AMLODIPINE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE POLFA - Příbalový leták
Účinná látka: amlodipin-maleinát, valsartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DX01 - valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
Obsah účinných látek: 10MG/160MG/12,5MG, 10MG/320MG/25MG, 5MG/160MG/12,5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa užívat
3. Jak se přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa a k čemu se používá
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin,
valsartan a hydrochlorothiazid.
Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin
brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
- Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotenzin II.
Angiotenzin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotenzinu II.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.
To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a
hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa užívat
Neužívejte přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa, jestliže:
- pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,
valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané k léčbě hrudních či
močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa a poraďte se se svým lékařem.
- jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí k
zadržování žluči v játrech (cholestáza).
- jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.
- pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).
- jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu
draslíku či sodíku v krvi.
- jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku v
krvi.
- jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
- jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce
není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa a řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
- jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová
slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).
- jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,
svalové záškuby, křeče).
- jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).
- jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),
že máte zúžené ledvinné tepny.
- jestliže máte jaterní potíže.
- jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud
máte předepsanou maximální dávku přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Polfa (10 mg/320 mg/25 mg).
- jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého
lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální
stenóza) nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční
hypertrofická kardiomyopatie).
- jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu
zvaného aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa se nedoporučuje.
- jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erythematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo
„SLE“).
- jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
- jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triacylglycerolů.
- jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy
označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.
- jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
- jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků
(včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte
užívat přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa a okamžitě kontaktujte svého
lékaře. Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa byste neměl(a) znovu
užívat.
- jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa, informujte co nejdříve svého lékaře.
- jestliže se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití
přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa. Bez léčby může dojít k trvalé
ztrátě zraku.
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
- jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během
užívání přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa si chraňte kůži před
expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže
(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa objeví závažná dušnost nebo potíže s
dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může pravidelně kontrolovat funkci Vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.
draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa“.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa dětem a dospívajícím mladším
18 let se nedoporučuje.
Starší pacienti (65 let a více)
Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa může být užíván pacienty ve věku 65 let a
více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři
léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starším pacientům, zvláště pokud užívají
maximální dávku přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa (10 mg/320 mg/25 mg),
má být pravidelně kontrolován krevní tlak.
Další léčivé přípravky a Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo
udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště
důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Neužívejte společně:
• lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
• léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli
obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin;
• inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa“ a „Upozornění a opatření“).
Opatrnost je třeba u:
• alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné
výkony);
• amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových
onemocnění);
• anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče
močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako
pomocná léčba při anestezii);
• antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např.
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
• kolestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin
tuků v krvi);
• simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);
• cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných
stavů, např. revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy);
• cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid;
• digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch);
• verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);
• jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody);
• léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny);
• léky k léčbě dny, jako je allopurinol;
• léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid);
• léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou
antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika;
• léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
antipsychotika a léky k léčbě epilepsie.
• léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na
odvodnění), kortikoidy, laxativa (projímadla), amfotericin nebo penicilin G;
• léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;
• léky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
• léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);
• léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID),
zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory);
• myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);
• nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatancia“ (léky rozšiřující cévy);
• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující methyldopu;
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy), erythromycin, klarithromycin (antibiotika);
• třezalka tečkovaná;
• dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
• vitamin D a soli vápníku
Přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa s jídlem, pitím a alkoholem
Pacienti mající předepsaný přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa se mají
vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky
amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa na snižování krevního tlaku. Před požitím alkoholu,
se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost
vzniku závratí či omdlení.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa před
otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku
místo přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa. Užívání přípravku
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa se v časném těhotenství nedoporučuje a přípravek
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa nesmíte užívat, pokud jste déle než 3 měsíce
těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci
těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do
mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás
může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo
předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u
Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Doporučená dávka přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa je jedna tableta
denně.
- Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno
- Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.
- Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa s grapefruitem nebo
grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo
snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa, než jste
měl(a)
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Polfa, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v
normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku v
normální čas. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa
Ukončení léčby přípravkem Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa může způsobit zhoršení
onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku
Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí
normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)
co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když
se cítíte dobře.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s
jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin,
valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při užití přípravku
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• závratě
• nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• samovolné krvácení
• nepravidelný srdeční tep
• onemocnění jater
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním
• těžké kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,
svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• srdeční infarkt
• zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené pocitem
nevolnosti
• slabost, modřiny, horečka a časté infekce
• ztuhlost
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• nízká hladina draslíku v krvi
• zvýšení hladin lipidů v krvi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• ospalost
• palpitace (bušení srdce)
• návaly horka
• otok kotníků (edém)
• bolest břicha
• nepříjemné pocity v žaludku po jídle
• únava
• bolest hlavy
• časté močení
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi
• nízká hladina hořčíku v krvi
• nízká hladina sodíku v krvi
• závratě, mdloby při vstávání
• snížená chuť k jídlu
• pocit na zvracení a zvracení
• svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• rychlé tlučení srdce
• pocit točení
• poruchy zraku
• nepříjemné pocity v žaludku
• bolest na hrudi
• zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové
• vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zápach dechu
• průjem
• sucho v ústech
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ztráta chuti k jídlu
• porucha vnímání chuti
• bolest zad
• otoky kloubů
• křeče, slabost či bolest svalů
• bolest končetin
• neschopnost normálně stát či chodit
• slabost
• abnormální koordinace
• závratě při postavení či cvičení
• nedostatek energie
• poruchy spánku
• mravenčení či pocit znecitlivění
• neuropatie (porucha nervů)
• náhlé přechodné ztráty vědomí
• nízký krevní tlak při postavení
• kašel
• dušnost
• podráždění v hrdle
• nadměrné pocení
• svědění
• otok, zarudnutí a bolest podél žíly
• zčervenání kůže
• třes
• změny nálady
• úzkost
• deprese
• nespavost
• změny chuti
• mdloby
• ztráta vnímání bolesti
• poruchy zraku
• postižení zraku
• zvonění v uších
• kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)
• změna vyprazdňování
• zažívací potíže
• vypadávání vlasů
• svědění kůže
• změna barvy kůže
• porucha močení
• zvýšená potřeba močení v noci
• častější močení
• potíže nebo zvětšení prsů u mužů
• bolest
• pocit nevolnosti
• snížení tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)
• cukr v moči
• vysoká hladina cukru v krvi
• zhoršení diabetického metabolického stavu
• nepříjemné pocity v břiše
• zácpa
• jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se zežloutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč
(hemolytická anémie)
• zvýšená citlivost kůže na slunci
• fialové kožní skvrny
• poruchy ledvin
• zmatenost
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné
krvácení (poškození červených krvinek)
• otok dásní
• nadýmání (gastritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy
• zvýšení svalového napětí
• zánět cév, často s kožní vyrážkou
• citlivost na světlo
• poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti
• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých
krvinek)
• bledá pokožka, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad
červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)
• zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)
• těžká bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)
• potíže s dýcháním a horečkou, kašel, sípot, dušnost, slabost a zmatenost (dechové tísně, plicní
edém, pneumonie, akutní respirační tíseň)
• vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové poruchy, horečka (lupus erythematodes)
• zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka
(vaskulitida)
• těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
loupání kůže a horečka (toxická epidermální nekrolýza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina
červených krvinek
• abnormální testy červených krvinek
• nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi
• abnormální výsledky jaterních funkčních testů
• závažně snížené močení
• zánět krevních cév
• slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
• snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).
• dušnost
• výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)
• těžká kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
loupání kůže
• horečka (erythema multiforme)
• svalová křeč
• horečka (pyrexie)
• tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)
• rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Neužívejte přípravek Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa, pokud si všimnete poškození
obalu nebo známek manipulace s ním.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa obsahuje
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa jsou amlodipinum (ve
formě amlodipini maleas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
amlodipinum 5 mg (jako amlodipini maleas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa jsou amlodipinum (ve
formě amlodipini maleas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
amlodipinum 10 mg (jako amlodipini maleas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa jsou amlodipinum (ve
formě amlodipini maleas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
amlodipinum 10 mg (jako amlodipini maleas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát
potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172).
Jak Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa vypadá a co obsahuje toto balení
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 5 mg/160 mg/12,5 mg jsou bílé nebo téměř bílé
oválné bikonvexní potahované tablety (14,1 mm±0,2 mm x 8,1 mm±0,2 mm), po zlomení je barva
tablety bílá nebo téměř bílá.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 potahovaných tablet
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/160 mg/12,5 mg jsou žluté oválné bikonvexní
potahované tablety (14,1 mm±0,2 mm x 8,1 mm±0,2 mm), po zlomení je barva tablety bílá nebo téměř
bílá.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 potahovaných tablet.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/320 mg/25 mg jsou tmavě žluté oválné
bikonvexní potahované tablety (18,2 mm±0,2 mm x 8,2 mm±0,2 mm), po zlomení je barva tablety bílá
nebo téměř bílá.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko
Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členském státu registrován EHP pod těmito názvy:
Polsko: Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2022.
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide polfa Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiaz
