FLUZAK - Příbalový leták
Účinná látka: fluoxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB03 - fluoxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fluzak 20mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat
3. Jak se přípravek Fluzak užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluzak uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá
Fluzak obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva –
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Dospělí:
Depresivní epizody.
Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání).
Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluzak je užíván společně s psychoterapií ke snížení
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti a dospívající od 8 let věku:
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na
psychologickou terapii. Přípravek Fluzak má být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v
kombinaci s psychologickou terapií.
Jak přípravek Fluzak učinkuje
Každý má ve svém mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé, kteří trpí depresí, obsedantně-
kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší hladiny serotoninu než ostatní. Není úplně
objasněno, jak Fluzak a další látky patřící mezi SSRI působí, ale mohou pomáhat zvyšováním hladiny
serotoninu v mozku. Léčba těchto stavů je důležitá proto, aby Vám bylo lépe. Tyto stavy mohou,
pokud nejsou léčeny, přetrvávat a stávat se závažnější a obtížněji léčitelné. Léčbu budete potřebovat
několik týdnů nebo i měsíců, aby se zajistilo vymizení příznaků nemoci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat
Neužívejte přípravek Fluzak:
- Jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce
(jako je svědění, otok rtů nebo obličeje nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned
kontaktujte lékaře.
- Jestliže užíváte metoprolol k léčbě srdečního selhání, protože zvyšuje riziko, že dojde k
přílišnému snížení srdečního rytmu.
- Jestliže užíváte přípravky známé jako ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO), protože může dojít k závažným reakcím, a dokonce k úmrtí (např. iproniazid užívaný
k léčbě deprese).
Léčba přípravkem Fluzak může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními
neselektivními inhibitory IMAO (např. tranylcypromin).
Neužívejte žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO nejméně po dobu pěti
týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluzak. Jestliže je přípravek Fluzak předepisován po delší dobu
nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fluzak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů:
- máte problémy se srdcem, víte, že Vy nebo členové Vaší rodiny mají poruchu srdečního rytmu
nebo poruchu vedení vzruchu v srdci (prodloužení QT intervalu);
- jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako
je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým
syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází
velmi vzácně, jedná se o potenciálně život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání
přípravku Fluzak může být nutné ukončit;
- trpíte anebo jste trpěl(a) v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře,
protože užívání přípravku Fluzak může být nutné ukončit;
- měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením, nebo u Vás snadno dojde ke vzniku modřin nebo
neobvyklého krvácení, nebo jste těhotná (viz „Těhotenství“);
- užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Fluzak“);
- máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii, máte-li záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila,
ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Může být nutné ukončit užívání přípravku Fluzak;
- jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);
- užíváte léčivé přípravky obsahující tamoxifen (užívá se k léčbě rakoviny prsu) (viz „Další
léčivé přípravky a přípravek Fluzak“);
- pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (akatízie). Zvyšování
dávky přípravku Fluzak může tyto příznaky zhoršit;
- máte cukrovku (diabetes), lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
- máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku);
- máte v klidu nízký srdeční tep a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí a minerálů
způsobený např. déle trvajícím závažným průjmem a zvracením, nebo užíváním diuretik
(tablet na odvodnění);
- užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;
- máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat
antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a
požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli,
pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami
ve Vašem chování.
Léčivé přípravky jako Fluzak (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod
4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Přípravek Fluzak by měl být u dětí a dospívajících
ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci
psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluzak ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a
rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může
přípravek Fluzak předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních
epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud
lékař předepsal přípravek Fluzak pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím,
znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluzak, rozvine nebo
zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
Fluzak by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Fluzak
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) které
možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Fluzak současně s:
- Určitými ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) užívanými
k léčbě deprese. Ireverzibilní neselektivní IMAO se nesmí užívat společně s přípravkem
Fluzak vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový
syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluzak”). Léčba přípravkem Fluzak může být
zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (např.
tranylcypromin). Neužívejte žádné přípravky ze skupiny ireverzibilních neselektivních IMAO
nejméně po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluzak. Jestliže jste
užíval(a)přípravek Fluzak po dobu delší než 5 týdnů a/nebo ve větších dávkách, Váš lékař
může rozhodnout o intervalu delším než 5 týdnů.
- Metoprololem k léčbě srdečního selhání; existuje zvýšené riziko přílišného snížení srdečního
rytmu. (viz bod “Neužívejte přípravek Fluzak”).
Fluzak může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce):
- Tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože přípravek Fluzak může měnit hladinu
tohoto přípravku v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu, lékař může zvážit jinou
antidepresivní léčbu.
- Inhibitory monoaminoxidázy typu A (IMAO-A) včetně moklobemidu, linezolidu
(antibiotikum) a methylthioninnium-chloridu (tzv. methylenové modři používané k léčbě
akutní symptomatické methemoglobinemie (problémů s krví), vyvolané léčivými a
chemickými přípravky) kvůli riziku závažných reakcí a dokonce úmrtí (nazývaných
serotoninový syndrom). Léčba fluoxetinem může být zahájena den po ukončení užívání
reverzibilních IMAO.
- Mechitazin (používá se k léčbě projevů alergie), protože při současném podávání s
přípravkem Fluzak zvyšuje riziko změn srdečního rytmu.
- Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluzak může ovlivnit hladiny tohoto
léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly,
pokud je fenytoin podáván společně s přípravkem Fluzak.
- Lithium (k léčbě poruch nálady), selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), třezalka
tečkovaná (rostlinný přípravek), tramadol (lék proti silné bolesti), triptany (k léčbě
migrény) a tryptofan (látka na poruchy nálady a spánku); při podávání těchto přípravků s
přípravkem Fluzak existuje zvýšené riziko slabého serotoninového syndromu. Lékař Vás bude
častěji kontrolovat.
- Léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus, např. antiarytmika třídy IA a III,
antipsychotika – používají se k léčbě duševních poruch (např. deriváty fenothiazinu, pimozid,
haloperidol), tricyklická antidepresiva určitá antibiotika (např. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin podávaný do žíly, pentamidin), léky určené k léčbě malárie, především
halofantrin nebo některá antihistaminika – k léčbě alergií (astemizol, mizolastin), protože
současné užívání jednoho nebo více těchto léků s přípravkem Fluzak může zvýšit riziko změn
srdečního rytmu.
- Antikoagulancia (jako je warfarin), nesteroidní protizánětlivé léky (jako je ibuprofen,
diklofenak), kyselina acetylsalicylová a další přípravky užívané k ředění krve (včetně
klozapinu, používaného k léčbě některých duševních poruch). Přípravek Fluzak může
ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluzak zahájena nebo
ukončena, zatímco užíváte některý z těchto přípravků, lékař bude potřebovat provést určitá
vyšetření, upravit Vám dávku a provádět častější kontroly.
- Cyproheptadin (užívá se k léčbě alergických stavů); protože může snižovat účinek přípravku
Fluzak.
- Léky snižující hladinu sodíku v krvi (včetně léků zvyšujících močení, desmopresinu (k
léčbě pomočování), karbamazepinu a oxkarbazepinu); protože tyto léky mohou při současném
užívaní s přípravkem Fluzak zvýšit riziko přílišného snížení hladin sodíku v krvi.
- Přípravky k léčbě deprese jako jsou např. tricyklická antidepresiva, ostatní selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo bupropion, meflochin nebo
chlorochin (užívané k léčbě malárie), tramadol (lék proti silné bolesti), buprenorfin (k léčbě
silné bolesti nebo závislosti na opioidech) nebo antipsychotika (k léčbě závažných duševních
onemocnění) jako jsou fenothiaziny nebo butyrofenony; protože jejich užívání s přípravkem
Fluzak může zvýšit riziko epileptických záchvatů.
- Flekainid, propafenon, nebivolol nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin
(k léčbě epilepsie), atomoxetin (k léčbě poruch pozornosti a neklidu) nebo tricyklická
antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin) nebo risperidon (k léčbě
duševních onemocnění); protože přípravek Fluzak může měnit hladiny těchto léků v krvi,
lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Fluzak.
Přípravek Fluzak s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Fluzak můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete.
Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců
těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční
vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících přípravek Fluzak je výskyt zmíněného rizika
zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro
Vás bude lepší postupně přípravek Fluzak vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě
přípravkem Fluzak pokračovat.
Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před
porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost,
přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Fluzak. Užívání
látek jako je fluoxetin během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko
výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského
lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Fluzak koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba,
aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Fluzak, aby Vám mohli
poradit.
Kojení
Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit
byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může
předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez
porady s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Fluzak obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Fluzak užívá používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tobolek, než Vám předepsal
lékař.
Dospělí:
Doporučená dávka přípravku je:
Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví
dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až
na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno,
že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na
depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Mentální bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě
potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku
postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů,
léčba přípravkem Fluzak by měla být přehodnocena.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let s depresí
Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (musí být
použit jiný přípravek). Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka
by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s
nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je
nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů, léčba musí být
přehodnocena.
Starší pacienti
Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit tobolky (40 mg). Maximální denní dávka jsou 3 tobolky (60 mg).
Poruchy funkce jater
Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař Vám může
předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluzak každý druhý den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluzak, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to
ihned oznamte svému lékaři.
Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluzak.
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem
(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od
rozrušení po kóma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluzak
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v
obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluzak
Nepřestávejte užívat přípravek Fluzak, dokud o tom nerozhodne lékař. Je důležité, abyste přípravek
nepřestal(a) užívat.
Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Při ukončení užívání přípravku Fluzak můžete zaznamenat následující příznaky (příznaky z vysazení):
závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo
rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci
nebo nemoc), třes, bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky lehké a samy mizí v průběhu několika týdnů, někdy však mohou přetrvávat
déle. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluzak, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho
nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Způsob podání:
Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
• Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo
sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře.
• Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o
stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluzak může způsobit, že se cítíte hůře.
V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud vám zčervená kůže, dojde k různým kožním
reakcím, nebo se vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit u
více než 1 z 10 pacientů) jsou nespavost, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení a únava.
Někteří pacienti měli:
• kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku
se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes,
zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
• pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících
diuretika (tablety na odvodnění)
• prodlouženou a bolestivou erekci
• podrážděnost a extrémní rozrušení
• srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný tep, omdlévání, kolaps nebo závratě při
postavení se, což může naznačovat abnormální srdeční rytmus
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému
lékaři.
Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte
lékaře nebo lékárníka.
U pacientů užívajících přípravek Fluzak byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
• snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
• nervozita, úzkost
• neklid, poruchy pozornosti
• pocit napětí nebo paniky
• snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální
aktivitu)
• problémy se spánkem, nezvyklé sny, spavost
• závratě
• změny chuti
• třes
• rozmazané vidění
• pocity bušení srdce
• změny na EKG (prodloužení QT interval)
• návaly
• zívání
• trávící potíže, zvracení
• sucho v ústech
• vyrážka, kopřivka, svědění
• nadměrné pocení
• bolest kloubů
• častější močení
• neobjasněné gynekologické krvácení
• porucha erekce nebo ejakulace
• pokles tělesné hmotnosti
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)
• pocit odcizení se
• podivné myšlenky
• neobvykle „dobrá” nálada
• potíže s dosažením orgasmu
• myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• skřípání zubů
• záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou a koordinací
• poruchy paměti
• zvětšené (rozšířené) zorničky
• ušní šelest (zvonění v uších)
• snížení krevního tlaku
• dušnost
• krvácení z nosu
• krvácení ze žaludku, jícnu, střev nebo konečníku
• obtížné polykání
• vypadávání vlasů
• zvýšený sklon k tvorbě modřin
• problémy v sexuální oblasti
• studený pot
• svalové záškuby
• obtížné a bolestivé močení
• pocit horka nebo chladu
• malátnost, abnormální pocity
• abnormální výsledky jaterních testů
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1000 pacientů)
• nízká hladina sodíku v krvi
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
• snížení počtu bílých krvinek
• netypické zuřivé chování
• halucinace
• pohybový neklid
• záchvaty paniky
• zmatenost
• koktání, zadrhávání
• agresivita
• křeče (epileptické záchvaty)
• zánět cév, rozšíření cév
• bolest jícnu, zánět hrtanu
• nezvyklé pohyby jazyka
• zánět jater
• plicní problémy
• citlivost na sluneční světlo
• bolest svalů
• poruchy močení, nemožnost vymočit se
• tvorba mléka u mužů i nekojících žen
• krvácení do kůže a sliznic
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství“ v bodě
Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt
zlomenin kostí.
Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) – mimo nežádoucí účinky uvedené výše
může přípravek Fluzak zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často
hlášeno také sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské
chování, mánie a krvácení z nosu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fluzak uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fluzak nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fluzak obsahuje
Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetinum 20 miligramů
(mg) (jako fluoxetini hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-
stearát
Obal tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý a
černý inkoust (šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku).
Jak přípravek Fluzak vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky mají béžovozelenou spodní část s olivově zeleným víčkem, potisk na obou částech FLE a obsahují bílý prášek.
Tobolky jsou baleny v Al/PVC/PVDC neprůhledném blistru v krabičce.
Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Výrobce
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 10.
Fluzak Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluzak 20 mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg, což odpovídá
fluoxetinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát la
