APIXABAN STADA - Příbalový leták
Účinná látka: apixaban
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apixaban STADA 2,5 mg potahované tablety
apixabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Apixaban STADA a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban STADA užívat
3. Jak se přípravek Apixaban STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Apixaban STADA a k čemu se používá
Přípravek Apixaban STADA obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban STADA se u dospělých používá:
• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy [DVT]) po náhradě kyčelního
nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a)
vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí
nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic,
může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní.
Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů
a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková
příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách
v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách
dolních končetin a/nebo plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban STADA užívat
Neužívejte přípravek Apixaban STADA:
- jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže příliš krvácíte
- jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení)
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie)
- jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo
heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny
zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená nebo pokud je do cévy
zavedena hadička (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
• zvýšené riziko krvácení jako:
− krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček
− velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou
− je Vám více než 75 let
− vážíte 60 kg nebo méně
• závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)
• tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky porušené jaterní funkce
• měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu
(v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti). Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý
přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru
• máte umělou srdeční chlopeň
• Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban STADA je zapotřebí:
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (porucha imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude třeba léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás
Váš lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) brát tento lék. Jestliže si nejste jistý(á),
zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban STADA
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban STADA. Váš lékař
rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban STADA léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do
jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban STADA a zvyšovat riziko nežádoucího
krvácení:
• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.)
• některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir)
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.)
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).
Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být
zvýšená pravděpodobnost krvácení.
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
• antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban STADA bránit tvorbě krevních
sraženin:
• léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Účinek apixabanu na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý
přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým
přípravkem.
Kojení
Není známo, zda apixaban prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem. Poradí
Vám, jestli ukončit kojení, nebo ukončit/nezahájit léčbu tímto léčivým přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by apixaban narušoval vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Apixaban STADA obsahuje laktózu a sodík
Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Apixaban STADA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávka
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban STADA lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech
užívání přípravku Apixaban STADA. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo
5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným pyré.
Pokyny pro rozdrcení:
• rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři
• přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým
množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla
směs
• směs spolkněte
• vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým
množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte
Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban STADA smíchanou
s 60 ml vody nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená
nosem do žaludku).
Užívejte přípravek Apixaban STADA podle doporučení k těmto účelům:
Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, například
jedna ráno a jedna večer.
První tabletu byste si měl(a) vzít 12 až 24 hodin po operaci.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po
dobu 32 až 38 dnů.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po
dobu 10 až 14 dnů.
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 5 mg dvakrát denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, jestliže:
• máte výrazně sníženou funkci ledvin
• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
− výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je
1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší)
− jste ve věku 80 let nebo starší
− Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař
rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban STADA 5 mg dvakrát denně po dobu prvních
dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban STADA 5 mg dvakrát denně,
například jedna ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban STADA 2,5 mg dvakrát denně, například
jedna ráno a jedna večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
• Přechod z přípravku Apixaban STADA na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti)
Přestaňte přípravek Apixaban STADA užívat. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např.
heparinem) v době, kdy byste si bral(a) další tabletu.
• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban STADA
Přestaňte brát antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban STADA v době, kdy
byste bral(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např.
warfarin) na přípravek Apixaban STADA
Přestaňte brát lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy
a sdělí Vám, kdy máte začít brát přípravek Apixaban STADA.
• Přechod z léčby přípravkem Apixaban STADA na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu
vitamínu K (např. warfarin)
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít brát lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál
přípravek Apixaban STADA nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu
vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat brát
přípravek Apixaban STADA.
Pacienti podstupující kardioverzi
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným
kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete tím
vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban STADA, než jste měl(a)
Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého
přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban STADA, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu
riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve
nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban STADA
• Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
− užijte další dávku přípravku Apixaban STADA v obvyklou dobu
− poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban STADA
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko
rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban STADA se může podávat na tři různé zdravotní stavy.
Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se
mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro uvedené stavy je nejčastějším obecným nežádoucím
účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě
a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užíváte apixaban k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního
nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
• anémie, která může způsobit únavu a bledost
• krvácení zahrnující tvorbu modřin a otoků
• pocit na zvracení (nevolnost)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• krvácení:
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
- krev v moči
- z nosu
- z pochvy
• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí
• svědění
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• Alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku
a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků
• krvácení
- do svalů
- do očí
- z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
- z konečníku
• ztráta vlasů
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• krvácení
- do mozku nebo páteřního kanálu
- do plic nebo krku
- z úst
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
- z hemoroidu
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed
obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Jestliže užívají apixaban k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci pacienti s nepravidelným
srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé následující
nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
• krvácení:
- krvácení do očí
- krvácení do žaludku nebo střeva
- krvácení z konečníku
- krev v moči
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- modřiny a otoky
• anémie, která může způsobit únavu a bledost
• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• pocit na zvracení (nevolnost)
• krevní testy mohou prokázat:
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
• krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- do břicha nebo z pochvy
- jasná/červená krev ve stolici
- krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo
tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí
• kožní vyrážka
• svědění
• ztráta vlasů
• alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• krvácení:
- do plic nebo krku
- do prostoru za dutinou břišní
- do svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed
obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání apixabanu k léčbě nebo prevenci
opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
• krvácení:
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- krev v moči
- podlitiny a otoky
- krvácení do žaludku, střev
- krvácení z konečníku
- krvácení z úst
- krvácení z pochvy
• anémie, která může způsobit únavu a bledost
• snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• pocit na zvracení (nevolnost)
• kožní vyrážka
• krevní testy mohou prokázat
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
• nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• krvácení:
- z očí
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- jasná/červená krev ve stolici
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin,
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- do svalů
• svědění
• ztráta vlasů
• alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku
a obtížné dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
• krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
• krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- do plic
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• krvácení:
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
• kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Apixaban STADA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Apixaban STADA obsahuje
Léčivou látkou je apixabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl dokusátu, roubovaný
kopolymer poly(vinyl-kaprolaktamu), poly(vinyl-acetátu) a makrogolu), magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety (Opadry II žlutá): hypromelóza 2910/15, monohydrát laktózy, oxid
titaničitý (E 171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Apixaban STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou žluté, kulaté a bikonvexní.
• Dodávají se v blistrech v krabičkách, které obsahují 10, 20, 30, 60, 100, 168 a 200 potahovaných
tablet.
• Dostupné jsou také jednodávkové blistry v krabičkách, které obsahují 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1,
100 x 1, 168 x 1, 200 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Informační karta pacienta: Návod k použití
Uvnitř balení přípravku Apixaban STADA spolu s příbalovou informací naleznete Informační kartu
pacienta nebo Vám podobnou kartu může dát lékař.
Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní ostatní lékaře, že
užíváte přípravek Apixaban STADA. Tuto kartu noste neustále u sebe.
1. Vezměte si kartu
2. Vyberte si svůj jazyk podle potřeby (to je usnadněno perforovanými hranami)
3. Vyplňte následující údaje, nebo o to požádejte svého lékaře:
- Jméno:
- Datum narození:
- Indikace:
- Dávkování .. mg dvakrát denně
- Jméno lékaře:
- Telefonní číslo lékaře:
4. Kartu složte a noste ji stále u sebe.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
STADA Arzneimittel AG
10
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce:
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E, Breda, Noord-Brabant, 4814 NE
Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768
Irsko
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Německo: Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten
Rakousko: Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten
Belgie: Apixaban EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Apixaban STADA
Dánsko: Apixaban STADA
Španělsko: Apixiban STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Apixaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: APIXABAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko: Apixaban Stada 2,5mg filmtabletta
Irsko: Apixaban Clonmel 2.5 mg film-coated tablets
Island: Apixaban STADA 2,5 mg filmuhúðuð tafla
Lucembursko: Apixaban 2,5 mg EG comprimés pelliculés
Nizozemsko: Apixaban CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Apixabano Ciclum
Rumunsko: Apixaban STADA 2,5 mg comprimate filmate
Švédsko: Apixaban STADA 2,5 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Apiksaban STADA 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Apixaban STADA 2,5 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 5.
Apixaban stada Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apixaban STADA 2,5 mg potahované tablety
apixabanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje viz příbalová informace.
