a) akarbózu společně s jídlem nebo pitím obsahujícím sacharidy (cukry). Pokud k tomu dojde, nejezte a
nepijte po dobu 4 až 6 hodin žádné jídlo nebo pití s obsahem sacharidů. Ihned navštivte svého lékaře nebo
nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou krabičku přípravku včetně zbývajících tablet.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akarboza Mylan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku spolu
s následujícím jídlem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Akarboza Mylan
Pokud náhle přestanete užívat akarbózu, může dojít k vzestupu hladin glukózy v krvi. Před přerušením léčby se
poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i t e n t o přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud si myslíte, že se u Vás vyskytl některý z dále uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat
tento přípravek a kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší pohotovost:
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka) (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• zánět jater (hepatitida). Může se u Vás vyskytnout nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka,
svědění, žloutenka (viz výše), světlá stolice nebo tmavě zbarvená moč (četnost nelze odhadnout
z dostupných dat)
• přetrvávající zácpa, snížená chuť k jídlu, zvětšené břicho a zvracení (ileus) (četnost nelze z dostupných
údajů odhadnout)
• alergické reakce jako je vyrážka, zarudnutí kůže, kožní vyrážky, svědění kůže.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• plynatost
• kručení v žaludku
• pocit nadýmání.
Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)
• průjem
• bolest břicha nebo žaludku.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po požití stravy s obsahem sacharózy (cukru). Příznakům lze
předejít, pokud se budete vyhýbat jídlům a nápojům s obsahem cukrů (sacharózy, třtinového cukru). Pokud se
průjem neupraví, lékař Vám sníží dávky přípravku, nebo v některých případech léčbu ukončí. Neužívejte
přípravky určené k léčbě výše uvedených příznaků, protože by tak mohlo dojít k jejich dalšímu zhoršení.
Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• nevolnost (nauzea)
• zvracení
• poruchy zažívání
• zvýšení jaterních enzymů, což je zjistitelné v krevních testech.
Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• otok kůže (edém).
Není známo (nelze odhadnout z dostupných dat)
• snadný vznik modřin nebo krvácení delší než je obvyklé. To mohou být známky nízkého počtu krevních
destiček v krvi;
• zácpa
• plynové kapsy ve střevní stěně (cystoidní pneumatóza střeva)
• vyrážka s pupínky/puchýřky naplněnými hnisem (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Především z Japonska byly hlášeny nežádoucí účinky jako poruchy funkce jater, abnormální funkce jater a jejich
poškození. Z Japonska byly hlášeny i jednotlivé případy nemoci jater s rychlým průběhem a fatálními následky,
nicméně není jasné, zda měly souvislost s užíváním akarbózy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Akarboza Mylan uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Akarboza Mylan obsahuje
Léčivou látkou je akarbóza. Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551) a magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Akarboza Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Akarboza Mylan 100 mg jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, na jedné straně označeny ‘AA (půlicí rýha) 100’
a na druhé straně ‘G’(půlicí rýha).
Akarboza Mylan je k dispozici v blistrech a baleních po 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120, 180 tabletách a
v multibalení obsahujícím 105 tablet (3 balení po 35 tabletách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 - Anagni, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Akarboza Mylan
Německo Acarbose dura 100mg Tabletten
Maďarsko Acarbose Mylan 100 mg tabletta
Itálie Acarphage
Polsko AcarGen
Portugalsko Acarbose Mylan
Španělsko Acarbosa Mylan 100mg comprimidos
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12.
Akarboza mylan Obalová informace
Page 1 of ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Akarboza Mylan 100 mg tablety
acarbosum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje acarbosum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
20 tablet
21 tablet
