ANESIA - Příbalový leták
Účinná látka: propofol
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 20MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Anesia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anesia používat
3. Jak se přípravek Anesia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anesia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Anesia a k čemu se používá
Anesia je krátkodobě působící anestetikum, které je aplikováno nitrožilně.
Anesia patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika(anestetika). Celková anestetika
se používají k navození bezvědomí (typ spánku) pro účely provedení operací nebo jiných ošetření. Mohou
se také použít k sedaci (takže jste ospalý(á), ale ve skutečnosti nespíte).
Anesia se používá
• k úvodu a vedení anestezie u dospělých a dětí starších 3 let,
• k sedaci (zklidnění) u ventilovaných pacientů starších 16 let během intenzivní péče,
• k sedaci u dospělých a dětí starších 3 let během chirurgických procedur a diagnostických postupů,
samostatně, nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií (lokální anestetikum).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anesia používat.
Nepoužívejte přípravek Anesia:
- jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- k sedaci u pacientů ve věku 16 let nebo mladších během intenzivní péče.
- jako anestezii u dětí ve věku do 3 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Anesia se poraďte se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití přípravku Anesia v případě
- poruch metabolismu tuků,
- onemocnění, v jejichž důsledku se emulze obsahující tuky mají používat s opatrností. (Viz
poznámky lékaře týkající se intenzivní lékařské péče.)
Anesia musí být podávána pomaleji, než je běžné, u pacientů
- v celkově špatném zdravotním stavu,
- s onemocněním srdce, ledvin, jater a s poruchami dýchání
- se ztrátou tekutin (hypovolemií).
Pokud je to možné, před podáním léku má být léčena srdeční, oběhová a respirační nedostatečnost a také
hypovolemie.
Výrazný náhlý pokles krevního tlaku může vyžadovat podání náhrad plazmy, případně vazokonstriktorů,
a pomalejší podávání přípravku Anesia. U pacientů se sníženou koronární nebo mozkovou perfuzí,
případně s hypovolemií, má být vzata v úvahu možnost masivního náhlého poklesu krevního tlaku.
Rozklad propofolu závisí na průtoku krve. Pokud se tedy současně užívají léky, která snižují srdeční
výdej, sníží se také rozklad propofolu.
Pacienti se závažným onemocněním srdce vyžadují opatrné podání přípravku Anesia za přísného
monitorování. Použití přípravku Anesia u pacientů s epilepsií může vyvolat záchvat. Pokud je Anesia
podána v kombinaci s lidokainem, má být vzato v úvahu, že lidokain nesmí být podán pacientům
s dědičnou akutní porfyrií.
Anesia nemá vagolytický účinek. Použití bylo spojeno s výskytem bradykardie (zpomalení srdeční
frekvence) s příležitostně závažným důsledkem (srdeční zástava). Proto v situacích, kde se dříve
vyskytoval vysoký vagální tonus (převaha parasympatického nervového systému) nebo je Anesia
podávána s jinými léky, což může vést ke snížení srdeční frekvence, je třeba před nebo během anestezie
pomocí přípravku Anesia uvážit nitrožilní podání anticholinergika.
Při použití přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být
pacient průběžně monitorován s ohledem na první známky snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích
cest a nedostatku kyslíku.
Stejně jako u jiných sedativ mohou i při použití přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur
nastat spontánní pohyby pacienta. U procedur, při kterých je nutné, aby byl pacient imobilní, mohou tyto
pohyby ohrozit úspěšnost operace.
Bylo hlášeno zneužití a závislost na profopolu zejména ze strany zdravotnického personálu.
Stejně jako u všech přípravků pro celkovou anestezii se nesmí používat, aniž by byly zajištěny průchodné
dýchací cesty, jinak existuje riziko smrtelných dýchacích obtíží.
Po použití přípravku Anesia má být zajištěno, aby se pacient před propuštěním z anestezie zcela zotavil.
V jednotlivých případech může po operaci v souvislosti s použitím přípravku Anesia nastat fáze
bezvědomí, která může být doprovázena zvýšeným svalovým napětím. Výskyt tohoto jevu závisí na tom,
zda byl pacient předtím vzhůru. Přestože pacient spontánně nabude vědomí, pacienta v bezvědomí je třeba
intenzivně sledovat.
Poruchy způsobené přípravkem Anesia nejsou obvykle pozorovány déle než 12 hodin. Při vysvětlování
účinku přípravku Anesia pacientovi má lékař vzít v úvahu typ procedury, současně podaná léčiva, věk
a stav pacienta. Pacient má být adekvátním způsobem informován o následujícím:
- že se má vrátit domů pouze v doprovodu jiné osoby,
- kdy lze opět provádět manuální nebo rizikové činnosti (např. obsluha motorového vozidla),
- že užívání jiných sedativ (např. benzodiazepinu, opiátů, alkoholu) může poruchy prodloužit nebo
zesílit.
Studie s mladými zvířaty i klinické údaje poskytují důkazy, že opakované nebo dlouhodobé používání
anestetik nebo sedativ u dětí mladších 3 let a u těhotných žen v posledním trimestru by mohlo mít
negativní účinky na vývoj mozku dítěte. Rodiče/zákonní zástupci mají s lékařem prodiskutovat výhody,
rizika, dobu a délku operací a jiných procedur vyžadujících anestetika nebo sedativa.
Poznámky lékaře týkající se intenzivní lékařské péče
Použití infuzí s emulzí přípravku Anesia k sedaci v rámci intenzivní péče je spojeno s řadou
metabolických poruch a orgánových selhání, které mohou vést ke smrti.
Kromě toho byl hlášen kombinovaný výskyt následujících nežádoucích účinků: metabolická acidóza,
rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, renální selhání, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typ
Brugada (elevace úseku ST ve tvaru sedla nebo stanu v pravých prekordiálních svodech [V1-V3]
a konkávní T vlny) a/nebo rychle postupující selhání srdce, které obvykle nebylo možné léčit podpůrnými
inotropními terapeutickými opatřeními.
Kombinace těchto účinků se také nazývá „Syndrom propofolové infuze“.
Tyto účinky byly nejčastěji pozorovány u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi
dýchacích cest, kterým byly podány větší dávky, než jaké se předpokládají u dospělých pro účely sedace
během intenzivní péče.
Za významné rizikové faktory pro vznik této komplikace se považují následující faktory:
nízká saturace kyslíkem v tkáni, závažné neurologické poškození a/nebo sepse, vysoké dávky jednoho
nebo více z následujících léků: vazokonstriktory, steroidy nebo inotropní látky a/nebo propofol (obvykle
v dávkách > 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu delší než 48 hodin).
Předepisující lékař si má být vědom těchto možných nežádoucích účinků u pacientů s rizikovými faktory
popsanými výše a okamžitě přerušit používání přípravku Anesia, pokud se vyskytnou výše popsané
příznaky. Všechna sedativa a léky, které se používají během intenzivní péče, je nutné titrovat tak, aby byl
zajištěn optimální přívod kyslíku a hemodynamické parametry zůstaly optimalizovány. V případě těchto
změn v terapii mají pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem podstoupit příslušnou léčbu, která podporuje
mozkovou perfuzi. Ošetřující lékař se má v maximální možné míře ujistit, že doporučená dávka 4 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu není překročena.
Pozornost je nutné věnovat poruchám lipidového metabolismu nebo jiným poruchám, v jejichž důsledku
se emulze obsahující tuky mají používat opatrně.
Pokud se přípravek Anesia používá u pacientů s podezřením na zvýšené hodnoty tuků v krvi, doporučuje
se kontrola parametrů metabolismu lipidů. Pokud analýza prokáže poruchu metabolismu tuků, má být
podání přípravku Anesia adekvátně upraveno. V případě pacientů, kteří současně dostávají parenterální
výživu, má být vzato v úvahu množství podaných tuků v důsledku podání přípravku Anesia. 1,0 ml
přípravku Anesia obsahuje 0,1 g tuků.
Další informace
Pacienti s mitochondriálními poruchami mají být léčeni s opatrností. Pokud tito pacienti podstupují
anestezii nebo jsou podrobeni chirurgické proceduře nebo intenzivní péči, může u nich dojít k exacerbaci
jejich onemocnění. U těchto pacientů se doporučuje udržovat normální tělesnou teplotu, podávat cukry
a dodávat dostatečné množství tekutin. Časné známky exacerbace mitochondriální poruchy a syndromu
propofolové infuze mohou být podobné.
Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů.
a) Děti
Anesia se nesmí používat u dětí mladších 3 let, protože odpovídající titraci propofolu u malých dětí lze
provádět pouze s obtížemi kvůli mimořádně malému požadovanému objemu.
U pacientů ve věku 16 let a mladších se přípravek Anesia nesmí používat k sedaci během intenzivní
péče, protože bezpečnost a účinnost přípravku Anesia pro účely sedace nebyla u této věkové skupiny
hodnocena.
b) Starší pacienti
V případě starších pacientů jsou pro úvod do anestezie pomocí přípravku Anesia vyžadovány menší
dávky. Je třeba vzít v úvahu celkový zdravotní stav pacienta a jeho věk. Sníženou dávku je nutné
podat pomaleji a titrovat podle reakce.
I při použití přípravku Anesia k vedení anestezie a k sedaci mají být rychlost infuze a zvolená
koncentrace propofolu v krvi sníženy. U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA je zapotřebí
dodatečné snížení dávky a rychlosti infuze. Starším pacientům nemají být podány žádné bolusové
injekce (jednotlivé nebo opakované), protože může dojít k oběhové a respirační depresi.
Další léčivé přípravky a Anesia
Informujtesvého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Anesia je dobře tolerována s jinými přípravky, které se používají k anestezii, tedy:
- s přípravky, které se podávají před vlastní anestezií,
- s inhalačními anestetickými přípravky (inhalační anestetika),
- s léky proti bolesti,
- s léky k uvolnění svalstva,
- s přípravky k lokální anestezii.
V případě regionálních anestetických procedur mohou být zapotřebí menší dávky přípravku Anesia.
Nebyly pozorovány žádné náznaky závažných vzájemných působení.
Některé z uvedených přípravků mohou snižovat krevní tlak nebo narušit dýchání, takže může při použití
přípravku Anesia docházet ke kumulativním účinkům. U pacientů, kteří byli léčeni rifampicinem, bylo při
úvodu do anestezie pomocí propofolu hlášeno výrazné snížení krevního tlaku. Pokud jsou opiáty podány
před anestezií, může se častěji a po delší dobu vyskytnout zástava dechu.
Anesia s jídlem, pitím a alkoholem
Po podání přípravku Anesia nesmíte požít žádný alkohol.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Anesia během těhotenství nebyla ověřena. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu. Proto má být Anesia podána během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Propofol prochází placentou a u novorozenců může být spojován se selháním dýchací a oběhové funkce
(deprese vitálních funkcí). Vysoké dávky (více než 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti k úvodu nebo
mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu k udržování anestezie) nemají být podány. Přípravek
Anesia lze použít jako anestezii v případě ukončení těhotenství.
Kojení
Studie s kojícími ženami prokázaly, že propofol v malém množství přechází do mateřského mléka.
Matky proto mají přerušit kojení až na 24 hodin po podání přípravku Anesia a příslušné mateřské mléko
zlikvidovat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Anesia je nutné pacienta po odpovídající dobu pečlivě sledovat. Pacienti mají být
upozorněni na skutečnost, že schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje může
být po určitou dobu po použití přípravku Anesia narušena. Poruchy způsobené přípravkem Anesia nejsou
obvykle pozorovány déle než 12 hodin. Mohou se vrátit domů pouze v doprovodu jiné osoby.
Anesia obsahuje sójový olej
Anesia obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý
přípravek.
Anesia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Anesia používá
Způsob použití
Intravenózní injekce/infuze.
Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nesmí
provádět stejná osoba.
Srdce, oběh a dýchání je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie). Obvyklá zařízení,
která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být neustále připravena
k použití.
Dávkování je nutné upravit individuálně s ohledem na premedikaci a reakci pacienta.
Obvykle je zapotřebí další podání analgetik, aby se předešlo bolesti při aplikaci injekce.
Podání bolusů přípravku Anesia se nedoporučuje.
Dávkování
Podaná dávka se liší v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, celkovém fyzickém zdravotním stavu
a premedikaci. Lékař použije vhodnou dávku k úvodu a vedení anestezie nebo k dosažení požadované
hloubky sedace a současně bude pečlivě sledovat fyzické reakce a životní funkce (puls, krevní tlak,
dýchání atd.).
Pokud bylo použito větší množství přípravku Anesia,
může dojít k útlumu oběhové a dýchací funkce. V případě zástavy dýchání je nutná umělá ventilace
a v případě snížení krevního tlaku je nutné přijmout obvyklá opatření, jako je snížení polohy hlavy
pacienta, případně podání náhrad plazmy (prostředků na doplňování krve) a v případě potřeby také
vazokonstriktorů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Možné nežádoucí účinky:
Úvod a vedení anestezie a sedace pomocí přípravku Anesia je obvykle mírný proces doprovázený pouze
několika známkami excitace. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížení krevního tlaku
a porucha odpovědi z dýchacího centra (respirační deprese). Typ, závažnost a četnost těchto účinků, které
byly pozorovány u pacientů, kterým byl podáván propofol, závisí na zdravotním stavu pacienta, typu
procedury a přijatých terapeutických opatřeních.
Zejména byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (více než 1 z 10 léčených pacientů)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální bolest v průběhu první injekce
Časté (1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
Poruchy nervového systému
• Spontánní pohyby a svalové spazmy během úvodu do anestezie, bolest hlavy během fáze probouzení
Srdeční poruchy
Zpomalený puls
Cévní poruchy
Snížení krevního tlaku
Poruchy dýchacích cest a oblasti hrudníku
Hyperventilace a kašel během úvodu do anestezie, dočasná zástava dýchání během úvodu do anestezie
Poruchy gastrointestinálního traktu
Škytání během úvodu, pocit na zvracení a zvracení během fáze probouzení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Návaly horka během úvodu do anestezie
Méně časté (1 až 10 z 1 000 léčených pacientů)
Cévní poruchy
Trombóza a zánět cév
Poruchy dýchacích cest a oblasti hrudníku
Kašel během udržovací terapie
Vzácné (1 až 10 z 10 000 léčených pacientů)
Poruchy nervového systému
Pocit závratě, třesavka a vnímání chladu během fáze probouzení, epizody podobné epilepsii se záchvaty
a opistotonem během úvodu, vedení a fáze probouzení (velmi vzácně opožděné o hodiny až několik dní)
Poruchy dýchacích cest a oblasti hrudníku
Kašel během fáze probouzení
Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Poruchy imunitního systému
závažné reakce přecitlivělosti (anafylaxe), které mohou zahrnovat angioedém, respirační tíseň v důsledku
bronchiálních křečí, erytém kůže a snížení krevního tlaku
Poruchy nervového systému
pooperační bezvědomí
Srdeční poruchy
Plicní edém
Poruchy gastrointestinálního traktu
Zánět slinivky břišní
Poruchy ledvin a močových cest
Zbarvení moči po delší době podávání přípravku Anesia
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Ztráta sexuálních zábran
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Závažné reakce tkáně a nekróza tkáně9 po chybné extravaskulární aplikaci
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Horečka po operaci
Není známo: četnost na základě dostupných údajů nelze určit
Poruchy metabolismu a výživy
nadbytek kyseliny v krvi způsobený metabolickými funkcemi (metabolická acidóza)5, zvýšené hodnoty
draslíku v krvi5, zvýšené hodnoty lipidů v krvi
Psychiatrické poruchy
euforická nálada ve fázi probouzení, zneužití léku a závislost na léku
Poruchy nervového systému
Mimovolní pohyby
Srdeční poruchy
Srdeční arytmie5, srdeční selhání5,
Poruchy dýchacích cest a oblasti hrudníku
Respirační deprese (v závislosti na dávkování)
Poruchy jater a žlučníku
Zvětšení jater
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rozpad vláken příčně pruhovaných svalů (rhabdomyolýza)3,
Poruchy ledvin a močových cest
Renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokální bolest, zduření po chybné extravaskulární aplikaci
Poruchy reprodukčního systému
Prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)
Vyšetření
Změny na EKG (Brugada syndrom)5,
Po současném podání lidokainu se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- závrať,
- zvracení,
- ospalost,
- křeče,
- bradykardie,
- arytmie a
- šok.
Sójový olej může velmi vzácně vyvolat alergické reakce.
1. Těžká bradykardie je vzácná, v některých případech až srdeční zástava (včetně).
2. Občas může snížení krevního tlaku vést k nutnosti terapie náhrady objemu tekutin a snížení
rychlosti podání přípravku Anesia.
3. Velmi vzácně byla hlášena rhabdomyolýza, pokud byl přípravek Anesia podán ve vysokých
dávkách 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu k sedaci v rámci intenzivní péče.
4. Tomu lze většinou zabránit současným podáním lidokainu a podáním léku do větších cév na
předloktí nebo v oblasti lokte.
5. Kombinace těchto účinků, která se také nazývá „syndrom propofolové infuze“, se vyskytuje u těžce
nemocných pacientů, kteří mají často více rizikových faktorů k rozvoji těchto účinků.
6. Brugada syndrom – zvýšené ST segmenty a konkávní T vlny na EKG.
7. Rychle postupující srdeční selhání (v některých případech s důsledkem smrti) u dospělých, které
obvykle nebylo možné léčit podpůrnými inotropními terapeutickými přístupy.
8. Zneužití a závislost na propofolu, především ze strany zdravotnického personálu.
9. Nekróza byla hlášena v případech, kdy byla narušena viabilita tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Anesia uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před mrazem.
Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.
Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.
Pokud se po protřepání objeví dvě vrstvy, emulze nemá být použita.
Používejte pouze homogenní přípravky a nepoškozené injekční lahvičky.
K jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Váš anesteziolog a nemocniční lékárník odpovídají za správné uchovávání, používání a likvidaci
přípravku Anesia.
6. Obsah balení a další informace
Co Anesia obsahuje:
Léčivou látkou je propofol.
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mg propofolu.
Dalšími složkami jsou: čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol, vaječný
lecithin, natrium-oleát, roztok hydroxiu sodného a voda pro injekci.
Jak Anesia vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá injekční/infuzní emulze typu olej ve vodě.
Tento přípravek je dodáván jako:
Injekční/infuzní emulze v injekční lahvičce z bezbarvého skla (sklo typu II) s šedou zátkou z
brombutylové pryže.
Velikosti balení:
Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ II) o objemu 50 ml s šedou zátkou z brombutylové pryže a
hliníkovým uzávěrem vybaveným plastovým odtrhovacím víčkem, balení po 1 a 10 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Nizozemsko
Výrobce:
UAB Norameda, Vilnius, Litva
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Členský stát Název léčivého přípravku
Německo (RMS) Propofol Baxter 20 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Rakousko Propofol Baxter 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Česká republika Anesia
Dánsko Profast 20mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion
Estonsko Anesia
Finsko Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Francie PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion
Maďarsko Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Irsko Propofol 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Itálie Rapiva 20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion
Lotyšsko Anesia 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Litva Anesia 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Nizozemsko Propofol Spiva 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Norsko Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Polsko Propofol Baxter, 20mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji
Portugalsko Propofol Baxter 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Rumunsko Profast 20mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Švédsko Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Slovinsko Anesia 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Spojené království
(Severní Irsko)
Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5. 2021.
Příbalová informace pro zdravotnické pracovníky
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Tato příbalová informace je zkrácená forma souhrnu údajů o přípravku. Omezuje se na pokyny
pro správnou manipulaci a přípravu přípravku. Není dostatečným podkladem pro rozhodnutí, zda
lze léčivý přípravek podávat. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
1. Léčivý přípravek
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
2. Důležité informace o některých dalších složkách přípravku Anesia
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Pokyny pro manipulaci
Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nesmí
provádět stejná osoba.
Srdce, oběh a dýchání je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie). Obvyklá zařízení,
která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být neustále připravena
k použití.
4. Pokyny týkající se doby použitelnosti po otevření nebo po přípravě
Doba trvání infuze neředěného přípravku Anesia z jednoho infuzního systému nesmí překročit 12 hodin.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
5. Pokyny k použití
Před odstraněním emulze musí být pryžová zátka očištěna sprejem obsahujícím alkohol nebo tamponem
namočeným v alkoholu.
Pryžová zátka neobsahuje latex.
Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.
Anesia je podávána intravenózně v neředěné formě ze skleněných injekčních lahviček nebo plastových
stříkaček.
Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů.
Emulze musí být odebrána do sterilní stříkačky nebo sterilního aplikačního prostředku za aseptických
podmínek ihned po odtržení pečeti na injekční lahvičce. Podání přípravku musí být zahájeno okamžitě.
Jak u přípravku Anesia, tak u infuzního zařízení používaného v době infuze musí být dodrženy přísné
aseptické podmínky. Přidání léků nebo tekutin do probíhající infuze přípravku Anesia musí probíhat
v těsné blízkosti kanyly. Při použití přípravku Anesia nesmí být použity žádné bakteriální filtry.
V případě současného podání parenterální výživy mají být vzaty v úvahu tuky podané s přípravkem
Anesia. 1,0 ml přípravku Anesia obsahuje 0,1 g tuků.
Doba trvání infuze neředěného přípravku Anesia z jednoho infuzního systému nesmí překročit 12 hodin,
jak je obvyklé u tukových emulzí. Po dokončení infuze, nejpozději však po 12 hodinách, nesmí být
zbytkové množství přípravku Anesia ani infuzní systém dále používány. V případě potřeby je nutné
infuzní systém vyměnit.
Přípravek Anesia nesmí být mísen s jinými injekčními a infuzními roztoky. Současné podání přípravku
Anesia s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) nebo injekčním roztokem chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a glukózy 40 mg/ml (4%)
a injekčním roztokem lidokainu 10 mg/ml (1%) bez konzervačních látek je však možné prostřednictvím
Y-konektoru v blízkosti místa vpichu.
K infuzi je třeba použít infuzní nebo volumetrickou pumpu.
Ke zmírnění bolesti v místě vpichu má být Anesia podána do větší cévy nebo může být před úvodem do
anestezie pomocí přípravku Anesia podán injekční roztok lidokainu.
Svalová relaxancia atrakurium a mivakurium nesmí být podávána stejnou intravenózní linkou jako Anesia,
pokud nebyla propláchnuta.
Obsah injekční lahvičky a infuzního systému jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho
pacienta. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
6. Dávkování
Anestezie pro dospělé
Úvod do anestezie
K úvodu do anestezie je podávána Anesia titrovaná rychlostí 20 až 40 mg propofolu každých 10 sekund až
do fáze bezvědomí. Většina dospělých mladších 55 let obvykle vyžaduje celkovou dávku 1,5 až 2,5 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti.
U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA, zejména v případě předchozího poškození srdce a u
starších pacientů může být zapotřebí snížit celkové dávkování přípravku Anesia až na 1 mg propofolu/kg
tělesné hmotnosti, přičemž je Anesia podávána nižší rychlostí infuze (přibližně 20 mg propofolu každých
10 sekund).
Vedení anestezie
Pro účely vedení anestezie prostřednictvím kontinuální infuze musí být u každého jednotlivého pacienta
upraveno dávkování a rychlost infuze. Aby byla vedena anestezie uspokojivé úrovně, dávkování je
obvykle 4 až 12 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
V případě starších pacientů v celkově špatném zdravotním stavu nebo s hypovolemií a pacientů se
stupněm rizika III a IV dle ASA lze dávkování snížit až na 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za
hodinu.
Anestezie u dětí od 3 let věku
Úvod do anestezie
K úvodu do anestezie je Anesia titrována pomalu, dokud se neobjeví klinické známky, které naznačují
začátek anestezie.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina dětí starších 8 let vyžaduje k úvodu
do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. V případě mladších dětí může být
požadovaná dávka vyšší (2,5 až 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti). U pacientů se stupněm rizika III a
IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky.
Vedení anestezie
Vedení anestezie požadované hloubky lze dosáhnout podáním přípravku Anesia formou infuze.
Požadované dávkování se u pacientů značně liší, nicméně požadovaného stavu anestezie je obvykle
dosaženo při dávkách v rozsahu 9 až 15 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. U mladších dětí
může být požadovaná dávka vyšší. U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA jsou doporučeny nižší
dávky. Zatím nejsou k dispozici dostatečné informace o použití u dětí mladších 3 let.
Sedace u pacientů starších 16 let během intenzivní péče.
K sedaci u ventilovaných pacientů během intenzivní péče má být Anesia podávána ve formě kontinuální
infuze. Dávkování je založeno na požadované hloubce sedace. Požadovaných hloubek sedace lze obvykle
dosáhnout podáním dávek v rozsahu 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.
Podávání přípravku Anesia k sedaci v rámci intenzivní péče pomocí systému TCI se nedoporučuje.
Sedace u dospělých během chirurgických procedur a diagnostických postupů
Při podání přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být
pacient průběžně monitorován kvůli známkám snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích cest
a nedostatku kyslíku. Obvyklá nouzová zařízení, která se používají v případě výskytu příhod, musí být
neustále připravena k použití.
K úvodu do anestezie je obvykle podáno 0,5 až 1,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 až
minut. K vedení anestezie se dávkování stanoví na základě požadované hloubky sedace a obvykle se
pohybuje v rozsahu 1,5 až 4,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být zapotřebí nižší dávkování a pomalejší podání.
U pacientů starších 55 let může být zapotřebí nižší dávkování.
Sedace během chirurgických procedur a diagnostických postupů u dětí od 3 let věku
Dávkování a intervaly mezi dávkami se volí na základě požadované hloubky sedace a klinické odpovědi.
K úvodu do sedace je pro většinu dětí zapotřebí dávka 1 až 2 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. Vedení
sedace je prováděno titrací přípravku Anesia prostřednictvím infuze, dokud není dosaženo požadované
hloubky sedace. U většiny pacientů je zapotřebí 1,5 až 9 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA mohou být zapotřebí nižší dávky.
Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.
7. Doba podávání
Doba podávání přípravku Anesia nesmí trvat déle než 7 dní.
8. Držitel rozhodnutí o registraci
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht
Nizozemsko
Datum revize textu: 24. 5.
Anesia Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALUA) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(krabička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Triacylglycer
