NEOFORDEX - Příbalový leták
Účinná látka: dexamethason-acetát
ATC skupina: H02AB02 - dexamethasone
Obsah účinných látek: 40MG
Balení: Jednodávkový blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neofordex 40 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní dexamethasonum 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 98,1 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, oválná
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě
symptomatického mnohočetného myelomu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu musí zahajovat lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu a léčba musí probíhat pod
jejich dohledem.
Dávkování
Dávka i frekvence podávání se liší podle terapeutických protokolů a přidružené léčby. Podávání přípravku
Neofordex se má řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu, jak jsou popsány v souhrnu údajů
o přípravku souvisejících léčivých přípravků. Pokud nejsou uvedeny, mají být dodržovány místní či
mezinárodní léčebné protokoly a pokyny. Předepisující lékaři mají dávku dexamethasonu, která má být
použita, pečlivě zhodnotit vzhledem k povaze a stavu onemocnění u pacienta.
Dexamethason je obvykle podáván v dávce 40 mg jednou denně v den podávání.
Na konci léčby dexamethasonem má být dávka postupně snižována až do úplného vysazení.
Vynechaná dávka
Pokud od plánovaného podání uplynulo méně než 12 hodin, tabletu je třeba užít okamžitě.
Pokud od plánovaného podání uplynulo více než 12 hodin, je třeba užít až následující dávku v obvyklou
dobu.
V případě vynechání se nesmí užít dvojitá dávka.
Zvlá štní populace
Starší pacienti
U starších a/nebo oslabených pacientů, u kterých je třeba snížit dávku, lze rozhodnout o předepsání jiného
přípravku obsahujícího nižší dávku dexamethasonu podle příslušného léčebného režimu.
Porucha funkce jater
Pacienty s poruchou funkce jater je nutné náležitě sledovat a dávkování by mělo být obezřetné, protože pro
tuto populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je zapotřebí odpovídající monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neofordex u pediatrické populace v indikaci mnohočetného
myelomu.
Způsob podání
Perorální podání.
Pro minimalizaci nespavosti se má tableta užívat nejlépe ráno.
Tablety se mají až do podání uchovávat v blistru. Jednotlivé tablety v neporušeném obalu se mají oddělit
z blistru v místě perforace, například při použití dávkovačů léků.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní virové onemocnění
Nekompenzované psychózy.
Pokud je dexamethason podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, naleznete další kontraindikace
v souhrnech údajů o přípravku těchto přípravků.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dexamethason je glukokortikoid podávaný ve vysokých dávkách. To je nutné vzít v úvahu při sledování
pacienta. Přínos léčby dexamethasonem je nutné pečlivě a průběžně zvažovat vzhledem k faktickým
i potenciálním rizikům.
Riziko i nfekce
Léčba vysokými dávkami dexamethasonu zvyšuje riziko rozvoje závažných infekcí způsobených zejména
bakteriemi, kvasinkami a/nebo parazity. Takové infekce mohou být rovněž způsobeny mikroorganismy,
které za normálních podmínek způsobují onemocnění jen vzácně dexamethasonem může maskovat příznaky rozvíjející se infekce.
Před zahájením léčby je nutné odstranit veškeré zdroje infekce, zejména tuberkulózy. Během léčby má být
u pacientů bedlivě sledován výskyt infekcí. Často se objevuje zejména pneumonie. Pacienti mají být
informováni o známkách a příznacích pneumonie a mají být instruováni, aby v případě jejich výskytu
vyhledali lékařskou pomoc. V případě aktivního infekčního onemocnění musí být k léčbě dexamethasonem
přidána vhodná léčba infekce.
V případech předchozí tuberkulózy s výraznými radiologickými následky, nebo jestliže není jisté, zda byl
dodržen celý 6měsíční běh léčby rifampicinem, je nutná profylaktická léčba tuberkulózy.
Existuje riziko závažné strongyloidózy. U pacientů z endemických oblastí oblastí, jižní Evropydexamethasonem parazit eradikován.
Určitá virová onemocnění nebo kteří byli léčeni glukokortikoidy během uplynulých 3 měsíců, probíhat závažněji. Pacienti se musejí
vyvarovat kontaktu s jedinci s planými neštovicemi či spalničkami. Ohroženi jsou zejména
imunokompromitovaní pacienti, kteří v minulosti neprodělali plané neštovice či spalničky. Jestliže se takoví
pacienti dostanou do kontaktu s osobami trpícími planými neštovicemi nebo spalničkami, musí být vhodným
způsobem zahájena preventivní léčba intravenózním normálním imunoglobulinem nebo pasivní imunizace
imunoglobulinem proti varicella zoster. Exponovaným pacientům se doporučuje, aby neodkladně vyhledali
lékařskou pomoc.
Vakcinace
Dexamethason se nemá používat spolu s živými atenuovanými vakcínami inaktivovanými vakcínami je obvykle možné. Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být
sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.
Interference s laboratorními testy
Dexamethason může potlačit kožní reakci při testování na alergie. Také může ovlivnit výsledky NBT
Psychiatrické poruchy
Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné upozornit, že u systémových steroidů se mohou vyskytnout
potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky několika dní či týdnů po zahájení léčby. Rizika mohou být vyšší u vyšších dávek farmakokinetické interakce, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinkůneumožňuje odhadnout nástup, typ, závažnost či trvání reakcí. Většina reakcí ustoupí po snížení dávky nebo
vysazení léčiva, ačkoli může být nutná specifická léčba. Pacienty / pečující osoby je nutné přesvědčit
o potřebě vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví znepokojující psychologické příznaky, zejména pokud
je podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti / pečující osoby také mají dávat
pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazování
systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Zvláštní péče je nutná při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů, kteří mají ve své vlastní
anamnéze nebo anamnéze příbuzných prvního stupně výskyt stávajících nebo předchozích závažných
afektivních poruch. Mezi tyto poruchy patří depresivní nebo maniodepresivní porucha a předchozí steroidní
psychóza.
Nespavost je možné minimalizovat podáváním přípravku Neofordex v ranních hodinách.
Syndromu nádorového rozpadu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu TLSkombinaci s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým
proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě
sledovat a přijmout vhodná opatření.
Gastrointestinální poruchy
Léčba aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů má být zahájena ještě před započetím léčby
kortikosteroidy. U pacientů s předchozí anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů, krvácení nebo
perforace nebo s rizikovými faktory těchto onemocnění musí být zvážena vhodná profylaxe. Pacienti by měli
být klinicky sledováni, včetně endoskopie.
Poruchy oka
Systémová léčba glukokortikoidy může vyvolat chorioretinopatii, která může mít za následek zhoršené
vidění, včetně ztráty zraku.
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může vést k subkapsulární kataraktě, glaukomu s možným postižením
zrakového nervu a může zvýšit výskyt sekundárních očních infekcí způsobených plísněmi či viry. Z důvodu
možné perforace rohovky je nutná zvláštní péče při léčbě pacientů s glaukomem glaukomu
Tendinitida
Kortikosteroidy mohou také napomáhat vzniku tendinitid a ve výjimečných případech i vzniku ruptury
postižené šlachy. Toto riziko se zvyšuje při současném užívání fluorochinolonů a u pacientů podstupujících
dialýzu se sekundární hyperparatyreózou nebo po transplantaci ledvin.
Feochromo cytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mohou být podány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem pouze po
náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Starší pacienti
Časté nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být ve stáří spojeny se závažnějšími následky,
zejména osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekci a ztenčením kůže. Pro
zabránění život ohrožujícím reakcím je nutný pečlivý klinický dohled.
Sledování
Použití kortikosteroidů vyžaduje vhodné sledování u pacientů s ulcerózní kolitidou nedávno provedenými střevními anastomózami, divertikulitidou, nedávným infarktem myokardu ruptury volné stěny levé komoryinsuficiencí, poruchou jater, osteoporózou a myastenií gravis.
Dlouhodobá léčba
Během léčby je nutné dodržovat dietu s nízkým obsahem jednoduchých cukrů a vysokým obsahem proteinů
kvůli hyperglykemickému účinku kortikosteroidů a jejich stimulaci katabolismu proteinů s negativní
dusíkovou bilancí.
Častá je retence vody a sodíku, která může vést k hypertenzi. Příjem sodíku je nutné snížit a má být sledován
krevní tlak. Zvláštní péče je třeba při léčbě pacientů s poruchami ledvin, hypertenzí nebo městnavým
srdečním selháním.
Během léčby mají být sledovány hladiny draslíku. Suplementace draslíkem se má podávat obzvláště v
případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících
hladinu draslíku.
Léčba glukokortikoidy může snížit účinek antidiabetické a antihypertenzní léčby. Může být nutné zvýšit
dávky inzulinu, perorálních antidiabetik nebo antihypertenzních léčivých přípravků.
V závislosti na době trvání léčby může být narušen metabolismus vápníku. Je nutné sledovat hladiny
vápníku a vitamínu D. U pacientů, kterým ještě nebyly předepsány bisfosfonáty k léčbě kostního
onemocnění souvisejícího s mnohočetným myelomem, je nutné bisfosfonáty zvážit, zejména jsou-li
přítomny rizikové faktory osteoporózy.
Použit í v kombinaci s jinými léčebnými možnostmi u mnohočetného myelomu
Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před
zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších
léčivých přípravků.
Jestliže se přípravek Neofordex používá v kombinaci se známými teratogeny lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforemtěhotenství a v rámci preventivních opatření
Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena
se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci a arteriální tromboembolické nemoci 4.5 a 4.8
Z tohoto důvodu je nutné pacienty se známými rizikovými faktory tromboembolické nemoci předchozí trombózymodifikovatelných rizikových faktorů u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
Erytropoetické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, např.
hormonální substituční léčba, se proto mají u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni
dexamethasonem a thalidomidem či jeho analogy, používat obezřetně. Podávání erytropoetických léčivých
přípravků má být ukončeno při dosažení koncentrace hemoglobinu nad 12 g/dl.
Pacientům i lékařům se doporučuje, aby pozorně sledovali známky a příznaky tromboembolické nemoci.
Pacienti mají být instruováni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na
hrudi, otok horní či dolní končetiny, vyhledali lékařskou pomoc. Zejména u pacientů s dalšími rizikovými
faktory trombózy je doporučena profylaktická antitrombotická léčba. Rozhodnutí zahájit profylaktická
antitrombotická opatření má nastat po pečlivém zvážení přítomných rizikových faktorů u individuálního
pacienta.
Jestliže se u pacienta objeví jakákoli tromboembolická příhoda, léčba musí být přerušena a musí být
zahájena standardní antikoagulační terapie. Jakmile je pacient na antikoagulační terapii stabilizován, a po
zvládnutí veškerých komplikací tromboembolické příhody, může být léčba dexamethasonem a thalidomidem
nebo jeho analogy opět zahájena v původní dávce v závislosti na vyhodnocení přínosů a rizik. Pacient má v
průběhu léčby dexamethasonem a thalidomidem či jeho analogy pokračovat s antikoagulační terapií.
Neutropenie a trombocytopenie
Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší
incidencí neutropenie stupně 4 s 0,6 % pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8hematologickým účinkem 3. nebo 4. stupně u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným
myelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem. Pacienti mají být sledováni s ohledem na
nežádoucí hematologické účinky, zejména na neutropenii. Pacientům je nutno doporučit, aby febrilní
epizody okamžitě hlásili. Může být nutné upravit dávku lenalidomidu nebo pomalidomidu. V případě
neutropenie má lékař v léčbě pacienta zvážit použití růstových faktorů.
Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší
incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených
placebem/dexamethasonemmyelomem léčeným kombinací dexamethasonu s pomalidomidem byla také velmi často hlášena
trombocytopenie. Pacientům i lékařům se doporučuje, aby sledovali známky a příznaky krvácení, včetně
petechií a krvácení z nosu, zejména v případě souběžné terapie zvyšující náchylnost ke krvácení. Může být
nutné upravit dávku lenalidomidu nebo pomalidomidu.
Za účelem sledování cytopenií má být při zahájení léčby a dále každý týden po dobu prvních 8 týdnů léčby
dexamethasonem /lenalidomidem a poté každý měsíc vyšetřen kompletní krevní obraz, včetně počtu bílých
krvinek s diferenciálním rozpočtem, počtu krevních destiček, hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Intolerance laktózy
Přípravek Neofordex obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné
odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Farma kodynamické interakce
Kvůli bezpečnostním rizikům je nutné vyvarovat se následujících kombinací:
• s kyselinou acetylsalicylovou v dávce ≥ 1 g na dávku nebo 3 g denně z důvodu zvýšeného rizika
krvácení. U dávek ≥ 500 mg na dávku nebo < 3 g za den jsou nutná opatření z důvodu zvýšeného
rizika krvácení, vředů a gastrointestinálních perforací. Antitrombotická profylaxe nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové je nicméně možná;
• s živými atenuovanými vakcínami z důvodu rizika onemocnění souvisejících s vakcínou s rizikem
úmrtí
Následující kombinace vyžadují vzhledem k bezpečnostnímu riziku určitá opatření:
• s léčivými přípravky způsobujícími hypokalémii: diuretiky způsobujícími hypokalémii, samostatně
či v kombinaci, laxativy, tetrakosaktidem, intravenózním amfotericinem B z důvodu zvýšeného
rizika hypokalémie. Mají být sledovány a v případě potřeby korigovány hladiny draslíku. Souběžné
užívání amfotericinu B s sebou navíc nese riziko zvětšení srdce a srdečního selhání;
• s digitalisem, protože hypokalémie zesiluje toxické účinky digitalisu. Veškeré případy hypokalémie
mají být korigovány a pacienti mají být klinicky sledováni pomocí elektrokardiografie a rovněž má
být kontrolována hladina elektrolytů;
• s léčivými přípravky, které s sebou nesou riziko arytmie typu torsades de pointes, z důvodu
zvýšeného rizika komorové arytmie. Veškeré případy hypokalémie mají být korigovány a pacienti
mají být klinicky sledováni pomocí elektrokardiografie a rovněž má být kontrolována hladina
elektrolytů;
• s erytropoetickými léčivými přípravky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko
trombózy, např. hormonální substituční léčbou, u pacientů léčených spolu s přípravkem Neofordex
thalidomidem nebo jeho analogy • s nesteroidními protizánětlivými léčivy vředů;
• s hypoglykemickými léčivými přípravky, protože dexamethason může zvýšit hladinu glykemie
a snížit glukózovou toleranci s možností ketoacidózy. Pacienti mají mít toto riziko na paměti a je
nutné zdůraznit význam sledování krve a moči samotným pacientem, zejména při zahajování léčby.
Během léčby dexamethasonem i po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetik;
• s antihypertenzními léčivými přípravky z důvodu snížení jejich účinku Během léčby dexamethasonem může být nutné upravit dávku antihypertenziv;
• s fluorochinolony z důvodu možného zvýšeného rizika tendinitidy a ve výjimečných případech
ruptury postižené šlachy, zvláště po dlouhodobé léčbě;
• s methotrexátem z důvodu zvýšeného rizika hematologické toxicity.
Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na dexamethason
Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P 450 3A4 glykoproteinu P s inhibitory CYP3A4 nebo P-gp může vést ke snížení, resp. zvýšení koncentrace dexamethasonu v plazmě.
Následující kombinace vyžadují přijetí opatření z důvodu změn ve farmakokinetice dexamethasonu:
− Léčivé přípravky, které mohou snížit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
• aminoglutetimid kvůli snížení účinnosti dexamethasonu z důvodu zvýšení jeho jaterního
metabolismu;
• antikonvulzivní přípravky, které jsou induktory jaterních enzymů: karbamazepin, fosfenytoin,
fenobarbital, fenytoin, primidon, a to z důvodu snížených plazmatických hladin dexamethasonu,
a tedy snížené účinnosti;
• rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím
nárůstu jeho jaterního metabolismu;
• lokální gastrointestinální léčivé přípravky, antacida, aktivní uhlí a kolestyramin z důvodu snížení
intestinální resorpce dexamethasonu. Mezi podáním těchto léčivých přípravků a přípravku
Neofordex mají uplynout alespoň dvě hodiny;
• efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
− Léčivé přípravky, které mohou zvýšit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
• aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení
jeho jaterního metabolismu;
• klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
nelfinavir, ritonavir: zvýšené plazmatické koncentrace dexamethasonu z důvodu snížení jeho
jaterního metabolismu inhibitory těchto enzymů.
Účinky dexamethasonu na jiné léčivé přípravky
Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp. Souběžné podávání dexamethasonu a látek, které
jsou metabolizovány cestou CYP3A4 nebo transportovány P-gp, by mohlo vést ke zvýšené clearance
a sníženým plazmatickým koncentracím těchto látek:
• perorálních antikoncepčních přípravků, protože nelze vyloučit, že účinnost perorálních
antikoncepčních přípravků může být během léčby snížena. U perorálních antikoncepčních přípravků
nebyly provedeny studie interakcí. Je nutné přijmout účinná opatření pro zabránění otěhotnění bod 4.6• perorálních antikoagulačních přípravků z důvodu možného vlivu kortikosteroidů na metabolismus
perorálních antikoagulačních přípravků a na koagulační faktory i na riziko krvácení trávicího traktu, fragilita cévléčbě dexamethasonem trvající více než 10 dní. Jestliže je kombinace nutná, je nutné posílit
sledování a koagulační faktory kontrolovat po prvním týdnu a poté každý druhý týden léčby i po
skončení léčby;
• docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3Aa P-gp;
• lapatinibu z důvodu zvýšené hepatotoxicity lapatinibu pravděpodobně kvůli indukci metabolismu
CYP3A4;
• cyklosporinu z důvodu snížení biologické dostupnosti a plazmatických hladin cyklosporinu.
Cyklosporin může také zvyšovat intracelulární příjem dexamethasonu. Při současném použití
dexamethasonu a cyklosporinu byly navíc hlášeny křeče. Je nutné se vyvarovat souběžného použití
dexamethasonu a cyklosporinu;
• midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Účinnost midazolamu může být snížená;
• ivermektinu z důvodu snížení plazmatických hladin ivermektinu. Eradikace parazitů musí být
úspěšně dokončena ještě před zahájením použití dexamethasonu • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce střevního
a jaterního CYP3A4;
• indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce
střevního CYP3A4;
• erytromycinu z důvodu zvýšeného metabolismu erytromycinu u pacientů, kteří nejsou nosiči alely
CYP3A5*1, po léčbě dexamethasonem;
• izoniazidu, protože glukokortikoidy mohou snižovat plazmatické koncentrace izoniazidu,
pravděpodobně kvůli stimulaci jaterního metabolismu izoniazidu a snížení metabolismu
glukokortikoidů;
• praziquantelu z důvodu snížení plazmatických koncentrací praziquantelu kvůli zvýšení jeho
jaterního metabolismu dexamethasonem, s rizikem selhání léčby. Mezi léčbou těmito dvěma
léčivými přípravky má uplynout alespoň jeden týden.
Opakované denní podávání dexamethasonu také vede ke sníženým plazmatickým hladinám dexamethasonu
prostřednictvím indukce CYP3A4 a P-gp. U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
Dexamethason nemá klinicky významné farmakokinetické interakce s thalidomidem, lenalidomem,
pomalidomidem, bortezomibem, vinkristinem nebo doxorubicinem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Během léčby přípravkem Neofordex ženy nemají otěhotnět. Dexamethason může způsobit vrozené
malformace thalidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforemv těhotenství kontraindikovány. Pacientky, které dostávají přípravek Neofordex v kombinaci s přípravky
obsahujícími thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid, se mají řídit programem těchto přípravků pro
prevenci těhotenství. Před zahájením jakékoli kombinované léčby je nutné odkázat na veškeré příslušné
souhrny údajů o přípravcích, kde jsou uvedeny další informace.
Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku i jejich mužské protějšky by měly přijmout vhodná antikoncepční opatření.
Požadavky programu prevence těhotenství musí být splněny zvláště u kombinované léčby s thalidomidem
nebo jeho analogy. Účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby dexamethasonem
snížená
Těhotenství
Zkušenosti získané u člověka naznačují, že dexamethason podávaný během těhotenství může způsobit
vrozené vady, zejména intrauterinní růstovou retardaci a vzácně neonatální adrenální insuficienci.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Přípravek Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
dexamethasonem.
Kojení
Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka a byl prokázán účinek na kojené novorozence/kojence
léčených žen.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Neofordex.
Fertilita
Studie u zvířat ukázaly sníženou fertilitu u samic k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Neofordex má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dexamethason může způsobit stavy zmatenosti, halucinace, závrať, somnolenci, únavu, synkopu a rozmazané
vidění neřídit, neobsluhovat stroje ani neprovádět nebezpečné úkony.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn b ezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky přípravku Neofordex odpovídají předpokládanému bezpečnostnímu profilu
glukokortikoidů. Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava,
otoky a zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté, ale závažné nežádoucí účinky zahrnují: pneumonii a další
infekce a psychiatrické poruchy nejvážnějšími nežádoucími účinky žilní tromboembolické příhody, zejména hluboká žilní trombóza a plicní
embolie, a myelosuprese, zvláště neutropenie a trombocytopenie
Incidence předvídatelných nežádoucích účinků včetně adrenální atrofie koreluje s dávkou, časovým
schématem podání a dobou trvání léčby
Tabul kový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených dexamethasonem jsou uvedeny níže podle třídy
orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté < 1/10izolovaných zpráv
Třídy orgánovýchInfekce a infestace Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích,
infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové
infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex,
kandidové infekce.
Není známo:Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté㨀Méně časté:䔀湤Méně časté: hypotyreóza.
Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů,
adrenální insuficience Poruchy metabolismu a Y ê å L Y \ Velmi časté: hyperglykemie.
Časté: hypokalémie, diabetes mellitus, anorexie, zvýšená nebo
snížená chuť k jídlu, hypoalbuminémie, retence tekutin,
hyperurikémie.
Méně časté: dehydratace, hypokalcemie, hypomagnezémie.
Není známo: porucha glukózové tolerance, retence sodíku,
metabolická alkalóza.
Psychiatrické poruchy Velmi časté:Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost,
nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
Méně časté: zvraty nálady, halucinace.
Není známo:Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita,
porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy,
ztráta chuti, změna vnímání chutí, spavost, letargie, porucha
rovnováhy, dysfonie.
Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka,
amnézie, abnormální koordinace, ataxie, synkopa.
Není známo:Méně časté: konjunktivitida, zvýšené slzení.
Není známo:Srdeční poruchyMéně časté: myokardiální ischemie, bradykardie.
Není známo:Cévní poruchyzvýšený krevní tlak, snížený diastolický krevní tlak.
Není známo:RespiračníⰀČasté㨀chrapot, škytavka.
䜀Časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, stomatitida, gastritida,
bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu,
krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed.
Poruchy kůže aMéně časté: kopřivka.
Není známo:Velmi časté:Časté: myopatie, muskuloskeletální bolest, bolest kloubů, bolest v
končetině.
Není známo: patologická fraktura, osteonekróza, osteoporóza,
ruptura šlach礮
Méně časté:Celkové poruchy aVelmi časté:obličejeČasté: bolest, zánět sliznic, pyrexie, zimnice, malátnost.
Není známo:Vyšetření
Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné
odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Incidence určitých nežádoucích účinků se liší v závislosti na použité kombinované léčbě.
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným
myelomem je spojena s vyšší incidencí neutropenie stupně 4 lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,6 % pacientů léčených placebem/dexamethasonemfebrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonemincidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací
lenalidomidu a dexamethasonu.
Neutropenie se vyskytla u 45,3 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým
byly podávány nízké dávky dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky dexamethasonu vyskytla u 41,7 % pacientů, kterým byla podávána kombinace Pom + LD-Dex, oproti 14,8 % pacientů, kterým
byl podáván HD-Dex. Ve skupině pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex byl výskyt závážné formy
neutropenie vzácný přerušením léčby a u 7,7 % pacientů byly sníženy dávky. Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 %
pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla
vůbec. U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní
neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů. Febrilní neutropenie byla spojena s přerušením léčby u 3,7 %
pacientů a se snížením dávek u 1,3 % pacientů, u žádného pacienta nedošlo k ukončení léčby.
Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným
myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených
placebem/dexamethasonemdiagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu. Trombocytopenie se
vyskytla u 27,0 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinací
Pom + LD-Dex a u 26,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex. U 20,7 % pacientů léčených kombinací
Pom + LD-Dex a 24,2 % pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, šlo o trombocytopenii stupně 3 nebo 4.
Závažná forma trombocytopenie se vyskytla u 1,7 % léčených kombinací Pom + LD-Dex, což vedlo ke
snížení dávky u 6,3 % pacientů, k přerušení léčby u 8 % pacientů a k ukončení léčby u 0,7 % pacientů.
Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným
myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých
přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.
Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově
diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem. Jak
incidence, tak závažnost periferní neuropatie se nicméně zvyšují při současném podávání bortezomidu nebo
thalidomidu. V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených
thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Do datku V.
4.9 Předávkování
Akutní toxicita dexamethasonu je nízká a po akutním předávkování byly jen zřídka pozorovány toxické
účinky. Antidotum neexistuje a léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB
Mechanismus účinku
Dexamethason je syntetický glukokortikoid; kombinuje vysoce protizánětlivé účinky s nízkou
mineralokortikoidní aktivitou. Ve vysokých dávkách
Bylo prokázáno, že dexamethason indukuje smrt buněk aktivity nukleárního faktoru-κB směrem dolů a aktivací kaspázy-9 prostřednictvím uvolnění druhého
mitochondriálního aktivátoru kaspáz markerů apoptózy spolu se zvýšenou aktivací kaspázy-3 a fragmentací DNA je nutná prodloužená expozice.
Dexamethason také směrem dolů reguluje antiapoptotické geny a zvýšené hladiny proteinu IκB-α.
Apoptotická aktivita dexamethasonu je zesilována kombinací s thalidomidem nebo jeho analogy a kombinací
s inhibitory proteazomu
Mnohočetný myelom je vzácné progresivní hematologické onemocnění. Je charakterizován nadměrným
počtem abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni a nadprodukcí intaktních monoklonálních
imunoglobulinů imunoglobulinových lehkých řetězců κ a λ
Klinická úči nnost a bezpečnost
U přípravku Neofordex zatím nebyly v léčbě mnohočetného myelomu provedeny žádné klinické studie
účinnosti a bezpečnosti.
Účinnost a bezpečnost kombinované léčby obsahující dexamethason u mnohočetného myelomu byla
potvrzena v mnoha klinických studiích u nově diagnostikovaných pacientů a u pacientů s relabujícím nebo
refrakterním onemocněním. Studované populace pacientů měly široké věkové rozmezí a zahrnovaly pacienty
považované i nepovažované za vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk. V terapii mnohočetného
myelomu byly studovány vysoké dávky s chemoterapií v režimu VAD s novými přípravky včetně thalidomidu a jeho analogů a také inhibitorů proteazomu. V kontrolovaných
studiích vykazovala kombinovaná léčba s dexamethasonem z hlediska přežití a odpovědi konzistentně lepší
výsledky než samostatně podávaný dexamethason.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Neofordex u mnohočetného myelomu u všech podskupin pediatrické populace o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorp ce
Po perorálním podání přípravku Neofordex činí medián dosažení vrcholových plazmatických hladin
dexamethasonu tři hodiny. Biologická dostupnost dexamethasonu je přibližně 80 %. Mezi podanou
a biologicky dostupnou dávkou existuje lineární vztah.
Dexamethason je transportován cestou glykoproteinu P dexamethasonu mohou hrát roli i další MDR transportéry.
Distribuce
Dexamethason se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin, až z 80 %, v závislosti na podané dávce.
Při velmi vysokých dávkách cirkuluje většina dexamethasonu volně v krvi. Distribuční objem je přibližně
l/kg. Dexamethason prochází hematoencefalickou bariérou i placentární bariérou a prochází i do
mateřského mléka.
Biotransformace
Menší část podaného dexamethasonu je vylučována v nezměněné formě ledvinami. Větší část je u člověka
hydrogenována nebo hydroxylována, přičemž hlavními metabolity jsou hydroxy-6-dexamethason a dihydro-
20-dexamethason. 30 až 40 % je v lidských játrech konjugováno s kyselinou glukoronovou nebo sulfatováno
a v této formě vylučováno do moči. Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P450 3A
Eliminace
Plazmatický poločas dexamethasonu je přibližně 250 minut.
Zvláštní s kupiny pacientů
Nejsou k dispozici údaje o biotransformaci dexamethasonu u pacientů s poruchou funkce jater.
Kouření nemá na farmakokinetiku dexamethasonu vliv. Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice
dexamethasonu mezi subjekty evropského a asijského
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita glukokortikoidů je pouze slabá. Údaje týkající se chronické toxicity a kancerogenity nejsou
k dispozici. Ukázalo se, že nálezy ze studií genotoxicity jsou arteficiální. Ve studiích reprodukční toxicity
u myší, potkanů, křečků, králíků a psů vedl dexamethason k embryofetálním malformacím, např. k nárůstu
výskytu defektů patra a kostry, poklesu hmotnosti brzlíku, sleziny a nadledvin, abnormalitám plic, jater
a ledvin a k inhibici růstu. Hodnocení postnatálního vývoje prenatálně léčených zvířat ukázalo sníženou
glukózovou toleranci a citlivost vůči inzulinu, změny chování a menší hmotnost mozku i tělesnou hmotnost.
U mužů může být snížena fertilita následkem apoptózy zárodečných buněk a spermatogenních defektů.
Údaje týkající se fertility u žen jsou protichůdné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Tablety se mají až do podání uchovávat v blistru. Jednotlivé tablety v neporušeném obalu se mají oddělit z
blistru v místě perforace, například při použití dávkovačů léků.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Velikost balení: 10 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pacientům se doporučuje, aby nepoužité tablety nevyhazovali do běžného domácího odpadu nebo do
odpadních vod.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. března Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neofordex 40 mg tablety
dexamethasonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní dexamethasonum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 x 1 tableta
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/15/
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
neofordex
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neofordex 40 mg tableta
dexamethasonum
2. NÁZ EV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THERAVIA
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Příbalová informace: informace pro pacienta
Neofordex 40 mg tableta
dexamethasonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
3. Jak se přípravek Neofordex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neofordex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá
Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dexamethason. Dexamethason je hormon
s názvem glukokortikoid, někdy označovaný jako kortikoid či kortikosteroid, s různými účinky včetně
působení na bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému Dexamethason je podobný glukokortikoidům, které se přirozeně tvoří v těle.
Přípravek Neofordex se užívá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, nádorovým
onemocněním krve postihujícím bílé krvinky, které vytvářejí protilátky. Přípravek Neofordex se
u mnohočetného myelomu podává společně s dalšími léčivými přípravky. Společně působí tak, že usmrcují
nádorové bílé krvinky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
Neužívejte přípravek Neofordex:
− jestliže jste alergickýv bodě 6− jestliže trpíte virovou infekcí, zejména virovou hepatitidou, herpetem, planými neštovicemi nebo
pásovým oparem;
− jestliže máte neléčené psychiatrické onemocnění.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neofordex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména
pokud je podáván spolu s jinými léčivými přípravky.
Ne bezpečí infekce
Léčba přípravkem Neofordex bojovat s infekcí vzniku infekcí způsobených zárodky, které za normálních podmínek způsobují infekce jen málokdy
infekcí, okamžitě kontaktujte svého lékaře. To je zvláště důležité, jestliže si povšimnete příznaků zápalu plic
zejména pokud jste vyššího věku. Svého lékaře musíte také informovat, pokud jste mělpokud pobýváte v oblastech, kde jsou časté infekce škrkavkami.
Poznámka: Je důležité, abyste se během léčby přípravkem Neofordex vyvarovalkteré trpí planými neštovicemi, spalničkami nebo pásovým oparem. Pokud se domníváte, že ke kontaktu
s takto nakaženými osobami došlo, okamžitě informujte svého lékaře.
Ps ychiatrické poruchy
Vysoké dávky kortikosteroidů včetně dexamethasonu mohou způsobit psychické obtíže, které mohou být
někdy závažného charakteru. Jestliže Vy nebo někdo z Vaší nejbližší rodiny trpěl nebo v současnosti trpí
závažnou depresí nebo manickými atakami, konzultujte to před zahájením léčby přípravkem Neofordex se
svým lékařem. To je zejména důležité, jestliže máte depresivní pocity nebo případně sebevražedné
myšlenky. Nespavost lze minimalizovat podáním přípravku Neofordex ráno.
Syndrom nádorového rozpadu
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče,
svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost.
Dlouhodobá léčba
Během léčby tímto léčivým přípravkem je důležité dodržovat vyváženou stravu sodíku a vysokým obsahem bílkovinkrevnímu tlaku Lékař Vám doporučí vhodnou dietu a může Vám předepsat doplňky s draslíkem, vápníkem nebo
vitamínem D.
Léčba glukokortikoidy antihypertenziv
Hematologie Jestliže se u Vás v minulosti objevily krevní sraženiny, musíte o tom před zahájením užívání přípravku
Neofordex informovat svého lékaře. Kombinace dexamethasonu s thalidomidem, lenalidomidem nebo
pomalidomidem sraženin v žilách i tepnách. Jestliže se u Vás objeví dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo otok
horních či dolních končetin, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem nebo pomalidomem u Vás může způsobit pokles normálního
počtu bílých krvinek předcházet krvácení
Feochromocytomová krize
Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí.
Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následující příznaky: bolest hlavy, pocení,
bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se
obraťte na svého lékaře.
Poruchy oka
Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění,
které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění. Dochází k němu zpravidla jen na jednom oku. Pokud
zaznamenáte neostré nebo zkreslené vidění přetrvávající několik dní, obraťte se na svého lékaře.
Tendinitida
Léčba tímto léčivým přípravkem může vyvolat zánět šlach. V extrémně vzácných případech může šlacha
prasknout. Toto riziko se zvyšuje při léčbě určitými antibiotiky a při potížích s ledvinami. Jestliže si
povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže v současnosti užíváte nebo jste nedávno užívalsvé lékaře, zubaře či osoby, které Vám mohou předepisovat léky Neofordex“
Jestliže onemocníte nebo se se Vám přihodí nehoda nebo jestliže budete potřebovat chirurgický zákrok
vakcínkortikosteroidů.
Jestliže potřebujete testy dexamethason může ovlivňovat jejich výsledky.
Před zahájení léčby přípravkem Neofordex svého lékaře informujte, jestliže:
– trpíte onemocněním jater či ledvin;
– trpíte onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělali srdeční příhodu – máte vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka;
– trpíte cukrovkou rodině;
– máte osteoporózu – trpíte glaukomem onemocnění vyskytuje nebo vysytovalo ve Vaší rodině;
– trpíte onemocněním myastenia gravis – máte peptický vřed peptický vřed, krvácení ze žaludku či jeho perforace – trpíte zánětem střeva, divertikulitidou nebo jste nedávno prodělal– máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom
Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených onemocnění, váš lékař vás bude pečlivěji sledovat.
Starší pacienti
Jestliže jste vyššího věku, mohou být některé nežádoucí účinky přípravku Neofordex závažnější, zejména
řídnutí kostí k infekcím a ztenčení kůže. Lékař Vás bude pečlivěji sledovat.
Děti a dospívající
Mnohočetný myelom se u dětí nevyskytuje. Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem mladším 18 let
Další léčivé přípravky a přípravek Neofordex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Před zahájením léčby přípravkem Neofordex si musíte přečíst příbalovou informaci všech léčivých
přípravků, které mají být užívány v kombinaci s přípravkem Neofordex, kvůli informacím vztahujícím se
k těmto léčivým přípravkům. Při užívání thalidomidu, lenalidomidu či pomalidomidu je třeba věnovat
zvláštní pozornost zjišťování možného těhotenství a jsou nutná preventivní opatření.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků, poraďte se před zahájením užívání přípravku
Neofordex se svým lékařem.
Je nutné se vyhnout kombinaci s následujícími léky
– kyselinou acetylsalicylovou, což je látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích určených ke zmírnění
bolesti a snižování horečky – pokud jste byl„Upozornění a opatření“
Kombinace s následujícími léky si mohou vyžádat zavedení bezpečnostních opatření
– Léky snižující hladinu draslíku v krvi: například některá diuretika proti zácpěbude muset hladinu draslíku sledovat;
– Léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko nepravidelností srdečního rytmu srdečních onemocnění, například digitalissrdečního rytmu;
– Léky k léčbě hypertenze bude muset jejich dávky upravit;
– Léčivé přípravky k léčbě anémie, např. erytropoetin, nebo jiné léky, např. hormonální substituční léčba,
mohou zvýšit riziko vzniku krevních sraženin účinky“– Léky k léčbě bolesti, zánětu a horečky diklofenak, meloxikam a další, mohou zvýšit riziko krvácení nebo vzniku žaludečních vředů;
– Léky k léčbě cukrovky krvimuset upravit dávky antidiabetik – Některá antibiotika způsobit i prasknutí postižené šlachy, zejména po dlouhodobé léčbě;
– Určité léčivé přípravky na nádorová onemocnění krvácení nebo anémie.
Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Neofordex
Tyto léky mohou snížit účinek přípravku Neofordex:
– Aminoglutetimid – Protikřečové přípravky fenytoin a primidon;
– Rifampicin – Léky na podrážděný žaludek Mezi podáním těchto léků a přípravku Neofordex má být prodleva alespoň dvě hodiny;
– Efedrin Tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Neofordex:
– Aprepitant nebo fosaprepitant chemoterapii – léčbě nádorového onemocnění– Antibiotika, obsahující léčivé látky končící na –mycin, a antimykotika obsahující léčivé látky končící na –konazol, a také přípravky proti viru HIV s léčivou látkou končící na
–navir.
Neofordex může mív vliv na účinek těchto léků
– Může dojít ke snížení účinku perorální zabránění těhotenství je nutné přijmout účinná antikoncepční opatření plodnost“– Účinek perorálních zesílen, což povede ke zvýšenému riziku krvácení. Lékař možná bude muset pečlivě sledovat parametry
Vaší krevní srážlivosti;
– S nížen může být účinek určitých léků k léčbě nádorových onemocnění cyklofosfamid– Zesíleny mohou být účinky lapatinibu – Zeslaben může být účinek cyklosporinu výskyt křečí při souběžném užívání dexamethasonu a cyklosporinu. Současnému užívání přípravku
Neofordex a cyklosporinu je třeba zamezit;
– Zeslaben může být účinek midazolamu – Zeslaben může být účinek ivermektinu přípravkem je proto nutno před podáním přípravku Neofordex úspěšně ukončit opatření“– Zeslaben může být účinek rifabutinu nebo isoniazidu – Zeslaben může být účinek indinaviru – Zeslaben může být účinek erytromycinu;
– Účinek praziquantelu léčby, proto musí být mezi jeho podáváním a léčbou přípravkem Neofordex přestávka alespoň týden.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem Neofordex je nutno se vyvarovat otěhotnění – u dítěte by mohlo dojít k vrozeným
deformacím. Vy i Váš partner musíte používat vhodnou antikoncepci.
Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když léčbu dexamethasonem vyžaduje Váš klinický stav.
Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře.
Glukokortikoidy se vylučují do mateřského mléka, riziko pro kojené novorozence/děti proto nelze vyloučit.
Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete. Lékař Vám pak pomůže s rozhodnutím, zda přestat
s kojením nebo užíváním přípravku Neofordex, a to po posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu přípravku
u matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neofordex má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se u vás objeví určité nežádoucí
účinky, např. zmatenost, halucinace, závrať, únava, ospalost, omdlévání nebo rozmazané vidění, nesmíte
řídit ani obsluhovat nástroje či stroje a nesmíte vykonávat žádné rizikové činnosti.
Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
Přípravek Neofordex obsahuje laktózu, cukr. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Neofordex užívá
Vždy užívejte přípravek Neofordex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku přípravku Neofordex a jak často ji máte užívat. To může záviset na Vašem stavu a
další související léčbě. Doporučená dávka je jedna tableta vždy v určený čas. Jestliže jste starší 65 let a/nebo
jste křehké konstituce, lékař se může rozhodnout předepsat Vám jiný přípravek obsahující nižší dávku
dexamethasonu. Předepsanou dávku nepřekračujte ani nesnižujte. Tento přípravek musíte užívat přesně v
lékařem předepsané dny.
Váš lékař může změnit dávku i frekvenci podání na základě určitých parametrů včetně analýzy krve, Vašeho
celkového zdravotního stavu, dalších léčivých přípravků, které Vám byly předepsány, a Vaší odpovědi na
léčbu.
Předepsanou dávku, tj. jednu tabletu
Jestliže je pro Vás obtížné vyjmout tabletu z blistru, požádejte někoho o pomoc.
Nespavost lze minimalizovat podáním přípravku Neofordex ráno.
Jestliže jste užilJestliže jste užil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl– jestliže je zpoždění menší než 12 hodin: okamžitě si vezměte tabletu;
– jestliže je zpoždění větší než 12 hodin: tabletu již neužívejte, ale vezměte si další tabletu v obvyklém
čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPokud náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se u vás projevit závažné nežádoucí účinky.
Jestliže ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku příliš rychle, může se u vás objevit nízký krevní tlak.
Může se u vás objevit i „syndrom z vysazení“. Ten může zahrnovat bolest hlavy, problémy s viděním bolesti či otoku okačásti nosu, ztrátu hmotnosti, svědění kůže a konjunktivitidu řiďte se doporučením svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí možná rizika i přínosy Vaší léčby.
Při léčbě mnohočetného myelomu i dalších onemocnění dexamethasonem byly pozorovány níže uvedené
nežádoucí účinky. V některých případech může kombinace několika léčivých přípravků zvýšit nežádoucí
účinky některého z těchto léčivých přípravků užívaných samostatně.
Přípravek Neofordex může způsobit závažné psychické problémy. Ty jsou časté - depresivní pocity - manické stavy - pocity úzkosti, obtížné soustředění a ztráta paměti;
- pocit vidění nebo slyšení neexistujících věcí nebo víra v nereálné věci, ponuré myšlenky, změna
způsobu chování.
Jestliže si povšimnete kteréhokoli z těchto příznaků, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Mezi další možné nežádoucí účinky patří:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
− zvýšená hladina cukru v krvi − zácpa;
− potíže se spánkem − svalové křeče, svalová slabost;
− únava, slabost, otok těla a obličeje.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
− bakteriální, virové či plísňové infekce včetně pneumonie krčních mandlí nebo hrdla, bronchitida, herpes, infekce močového měchýře, kvasinková infekce
− snížení počtu červených nebo bílých krvinek a/nebo destiček nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížená
hladina draslíku nebo albuminu změny testů jaterních funkcí;
− Cushingův syndrom, tj. přírůstek hmotnosti na trupu a obličeji, nadměrné pocení, strie, viditelně oteklé
kapiláry u žen− r ozvoj cukrovky zadržování vody;
− agrese, zmatenost, podrážděnost, nervozita, neklid, změna nálady;
− citlivost, otupělost, pocit mravenčení nebo pálení na kůži nebo bolest rukou nebo chodidel způsobená
poškozením nervů, závrať, chvění, bolest hlavy, ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;
− katarakta, rozmazané vidění;
− rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, příliš vysoký nebo příliš nízký krevní tlak, tvorba krevních
sraženin, které mohou ucpávat krevní cévy, např. v dolních končetinách či v plicích, otok horních nebo
dolních končetin, zčervenání kůže obličeje nebo těla;
− kašel, obtížné dýchání, obtížné mluvení, bolest v krku nebo ústech, chrapot, sucho v ústech, škytavka,
zánět sliznic;
− zvracení, pocit na zvracení, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, oteklé a/nebo bolestivé břicho;
− vyrážka, svědění, zčervenání kůže, nadměrné pocení − ochabování svalů, bolest ve svalech, kloubech, kostech nebo končetinách;
− časté močení;
− bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, ospalost, narušený smysl pro rovnováhu.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
− horečka způsobená nedostatečným množstvím určitých bílých krvinek, ztráta všech typů krevních buněk,
snížená srážlivost krve;
− selhání produkce normálního množství hormonů štítné žlázy − ztráta tělních tekutin v krvi;
− výkyvy nálady, halucinace;
− mozková mrtvice, obtížná koordinace nebo pohyb, omdlévání;
− zánět očí a/nebo očních víček, zvýšené slzení;
− srdeční příhoda − kopřivka;
− selhání ledvin.
Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
− infekce, zánět celého těla z důvodu infekce − neschopnost těla reagovat normálně na závažný stres, např. dopravní nehodu, chirurgický výkon či
onemocnění z důvodu nedostatečné funkce nadledvin, závažné neobvyklé bolesti hlavy s poruchami
vidění související s vysazováním léčby, nepravidelnost menstruačního cyklu u žen, nadměrný růst
ochlupení − zvýšená potřeba antidiabetik nízkými hladinami oxidu uhličitého − epileptické záchvaty;
− zvýšený nitrooční tlak včetně glaukomu − neschopnost srdce dostatečně rozhánět krev po těle − vředy, perforace se může projevovat jako bolest zad a břicha− pomalé hojení ran, akné, ztenčení kůže, tvorba modřin, červené nebo fialové zbarvení kůže − řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomeniny, onemocnění kostí, ruptura šlachy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Doda tku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Neofordex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli defektů či jakýchkoli známek snížené kvality
tablet či balení.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Tablety uchovávejte až do podání
v blistru. Pokud používáte dávkovač léků, oddělte jednotlivé dávky pomocí perforovaných linií, aniž byste
obal tablety porušil
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Neofordex obsahuje
- Léčivou látkou je dexamethasonum. Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající
dexamethasonum 40 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní
bezvodý oxid křemičitý
Jak přípravek Neofordex vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé, oválného tvaru, s vyrytým označením „40 mg“ na jedné straně.
Jedna krabička obsahuje 10 x 1 tabletu v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
THERAVIA
Tél/Tel: +32
Lietuva
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 info@immedica.com
България
THERAVIA
Teл.: +33
Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA
Tél/Tel: +352 278 62 question@theravia.com
Česká republika
THERAVIA
Tel.: +33
Magyarország
THERAVIA
Tel.: +33 Danmark
Immedica Pharma AB
Tlf: +46 info@immedica.com
Malta
THERAVIA
Tel: +356 2776 question@theravia.com
Deutschland
THERAVIA
Tel: +49
Nederland
THERAVIA
Tel: +31
Eesti
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 info@immedica.com
Norge
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 info@immedica.com
Ελλάδα
刀䅆䅒䴀⁁䔀䉅
Τηλ: + 302
Österreich
THERAVIA
Tel: +43
España
THERAVIA
Tel: + 34 914 146 question@theravia.com
Polska
THERAVIA
Tel.: +33
France
THERAVIA
Tél: +33
Portugal
THERAVIA
Tel: +33
Hrvatska
THERAVIA
Tel: +33
Ireland
THERAVIA
Tel: 016950063
question@theravia.com
România
THERAVIA
Tel: +33
Slovenija
THERAVIA
Tel: +33
Ísland
Immedica Pharma AB
Sími: + 46
Slovenská republika
THERAVIA
Tel.: +33 Italia
THERAVIA
Tel: +39 Suomi/Finland
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 info@immedica.com
Κύπρος
RAFARM AEBE
Τηλ: + 302 Sverige
Immedica Pharma AB
Tel: +46 info@immedica.com
Latvija
Immedica Pharma AB
Tel: +46 info@immedica.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
