FLOLAN - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl epoprostenolu
ATC skupina: B01AC09 - epoprostenol
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1,5MG
Balení: Injekční lahvička
Oprava k sp. zn. suklsa k sp. zn.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
epoprostenolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
3. Jak se přípravek Flolan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flolan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Co je přípravek Flolan
Přípravek Flolan obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané
prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy.
K čemu se přípravek Flolan používá
• Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného „plicní arteriální
hypertenze“, při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích. Přípravek
Flolan krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje.
• Přípravek Flolan se používá k zabránění tvorby krevních sraženin v průběhu hemodialýzy
v naléhavých případech, kdy nemůže být použit heparin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flolan používat
Nepoužívejte přípravek Flolan:
• jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte srdeční selhání;
• jestliže u Vás po zahájení léčby tímto přípravkem začne docházet k hromadění tekutin
v plicích způsobujícímu dušnost.
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se
poradíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flolan se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte jakékoli problémy s krvácením;
• jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným příjmem sodíku.
Poškození kůže v místě vpichu injekce
Přípravek Flolan se podává do žíly. Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého
přípravku z žíly do okolní tkáně. Pokud se tak stane, může dojít k poškození kůže
s následujícími příznaky:
• citlivost (na dotek);
• pálení;
• bodání;
• otok;
• zarudnutí.
Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže. Při léčbě přípravkem Flolan je
důležité, abyste si kontroloval(a) místo vpichu injekce.
Pokud dojde v místě aplikace k zanícení, objeví se bolest nebo otok, nebo pokud zaznamenáte
tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, neprodleně kontaktujte zdravotnické zařízení.
Účinky přípravku Flolan na krevní tlak a srdeční frekvenci
Přípravek Flolan může způsobit zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence. Rovněž může
dojít k výraznému poklesu krevního tlaku. Při léčbě přípravkem Flolan Vám budou srdeční
frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány. Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují
závrať a mdlobu.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři. Je možné, že bude potřeba dávku
snížit, nebo infuzi zastavit.
Další léčivé přípravky a přípravek Flolan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Flolan účinkuje, nebo mohou
zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek Flolan může rovněž
ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky. To se týká:
• léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku;
• léků užívaných k prevenci tvorby krevních sraženin;
• léků užívaných k rozpouštění krevních sraženin;
• léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní
antiflogistika, NSAID);
• digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho
onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka. Po dobu
léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Přípravek Flolan obsahuje sodík (hlavní složka kuchyňské soli).
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s dietou
s kontrolovaným příjmem sodíku.
Rekonstituovaný koncentrovaný roztok: Tento léčivý přípravek obsahuje 73 mg sodíku
(hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce koncentrovaného roztoku. To
odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Prášek pro infuzní roztok: Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce prášku pro infuzní roztok. To odpovídá 0,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Rozpouštědlo pro parenterální použití: Tento léčivý přípravek obsahuje 70 mg (hlavní složka
kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce roztoku. To odpovídá 4 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Flolan používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás. Podávané
množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění. Dávka může
být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Přípravek Flolan se podává pomalou infuzí (kapačkou) přímo do žíly.
Plicní arteriální hypertenze
První dávka se podává v nemocnici. To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro
Vás nejvhodnější dávku.
Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan. Dávka se postupně zvyšuje, dokud nedojde ke
zmírnění příznaků onemocnění a dokud je možné zvládat všechny nežádoucí účinky. Jakmile
je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička). Poté lze
v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Hemodialýza
Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
Užívání přípravku Flolan v domácím prostředí (pouze při léčbě plicní arteriální
hypertenze)
Pokud se léčíte sám(sama) v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou,
jak se přípravek Flolan připravuje a používá. Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu
ukončit. Ukončení léčby přípravkem Flolan musí být postupné. Je velmi důležité, abyste
postupoval(a) přesně podle všech jejich instrukcí.
Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce. Před použitím je
potřeba prášek rozpustit v přiloženém roztoku. Tento roztok neobsahuje žádné konzervační
látky. Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Péče o injekční set
Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela
čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci. Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se kanyla
a okolní kůže čistí. Je velmi důležité, abyste postupoval(a) přesně podle všech jejich instrukcí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Flolan, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Flolan, než jste
měl(a), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat
bolest hlavy, pocit nevolnosti, zvracení, zrychlení srdeční frekvence, pocit horka nebo
mravenčení, pocit na omdlení (závrať).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flolan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flolan
Ukončení léčby přípravkem Flolan musí být postupné. Pokud je léčba zastavena příliš rychle,
mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě
přípravkem Flolan, neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní
sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo
závažného krvácení:
• cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo dušnost;
• pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte;
• máte horečku nebo třesavku;
• dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, včetně nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní
sestře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
• bolest hlavy;
• bolest čelisti;
• bolest;
• zvracení;
• pocit na zvracení (nauzea);
• průjem;
• zarudnutí obličeje.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
• infekce v krvi (septikémie, sepse);
• zrychlení srdeční frekvence;
• zpomalení srdeční frekvence;
• nízký krevní tlak;
• krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než
obvykle;
• žaludeční nevolnost nebo bolest břicha;
• bolest na hrudi;
• bolest kloubů;
• pocit úzkosti, nervozity;
• vyrážka;
• bolest v místě vpichu injekce.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
• snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
• pocení;
• sucho v ústech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
• infekce v místě vpichu injekce.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
• pocit tísně na hrudi;
• pocit únavy, slabost;
• pocit podrážděnosti;
• bledost kůže;
• zarudnutí v místě vpichu injekce;
• zvýšená činnost štítné žlázy;
• zablokování žilního přístupu.
Další nežádoucí účinky
Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
• zvětšená nebo nadměrně pracující slezina;
• hromadění tekutiny v plicích (plicní edém);
• zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi;
• otok z důvodu hromadění tekutiny v dutině břišní;
• přílišné čerpání krve ze srdce, které vede k dušnosti, únavě, otokům nohou a břicha
v důsledku nahromadění tekutin, přetrvávajícímu kašli.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Flolan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek Flolan uchovávejte v suchu.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Plicní arteriální hypertenze
Roztoky o koncentraci ≤ 150 000 ng/ml:
Čerstvě připravený roztok přípravku Flolan (buď jako koncentrovaný roztok nebo v ředěné
podobě) může být použit okamžitě nebo může být uchovávaný po dobu maximálně 8 dní
v chladničce (při 2 až 8 °C), může být uchováván v lékárničce a použit maximálně po dobu:
• 72 hodin při teplotě do 25 °C nebo
• 48 hodin při teplotě do 30 °C nebo
• 24 hodin při teplotě do 35 °C nebo
• 12 hodin při teplotě do 40 °C.
Roztoky o koncentraci > 150 000 ng/ml a ≤ 300 000 ng/ml:
Rekonstituované roztoky, které byly uchovávány při teplotě 2 až 8 °C po dobu až 7 dní, mohou
být podávány do 24 hodin při teplotě 25 °C.
Čerstvě připravené rekonstituované roztoky, nebo roztoky, které byly uchovávány při teplotě
až 8 °C po dobu maximálně 5 dní, mohou být podávány do:
• 48 hodin při teplotě 25 °C;
• 24 hodin při teplotě 35 °C.
Po uplynutí uvedené doby zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok.
Hemodialýza
Jakmile je přípravek Flolan jednou rozpuštěn a naředěn, je možné nepoužitý roztok uchovávat
při teplotě 25 °C po dobu 12 hodin.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flolan obsahuje
Léčivou látkou je epoprostenolum natricum. Přípravek Flolan se dodává v různých silách.
Jedna injekční lahvička obsahuje:
• 0,5 mg sodné soli epoprostenolu nebo
• 1,5 mg sodné soli epoprostenolu.
Více informací o obsahu sodíku naleznete v bodu 2.
Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Flolan vypadá a co obsahuje toto balení
Injekce:
Přípravek Flolan je injekční roztok připravený z prášku a rozpouštědla. Prášek je bílý až téměř
bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Pro použití při léčbě plicní arteriální hypertenze jsou k dispozici čtyři balení přípravku Flolan.
Tato balení obsahují:
• Jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 mg prášku a jednu injekční lahvičku obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotku.
• Jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 mg prášku a dvě injekční lahvičky obsahující
rozpouštědlo, dva adaptéry na injekční lahvičku a filtrační jednotku.
• Jednu injekční lahvičku obsahující 1,5 mg prášku a jednu injekční lahvičku obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotku.
• Jednu injekční lahvičku obsahující 1,5 mg prášku a dvě injekční lahvičky obsahující
rozpouštědlo, dva adaptéry na injekční lahvičku a filtrační jednotku.
Pro použití při hemodialýze je k dispozici pouze jedno balení přípravku Flolan. Toto balení
obsahuje:
• Jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 mg prášku a jednu lahvičku obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotku.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irsko
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Itálie.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Flolan 0,5 mg:
Rakousko, Belgie, Česká republika, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Španělsko, Velká Británie
Dánsko – Epoprostenol
Flolan 1,5 mg:
Rakousko, Belgie, Česká republika, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko,
Velká Británie
Dánsko - Epoprostenol
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Plicní arteriální hypertenze
K léčbě plicní arteriální hypertenze jsou k dispozici následující čtyři balení:
• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku, jedna injekční lahvička obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotka.
• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku, dvě injekční lahvičky obsahující
rozpouštědlo, dva adaptéry na injekční lahvičku a filtrační jednotka.
• Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku, jedna injekční lahvička obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotka.
• Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku, dvě injekční lahvičky obsahující
rozpouštědlo, dva adaptéry na injekční lahvičku a filtrační jednotka.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
V úvodu léčby je nutné použít balení obsahující rozpouštědlo. Při dlouhodobé terapii
přípravkem Flolan může být požadován roztok o vyšší koncentraci. Výslednou koncentraci
roztoku lze zvýšit přidáním dalších 0,5 mg nebo 1,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan.
Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným
množstvím lyofilizovaného přípravku Flolan, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního
balení.
Pro přípravu nebo podání přípravku Flolan připraveného s použitím rozpouštědla
(pH 11,7 – 12,3), se nesmí použít žádný materiál obsahující polyethylentereftalát (PET) nebo
polyethylentereftalátglykol (PETG). Na základě dostupných údajů získaných z vlastních testů
nebo z literatury patří mezi pravděpodobně kompatibilní pro přípravu a podání roztoku tyto
materiály:
• Modifikovaný akrylát
• Akrylonitril-butadien-styren (ABS)
• Cyklický olefinový polymer
• Polyamid
• Polyethersulfon
• Polyethylen
• Polyisopren
• Polyolefin
• Polypropylen
• Polytetrafluorethylen (PTFE)
• Polyuretan
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastifikovaný bis (2-ethylhexyl) ftalátem [DEHP])
• Polyvinylidenfluorid (PVDF)
• Silikon
Mezi kompatibilní ambulantní přenosné pumpy patří:
• CADD-Legacy • CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (variabilní infúzní profil)
Vyráběné společností Smith Medical.
Příslušenství k pumpám, které se ukázalo jako kompatibilní, zahrnuje:
• CADD jednorázový zásobník na léčivo 50 ml a 100 ml od společnosti Smith Medical.
• CADD extenzní set s in-line 0,2 mikronovým filtrem (CADD extenzní set s male luer,
0,2 mikronový filtr k odstranění vzduchu, svorka, integrovaný ventil pro odvětrání s male
luer) od společnosti Smith Medical. Extenzní set a in-line filtr je nutné měnit nejméně
jednou za 48 hodin.
Rekonstituce:
1. Používejte pouze rozpouštědlo dodávané k rekonstituci.
2. Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky za použití adaptéru na
injekční lahvičku*.
3. Sejměte injekční stříkačku z adaptéru. Nasaďte injekční jehlu a vstříkněte 10 ml sterilního
rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Flolan. Jemně třepejte
lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
4. Vzniklý roztok natáhněte do injekční stříkačky, sejměte injekční jehlu, vstříkněte ho do
zbývajícího rozpouštědla za použití adaptéru na injekční lahvičku* a důkladně protřepejte.
*Alternativně, lze místo adaptéru na injekční lahvičku použít injekční jehlu.
Takto vzniklý roztok je označován jako koncentrovaný roztok a obsahuje buď
10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan (při použití síly 0,5 mg) nebo 30 000 nanogramů/ml
přípravku Flolan (při použití síly 1,5 mg). Pouze koncentrované roztoky jsou vhodné k dalšímu
ředění před použitím. Pro každé přidání sterilního rozpouštědla se použije nový adaptér na
injekční lahvičku. Po rekonstituci 0,5 mg nebo 1,5 mg prášku přípravku Flolan 50 ml
rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 12 a obsah sodíkových
iontů bude přibližně 73 mg.
Ředění:
Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného
roztoku nebo v ředěné podobě. Pouze koncentrované roztoky jsou vhodné pro další ředění před
použitím. K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu
s přípravkem, pro každé přidání sterilního rozpouštědla se použije nový adaptér na injekční
lahvičku.
Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se
použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného, neboť s ním není možné udržet požadované hodnoty
pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se epoprostenol nesmí podávat s jinými parenterálními
roztoky ani léčivými přípravky.
Konečný roztok k infuzi, který má být podán pacientovi, musí být filtrován pomocí 0,22 nebo
0,20 mikronového filtru. Při použití infuzního setu je vhodnější použít in-line filtr. Alternativně,
není-li in-line filtrace možná, musí být konečný roztok (buď jako koncentrovaný nebo v ředěné
podobě) před vložením do zásobníku na léčivo filtrován přes přiložený sterilní 0,22 mikronový
filtr pod stálým, ale ne příliš velkým, tlakem. Typická doba filtrace 50 ml roztoku je 70 sekund.
Pokud byl během podávání použit in-line filtr, musí být tento in-line filtr při výměně infuzního
setu zlikvidován.
Pokud byl během přípravy použit filtr na injekční stříkačku, musí být filtrační jednotka použita
pouze během přípravy a poté zlikvidována.
K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
• 5 000 nanogramů/ml – obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 0,5 mg
rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
• 10 000 nanogramů/ml – obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 0,5 mg
rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
• 15 000 nanogramů/ml – obsah jedné injekční lahvičky přípravku Flolan 1,5 mg,
rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
• 30 000 nanogramů/ml – obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 1,5 mg
rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
Výpočet rychlosti infuze:
Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
rychlost infuze (ml/min) = ------------------------------------------------------
koncentrace roztoku (nanogramy/ml)
rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x
Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze, a proto
i koncentrovanější roztoky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před mrazem.
Další informace týkající se stability po rekonstituci viz bod 5 („Jak přípravek Flolan
uchovávat“).
Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, proto je možné lahvičku použít pouze
jednou a poté je nutné ji zlikvidovat.
Hemodialýza
Pro použití při hemodialýze je k dispozici pouze jeden typ balení:
• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku a jedna injekční lahvička obsahující
rozpouštědlo, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotka.
Pro přípravu nebo podání přípravku Flolan připraveného s použitím sterilního rozpouštědla
(pH 12), se nesmí použít žádný materiál obsahující polyethylentereftalát (PET) nebo
polyethylentereftalátglykol (PETG). Na základě dostupných údajů získaných z vlastních testů
nebo z literatury patří mezi pravděpodobně kompatibilní pro přípravu a podání roztoku tyto
materiály:
• Modifikovaný akrylát
• Akrylonitril-butadien-styren (ABS)
• Cyklický olefinový polymer
• Polyamid
• Polyethersulfon
• Polyethylen
• Polyisopren
• Polyolefin
• Polypropylen
• Polytetrafluorethylen (PTFE)
• Polyuretan
• Polyvinylchlorid (PVC) (plastifikovaný bis (2-ethylhexyl) ftalátem [DEHP])
• Polyvinylidenfluorid (PVDF)
• Silikon
Rekonstituce:
1. Používejte pouze rozpouštědlo dodávané k rekonstituci.
2. Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky za použití adaptéru na
injekční lahvičku*.
3. Sejměte injekční stříkačku z adaptéru. Nasaďte injekční jehlu a vstříkněte 10 ml sterilního
rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg lyofilizovaného prášku přípravku
Flolan. Jemně třepejte lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
4. Vzniklý roztok přípravku Flolan natáhněte do injekční stříkačky, sejměte injekční jehlu,
vstříkněte ho do zbývajícího rozpouštědla za použití adaptéru na injekční lahvičku*
a důkladně protřepejte.
*Alternativně, lze místo adaptéru na injekční lahvičku použít injekční jehlu.
Takto vzniklý roztok je označován jako koncentrovaný roztok a obsahuje
10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan. Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný
k dalšímu ředění těsně před použitím.
Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok
k injekční aplikaci pH přibližně 12 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 73 mg.
Ředění:
Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí. Lze použít 0,9% w/v roztok chloridu
sodného v poměru objemu 0,9% w/v roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného
roztoku 2,3:1, tj. 50 ml koncentrovaného roztoku se naředí přidáním 117 ml 0,9% w/v roztoku
chloridu sodného.
Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného
roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan
jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
Při ředění koncentrovaného roztoku se postupuje tak, že se roztok natáhne do větší injekční
stříkačky a koncentrovaný roztok se vstříkne do zvoleného infuzního roztoku. Vzniklý roztok
je třeba důkladně protřepat.
Konečný roztok k infuzi (buď jako koncentrovaný nebo v ředěné podobě) se před podáním
převede do vhodného zásobníku na léčivo nebo dávkovacího setu. Za použití přiloženého
sterilního 0,22 mikronového filtru se roztok převede pod stálým, ale ne příliš velkým, tlakem.
Typická doba filtrace 50 ml roztoku je 70 sekund.
Filtrační jednotka na stříkačku musí být použita pouze během přípravy a poté zlikvidována.
Pokud se při rekonstituci a ředění dodrží popsaný postup, zachovají si infuzní roztoky přípravku
Flolan 90 % své původní účinnosti po dobu přibližně 12 hodin při teplotě 25 °C.
Výpočet rychlosti infuze:
Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
dávka (nanogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)
rychlost infuze (ml/min) = ------------------------------------------------------
koncentrace roztoku (nanogramy/ml)
rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x
Při podávání pomocí infuzní pumpy, která je schopná dodávat stálý malý objem infuze, lze
vhodné poměrné množství koncentrovaného roztoku naředit pomocí sterilního 0,9% w/v
roztoku chloridu sodného.
NÁVOD K POUŽITÍ
Flolan roztok pro infuzi
Návod k použití s adaptérem na injekční lahvičku a ambulantní infuzní
pumpou
Přečtěte si prosím tento návod, než začnete připravovat roztok přípravku Flolan.
Pokud máte jakékoli dotazy nebo obavy, obraťte se na Vašeho lékaře.
• Před tím, než začnete s balením pracovat, si důkladně umyjte ruce.
• Nasaďte si rukavice, než začnete s “Přípravou" roztoku přípravku Flolan (krok 1).
• Udržujte svůj pracovní prostor a materiál, který je součástí balení přípravku Flolan, čisté
a suché, abyste si byli jisti, že připravujete roztok přípravku Flolan hygienickým způsobem.
• Vždy se přesně řiďte pokyny Vašeho lékaře; informace v tomto návodu k použití mají sloužit
jako připomínka procesu.
Informace pro uchovávání
• • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• • Přípravek Flolan skladujte v suchu a chladu.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Chraňte před mrazem.
Vaše balení obsahuje:
• Jednu injekční lahvičku obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan, jednu injekční
lahvičku s rozpouštědlem, jeden adaptér na injekční lahvičku a filtrační jednotku;
NEBO
• Jednu injekční lahvičku obsahující sterilní lyofilizovaný přípravek Flolan, dvě injekční
lahvičky s rozpouštědlem, dva adaptéry na injekční lahvičku a filtrační jednotku;
Dále budete potřebovat (není součástí balení):
• 1 x 60ml injekční stříkačka
• 1 x injekční jehla
• 1 x zásobník na léčivo
• 1 x ambulantní pumpa
• 1 x infuzní set
• gumové rukavice
• tampon napuštěný alkoholem
Lahvička s rozpouštědlem
Ventilovaný adaptér na
injekční lahvičku
Injekční lahvička s práškem
přípravku Flolan
Filtrační jednotka
Příprava
1. Sejměte víčko z injekční lahvičky s rozpouštědlem
Použijte pouze rozpouštědlo, které
je součástí balení pro přípravu
roztoku.
• Sejměte víčko z injekční lahvičky
s rozpouštědlem a otřete pryžovou
zátku tamponem s alkoholem.
2. Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku
• Sloupněte z obalu adaptéru na
injekční lahvičku papírovou
podložku.
Poznámka: Adaptér ponechte
v obalu připravený na další krok.
Nepoužívejte adaptér na injekční
lahvičku, pokud je obal poškozený.
Pro další informace prosím
kontaktujte Vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Nepoužívejte adaptér na injekční
lahvičku, pokud vypadne z obalu.
3. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku
• Pomocí obalu přidržte adaptér
a vsuňte vnitřní hrot svisle do
gumové zátky na injekční lahvičce
s rozpouštědlem, dokud adaptér
nezapadne na své místo.
• Před sejmutím obalu zkontrolujte,
zda je adaptér bezpečně na svém
místě.
• Otřete špičku adaptéru injekční
lahvičky tamponem s alkoholem.
Nedotýkejte se špičky adaptéru ani
stříkačky.
4. Připevněte injekční stříkačku bez jehly
• Připevněte injekční stříkačku bez
jehly přímo do adaptéru.
• Při upevnění injekční stříkačky
přidržujte základnu adaptéru.
• Zatlačte a našroubujte injekční
stříkačku na adaptér na injekční
lahvičku otočením o 180° ve směru
hodinových ručiček.
Nepřipevňujte jehlu k injekční
stříkačce.
5. Natáhněte rozpouštědlo
• Držte injekční lahvičku bezpečně
nad injekční stříkačkou.
• Pomocí adaptéru na injekční
lahvičce natáhněte 10 ml sterilního
roztoku rozpouštědla do stříkačky.
6. Odšroubujte injekční stříkačku
• Otočte vrchol stříkačky směrem
vzhůru a při uchopení spodní části
adaptéru na injekční lahvičku
sejměte adaptér ze stříkačky.
Injekční stříkačkou otáčejte proti
směru hodinových ručiček, abyste ji
oddělili od adaptéru na injekční
lahvičce.
Poznámka: Při přípravě roztoku
přejděte ke kroku 7. Při přímé
injekci rozpouštědla pokračujte
krokem 13.
BEZ
jehly
Příprava roztoku přípravku Flolan
7. Připojte injekční jehly
• Vyjměte jehlu z obalu.
• Připevněte jehlu na injekční
stříkačku.
• Sejměte kryt jehly.
Poznámka: Před sejmutím krytu
jehly zkontrolujte, zda je jehla
bezpečně na svém místě. Dávejte
pozor, abyste se nedotkli špičky
jehly.
8. Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizovaným práškem přípravku Flolan
• Sejměte víčko na injekční lahvičce
s práškem přípravku Flolan
a vyčistěte gumovou zátku otřením
tamponem s alkoholem.
• Zaveďte injekční jehlu svisle
středem gumové zátky a vstříkněte
10 ml rozpouštědla do injekční
lahvičky obsahující prášek.
9. Jemně promíchejte roztok
• Jemně protřepejte směs s jehlou
stále zavedenou do injekční
lahvičky, dokud se veškerý prášek
nerozpustí a roztok není čirý.
1. Nepoužívejte, pokud je roztok
zabarvený nebo se prášek úplně
nerozpustil.
10. Natáhněte vzniklý roztok
• Jakmile je roztok čirý, otočte
injekční lahvičku dnem vzhůru
a injekční stříkačkou natáhněte
roztok přípravku Flolan do injekční
stříkačky.
• Udržte jehlu ponořenou pod
povrchem roztoku, aby se zabránilo
vniknutí vzduchu do stříkačky.
• Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
11. Vstříkněte roztok do rozpouštědla
• Vyjměte jehlu ze stříkačky
a zlikvidujte ji v kontejneru na ostré
předměty.
• Znovu připojte injekční stříkačku
k adaptéru na injekční lahvičce
s rozpouštědlem.
• Vstříkněte roztok přípravku Flolan
do zbývajícího objemu rozpouštědla
přes adaptér na injekční lahvičce.
Nepoužívejte jehlu společně
s adaptérem na injekční lahvičce.
12. Důkladně promíchejte
• Důkladně promíchejte.
Tento roztok se nyní označuje jako
koncentrovaný roztok.
• Z injekční lahvičky natáhněte celý
objem koncentrovaného roztoku.
• Vyjměte injekční stříkačku
z adaptéru na injekční lahvičce, jak je
znázorněno v kroku 6.
Poznámka: Pouze tento
koncentrovaný roztok je vhodný pro
další ředění před použitím.
Příprava zásobníku na léčivo
*Oranžové kroky jsou volitelné: pouze v případě potřeby
*Připevněte filtrační jednotku na injekční stříkačku
Poznámka: Součástí rozšířeného
infuzního setu by měl být k dispozici
in-line filtr (viz krok 15).
Není-li in-line filtr k dispozici jako
součást rozšířeného infuzního setu,
použijte k filtrování roztoku během
přípravy zásobníku na léčivo filtrační
jednotku.
• Připevněte sterilní filtrační jednotku,
která je součástí balení přípravku
Flolan, na injekční stříkačku.
• Pomocí hadičky připojte sestavu
filtru a injekční stříkačky
k zásobníku na léčivo.
13. Naplňte zásobník na léčivo
• Připevněte injekční stříkačku
k hadičce u zásobníku na léčivo.
• Pomalu vstříkněte obsah injekční
stříkačky do zásobníku na léčivo.
• Pomocí injekční stříkačky odstraňte
přebytečný vzduch ze zásobníku na
léčivo.
Poznámka: Ujistěte se, že je
posuvná svorka otevřená.
*Ředící roztok
Poznámka: Pokud je dávku třeba
zředit, připravte další injekční roztok
rozpouštědla opakováním kroků
až 6 a 13.
Podle níže uvedených pokynů
namísto kroku 5 natáhnete objem
sterilního rozpouštědla.
• Držte injekční lahvičku bezpečně
nad injekční stříkačkou.
• Z injekční lahvičky natáhněte
požadovaný objem sterilního
rozpouštědla (nebo roztoku).
14. Jemně promíchejte zásobník na léčivo
• Zajistěte posuvnou svorku.
• Dobře promíchejte otáčením nebo
jemným mícháním zásobníku na
léčivo.
Zásobníkem netřepejte.
15. Ambulantní pumpa
• Prostudujte si návod k použití pro
Vaši ambulantní pumpu.
Likvidace
Likvidace odpadu
• Zlikvidujte sterilní filtr po dokončení přípravy roztoku přípravku Flolan spolu s dalším
použitým materiálem. Je také třeba zlikvidovat zbytky sterilního rozpouštědla o pH 12, protože
neobsahuje konzervační látky. Likvidaci provádějte v souladu s místními požadavky.
Uchovávání (Roztok o koncentraci menší nebo rovné 150 000 nanogramů/ml)
Uchovávání připraveného roztoku
• Čerstvě připravený infuzní roztok může být podán ihned po přípravě nebo uchováván po
dobu až 8 dní při teplotě 2 až 8 °C.
• Zředěný roztok chraňte před světlem. Roztok přípravku Flolan se může uchovávat až po
úplném zředění; rekonstituovaný roztok by nikdy neměl být uchováván před jeho zředěním.
• Zásobníky s přípravkem Flolan uchovávejte v horní části chladničky v krabici se zajistěným
a těsně přiléhavým víkem a ujistěte se, že jsou uchovávány odděleně od všech potravin.
• Čerstvě připravený infuzní roztok přípravku Flolan, nebo pokud je uchováván v chladničce
po dobu až 8 dní, může být podáván:
− po dobu až 72 hodin při teplotě do 25 °C
− po dobu až 48 hodin při teplotě do 30 °C
− po dobu až 24 hodin při teplotě do 35 °C
− po dobu až 12 hodin při teplotě do 40 °C
• Po uplynutí uvedené doby zlikvidujte jakýkoli nepoužitý roztok.
Flolan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem
Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
epoprostenolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička
