FASENRA - Příbalový leták
Účinná látka: benralizumab
ATC skupina: R03DX10 - benralizumab
Obsah účinných látek: 30MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fasenra30mg injekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
Fasenra 30mg injekční roztokvpředplněném peru
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka
Jednapředplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum* 30mg v1ml.
Předplněné pero
Jednopředplněné peroobsahuje benralizumabum* 30mg v1ml.
*Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských
křečíků Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztokInjekční roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé
částice.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Fasenraje indikován jako přídavná udržovací léčbadospělých pacientů stěžkým
eozinofilním astmatem, kteřínejsouadekvátně kontrolovánivysokými dávkamiinhalačních
kortikosteroidůa dlouhodobě působícíchβ-agonistů 4.2Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkemFasenramá být zahájenalékařem, kterýmázkušenosti sdiagnostikou a léčbou
těžkého astmatu.
Po řádném zaškolení vsubkutánní injekční technice a poučeníopříznacích a symptomech
hypersenzitivních reakcí vanamnéze, samipodávat přípravek Fasenra, nebo jim ho mohou podávat jejich ošetřovatelé, pokud
to jejich ošetřující lékař uzná za vhodnéa vpřípadě potřeby snezbytným lékařským dohledem.
Podávání přípravku pacientem je možnézvažovatpouze upacientů, kteří již mají zkušenosti sléčbou
přípravkem Fasenra.
Dávkování
Doporučená dávka benralizumabu je 30mg jako subkutánníinjekcejednou za4týdny pro první
3dávkya dálekaždá další dávkajednou za8týdnů.Jestližedojde kvynechání injekce vplánovaném
termínu, mábýt podána co nejdříve vpředepsanémrežimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Přípravek Fasenraje určen kdlouhodobé léčbě. Pokračovánívléčbě má býtposuzovánoalespoň
jednou ročně na základě závažnosti onemocnění,úrovně kontroly exacerbacía počtu eozinofilůvkrvi.
Staršípacienti
Ustarších pacientů není nutná úprava dávkování Porucha funkce ledvin a jater
Upacientů sporuchou funkceledvin nebo jater není nutná úprava dávkování Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravkuFasenraudětí a dospívajících ve věku od6do 17letnebyladosud
stanovena.
Omezené údaje udětí ve věku od 6do 11let a udospívajících ve věku od 12 do 17let jsou uvedeny
vbodech4.8,5.1a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra udětí mladších 6let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici
žádné údaje.
Způsob podání
Tento léčivý přípravekje podáván jako subkutánní injekce.
Přípravek má být podáván jako injekcedo stehna nebodobřicha. Jestližepodáváinjekci lékař nebo
ošetřovatel, může být injekce podána do horní části paže.
Injekce se nesmípodávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Detailnínávod kpodávání přípravkupředplněnouinjekční stříkačkou/předplněným peremje uveden
v„Návodu kpoužití“.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků má sepřehlednězaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Exacerbace astmatu
Přípravek Fasenrase nemá používat kléčbě akutních exacerbací astmatu.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není podkontrolou
nebo se po zahájení léčby zhorší.
Kortikosteroidy
Náhlépřerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčbypřípravkem Fasenrase nedoporučuje. Je-li
vhodné snížení dávky kortikosteroidů,mábýt postupné a prováděnépod dohledem lékaře.
Hypersenzitivní reakce
Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktickéreakcea
hypersenzitivní reakce mohou vyskytnoutběhem několika hodin po podánípřípravku, alevněkterých případech mají pozdní
nástup Anafylaktická reakce vanamnéze, která nesouviselaspodáním benralizumabu, může být při podání
přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakcesklinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenraodpovídající dobusledováni.
Vpřípadě hypersenzitivní reakce je třebatrvalepřerušit léčbu přípravkem Fasenraa zahájit vhodnou
léčbu.
ParazitickéEozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědina některé helmintové infekce. Pacienti se
známouhelmintovouinfekcíbyli vyloučeni zúčasti vklinických studiích. Není známo, zda
benralizumab může ovlivnit reakcipacienta na helmintovuinfekci.
Pacienti sjiž probíhající helmintovouinfekcímají být léčenipřed zahájením léčby benralizumabem.
Pokud jsou pacienti infikovániběhem léčby a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba
benralizumabemmá býtpřerušena, dokud se infekce nevyléčí.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Vrandomizované dvojitě zaslepené studii sparalelními
skupinami u103pacientů ve věku 12až 21let stěžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem
neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanoupodáním vakcínyproti sezónnímuviru
chřipky. Vlivbenralizumabu na farmakokinetiku souběžněpodávaných léčivých přípravkůse
neočekáváEnzymy cytochromu P450, efluxnípumpya mechanismyvazby na bílkoviny seneúčastníclearance
benralizumabu. Nejsou kdispozici žádné důkazyoexpresi IL-5Rα na hepatocytech. Deplece
eozinofilů nevede kchronické systémové alteraciprozánětlivých cytokinů.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Existuje omezené množství údajů utěhotnýchžen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky sohledem na reprodukční toxicitu
Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek,jako je benralizumab,přes
placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší
ve druhém a třetímtrimestru těhotenství.
Jako preventivní opatření,je vhodnése vyvarovat používánípřípravku Fasenravprůběhutěhotenství.
Podávání přípravku Fasenratěhotným ženám je třeba zvážitpouze tehdy, pokud je očekávaný přínos
pro matku větší než jakékoliriziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího
mateřského mléka. Riziko pro kojencenelze vyloučit.
Vždy je nutnérozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbupřípravkem Fasenra
spřihlédnutím kprospěchupro kojené dítě a spřihlédnutím kprospěchuléčby pro matku.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údaje ovlivu na fertilituulidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné
nežádoucí vlivyléčby benralizumabem na fertilitu4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fasenranemá žádnýnebomá zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vprůběhu léčby jsou bolest hlavy Byly hlášeny případy anafylaktické reakcerůzné závažnosti.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a po uvedení přípravku na trhbyly sbenralizumabem hlášeny následující
nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka1. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémůdle klasifikace
MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvence
Infekce a infestaceFaryngitida*Časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce**
Anafylaktickáreakce
Časté
Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyČasté
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Pyrexie
Reakce vmístě vpichu***
Časté
*Faryngitida byla definována následujícími souhrnnýmipreferovanýmitermíny: „faryngitida“,
„bakteriální faryngitida“, „virováfaryngitida“, „streptokoková faryngitida“.
**Hypersenzitivní reakce jsoudefinovány následujícími souhrnnýmipreferovanýmitermíny:
„kopřivka“, „papulózní kopřivka“a „vyrážka“. Příkladysouvisejících hlášených projevů a popis doby
do nástupu reakceviz bod4.*** Viz.„Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce vmístě vpichu
Vplacebem kontrolovaných klinických studiích se reakce vmístě vpichu pruritus, papula2,2% ve srovnání s1,9% upacientů, kterým bylo podávánoplacebo.Případy bylypřechodného
charakteru.
Dlouhodobá bezpečnost
V56týdenní extenzi klinické studie 842pacientůléčeno přípravkem Fasenra vdoporučené dávcea pacienti setrvalive studii. Celkový
profil nežádoucích účinků byl podobnýprofilu vevýše uvedených studiíchna léčbu astmatu.
Dodatečně bylo votevřené extenzistudiebezpečnosti studií 226pacientů léčeno přípravkem Fasenra vdoporučené dávce po dobu až 43měsíců.
Vkombinaci sléčebným obdobím vpředchozích studiích to odpovídá mediánusledování 3,4roku
známému bezpečnostnímu profilu přípravku Fasenra.
Pediatrická populace
Upediatrických pacientůjsou kdispozici pouze omezené údaje. Do studií fáze3bylo zařazeno
108dospívajících pacientů sastmatem ve věku 12 až 17let 46dostávalo placebo, 40dostávalo benralizumab jednou za4týdny první3dávky, následně každých
8týdnů a 22pacientů dostávalo benralizumab každé 4týdny. Dospívající pacienti ve věku 12 až 17let
Uadolescentůbyly pozorovány podobnéfrekvencevýskytu, druha závažnost nežádoucích účinků
jako udospělých.
Votevřené, nekontrolované farmakokinetické a farmakodynamické studii trvající 48týdnů
uomezeného počtu pediatrických pacientů bezpečnostní profil upacientů ve věku 6až 11let podobný jako udospělé a dospívající populace bod4.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Vklinických studiích byly pacientům seozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do
200mg bez prokázanétoxicity související sdávkou.
Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem. Pokud dojde kpředávkování, má
být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná systémováléčiva onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích
cest, ATC kód: R03DXMechanismus účinku
Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná,afukosylovaná,monoklonální protilátka kapaIL-5 je specificky exprimován na povrchu eozinofilů a bazofilů. Absence fukózy na Fcfragmentu
benralizumabu vede kvysoké afinitěkreceptorůmFcɣRIII na imunitníchefektorových buňkách, jako
jsou přirozené zabijácké buňky protilátkově závisloubuňkamizprostředkovanoucytotoxicituFarmakodynamické účinky
Účinekna eozinofily vkrvi
Léčba benralizumabem vede ktéměř úplnédeplecieozinofilů vkrvi během 24hodin po první dávce a
je udržovánapo celou dobu léčby. Depleceeozinofilů vkrvi je doprovázenasníženímsérových
eosinofilních granulárníchproteinůneurotoxinu odvozeného od eozinofilůkationickéhoproteinu Účinek na eozinofily ve sliznici dýchacích cest
Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest upacientů sastmatem se zvýšeným
počtem eozinofilů ve sputu zaslepenéplacebem kontrolované klinické studii fáze1 sbenralizumabem 100 nebo 200mg s.c.Vtéto
studii došlo ke střednímupoklesueozinofilů ve sliznici dýchacích cesto96%ve srovnání svýchozí
hodnotouve skupině léčenébenralizumabem, resp.47% poklesuve skupině, které bylo podáváno
placeboKlinická účinnost
Účinnost benralizumabubyla hodnocena ve 3randomizovanýchdvojitězaslepenýchplacebem
kontrolovaných klinických studiíchvparalelních skupinách vtrvání28 až 56týdnů upacientů ve věku
12 až 75let.
Vtěchto studiích byl podáván benralizumabvdávce 30mg jednou za 4týdny pro první 3dávkya dále
jednou za4nebo 8týdnů jako přídavná léčba kzákladní léčbě a byl hodnocen ve srovnání
splacebem.
Do dvouklinickýchstudiíexacerbace SIROCCO celkem 2510pacientů stěžkým nekontrolovaným astmatem, 64% žen, průměrný věk49let. Pacienti
mělivanamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu
kortikosteroidyQuestionnaire-6 funkcíbronchodilatací i přespravidelnou léčbuvysokýmidávkami inhalačních kortikosteroidůVrámci studie ZONDA 220pacientů sastmatem denně; medián10mgkontrolujícím léčivým přípravkemkudržení kontroly astmatuv53% případů. Studie zahrnovala
období 8týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě
kontroly astmatu. Pacienti mělivposledních 12měsících počet eozinofilůvkrvi ≥150buněk/μla
vanamnéze alespoň jednu exacerbaci.
Zatímco vestudiích 1, 2 a 3 byly studovány 2dávkovérežimy, je doporučený režim podávání
benralizumabujednou za4 týdny proprvní 3dávkya dále jednou za8týdnů nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.Níže uvedené výsledky jsou pro
doporučený dávkovýrežim.
Studie exacerbací
Primárnímcílovýmukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu upacientů
spočátečním počtem eozinofilů vkrvi≥300buněk/μl, kteří užívali vysokou dávku ICS a LABA.
Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující užití
perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3dnů a/nebo návštěvupohotovostia
nutnostužití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci. Upacientů užívajících
OCSje nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu
nejméně 3dnů nebo jednorázové injekční podání depotnídávkykortikosteroidů.
Vobou studiíchzaznamenali pacienti používající benralizumabvýznamné snížení roční míry
exacerbacíve srovnání splacebem upacientů shladinoueozinofilů vkrvi≥300 buněk/μl. Navíc
změna FEV1ve srovnání svýchozí hodnotouvykazovala přínosjiž ve 4. týdnuabylaudržovánaaž
do konce léčbySnížení četnostiexacerbacíbylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší
počáteční počet eozinofilů bylidentifikovánjako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu,
zejména pro hodnotuFEVTabulka2. Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle
počtu eosinofilů.
Studie 1Studie Benralizum
ab
PlaceboBenralizum
ab
Placebo
Počet eozinofilů vkrvi
≥300buňky/μla
n=267n=267n=239n=Klinicky významné exacerbace
Výskyt0,741,520,731,Rozdíl-0,78-0,Poměr výskytuPrůměrná výchozí hodnota1,6601,6541,7581,Zlepšení od výchozí hodnoty 0,3980,2390,3300,Rozdíl <300buněk/μlb
n=131n=140n=125n=Klinicky významné exacerbace
Výskyt1,111,340,831,Rozdíl-0,23-0,Poměr výskytuPrůměrná změna0,2480,1450,1400,Rozdílb.Nepoužitelnékdetekci léčebných rozdílů upacientů seozinofilyvkrvi<300buněk/μl.
Vkombinaci studií1 a2 bylonumericky vyššísnížení výskytuexacerbacía většízlepšení FEV1se
zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů vkrvi.
Výskytexacerbací vyžadujícíchhospitalizaci a/nebo návštěvupohotovostibyl ve studii1 upacientů
používajících benralizumab, resp. placebo,0,09, resp.0,25učinitzávěry oexacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvupohotovosti.
Vobou studiích1 a2 zaznamenali pacienti používající benralizumab statisticky významné snížení
astmatických symptomůPodobné zlepšení ve prospěch benralizumab bylo zjištěno vdotazníku ACQ 6 adotazníku
„Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12Yearsand Older“Tabulka3Rozdíl mezi léčbamivprůměrné změně od výchozí hodnoty vcelkovémskóre
astmatických symptomů,ACQ 6 a AQLQeozinofily vkrvi ≥300buněk/μl
Studie1StudieBenralizumab
cOa=Benralizumab
cOa=Placebo
cOa=Celkové skóre astmatických symptomůb
Průměrná výchozí
hodnota
2,682,742,762,Zlepšení ve srovnání
svýchozí hodnotou
-1,30-1,04-1,40-1,Rozdíl hodnota
2,812,902,802,Zlepšení ve srovnání
svýchozí hodnotou
-1,46-1,17-1,44-1,Rozdíl hodnota
3,933,873,873,Zlepšení ve srovnání
svýchozí hodnotou
1,561,261,561,Rozdíl všechny proměnné. Výsledky jsou uvedeny pronaposledydostupnéúdajepro každou
proměnnou.
bŠkálaastmatických symptomů: celkové skóre od 0 skóre astmatických symptomůod 0 skóre bylapodobná.
Analýzy vpodskupináchpodle anamnézypředchozích exacerbací
Analýzy vpodskupináchstudií1 a2 identifikovalypacienty sanamnézou vyššího počtuexacerbací
jako potenciálníhopredikčníhofaktorupro lepšíodpověďna léčbu. Pokud jetentofaktor uvažován
samostatně nebo vkombinaci svýchozí hodnotou počtu eozinofilů vkrvi, mohou tyto faktory
identifikovatpacienty, kteří mohou dosáhnoutlepší odpovědi na léčbubenralizumabemTabulka4. Výskytexacerbacía plicní funkce vpředchozím roce-pacienti na vysoké dávceICS a spočtem eozinofilůvkrvi ≥300buněk/μl
Studie1StudieBenralizumab
nVýskyt exacerbací0,571,040,630,Rozdíl-0,470,Poměr výskytu
0,55FEV1před
bronchodilatací
0,3430,2300,2660,Rozdíl OrIArrč+5+ňiÍÚěK L6ŘŽLH4ŘŽLIl+5hlhAIlčhrlzμŮVZJEžrlhčžIlčm
ÉŮS2H 1iÍÚěKc+5IlmAcIlh+yIlzAdIlm+cIlAAyIl7md
ÉHtS2HOF VS2OŘ
P≥ň1před
bronchodilatací
0,4860,2510,4400,Rozdíl ZONDA studie, hodnotily účinek přípravku benralizumab na snížení používání udržovacídávkyOCS.
Ve Studii3 bylo primárním cílovým parametremprocentuálnísnížení konečné dávky OCS ve
srovnání svýchozí hodnotouvtýdnech 24 až28 přizachováníkontrolyastmatu. Tabulka5shrnuje
výsledky studieTabulka5. Vliv benralizumabuna snížení dávky OCS, studieBenralizumab
Medián% snížení denní dávky OCS ve srovnání svýchozí
hodnotouProcentuálnísnížení OCS ve srovnání svýchozí hodnotouve 28. týdnu
≥90% snížení27 ≥75% snížení37 ≥50% snížení48 >0% snížení58 Beze změny nebo bez sníženíOCS15 Odds ratioOdds ratioOdds ratiopohotovosti0,020,Poměr výskytu 100% snížení dávky OCS během studie.
Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQvkrvi≥150buněk/μl na začátku studienebo≥300buněk/μl za posledních 12měsíců, pokud byl
vstupní počet<150buněk/μlcílovými ukazateli byl podíl pacientů, kteříeliminovali užíváníOCS při zachování kontroly astmatu a
podíl pacientů, kteří dosáhli konečné dávky OCS nižší nebo rovné 5mg při zachování kontroly
astmatu a při zohlednění funkce nadledvin. Podíl pacientů, kteří eliminovali udržovací dávku OCS, byl
62,9%. Podíl pacientů, kteří dosáhli dávky OCS nižší nebo rovné 5mg astmatu a bez omezení funkcenadledvinužívání OCS podobné bez ohledu na počet eozinofilů vkrvi vkrvi<150buněk/μlDlouhodobá extenzestudií
V56týdenní extenzistudieBORA bezpečnost benralizumabu. Do studie bylo zařazeno 2123pacientů, 2037dospělých a 86dospívajících
pacientů roční míruexacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQrežimech studovaných vpředcházejícíchstudiích.
Vplacebem kontrolovaných předcházejících studiích1 a 2 vdoporučeném dávkovémrežimu byla
vprůběhu druhého roku udržovánasníženároční míraexacerbací eozinofilů vkrvi>300buněk/μl, kteří užívali vysoké dávky ICSpoužívali benralizumab vpředcházejícíchstudiích1 a 2, bylo 73% pacientů vextenzistudie4 bez
exacerbací.
Tabulka6. Exacerbace během prodlouženého období léčbya
Placebob
Míra výskytu1,230,650,480,a.Pacienti, kteří vstoupili do studie4 zpředcházejících studií1 a 2 svýchozí hodnotoueozinofilů
vkrvi≥300buněk/μlakteří užívali vysoké dávky ICS.
b.Pacienti, kteří používali placebo ve studiích1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie
c.Celková délka léčby: 104–112týdnů.
Běhemstudie4bylouplicníchfunkcípozorováno podobné zachováníúčinnosti, ACQ-6 a
AQLQTabulka7. Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ Studie1&Výchozí hodnotab
Studie1&2EOTcStudie4 EOTd
FEV1nPrůměrná výchozí hodnotaZměna od výchozí hodnotyZměna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty benralizumabpodávánvdoporučeném dávkovémrežimu.
b.Integrovaná analýza výchozích hodnot studií1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívajícípacienty.
c.Integrovaná analýza na konci studied.EOT pro studii4 byl týden48 e.Výchozí hodnota je údaj před léčbou benralizumabem ve studii1 a Účinnost ve studii4 byla hodnocena též upacientů svýchozí hodnotou počtů eozinofilů
vkrvi<300buněk/μl a byla konzistentnísúčinností ve studiích1 a Vextenzistudiebylo upacientů zařazených ze studie3 pozorováno udržení sníženédenní dávky OCS
Obrázek
1. Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS včase a.Pacienti zpředcházející studie3, kteří pokračovali vléčbě benralizumabem vestudii4. Pacientům
bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studiepo minimálně 8týdnech ve studii4, aniž by ukončili
56týdenníextenzi.
Ve studii5, druhé dlouhodoběrozšířené studii bezpečnosti vpředchozích studiích 1, 2 Imunogenicita
Vplacebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání
benralizumabuvyvinula u107pacientů z809 dobu 48 až 56týdnů. Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala. Protilátky proti
benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů
vkrvi upacientů svysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání spacienty negativními na
přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů vkrvi vrátily khodnotám před
léčbou. Na základě následnéhosledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi
protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Po druhém roce léčby těchto pacientů zplacebem kontrolovaných studiíchfáze3, dalších 18pacientů
z510 reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbuvpředchozích studiích, zůstala hodnotatitruprotilátek
stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby. Nebyla pozorovánaspojitostmezi tvorbou protilátek na
léčivoa účinnostínebo bezpečností.
Pediatrická populace
Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108adolescentůsastmatem ve věku 12až 17letn=53, studie2: n=55benralizumab jednou za4týdny pro první 3dávkya dále jednou za 8týdnů a 22pacientů užívalo
benralizumab jednou za4týdny. Vtěchto studiích byla míra exacerbacíastmatu uadolescentůléčených
benralizumabem podávaném vdoporučeném dávkovémrežimu 0,70 srovnání s0,41 pro placebo Dospívajícípacienti ve věku 12až 17let vrámci studie4 po dobu až 108týdnů. Účinnost a bezpečnost bylykonzistentnísúčinností a
bezpečností zpředcházejících studí.
Benra 30mg q. 8týdnů
M
ed
ián
p
oc
en
tuá
lní
ho
sn
íže
ní
Studie3StudieTýdenVotevřené, nekontrolované farmakokinetické a farmakodynamické studii trvající 48týdnů
uomezeného počtu pacientů ve věku 6 až 11let deplece eozinofilů vkrvi podobný jako udospělých a dospívajícíchpacientů.
Nelze vyvodit žádný závěr oúčinnosti na astmaupediatrické populaceEvropská agentura pro léčivé přípravky udělila odkladpovinnosti předložit výsledky studií
sbenralizumabem ujedné nebo vícepodskupin pediatrické populacesastmatempoužitíupediatrické populace viz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům sastmatem závislá na podané
dávce vdávkovém rozmezí od 2 do 200mg.
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům sastmatembyl poločas absorpce 3,5dne. Na základě populační
farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59% a nebyl
zjištěn klinickyvýznamný rozdíl vrelativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna
nebo horní části paže.
Distribuce
Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem
benralizumabu 3,1l, resp. 2,5l,vztaženo na 70kg jedince.
Biotransformace
Benralizumabje humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými
enzymy, které se nacházejí vcelém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Eliminace
Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a
neexistují údaje oclearance zprostředkované cílovými receptory. Odhadovaná systémová clearance
Zvláštní populace
Starší pacientiNa základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Upacientů starších než75let však nejsou kdispozici žádné údaje.
Pediatrická populace
Na základě populační farmakokinetické analýzy a údajůzklinických studií je farmakokinetika
benralizumabu udětí a adolescentůve věku od 6do 17let podobná jako udospělýchpacientůpo
zohlednění tělesné hmotnosti.Pohlaví, rasa
Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv
na clearancebenralizumabu.
Porucha funkce ledvin
Formálně nebylyprovedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na
benralizumab. Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu
srovnatelná usubjektů sclearance kreatininu vrozmezí od30 do80ml/min a pacientůsnormální
funkcí ledvin. Existují pouze omezené údaje usubjektů sclearance kreatininu menší než 30ml/min,
avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Porucha funkce jate
Formálně nebylyprovedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na
benralizumab. Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se
neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu. Na základě populační
farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Interakce
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky
na clearance benralizumabu upacientů sastmatem.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Vzhledem ktomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie
genotoxicity nebo karcinogenity.
Toxikologie a/nebo farmakologie uzvířat
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií
bezpečnostní farmakologienebo toxikologických studií po opakovaném podáníuopic. Intravenózní a
subkutánní podání opicímmakakabylo spojeno se snížením počtu eozinofilů vperiferní krvi a kostní
dřeni bez toxikologických nálezů.
Březost
Vprenatální a postnatální vývojové studii ubřezíchopic makakanebyly pozorovány žádné mateřské,
embryo-fetálnínebo postnatální účinkysouvisejícísbenralizumabem.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatechzaměřené na fertilitu. Usamců asamic opic makaka
nebyly pozorovány žádnéporuchy reprodukčních funkcísouvisející sbenralizumabem.Hodnocení
náhradních parametrůpro fertilitureprodukčních tkáníopic, kterým byl podáván benralizumabvprůběhu březosti,došlo kpoklesu počtu eozinofilů.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát trehalosy
Polysorbát206.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce do 25°Cpo dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí zchladničky musí být přípravek Fasenra použit do
14dnů nebo musí být zlikvidován.Uchovávejtepřípravek vpůvodním obalu, aby byl chráněn před
světlem.
Chraňte před mrazem.Netřepejte.Chraňte před teplem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka
Jeden ml roztoku vjednorázové předplněné injekčnístříkačce vyrobené ze skla třídyI supevněnou
½-palcovou injekční jehlouzátkou pístupotaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku spasivní bezpečností.
Balení obsahuje1předplněnou injekční stříkačku.
Předplněné pero
Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I supevněnou
½-palcovou injekční jehlou pístu potaženou Fluorotec.
Balení obsahuje 1předplněné pero.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Před podáním přípravku nechte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero dosáhnout
pokojové teploty 20°C až 25°Ctak, že krabičku ponecháte mimo chladničku po dobu přibližně
30minut.
Před podáním vizuálně zkontrolujtepřítomnost viditelných částic a změnu barvy. Přípravek Fasenra je
čirý až opalizující, bezbarvý až žlutýamůže obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Neužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvunež bylo uvedeno výšenebo
pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra spoužitím předplněné injekční
stříkačky nebo předplněného pera jsou uvedeny vpříbalové informaci a vnávodu kpoužití.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/17/1252/0011předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1252/0021předplněné pero
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. ledna Datum posledního prodloužení:15. září 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center 633 Research Court
Frederick, Maryland
Spojené státyamerické
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
MedImmune UK Ltd
Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Velká Británie
AstraZeneca NijmegenB.V., Nijmegen
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistracifarmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fasenra30mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
benralizumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednapředplněnáinjekční stříkačkaobsahuje benralizumabum30mgv1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát20, voda
proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte návod kpoužití a příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazema teplem, netřepejte.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
fasenra 30mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR PŘEDPLNĚNÉINJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fasenra30mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
benralizumabum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Subkutánní podání
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazema teplem,netřepejte.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉINJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fasenra30mg
injekce
benralizumabum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ PERO
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fasenra 30mg injekční roztok vpředplněném peru
benralizumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednopředplněné peroobsahuje benralizumabum30mgv1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát20, voda
proinjekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
Jedno balení obsahuje 1FasenraPen
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte návod kpoužití a příbalovou informaci.
Zde otevřete
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Datum likvidace:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazema teplem, netřepejte.
Uchovávejte předplněné perovkrabičce, aby bylochráněnopřed světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
fasenra 30mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fasenra 30mg
injekce
benralizumabum
Subkutánní podání
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
AstraZeneca
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace propacienta
Fasenra30mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
benralizumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři, lékárníkovi
nebozdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravekFasenraa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekFasenrapoužívat
3.Jak se přípravekFasenrapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Fasenrauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Fasenraa k čemu se používá
Co je přípravek Fasenra
Přípravek Fasenraobsahujeléčivoulátku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh
bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovoulátku vtěle.Cílovou látkou pro benralizumab
je bílkovinanazývanáreceptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách
nazývaných eozinofily.
Na co se přípravek Fasenrapoužívá
Přípravek Fasenrase používá kléčbě těžkého eozinofilního astmatuudospělých.Eozinofilní astma
jeastma, při kterém majípacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytůnebo vplicích.
Přípravek Fasenrase používá společně sdalšími léčivými přípravky kléčbě astmatu „inhalačníchkortikosteroidů“a dalšímiléky kléčběastmatutěmito léčivými přípravkysamotnými.
Jak přípravek Fasenrapůsobí
Eozinofilní leukocyty jsoubílékrvinky, které se podílejí naastmatutím, že vyvolávajízánět.Vazbou
naeozinofilní leukocytypomáhá přípravek Fasenra snižovatjejich početa samotný zánět.
Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra
Přípravek Fasenramůže snížitpočet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit
příznaky astmatu. Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy“, může také přípravek
Fasenrapomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatunebo ukončit léčbu
perorálnímikortiosteroidy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenrapoužívat
NepoužívejtepřípravekFasenra:
jestliže jste alergickýmyslíte, že seVás to týká.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete voblasti, kde jsou běžné parazitární
infekce, nebo cestujete do takovéoblasti. Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost
bránit seurčitým parazitárníminfekcím.
Pokud jste vminulosti mělbod4 ohledněpříznakůalergické reakceDále se před podánímpřípravkuFasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolovanénebo se zhorší.
Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakceupacientů používajících tento léčivý přípravek.
Přípravek Fasenra není záchranný lék. Nepoužívejte jej k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí
Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Při používání přípravku
Fasenra musíte dávat pozor na známkytěchto reakcí závrať, pocit točící se hlavya/nebo otokobličeje, jazyka nebo ústJe důležité, abyste se poradilalergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestližese objeví.
Dalšíléčivé přípravky kléčbě astmatu
Nepřestávejte náhle užívatani neměňte dávku svých lékůkprevenci astmatu, jakmile začnete
používat přípravek Fasenra.
Pokud to Vaše reakcena léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých
přípravků, zejména těch, které se nazývají„kortikosteroidy“, a to postupněapod přímým dohledem
Vašeho lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravekdětem mladším 18let, protožebezpečnost a prospěchzléčby tímto
léčivým přípravkemutéto populacenejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravekFasenra
Informujte svého lékařeovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné doběužívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Fasenra, pokud Vámlékař neporadíjinak. Není známo, zda
přípravek Fasenramůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Není známo, zda pomocné látkypřípravku Fasenramohou přecházetdo mateřského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenraovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravekFasenrapoužívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Doporučená dávkaje injekce 30mg. První 3injekce se podávají jednou za 4týdny. Poté se injekce
30mg podávají vždy jednou za 8týdnů.
Přípravek Fasenrase podává jakoinjekcepod kůži se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávatsámaplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste mělFasenra, nesmíte si přípravek podávat sámJe třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel absolvovalpřípravku Fasenra. Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod kpoužití“ pro
předplněnouinjekční stříkačku.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělnebo zdravotní sestru.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbupřípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení
léčby přípravkem Fasenramůže způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcípřípravkuFasenra, zavolejte svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce
Pokud si myslíte, že se dostavilaalergickáreakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Takové
reakce se mohou vyskytnout za několik hodin ažza několik dnůpopodáníinjekce.
Není známoanafylaktická reakce
Příznaky obvykle zahrnují:
ootok tváře, jazyka nebo úst
opotíže sdýcháním
omdloby, závratě, pocit závratě Častéreakce přecitlivělosti Další nežádoucí účinky:
Častébolest hlavy
faryngitida horečka reakce vmístě vpichu injekce)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekFasenrauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítkua na krabičce za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte vchladničce Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25°C po dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí
zchladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14dnů nebomusí býtzlikvidována datum
likvidace mábýt napsáno na krabičce.
Netřepejte,chraňte před mrazema teplem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekFasenraobsahuje
Léčivou látkou jebenralizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka oobsahu 1ml obsahuje
benralizumabum 30mg.
Dalšími složkamijsouhistidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát20,
voda proinjekci.
Jakpřípravek Fasenravypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fasenraje roztok vinjekčnístříkačce zčirého skla. Barva roztoku se může lišit od bezbarvé
po žlutou. Může obsahovat částice.
Přípravek Fasenraje kdispozici vbalení obsahujícímjednu předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
MedImmune UK Ltd
Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Velká Británie
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 IrelandSlovenijaAstraZeneca UK Limited
AstraZeneca Pharmaceuticals DAC Tel: +353 1609 Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod kpoužití
Fasenra30mg
injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
benralizumabum
Pro subkutánní injekci
Injekční stříkačka pro jedno použití
Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal,
jak máte stříkačku správně použít.
Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si
přečtěte tento „Návod kpoužití“.Vnávodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují
informace od lékaře oVašem zdravotním stavu a oléčbě.
Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Důležitá informace
Přípravek Fasenra uchovávejte vchladničce při teplotě 2°Caž 8°C vkrabičce, dokud nebudete
přípravek připraveni použít.Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25°C
po dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí zchladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14dnů nebo
musí být zlikvidován.
Nepoužívejte.ÁLZ.EO2OŮ3 RONLÚDOJ ÍKÁJÚŘDÚPŘÍLOHŘl NLÍKERbL<
zmrzla
spadla nebo se poškodila
byla porušena přelepka na krabičce
zajišťující neporušenost balení
uplynula doba použitelnosti Neprovádějte:
netřepejtespředplněnou stříkačkou
nepodávejte někomu dalšímu a
nepoužívejte opakovaně předplněnou
injekční stříkačku Fasenra
Pokud nastane některá zvýše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku vyhozením do odpadu určeného
na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1dávku přípravku Fasenra, která je určena
pouze kjednorázovému použití.
Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Neodstraňujtekryt jehly, dokud nedojdete ke kroku6 tohoto návodu a dokud nejste připravenkpodání přípravku Fasenra.
Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly,aby nedošlo kpředčasné aktivaci bezpečnostního
prvkuObrázekAktivační spony
chrániče jehly
Tělo
injekční
stříkačky
Štítek sdobou
použitelnosti
Kryt jehly
Hlava pístu
PístPříruba
pro prsty
Kontrolní
okénko
Jehla
Krok1 -Příprava pomůcek
1předplněná injekční stříkačka Fasenra zchladničky
1tampón namočený valkoholu
1kousek vaty nebo gáza
1nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Předplněná injekční
stříkačka
Tampónnamočený
valkoholu
Kousek vaty
nebo gáza
Nádoba na ostré
předměty
Krok2 –Příprava na použití předplněné injekčnístříkačky
Zkontrolujte dobu použitelnostiuplynula doba použitelnosti.Před podáním přípravku ponechte
předplněnou injekční stříkačkudosáhnoutpokojovéteploty20°C až 25°C
tak, že krabičku ponecháte mimo chladničkupo dobu asi 30minut.
Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejtejiným způsobem. Stříkačku
například neohřívejte vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě a stříkačku
nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Přípravek Fasenra použijte do 14dnů od vyjmutí zchladničky.
Krok3 -Zkontrolujte kapalinu
Uchopte tělo injekční stříkačkypředplněnou injekční stříkačku.
Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko. Kapalina má být
čirá a bezbarvá až žlutá. Může obsahovat malé bílé částice.
Nepodávejtepřípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou
barvunež bylo výše uvedenonebo pokud obsahuje velké částice.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu. To je normální. Nemusíte
stím nic dělat.
SRO
Krok4 -Vyberte místo vpichu
Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Můžete také použít dolní část břicha.
Injekci nepodávejte:
•do 5cm okolo pupíku
•kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
•do jizev nebo poškozené kůže
•přes oděv
Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna
nebo břicha. Nesnažte sepodat si injekci do paže.
Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je
nejméně 3cm od místa, kde byla naposledy injekcepodána.
Krok5 –Očistěte místo vpichu
Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Místo vpichu očistětekrouživým pohybem tampónem
namočeným valkoholu. Místo vpichu nechte oschnout.
Nedotýkejte seočištěného místa vpichu před podáním
injekce.
Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
Krok6 –Sejměte kryt jehly
Držte tělo injekční stříkačky jednourukou a druhou rukou
opatrně sejmětekryt.
Při snímáníkrytu jehly nedržtepíst ani hlavu pístu.
Položte kryt stranou, abyste ho mohlNa konci jehly se může objevit kapka kapaliny. To je
normální.
Nepoužívejteinjekční stříkačku, pokud spadne bez
nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo
špinavá.
Nedotýkejtese jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného
povrchu.
Ihned pokračujte dalšími kroky.
Krok7 –Podání injekce přípravku Fasenra
Naplněnou injekční stříkačku držte vjedné ruce, jak je
znázorněno na obrázku.
Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete
podat injekci. To pomáhá kvytvoření pevnějšího povrchu.
Netlačtena píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Píst nikdy nevytahujte.
Podávejte injekci přípravku Fasenra podle kroků na obrázcích
a, b, resp.c.
Pro zanoření jehly do kůže
použijte rychlý pohyb, jako
když házíte šipkou.
Zanořte jehlu pod úhlem
45stupňů.
Palcem stiskněte píst směrem
dolů.
Pokračujte vtlaku na píst,
dokud to jde. To proto, abyste
se ujistilcelou dávku léku.
Po aplikaci držte palec stisknutý
na hlavě pístu a jehlu vytáhněte
zkůže. Pomalu uvolňujtetlak na
hlavu pístu, dokudchránič jehly
nezakryje celoujehlu.
Krok8 –Kontrola místa vpichu
Vmístě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je
normální.
Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení
nezastaví.
Místo vpichu netřete.
Vpřípadě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Krok9 –Zlikvidujte použitou předplněnou injekčnístříkačku
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku
přípravku a nemůže být znovu použita.
Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do
odpadu určeného na ostré předměty.
Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujtedo domovního odpadu.
Nenasazujtena předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Pokyny pro likvidaci
Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
a
bc
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fasenra 30mg injekční roztok vpředplněném peru
benralizumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Fasenraa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
3.Jak se přípravek FasenraPenpoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek FasenraPenuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Co je přípravek Fasenra
Přípravek Fasenraobsahujeléčivoulátku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh
bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovoulátku vtěle.Cílovou látkou pro benralizumab
je bílkovinanazývanáreceptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách
nazývaných eozinofily.
Na co se přípravek Fasenrapoužívá
Přípravek Fasenra se používá kléčbě těžkého eozinofilního astmatuudospělých. Eozinofilní astma
jeastma, při kterém majípacienti příliš mnoho eozinofilních leukocytůnebo vplicích.
Přípravek Fasenra se používá společně sdalšími léčivými přípravky kléčbě astmatu „inhalačníchkortikosteroidů“a dalšímiléky kléčběastmatutěmito léčivými přípravky samotnými.
Jak přípravek Fasenrapůsobí
Eozinofilní leukocyty jsoubílékrvinky, které se podílejí naastmatu tím, že vyvolávají zánět.Vazbou
naeozinofilní leukocytypomáhá přípravek Fasenra snižovatjejich početa samotný zánět.
Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra
Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit
příznaky astmatu. Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy“, může také přípravek
Fasenrapomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatunebo ukončit léčbu
perorálnímikortiosteroidy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Nepoužívejte přípravek Fasenra:
jestliže jste alergickýmyslíte, že seVás to týká.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete voblasti, kde jsou běžné parazitární
infekce, nebo cestujete do takové oblasti. Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost
bránit se určitým parazitárním infekcím.
Pokud jste vminulosti mělbod4 ohledněpříznakůalergické reakceDále se před podánímpřípravkuFasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolovanénebo se zhorší.
Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakceupacientů používajících tento léčivý přípravek.
Přípravek Fasenra není záchranný lék. Nepoužívejte přípravek Fasenrakléčbě náhlého astmatického
záchvatu.
Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí
Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce. Při používání přípravku
Fasenra musíte dávat pozor na známkytěchto reakcí závrať, pocit točící se hlavya/nebo otokobličeje, jazyka nebo ústJe důležité, abyste se poradilalergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestližese objeví.
Další léčivé přípravky kléčbě astmatu
Nepřestávejte náhle užívatani neměňte dávku svých lékůkprevenci astmatu, jakmile začnete
používat přípravek Fasenra.
Pokud to Vaše reakcena léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých
přípravků, zejména těch, které se nazývají„kortikosteroidy“, a to postupněapod přímým dohledem
Vašeho lékaře.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a prospěchzléčby tímto
léčivým přípravkemutéto populacenejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravek Fasenra
Informujte svého lékařeovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařemdříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vámlékař neporadíjinak. Není známo, zda
přípravek Fasenramůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Není známo, zda pomocné látkypřípravku Fasenramohou přecházetdo mateřského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenraovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Fasenra Pen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Doporučená dávkaje injekce 30mg. První 3injekce se podávajíjednou za 4týdny. Poté se injekce
30mg podávají vždy jednou za 8týdnů.
Přípravek Fasenra se podává jakoinjekcepod kůži se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávatsámpřípravek Fasenra již dříve a pokud jste mělsi přípravek podávat sámJe třeba, abyste Vy nebo váš pečovatel absolvovališkolení osprávném způsobu podání injekce
přípravkuFasenra. Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod kpoužití“ pro Fasenra
Pen.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělnebo zdravotní sestru.
Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak. Přerušení nebo ukončení
léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Závažné alergické reakce
Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Takové
reakce se mohou vyskytnout zaněkolik hodin ažza několik dnůpopodáníinjekce.
Není známoanafylaktická reakce
Příznaky obvykle zahrnují:
ootok tváře, jazyka nebo úst
opotíže sdýcháním
omdloby, závratě, pocit závratě Častéreakce přecitlivělosti Další nežádoucí účinky:
Častébolest hlavy
faryngitida horečka reakce vmístě vpichu injekce)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosahdětí.
Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázovépoužití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítkua krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodnímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte vchladničce Přípravek Fasenra Penlze uchovávat při pokojové teplotě do 25°C po dobu maximálně 14dnů. Po
vyjmutí zchladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14dnů nebomusí býtzlikvidovánadatum
likvidace mábýt napsáno na krabiččce.
Netřepejte,chraňte před mrazema teplem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
Léčivou látkou je benralizumabum. Jednopředplněné peroobsahuje benralizumabum 30mgv1ml
roztoku.
Dalšími složkami jsouhistidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát20,
voda proinjekci.
Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok. Může obsahovat částice.
Přípravek Fasenra je kdispozici vbalení obsahujícím 1předplněné pero.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
MedImmune UK Ltd
Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Velká Británie
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg Nijmegen, 6545CG
Nizozemsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals DAC Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
m,AN*OČCD 1*Bňž,ýC.
AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Návod kpoužití
Fasenra 30mg
injekční roztok vpředplněném peru
benralizumabum
Pro subkutánní injekci
Předplněné pero pro jedno použití
Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně
použít.
Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento„Návod
kpoužití“.Vnávodu mohou být nové informace. Tyto informace nenahrazují informace od lékaře
oVašem zdravotním stavu a oléčbě.
Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Důležitá informace
Přípravek Fasenra uchovávejte vchladničce při teplotě 2°Caž 8°C vkrabičce, dokud nebudete
přípravek připraveni použít.Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25°C
po dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí zchladničky se musí přípravek Fasenra použít do14dnů nebo
musí být zlikvidován.
NepoužívejtePŘÍLOHŘÉLOl NLÍKERbL<
zmrzlo
spadlo nebo se poškodilo
byla porušena přelepka na krabičce
zajišťující neporušenost balení
uplynula doba použitelnosti Neprovádějte:
netřepejtesFasenraPen
nepodávejte někomu dalšímu a
nepoužívejte opakovaně FasenraPen
Pokud nastane některá zvýše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré
předměty a použijte nové pero FasenraPen.
Jedno Fasenra Pen obsahuje 1dávku přípravku Fasenra, kteráje určena pouze kjednorázovému
použití.
Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
VašeFasenraPen
Neodstraňujtekryt, dokud nedojdete ke kroku6 tohoto návodu a dokud nebudete připravenkpodání přípravku Fasenra.
Před použitímPo použití
Krok1 -Příprava pomůcek
1Fasenra Pen zchladničky
1tampón namočený valkoholu
1kousek vatynebo gáza
Chránič
jehlyŠtítek sdatem exspirace
Tekutý
léčivý
přípravek
Kontrolní
okénko
KrytZelený píst
1nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
FasenraPenTampón namočený
valkoholu
Kousek vaty nebo
gáza
Nádoba na ostré
předměty
Krok2 –Připravte se na použití FasenraPen
Zkontrolujte dobu použitelnosti doba použitelnosti.
Před podáním přípravku ponechte předplněné perodosáhnoutpokojové
teploty20°C až 25°Ctak, že krabičku ponecháte mimo chladničkupo dobu
asi 30minut.
Fasenra Pen nezahřívejtejiným způsobem. Pero například neohřívejte
vmikrovlnné troubě nebo vhorké vodě a nedávejte pero do blízkosti jiných
zdrojů tepla.
Přípravek Fasenra použijte do 14dnů od vyjmutí zchladničky.
Neodstraňujtekryt pera, dokud nedojdete ke krokuKrok3 -Zkontrolujte kapalinu
Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Kapalina má být čirá a bezbarvá až žlutá. Může obsahovat malé bílé
částice.
Nepodávejtepřípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou
barvu než výše uvedeno nebo pokud obsahuje velkéčástice.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu. To je normální. Nemusíte
stím nic dělat.
Krok4 -Vyberte místo vpichu
Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Můžete také použít dolní část břicha.
Injekci nepodávejte:
•do 5cm okolo pupku
•kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
•do jizev nebo poškozené kůže
•přes oděv
Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna
nebo břicha. Nesnažte sepodat si injekci do paže.
Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je
nejméně 3cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Krok5 –Očistěte místo vpichu
min
Místo pro vpich pouze
pečovatelem
Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným
valkoholu. Místo vpichu nechte oschnout.
Nedotýkejte seočištěného místa vpichu před podáním injekce.
Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
Krok6–Sejměte kryt
Držte tělo Fasenra Pen jednou rukou. Druhou rukou opatrně stáhněte
kryt.
Položte kryt stranou, abyste ho mohlZelený chránič jehly je nyní odkrytý. Chránič bránítomu, abyste se
dotklNesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Nesnažte se nasadit zpátky kryt FasenraPen. Mohlo by dojít
kpodání injekce dříve nebo kpoškození jehly.
Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Krok7 –Podání přípravku Fasenra
Postupujtepodle pokynů lékaře kpodání injekce. Můžete buď jemně sevřít kůži vmístě vpichu
injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a,b,c, resp.d.
Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Po zahájení podání injekce neměňtepolohu FasenraPen.
Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži a
Silně zatlačte dolů.
Uslyšíte kliknutí. „Kliknutí“
oznamuje zahájení podání
injekce. Během podání injekce
se bude zelený píst vkontrolním
okénku pohybovat dolů.
Podržte vdolní poloze po
dobu 15sekund.
Uslyšíte druhé „kliknutí“.
Druhé kliknutí oznamuje
ukončení podání injekce. Zelený
píst vyplní kontrolní okénko.
Zvedněte Fasenra Pen kolmo
vzhůru.
Chránič jehly se přetáhne přes
jehlu a zajistí se.
Krok8 –Zkontrolujte kontrolní okénko
Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistilcelá dávka přípravku.
Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste
nepoužiljiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Před
podáním
injekce
Po podání
injekce
Krok9 –Zkontrolujte místo vpichu
Vmístě vpichu, může být malé množství krve nebo tekutiny. To je
normální.
Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se
krvácení nezastaví.
Místo vpichu netřete.
Vpřípadě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Krok10 –Zlikvidujte použité FasenraPen
bc
15s
d
Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže
být znovu použito.
Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na
ostré předměty.
NevyhazujteFasenra Pen do domovního odpadu.
Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního
odpadu.
Pokyny pro likvidaci
Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
