VENLAFAXIN MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: venlafaxin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX16 - venlafaxine
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Venlafaxin Mylan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá
Venlafaxin Mylan obsahuje účinnou látku venlafaxin, což je antidepresivum, které patří do skupiny
léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina
léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, např. úzkostných poruch.
Venlafaxin Mylan je určen k léčbě dospělých s depresí nebo k prevenci opětovného výskytu
depresivních epizod. Venlafaxin Mylan je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými
poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se
sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných
poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou
přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Venlafaxin Mylan
• jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireverzibilní inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání
ireverzibilních IMAO s venlafaxinem, může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující
nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání venlafaxinu, než
začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Další léčivé
přípravky a Venlafaxin Mylan“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Venlafaxin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• užíváte některé léky, které při současném užívání s venlafaxinem mohou zvýšit riziko rozvoje
serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan“).
• máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak) nebo pokud Vám
Váš oční lékař sdělil, že je u Vás zvýšené riziko rozvoje glaukomu
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) vysoký krevní tlak nebo pokud jste v nedávné době
prodělal(a) infarkt myokardu.
• Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo někdy dříve měl(a) problémy se srdcem.
• Vám bylo sděleno, že máte nepravidelný srdeční rytmus.
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) záchvaty (křeče).
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie). Také, pokud
jste starší pacient(ka), užíváte diuretika (tablety na odvodnění, které mohou způsobit zvýšenou
tvorbu moči), nebo jste dehydratovaný(á) (například v důsledku závažného průjmu nebo
zvracení).
• máte sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (pokud jste již někdy dříve měl(a)
poruchu krvácení) nebo pokud užíváte další léky k ředění krve, které mohou zvýšit riziko
krvácení nebo jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).
• jste již někdy Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný
pocit vzrušení nebo euforie).
• jste u sebe dříve zaznamenal(a) agresivní chování. Můžete se cítit agresivně zejména v raných
fázích léčby venlafaxinem, pokud se změní Vaše dávkování, nebo když venlafaxin přestanete
užívat.
• máte cukrovku (tento lék může ovlivnit hladinu cukru v krvi).
• užíváte jakýkoliv lék na hubnutí
Během léčby
• Tento přípravek může způsobit zvýšení krevního tlaku nebo hladiny cholesterolu. Lékař může
pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak a hladinu cholesterolu.
• Pokud máte pocit neklidu nebo se u Vás projevuje neschopnost sedět nebo stát v klidu, která
může nastat během počátečních stádií léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud je nutné, aby u Vás bylo provedeno vyšetření na přítomnost určitých látek v moči,
vezměte v úvahu, že tento přípravek může ovlivnit výsledky takových vyšetření. Informujte
svého lékaře nebo nemocniční personál, že užíváte tento přípravek.
• Tobolky venlafaxinu obsahují sféroidy, nerozpustnou část, která je vyloučena a může být patrná
ve stolici.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození
nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva,
protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale
někdy déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je léčba
venlafaxinem vysazena.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
• Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
• Jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře
nebo jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že
máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám
řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn Vašeho
chování.
Sucho v ústech
U 10 % pacientů léčených venlafaxinem je hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku
zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Cukrovka
Venlafaxin může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování
Vašich léků určených k léčbě cukrovky.
Sexuální dysfunkce
Léčivé přípravky jako přípravek Venlafaxin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Děti a dospívající
Venlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že
u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také
informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného venlafaxinem, objeví nebo zhorší výše
uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a
chování při léčení tímto přípravkem nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Další léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Venlafaxin Mylan současně s dalšími léky.
• Neužívejte současně s přípravkem Venlafaxin Mylan inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Sdělte svému lékaři, pokud jste
užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech. (IMAO: viz bod „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat“).
• Serotoninový syndrom:
Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nebo k reakcím
podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak
při užívání současně s jinými přípravky.
Příklady takových přípravků zahrnují:
• triptany (používané k léčení migrény, například sumatriptan, zolmitriptan)
• jiné přípravky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo
přípravky s obsahem lithia
• přípravky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD), narkolepsie a obezity)
• přípravky obsahující antibiotikum linezolid (používaný k léčbě infekcí)
• přípravky obsahující moklobemid, reverzibilní inhibitor MAO (používaný k léčení deprese)
• přípravky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
• přípravky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané
k léčbě silné bolesti)
• přípravky obsahující dextromethorfan (používané k léčení kašle)
• přípravky obsahující methadon (používané k léčení závislosti na lécích/drogách a těžké bolesti)
• přípravky obsahující methylenovou modř (používané k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu
v krvi)
• přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný
přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
• přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
• antipsychotika (používaná k léčbě nemocí s příznaky jako je slyšení, vidění nebo vnímání věcí,
které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, nejasné uvažování a
uzavření se do sebe).
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid,
halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního
tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu
(NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu,
zvýšeného pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, změn nálad a zvýšení hladiny svalových
enzymů (určené krevním testem).
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom nebo NMS, sdělte to ihned svému lékaři nebo
vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte přípravky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus.
Příkladem takových přípravků jsou:
• antiarytmika, jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používaná k léčbě poruch
srdečního rytmu)
• antipsychotika, jako je thioridazin (viz také serotoninový syndrom výše)
• antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používaná k léčbě bakteriálních infekcí)
• antihistaminika (používaná k léčbě alergií)
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek venlafaxinu a měly by být užívány s opatrností.
Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte přípravky obsahující:
• přípravky, které inhibují některé enzymy (CYP3A4), jako jsou
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (léky používané k léčbě HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísňovým chorobám)
- klarithromycin a telithromycin (antibiotika)
• haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
• metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Venlafaxin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Venlafaxin Mylan se doporučuje užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se Venlafaxin Mylan užívá“).
Po dobu užívání přípravku Venlafaxin Mylan nemáte pít alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat
přípravek Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené
dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte venlafaxin. Užívání
podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte tento přípravek během těhotenství, další příznak, který Vaše dítě může mít po porodu
kromě potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud má Vaše dítě po narození tyto příznaky v znepokojující
míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.
Jestliže užíváte přípravek Venlafaxin Mylan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v
anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Venlafaxin
Mylan, aby Vám mohli poradit.
Pokud kojíte, požádejte o radu Vašeho lékaře. Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje
riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte
kojení nebo léčbu venlafaxinem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás venlafaxin ovlivňuje,
protože tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Venlafaxin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné
poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg
denně při depresi, pokud je to nutné. Při léčení panické poruchy zahájí lékař léčbu nižší dávkou
(37,5 mg), kterou pak bude postupně zvyšovat. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné
poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Váš lékař může doporučit, abyste
tento lék užíval(a) po dobu několika měsíců, v závislosti na Vašem zdravotním stavu a může Vás v
průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky
se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem.
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte prosím lékaře, neboť je možné, že bude třeba
Vaši dávku tohoto přípravku upravit.
Nepřestávejte užívat Venlafaxin Mylan bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a)
užívat Venlafaxin Mylan“).
Použití u dětí a dospívajících
Venlafaxin se běžně nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užili větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení nebo zpomalení
srdečního tepu nebo změny v elektrické aktivitě Vašeho srdce, které mohou být patrné při vyšetření,
nízký krevní tlak, závratě, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané
vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxin Mylan
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití
následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle (tj. běžnou
dávkou). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší
množství přípravku Venlafaxin Mylan, než máte na každý den předepsáno.
Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan
Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se
už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále venlafaxin užívat, poradí Vám postupně snižovat
dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako jsou myšlenky na sebevraždu, agresivita, únava,
závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu,
nevolnost , průjem, úzkost, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně
vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, třes nebo příznaky podobné chřipce problémy se
zrakem a zvýšení krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení
atd.).
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba venlafaxinem postupně ukončena. Tento proces může trvat
několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu
v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit,
požádejte lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek
Venlafaxin Mylan. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší
nemocnice:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok obličeje, úst, jazyka, krku, rukou nebo nohou a/nebo svědivá kožní vyrážka (kopřivka),
potíže s polykáním nebo dýcháním.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání
• závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšená červená nebo bledá ložiska na kůži, která
často svědí).
• závažná vyrážka, která může vést k puchýřům a olupování kůže;
• známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu
koordinace, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku,
zesílení reflexů, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejzávažnější podobě může
serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky
NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, zvýšeného pocení, těžké
svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšení hladin svalových enzymů (stanovené krevním testem);
• známky infekce, jako vysoká teplota, zimnice, chvění, bolesti hlavy, pocení, příznaky podobné
chřipce. Ty mohou být následkem poruchy krve, která vede ke zvýšenému riziku infekce;
• nevysvětlitelné bolesti svalů, jejich citlivost nebo slabost. Může se jednat o známky
rabdomyolýzy.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Příznaky a symptomy stavu zvaného „stresová kardiomyopatie“, který může zahrnovat bolest
na hrudi, dušnost, závratě, mdloby, nepravidelný srdeční rytmus.
Další možné nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, zahrnují:
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou (frekvence těchto
nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu „Další nežádoucí účinky“ níže):
• kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou;
• černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici;
• svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, nebo tmavá moč, což mohou být známky zánětu jater;
• srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak;
• oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice;
• nervové poruchy, jako závratě, brnění a mravenčení, pohybové poruchy (svalové stahy nebo
ztuhlost), záchvaty nebo křeče;
• psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a pocit neobvyklého vzrušení;
• příznaky z vysazení léku (viz body „Jak se Venlafaxin Mylan užívá“ a „Jestliže jste přestal(a)
užívat Venlafaxin Mylan“);
• prodloužené krvácení – pokud se říznete, nebo zraníte, může trvat déle než obvykle, než
přestanete krvácet
Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku Venlafaxin Mylan spatříte ve stolici malé bílé
granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku Venlafaxin Mylan jsou sféroidy (malé bílé
kuličky), které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího
traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin.
„Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve
stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• závratě, bolest hlavy
• nevolnost, sucho v ústech
• ospalost
• nadměrné pocení (včetně nočního pocení)
• poruchy spánku (insomnie)
• zácpa
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• snížená chuť k jídlu
• zmatenost, pocit oddělení (separace) od sebe samého, chybějící orgasmus, snížený pohlavní
pud, pohybový neklid, nervozita, abnormální sny, agitovanost (neklid)
• poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, rozšíření zornic, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty
• zvonění v uších (tinitus)
• zrychlení srdečního rytmu, návaly horka
• zívání
• zvracení, průjem
• zvýšená frekvence močení, neschopnost močit, problémy s močením
• nepravidelnosti menstruace, jako je silnější krvácení nebo silnější nepravidelné krvácení;
abnormální ejakulace/orgasmus (muži), porucha erekce (impotence)
• slabost (astenie), únava, zimnice
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• dušnost
• mírná vyrážka, svědění
• zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
• pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát, brnění a mravenčení, změny chuti,
zvýšené svalové napětí
• rychlý srdeční tep, palpitace
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• nadměrná aktivita, překotné myšlenky a snížená potřeba spánku (mánie)
• halucinace, pocit oddělení (separace) od reality, poruchy orgasmu, nedostatek citu nebo emocí,
nadměrný pocit vzrušení, skřípání zuby
• mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, nekontrolovatelné záškuby, trhavé pohyby nebo
svíjení, porucha koordinace a rovnováhy
• pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání) snížení krevního tlaku
• zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, které mohou být příznaky vnitřního
krvácení
• citlivost na sluneční světlo, podlitiny (ekchymózy), abnormální vypadávání vlasů, kopřivka;
• nízký krevní tlak
• mírné změny v krevních hladinách jaterních enzymů, které můžou být patrné v krevních testech;
• neschopnost kontrolovat močení
• ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• snížení hladiny sodíku v krvi, které může být patrné v krevních testech
• dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium)
• kašel, sípání a dušnost, které mohou být doprovázeny vysokou teplotou
• nadměrný příjem vody
• závažné bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění
• nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám
• silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky
břišní)
• svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou
příznaky zánětu jater (hepatitidy)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
• abnormální tvorba mateřského mléka
• prodloužené krvácení, které může být příznakem sníženého počtu krevních destiček v krvi
vedoucího ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení
• neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo vznik
nečekaných modřin nebo praskání cév
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce
po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedné chování
(viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat“)
• agrese
• vertigo
• silné vaginální krvácení po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství a
kojení“ v bodě
Venlafaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako zvýšení krevního
tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu
v krvi. Vzácněji může venlafaxin snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku
podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte
venlafaxin dlouhodobě.
Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících
Přestože tento přípravek se běžně nedoporučuje u dětí a dospívajících, byly dále hlášeny nežádoucí
účinky zahrnující nepřátelství, sebepoškozování, bolesti břicha, poruchy trávení, pálení žáhy a bolesti
svalů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Venlafaxin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum v množství
odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, methakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-
stearát, methakrylátový kopolymer. Tobolka dále obsahuje: oxid titaničitý (E171), želatina, červený
oxid železitý (E172) (pouze Venlafaxin Mylan 75 mg), sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín
(E132) (pouze Venlafaxin Mylan 150 mg). Potisk obsahuje: šelak, černý oxid železitý.
Jak přípravek Venlafaxin Mylan vypadá a obsah balení
Venlafaxin Mylan 75 mg:
Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy a s označením „VEN“ na víčku tobolky
a „75“ na těle tobolky.
Venlafaxin Mylan 150 mg:
Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením „VEN“ na víčku tobolky a „150“
na těle tobolky.
Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech v balení po 7, 10,
14, 20, 25, 28, 30, 30x1, 50, 56, 70, 90, 100, 500,1 000 a v multibalení po 90 tobolkách, obsahující
jednotlivá balení, každé po 30 tobolkách, nebo v multibalení po 100 tobolkách, obsahující 2 jednotlivá
balení po 50 tobolkách, a v lahvičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 nebo
250 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Řecko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko
Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Maďarsko
Viatris Santé, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie.Viatris Santé, 1 Rue de Turin,
69007 Lyon, Francie.Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Venlafaxine Retard Mylan
Česká republika: Venlafaxin Mylan
Francie : Venlafaxine Viatris gélule à libération prolongée
Německo: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Nizozemsko: Venlafaxine Retard Mylan
Irsko: Venlofex
Itálie: Venlafaxina Mylan
Polsko: Faxigen XL
Portugalsko: Venlafaxina Mylan
Rakousko Venlafaxin Arcana retard - Kapseln
Řecko: Venlafaxine/Mylan CAP Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Slovenská republika: Venlafaxin Mylan
Španělsko: Venlafaxina Retard Viatris cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Švédsko: Venlafaxin Mylan
Velká Británie: Vexarin XL prolonged release capsules, hard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1.
Venlafaxin mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička a lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Venlafaxin Mylan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,86 mg, což odpovídá ven
