EUTHYROX - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl levothyroxinu
ATC skupina: H03AA01 - levothyroxine sodium
Obsah účinných látek: 100MCG, 112MCG, 125MCG, 137MCG, 150MCG, 200MCG, 50MCG, 75MCG, 88MCG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls• Obdržel(a) jste léčivý přípravek EUTHYROX s pozměněným složením pomocných látek. Léčivá
látka levothyroxinum natricum zůstává stejná, ze stejného výrobního zdroje, jako u předchozí verze
přípravku EUTHYROX. Pomocná látka laktóza byla nahrazena pomocnou látkou mannitol a byla
přidána pomocná látka kyselina citronová. Při odstranění laktózy mohou lék užívat i pacienti s
nesnášenlivostí laktózy. Změna pomocných látek nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost
přípravku.
• Vzhled balení přípravku EUTHYROX s novým složením se mírně liší od předchozí verze
přípravku, a sice přidáním růžového pruhu na přední stranu krabičky a textu „Změněné pomocné
látky. Čtěte příbalovou informaci.“, který je uveden v rámečku.
• Užívejte EUTHYROX s novým složením přesně tak, jak jste užíval(a) EUTHYROX s předchozím
složením. Pokud jste začal(a) užívat EUTHYROX s novým složením, již se nevracejte k původnímu
složení přípravku.
• Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Euthyrox 50 mikrogramů tablety
levothyroxinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat
3. Jak se přípravek Euthyrox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Euthyrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá
Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon štítné žlázy určený pro
léčbu onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující
hormony štítné žlázy.
Euthyrox se používá pro:
− léčbu benigní strumy (nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné
žlázy,
− pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,
− jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek svých hormonů,
− pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem štítné žlázy.
Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich
nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících jejich tvorbu.
Euthyrox 100 mikrogramů, Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox 200 mikrogramů se může
používat také pro testování funkce Vaší štítné žlázy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat
Neužívejte přípravek Euthyrox
jestliže máte některý z následujících stavů:
- jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
− neléčená snížená činnost nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy
(hypertyreóza),
− akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).
Neužívejte přípravek Euthyrox spolu s léky tlumícími tvorbu hormonů štítné žlázy
(tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství a kojení níže).
Upozornění a opatření
Před použitím Euthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé
z následujících onemocnění srdce:
− nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),
− srdeční selhání,
− rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,
− vysoký krevní tlak,
− tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).
Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox nebo před zahájením
supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox
musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á),
zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.
Lékař vyšetří, zda máte poruchu hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou
nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí
být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku Euthyrox nebo před provedením
supresního testu štítné žlázy.
Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána
odpovídající substituční léčba.
Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností
pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního
tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).
Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k
nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy
týkající se změny léku. Během přechodného období je třeba pečlivý lékařský dohled (klinický
a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit.
Informujte svého lékaře, pokud:
− jste v menopauze nebo po menopauze; Váš lékař bude možná provádět kontrolu funkce Vaší
štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy,
- než začnete či přestanete užívat orlistat nebo než změníte léčbu orlistatem (jedná se o lék na
léčbu obezity; může být nezbytné pozornější sledování a úprava dávky).
- jestliže se objeví známky psychotických poruch (může být nezbytné pozornější sledování a
úprava dávky).
Další léčivé přípravky a přípravek Euthyrox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
− Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):
Euthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další
kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Euthyrox. Při
užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.
− Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve):
Euthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u
starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v
průběhu léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava
dávky kumarinového léku.
Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné
užívat některé z následujících léků:
− léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako
je kolestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Euthyrox 4 až 5 hodin před
užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Euthyrox z tenkého
střeva,
− antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo střeva),
soli vápníku a železa, další léky obsahující hliník.
Ujistěte se, že budete užívat Euthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou
snižovat účinek přípravku Euthyrox.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou snižovat
účinek přípravku Euthyrox:
− propylthiouracil (k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy),
− glukokortikoidy (k léčbě alergií a zánětů),
− betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané k léčbě onemocnění srdce),
− sertralin (k léčbě deprese),
− chlorochin nebo proguanil (k zabránění nebo k léčbě malárie),
− léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo
karbamazepin (k léčbě epilepsie, který se také používá k léčbě některých typů bolesti a pro
kontrolu poruch nálady),
− léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze nebo
pro prevenci otěhotnění,
− sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá k léčbě pacientů s chronickým selháním
ledvin),
− inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky),
− orlistat (lék používaný k léčbě obezity).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou zvyšovat
účinek přípravku Euthyrox:
− salicyláty (léky používané k úlevě od bolesti a snižování horečky),
− dikumarol (lék zabraňující srážení krve),
− furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),
− klofibrát (lék ke snížení hladiny tuků v krvi).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli z následujících léků, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit účinek
přípravku Euthyrox:
− ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteáz, což jsou léky k léčbě infekce HIV),
− fenytoin (lék k léčbě epilepsie).
Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava
dávky přípravku Euthyrox.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného
srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.
Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující
jod, informujte svého lékaře, že užíváte Euthyrox, protože může být nutné podání injekce, která
ovlivní funkci Vaší štítné žlázy.
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal(a) užívat další léky,
včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hormony štítné žlázy se nemají užívat ke snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů
štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v
normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší
účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Vysoké dávky hormonů štítné
žlázy nemají být užívány společně s některými léčivými přípravky ke snížení tělesné
hmotnosti, jako je amfepramon, kathin a fenylpropanolamin, protože riziko vážných nebo
dokonce život ohrožujících nežádoucích účinků se může ještě zvýšit.
Přípravek Euthyrox s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které
konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Euthyrox ze střeva,
proto může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.
Těhotenství, kojení a plodnost
Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox. Informujte svého lékaře, protože
může být nutné upravit dávku.
Pokud jste užívala Euthyrox spolu s tyreostatikem pro léčbu nadměrné tvorby hormonů štítné
žlázy, Váš lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Euthyrox, pokud
otěhotníte.
Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře. Množství
léku, které se vylučuje do mateřského mléka, je tak malé, že neovlivní dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek Euthyrox neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože je identický
s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.
Euthyrox obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Euthyrox používá
Vždy užívejte přípravek Euthyrox přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař stanoví Vaši individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních
testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení
plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem
provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.
Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může
Váš lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá substituce.
Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální
dávka, pokud:
− jste ve vyšším věku,
− máte onemocnění srdce,
− máte závažnou nebo dlouhodobou sníženou funkci štítné žlázy,
− máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.
Použití přípravku Euthyrox Doporučená denní dávka přípravku Euthyrox
- pro léčbu benigní strumy u pacientů s
normální funkcí štítné žlázy
75 - 200 mikrogramů
- pro prevenci recidivy strumy
po strumektomii
75 - 200 mikrogramů
- pro substituční léčbu, když Vaše
štítná žláza neprodukuje dostatek
hormonů
- úvodní dávka
- udržovací dávka
dospělí
25 - mikrogramů
100 - mikrogramů
děti
12,5 – 50 mikrogramů
100 – 150 mikrogramů/mtělesného povrchu
- pro potlačení růstu nádoru u
pacientů s karcinomem štítné žlázy
150 - 300 mikrogramů
- pro vyvážení hladin hormonů štítné
žlázy v případě nadměrné tvorby
hormonů léčených tyreostatiky
50 - 100 mikrogramů
- test funkce štítné žlázy
Euthyrox 100 mikrogramů – 2 tablety Euthyrox 100 mikrogramů – 2 tablety denně 2 týdny před testem
Euthyrox 150 mikrogramů – 2 týdny ½ tablety
denně 4 týdny před testem, potom 2 týdny tabletu
Euthyrox 200 mikrogramů – 1 tableta denně týdny před testem
Způsob a cesta podání
Euthyrox je určený pro podání ústy (perorálně). Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno
ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice
vody.
Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Euthyrox minimálně půl hodiny před prvním
denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody
a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.
Délka léčby
Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Euthyrox doporučen. Váš lékař s Vámi
proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba
přípravkem Euthyrox celoživotní.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Euthyrox mohou užívat děti a dospívající.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Euthyrox, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako
je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou
poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. U
pacientů s rizikem psychotických poruch se mohou objevit příznaky akutní psychózy. Pokud
se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euthyrox
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste neužil(a).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euthyrox
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
objevit u každého.
Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Euthyrox nebo pokud nesnášíte
předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo
více následujících nežádoucích účinků:
Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo
křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace,
pseudotumor cerebri (zvýšený tlak v hlavě), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek
tělesné hmotnosti, průjem.
Pokud se některé z těchto vedlejších účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař
se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení
nežádoucích účinků.
Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) s frekvencí výskytu není známo se mohou
vyskytnout na jakékoli složky přípravku Euthyrox (viz bod 6 „Co přípravek Euthyrox
obsahuje“). Alergické reakce se mohou projevit na kůži (vyrážka, kopřivka) anebo postihují
dýchací systém. Alergická reakce může zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém). Pokud
k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Euthyrox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte přípravek Euthyrox po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na blistru za EXP a
na vnějším obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
Údaje na blistru:
LOT znamená číslo šarže.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Euthyrox obsahuje
Léčivá látka je levothyroxinum natricum.
Jedna tableta přípravku Euthyrox 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum mikrogramů.
Pomocné látky přípravku jsou kukuřičný škrob, kyselina citronová, sodná sůl kroskarmelosy,
želatina, magnesium-stearát a mannitol (E421).
Jak přípravek Euthyrox vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Euthyrox 50 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 50.
Euthyrox 50 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.
Držitel registračního rozhodnutí
MERCK spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Slovenská republika
Výrobce
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U., Avda. Leganés, 62, Alcorcón,
28923 Madrid, Španělsko
Souběžný dovozce
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Přebaleno
GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
(místo výroby: Pchery-Theodor)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.03.2021
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové
stránce: www.euthyrox-instructions.com
Euthyrox Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Euthyrox 50 mikrogramů tablety
levothyroxinum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
