FINGOLIMOD REDDY - Příbalový leták
Účinná látka: fingolimod-hydrochlorid
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fingolimod Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Reddy užívat
3. Jak se přípravek Fingolimod Reddy užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fingolimod Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fingolimod Reddy a k čemu se používá
Co je přípravek Fingolimod Reddy
Přípravek Fingolimod Reddy obsahuje léčivou látku fingolimod.
K čemu se přípravek Fingolimod Reddy používá
Přípravek Fingolimod Reddy se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
• U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
• U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Reddy nevyléčí RS, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), mozek a míchu. Při RS zánět
ničí ochranný obal (zvaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká
demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému,
které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost,
problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí,
ale některé potíže mohou přetrvat.
Jak přípravek Fingolimod Reddy účinkuje
Přípravek Fingolimod Reddy pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje
schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do
mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Reddy rovněž tlumí
některé imunitní reakce Vašeho těla.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Reddy užívat
Neužívejte přípravek Fingolimod Reddy
• jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo
užívání léků, které tlumí imunitní systém).
• jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida
(zánět jater) nebo tuberkulóza.
• jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
• jestliže máte závažné jaterní problémy.
• jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (onemocnění
projevující se bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo
určitý typ srdečního selhání.
• jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u
nichž se před zahájením léčby fingolimodem objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT
intervalu.
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou
chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
přípravek Fingolimod Reddy užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fingolimod Reddy se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
• jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení srdce).
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
• jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení (synkopa).
• jestliže plánujete nechat se očkovat.
• jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (žlutá
skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo
jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
• jestliže máte jaterní problémy.
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
• jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Fingolimod Reddy užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje
fingolimod zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete
vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky vážné,
informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Fingolimod může také způsobit
nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k
normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.
Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od
užití první dávky fingolimodu nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s
měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v
případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno
elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky fingolimodu a po 6 hodinách monitorování. Váš
lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže
abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do
vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu fingolimodem po jejím
přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) fingolimod před
přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí
být fingolimod pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
fingolimod pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit
léčbu fingolimodem, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být fingolimod pro Vás
vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky,
které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu fingolimodem. Pokud taková změna není možná,
kardiolog (lékař se specializací na léčbu srdce) Vám poradí, jak zahájit léčbu fingolimodem, včetně
možného prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je
způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před
zahájením léčby fingolimodem byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby
přípravkem Fingolimod Reddy až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce
Fingolimod snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během
léčby fingolimodem (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím.
Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se
domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest
hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo
záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) a/nebo encefalitidy
způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o
závažné a život ohrožující stavy.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové
příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané
infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést
k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento
stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat fingolimod.
U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu
(nezhoubný nádor), dysplazie (změny předcházející vzniku nádoru), bradavic a nádoru souvisejícího s HPV.
Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař
též doporučit HPV screening.
Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte
cukrovku, může Váš lékař před zahájením léčby fingolimodem rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
fingolimodem.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Fingolimod může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se
většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby fingolimodem.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě
fingolimodem.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách
zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
• se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
• se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
• máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Testy jaterních funkcí
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte fingolimod užívat. Fingolimod může ovlivnit funkci jater.
Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí,
abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně
hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého
lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby fingolimodem, okamžitě informujte
svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních
funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby fingolimodem.
Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť fingolimod může způsobovat jeho zvýšení.
Plicní problémy
Fingolimod má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým
kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby fingolimodem je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k
normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte
lékaře, že užíváte fingolimod. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro
určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Než začnete užívat fingolimod, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test má
být pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení
léčby fingolimodem.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy syndromu
posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí
hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby fingolimodem objeví
kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s
lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem),
skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny
kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Předtím, než začnete užívat fingolimod, je nutné vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během
léčby fingolimodem bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém,
může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité
podrobit se kontrole pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému
(lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
• nošení vhodného ochranného oděvu.
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené
tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení
tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat fingolimod.
Převedení z jiných léků na fingolimod
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethyl-
fumarátem na Fingolimod Reddy, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené
předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání
natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání fingolimodu. Kvůli změně z
léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační
proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a)
alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba fingolimodem vhodná, nutné důkladné
vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je fingolimod užíván v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby
fingolimodem Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že
nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání fingolimodu
otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání fingolimodu neotěhotněla.
Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod
“Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby fingolimodem
Nepřestávejte užívat fingolimod ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení fingolimodu. Může
jít o závažný stav (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Reddy” v bodě 3 a též bod 4,
“Možné nežádoucí účinky”).
Starší pacienti
Zkušenosti s použitím fingolimodu u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým
lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Děti a dospívající
Fingolimod není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace
jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
• Než začnete užívat fingolimod, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá
očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu fingolimodem.
• Po prvním užití fingolimodu nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude
Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a
nepravidelná srdeční činnost”).
• Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání fingolimodu, informujte
Vašeho lékaře.
• Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
fingolimodu, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.
Další léčivé přípravky a přípravek Fingolimod Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k léčbě RS,
jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethyl-fumarát
nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat fingolimod spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo
zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Fingolimod Reddy“).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud potřebujete podstoupit očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby
fingolimodem a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích
látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací
látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití fingolimodu
spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby fingolimodem zesílit účinky na
srdeční činnost.
• Přípravky k léčbě nepravidelné srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat fingolimod, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich
účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Fingolimod Reddy“).
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné
riziko snížení účinnosti fingolimodu).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte fingolimod během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít
do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je fingolimod užit během těhotenství,
existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených
fingolimodu během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné
populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené
vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
• před zahájením léčby fingolimodem Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o
provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
• během léčby fingolimodem a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod
antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání fingolimodu otěhotnět.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Reddy, okamžitě informujte svého lékaře. Váš
lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Reddy” v bodě a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Kojení
Během léčby fingolimodem nemáte kojit. Fingolimod může přecházet do mateřského mléka a existuje
riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky,
včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by fingolimod ovlivnil Vaše schopnosti řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté,
co jste užil(a) první dávku fingolimodu. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může
být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Přípravek Fingolimod Reddy obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Fingolimod Reddy užívá
Léčba fingolimodem musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.
Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg
denně.
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky nejsou vhodné pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností
≤ 40 kg. Další léčivé přípravky obsahující fingolimod jsou dostupné v nižší síle (jako tobolky o síle
0,25 mg).
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou stabilní
tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle 0,5 mg
denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Přípravek Fingolimod Reddy je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Fingolimod Reddy jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku
Fingolimod Reddy je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Reddy může být
užíván s jídlem nebo nalačno.Pokud budete přípravek Fingolimod Reddy užívat každý den ve stejnou dobu,
bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít. Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod
Reddy užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Reddy, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku fingolimodu, okamžitě informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Reddy
Pokud jste užíval(a) fingolimod kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den,
poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době
užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) fingolimod nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v
době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Reddy
Nepřestávejte užívat fingolimod ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Fingolimod zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet
lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci
se mohou stále objevit. Po skončení užívání fingolimodu je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením
nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat fingolimod po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat,
účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete
muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem
nezahajujte užívání fingolimodu poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby fingolimodem. Neprodleně
informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení fingolimodu. Může jít o
závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
• Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení,
svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a
slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými
skvrnami.
• Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
• Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv
může mít i jinou formu.
• Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
• Úbytek tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
• Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny
nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
• Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
• Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo
barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat
• Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• Stav nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
• Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
• Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek potažený
krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
• Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
• Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou
pravděpodobnější v den zahájení léčby fingolimodem
• Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se
méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu
případů může selhání jater vést k transplantaci jater
• Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky
PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být
vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace,
které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že
se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý
příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
• Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest
hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
• Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových
buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo
krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa.
Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje
karcinomu z Merkelových buněk.
• Po přerušení léčby fingolimodem se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než před zahájením
nebo během léčby.
• Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených
krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo
svalů, horečka
• Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
• Bolest hlavy
• Průjem
• Bolest zad
• Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
• Kašel
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
• Závrať
• Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
• Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
• Slabost
• Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
• Svědění
• Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
• Vypadávání vlasů
• Dušnost
• Deprese
10
• Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
• Hypertenze (fingolimod může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
• Bolest svalů
• Bolest kloubů
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
• Depresivní nálada
• Pocit na zvracení
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
• Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Otok končetin
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fingolimod Reddy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fingolimod Reddy obsahuje
Léčivou látkou je fingolimod.
Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: betadex, magnesium-stearát
Tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát
Potiskový inkoust: šelak (E904), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172)
Jak přípravek Fingolimod Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky jsou bílé až téměř bílé želatinové tvrdé tobolky, velikost
3, s tmavě žlutým neprůhledným víčkem s potiskem „FGM“ černým inkoustem a bílým neprůhledným
tělem s potiskem „0,5 mg“ černým inkoustem.
Přípravek Fingolimod Reddy 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7 x 1, 7, 28, 42, 56 nebo tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 56 (2 balení po 28 tobolkách) nebo 84 tobolek (3 balení
po 28 tobolkách).
11
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo
Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 030138 Bukurešť
Rumunsko
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA Malta
Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL
71-73 Nicolae Caramfil, sector 1, etaj 014142 Bukurešť
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
Belgie: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Česká republika: Fingolimod Reddy
Dánsko: Fingolimod Reddy
Finsko: Fingolimod Reddy 0,5 mg kova kapseli
Nizozemsko: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Norsko: Fingolimod Reddy
Polsko: Fingolimod Reddy
Portugalsko: Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas
Rumunsko: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
Slovenská republika: Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé kapsuly
Švédsko: Fingolimod Reddy 0,5 mg hårda kapslar
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav pro
kontrolu léčiv, webové stránky: www.sukl.cz.
Fingolimod reddy Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fingolimod Reddy 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimod
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FO
