EXEMESTANE ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: exemestan
ATC skupina: L02BG06 - exemestane
Obsah účinných látek: 25MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Exemestane Accord 25 mg potahované tablety
exemestanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Exemestane Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord užívat
3. Jak se Exemestane Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Exemestane Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Exemestane Accord a k čemu se používá
Exemestane Accord patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatasy. Tyto léčivé přípravky
potlačují působení látky zvané aromatasa, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu –
estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak
léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.
Exemestane Accord se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu)
časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu až 3 let.
Používá se také k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě,
že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Accord užívat
Neužívejte Exemestane Accord 25 mg:
• jestliže jste nebo jste předtím byla alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže ještě nejste v menopauze, tzn. máte-li ještě měsíční krvácení
• jestliže jste, nebo myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Exemestane Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
• Před léčbou přípravkem Exemestane Accord Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve,
aby se ujistil, že jste již v menopauze.
Stránka 2 z • Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi nízká,
může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší, budete
užívat vitamin D ve formě doplňku stravy.
• Než začnete užívat Exemestane Accord 25 mg, informujte lékaře, máte-li problémy s játry
nebo ledvinami.
• Informujete svého lékaře, jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli
onemocněním, které ovlivňuje sílu kostí. Váš lékař může chtít změřit Vaši hustotu kostí před
a během léčby přípravkem Exemestane Accord. To proto, že léčivé přípravky této skupiny
snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což
může snížit jejich sílu.
Další léčivé přípravky a Exemestane Accord 25 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tablety exemestanu by neměly být užívány současně s hormonální substituční léčbou (HST).
Následující léčivé přípravky se mají užívat s opatrností, jestliže užíváte tablety exemestanu. Informujte
lékaře, užíváte-li léčivé přípravky, jako jsou:
• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie)
• rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo rostlinné směsi, které ji
obsahují
Těhotenství a kojení
Neužívejte tablety exemestanu jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže jste těhotná, nebo domníváte-
li se, že můžete být těhotná, sdělte to lékaři.
Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestane
Accord ospalost, závratě nebo slabost, neměla byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Exemestane Accord obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak se Exemestane Accord užívá
Dospělé a starší pacientky
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.
Exemestane Accord by se měl užívat perorálně po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lékař Vám řekne, jak užívat Exemestane Accord a jak dlouho.
Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta 25 mg denně.
Jestliže potřebujete navštívit nemocnici během užívání exemestanu, řekněte zdravotnímu personálu jaké
léky užíváte.
Použití u dětí
Exemestane Accord není vhodný pro užití u dětí.
Jestliže jste užila více přípravku Exemestane Accord 25 mg, než jste měla:
Stránka 3 z Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou
pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestane Accord potahované tablety.
Jestliže jste zapomněla užít Exemestane Accord 25 mg:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již
téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.
Jestliže jste přestala užívat Exemestane Accord 25 mg:
Nepřestávejte užívat potahované tablety, i když se cítíte lépe, jestliže Vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obecně jsou tablety přípravku Exemestane Accord dobře snášeny a nežádoucí
vedlejší účinky uvedené níže, které byl u pacientek zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně
závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).
Může se vyskytnout přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučovodů, který se projevuje
zežloutnutím kůže (cholestatická hepatitida). Příznaky tohoto onemocnění jsou celkový pocit
nevolnosti, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest na pravé straně břicha
a ztráta chuti k jídlu. Domníváte-li se, že máte kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně
lékaře.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientek
• deprese
• potíže se spánkem
• bolest hlavy
• návaly horka
• závratě
• pocit na zvracení
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)
• únava
• snížení počtu bílých krvinek
• bolesti břicha
• zvýšená hladina jaterních enzymů
• zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
• zvýšená hladina enzymů v krvi v důsledku poškození jater
• bolest
Časté postihují až 1 z 10 pacientek
• ztráta chuti k jídlu
• syndrom karpálního tunelu (kombinace brnění a mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující
celou ruku s výjimkou malíčku) nebo brnění/píchání kůže
• zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
• vypadávání vlasů
• kožní vyrážka kopřivka a svědění
• řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza), vedoucí v některých případech
k frakturám (zlomeniny, praskání)
• otoky rukou a nohou
Stránka 4 z • snížení počtu krevních destiček
• pocit slabosti
Méně časté postihují až 1 ze 100 pacientek
• přecitlivělost
Vzácné postihují až 1 z 1000 pacientek
• tvorba malých puchýřů s vyrážkou
• ospalost
• zánět jater
• zánět žlučovodů, který může vyvolat zežloutnutí kůže
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• nízká hladina určitého typu bílých krvinek v krvi
Mohou se vyskytnout změny v počtu jistých druhů krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (krevní
buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí
lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Exemestane Accord uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Exemestane Accord obsahuje:
Léčivou látkou je exemestan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Stránka 5 z Dalšími složkami přípravku jsou:
Jádro tablety:
Mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
hypromelosa 2506/5, polysorbát 80, koloidný bezvodý oxid křemičitý, magnésium stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa 2910/6 (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171)
Jak Exemestane Accord potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „E25“, druhá strana
hladká.
Exemestane Accord se prodává v bílých neprůhledných PVC/PVC-Alu blistrech o velikosti:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 a 120 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Výrobce:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Stránka 6 z Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského prostoru a ve Velké
Británii ( Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2023
Název členského
státu
Název přípravku
Česká republika Exemestane Accord
Dánsko Exemestan Accord
Belgie Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/
Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten
Bulharsko Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки
Německo Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Estonsko Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid
Řecko Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Španělsko Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta
Irsko Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Itálie MEXABREST 25 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets
Litva Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Nizozemsko Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten
Polsko Exemestane Accord
Rumunsko Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Slovenská republika Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet
Velká Británie
(Severní Irsko)
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Exemestane accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{KRABIČKA}
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exemestane Accord 25 mg potahované tablety
exemestanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
15 potahovaný
