GELOPLASMA - Příbalový leták
Účinná látka: sukcinylovaná želatina, chlorid sodný, hexahydrát chloridu hořečnatého, chlorid draselný, roztok laktátu sodného 50%
ATC skupina: B05AA06 - gelatin agents
Obsah účinných látek:
Balení: Vak
Příbalová informace: informace pro uživatele
Geloplasma infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Geloplasma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat
3. Jak se přípravek Geloplasma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Geloplasma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Geloplasma a k čemu se používá
Geloplasma je infuzní roztok k podání do žíly. Obsahuje želatinu, která patří do skupiny léčivých
přípravků známých jako náhražky objemu krevní plazmy. Náhražky objemu krevní plazmy (plazma
expandéry) zvyšují množství tekutiny ve Vaší krvi, a tím pomáhají udržet tok krve a stabilní krevní tlak.
Tento léčivý přípravek se používá při intenzivní léčbě v případě nízkého krevního objemu u
následujících stavů:
- krvácení, dehydratace (nedostatek tekutin), prosakování kapilár (zvýšená propustnost drobných
cév), popáleniny;
- závažné rozšíření cév traumatického (úrazového), chirurgického, infekčního nebo toxického
původu.
Přípravek je také používán k léčbě nízkého krevního objemu spojeného s nízkým krevním tlakem v
souvislosti se závažným rozšířením cév jako následku účinku léků na snížení krevního tlaku, zvláště
během anestezie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat
Nepoužívejte přípravek Geloplasma
- jestliže jste alergický(á) na želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na alergen zvaný „galaktóza-α-1,3-galaktóza (alpha-Gal)“ nebo na červené
maso (savčí maso) a na vnitřnosti;
- jestliže máte nadbytek tekutiny v těle;
- jestliže máte hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi);
- jestliže máte vyšší akumulaci zásaditých látek (např. bikarbonát-jedlá soda, laktát) ve Vaší krvi a
tělních tekutinách;
- jestliže jste na konci těhotenství (během porodních stahů/porodu) viz bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Geloplasma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Tento roztok se nesmí podávat nitrosvalově.
Vzhledem k přítomnosti laktátových iontů může roztok způsobit nahromadění zásaditých látek ve Vaší
krvi.
Tento roztok nemá alkalizační schopnost u pacientů s poruchou funkce jater, protože laktátový
metabolizmus může být porušen.
Geloplasma se nesmí podávat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky oddělené od
plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale musí být podávána odděleně vlastním infuzním setem.
Stanovení krevní skupiny a některých laboratorních krevních testů je možné u pacientů, kteří dostali až
litry rozpustné želatiny, ale může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí
přípravku Geloplasma.
Protože existuje možnost alergických reakcí, je nutné průběžné sledování pacienta. V případě alergické
reakce se musí infuze okamžitě zastavit a zavést příslušná léčba.
V těchto případech by Vám neměla být Geloplasma podávána z důvodu možných zkřížených reakcí:
- pokud jste si vědom(a), že můžete mít reakci na červené maso (savčí maso) nebo na vnitřnosti
- pokud jste byla pozitivně testována na protilátky (IgE) proti alergenu alfa-Gal
Použití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní sledování:
- krevního tlaku, a je-li to možné, tlaku v centrální žíle (měřeno katétrem v žíle, která vede přímo k
srdci);
- výdeje moče;
- hematokritu (krevní objem) a elektrolytů (ionty přítomné v krvi).
Zvláště u následujících stavů:
- městnavé srdeční selhání (stav, při kterém srdce nemůže pumpovat dostatek krve k ostatním
orgánům těla);
- poškození dýchacích funkcí;
- závažné onemocnění ledvin;
- otok se zadržováním vody/elektrolytů;
- přesycení oběhu (nadbytek tekutiny uvnitř cév);
- léčba kortikosteroidy a jejich deriváty;
- poruchy krevní srážlivosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Geloplasma
Současné podání jiných intravenózních léků s přípravkem Geloplasma je nežádoucí.
Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, je nutné omezit podávání draslíku a léčivých přípravků,
které mohou zvyšovat obsah draslíku v krvi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Geloplasma s jídlem a pitím
Neuplatňuje se.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné nebo je k dispozici jen málo údajů o použití přípravku Geloplasma u
těhotných žen. Geloplasma může být podáván, pouze je-li to z klinického hlediska nutné. Váš lékař
musí posoudit prospěch léčby vůči potenciálnímu riziku pro Vaše dítě.
Kojení
Není známo, zda se Geloplasma vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze
vyloučit.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Geloplasma na lidskou nebo zvířecí plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuplatňuje se.
Geloplasma obsahuje
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mmol draslíku na litr. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo
pacienti na dietě se sníženým obsahem draslíku by tuto informaci měli vzít v úvahu. Tento léčivý
přípravek obsahuje 150 mmol sodíku na litr. Pacienti na dietě s omezeným obsahem sodíku by tuto
informaci měli brát v úvahu.
3. Jak se přípravek Geloplasma používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Budete dostávat léčivý přípravek formou infuze (do žíly po kapkách). Ke zrychlení infuze může být
použita infuzní pumpa.
Rychlost infuze, stejně jako podané množství bude záviset na Vašich specifických potřebách. Podávaná
dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.
U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou
rychlostí infuze. Jestliže je ztráta krve/tekutiny u dospělého více než 1,5 l, měla by být obvykle podána
krev současně s přípravkem Geloplasma. Aby byla zajištěna kontrola nad Vaším krevním tlakem,
parametry krve a krevní srážlivostí, provádějí se během léčby různá vyšetření.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Geloplasma než mělo
Vyšší dávky mohou být příčinou přeplnění Vašeho krevního objemu. Zvýšení tlaku v plicním oběhu
vede k pronikání tekutin do prostoru mimo cévní řečiště a může být příčinou přítomnosti tekutiny v
plicích (příznakem je dušnost).
Objeví-li se předávkování, je nutno okamžitě zastavit infuzi a podat rychle působící diuretika (léky
zvyšující odtok moči z Vašeho těla).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
- anafylaktický šok (závažná alergická reakce);
- alergická kožní reakce.
Jestliže zaznamenáte tyto účinky, prosím informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, Vaše
infuze bude ihned zastavena a bude Vám podána potřebná léčba (také bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Geloplasma používat“ zejména pro alergie zahrnující alergeny nazvané
galaktóza-α-1,3-galaktóza (alfa-Gal), červené maso, nebo vnitřnosti.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- snížení krevního tlaku;
- zpomalení srdeční činnosti;
- dýchací potíže;
- horečka;
- zimnice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Geloplasma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Po prvním otevření ihned použijte a zbylé nepoužité množství přípravku zlikvidujte.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že:
- obal je poškozený
- roztok není čirý
- tekutina vytéká z vaku
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Geloplasma obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Modifikovaná kapalná želatina*
množství vyjádřené jako bezvodá želatina 3,0000 g
Chlorid sodný 0,5382 g
Hexahydrát chlorid hořečnatého 0,0305 g
Chlorid draselný 0,0373 g
Roztok natrium-laktátu S
množství vyjádřené jako natrium-laktát 0,3360 g
na 100 ml infuzního roztoku
*částečně hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Pomocnými látkami jsou:
Hydroxid sodný, anhydrid kyseliny jantarové, kyselina jantarová, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, voda pro injekci.
Elektrolyty:
Sodík 150 mmol/l
Draslík 5 mmol/l
Hořčík 1,5 mmol/l
Chloridy 100 mmol/l
Laktát 30 mmol/l
Celková osmolalita: 295 mosmol/kg
pH: 5,8 až 7,
Jak přípravek Geloplasma vypadá a co obsahuje toto balení
Geloplasma se dodává v 500 ml PVC vacích s přebalem (1 x 500 ml, 15 x 500 ml) nebo freeflex
(polyolefinových) vacích s přebalem (20 x 500 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi France, 6, rue du Rempart 27400 Louviers, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko GELOPLASMA Infusionslösung
Česká republika Geloplasma
Estonsko Geloplasma, infusioonilahus
Finsko GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francie PLASMION, solution pour perfusion
Německo Geloplasma Infusionslösung
Maďarsko Geloplasma oldatos infúzió
Irsko GELOPLASMA, solution for infusion
Italie Infuplas soluzione per infusione
Lotyšsko Geloplasma šķīdums infūzijām
Litva GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Norsko Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polsko GELOPLASMA
Portugalsko Geloplasma, Solução para perfusão
Rumunsko Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Slovenská republika GELOPLASMA, infúzny roztok
Slovinsko Geloplasma raztopina za infundiranje
Španělsko Geloplasma, solución para perfusión
Velká británie Geloplasma solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování a rychlost podávání závisí na individuálním stavu pacienta, okolnostech a odpovědích na
vaskulární náhradu.
Modifikovaná rozpustná želatina se podává i.v. infuzi (infuze po kapkách). Rychlost infuze se
může zvýšit použitím pumpy.
Dávkování a rychlost infuze závisí na potřebách pacienta a na potřebě doplnění krevního objemu a
hemodynamickém stavu pacienta.
Podávaná dávka je průměrně 500 až 1000 ml (1-2 vaky), někdy více.
U dospělých a dětí vážících více než 25 kg se obecně aplikuje 500 ml (1 vak), podávaných přiměřenou
rychlostí závisející na stavu pacienta. Rychlost infuze se může v případě těžké hemoragie zvýšit.
Jestliže ztráta krve/tekutiny činí u dospělých více než 1,5 l (tj. je vyšší než 20% krevního objemu), měla
by být obvykle podána krev současně s přípravkem Geloplasma.
Hemodynamický, hematologický a koagulační systém by měl být monitorován.
Pediatrická populace
Viz výše.
Způsob podání
Roztok se podává intravenózně.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
Tento roztok se nesmí podávat intramuskulárně.
Roztok rozpustné želatiny se nesmí infundovat současně s krví nebo jejími deriváty (červené krvinky
oddělené od plazmy, plazma, plazmatické frakce), ale s použitím dvou separátních infuzních systémů.
Stanovení krevní skupiny, nepravidelných protilátek a některých laboratorních krevních testů je možné
u pacientů, kteří dostali až 2 litry rozpustné želatiny, Nicméně interpretace je u hemodiluce omezená a
může být upřednostněno odebrání vzorků pro tyto testy před infuzí rozpustné želatiny.
Opatření
Použití roztoku vyžaduje klinické a laboratorní monitorování stavu pacienta:
- krevní tlak, a je-li to možné, tlak v centrální žíle;
- výdej moče;
- hematokrit a elektrolyty.
Zvláště u následujících stavů:
- městnavé srdeční selhání;
- poškození funkcí plic;
- těžké poškození renálních funkcí;
- edém s retencí vody/elektrolytů;
- oběhové přetížení;
- léčba kortikosteroidy a jejich deriváty;
- závažné poruchy koagulace.
Hematokrit by se neměl snížit pod 25%, u starších pacientů by se neměl snížit pod 30%. Je třeba se
vyvarovat poruše krevní srážlivosti zapříčiněné zředěním koagulačních faktorů.
Jestliže je infundováno více než 2 000-3 000 ml přípravku Geloplasma, před a během operace,
doporučuje se, aby koncentrace bílkovin v séru byla zkontrolována po operaci, zvláště objeví-li se
známky edému tkání.
Předávkování
Dojde-li k předávkování, zastavte infuzi a podejte rychle působící diuretika.
V případě předávkování by měl být pacient léčen symptomaticky a hladina elektrolytů by měla být
monitorována.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Musí být zajištěno aseptické zacházení s roztokem.
Před upotřebením se ujistěte, že obal není
porušen a roztok je čirý.
Každý poškozený obal nebo obal, ze kterého vytéká roztok, zlikvidujte.
Zbylé množství roztoku po podání nesmí být za žádných okolností opět později použito.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Geloplasma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20 x 500 ml polyolefinové vaky (freeflex vaky) s přebalem
1, 15 x 500 ml PVC vaky s přebalem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Geloplasma infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
gelatina succinata*
odpovídá gelatina 3,0000 g
natrii chloridum 0,5382 g
magnesii chloridum hexahydricum
