GLEZISIM - Příbalový leták
Účinná látka: ezetimib, simvastatin
ATC skupina: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/20MG, 10MG/40MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
ezetimibum a simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Glezisim a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat
3. Jak se Glezisim užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Glezisim uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Glezisim a k čemu se používá
Glezisim obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.
Glezisim je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a
tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Glezisim navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL)
cholesterolu.
Glezisim snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“
blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol
se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde
vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté
zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto
zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Glezisim se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou.
Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Glezisim se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i
nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
• pokud je léčba samotným statinem nedostatečná,
• pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.
• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
• srdečním onemocněním. Glezisim snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody,
nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Glezisim Vám nepomůže zhubnout.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glezisim užívat
Neužívejte Glezisim:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).
• v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,
• jste těhotná nebo kojíte,
• užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě
plísňových infekcí),
o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),
o inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
(inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí),
o boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
o nefazodon (používaný k léčbě depresí),
o kobicistat,
o gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),
o cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
o danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy
sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu).
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou
(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové
a přípravku Glezisim může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
Neužívejte vyšší dávku přípravku Glezisim než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá
se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).
Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Glezisim:
• všech svých onemocněních včetně alergií,
• pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a)
onemocnění jater. Přípravek Glezisim nemusí být pro Vás tím správným lékem,
• pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek
Glezisim,
• pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat Glezisim, a pokud máte během
užívání přípravku Glezisim jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují
Vaše játra.
Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují
poté, co jste začal(a) užívat Glezisim.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.
Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Glezisim s fibráty (určitý typ léků snižující
hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Glezisim a fibrátů nebylo dosud
studováno.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve
svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat
rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Glezisim, zejména pak v dávce 10/80 mg.
Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás
platí cokoli z následujícího:
• máte problémy s ledvinami,
• máte problémy se štítnou žlázou,
• je Vám 65 let nebo více,
• jste žena,
• měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým
se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako
gemfibrozil a bezafibrát),
• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Děti a dospívající
Glezisim není určen pro děti ve věku méně než 10 let.
Další léčivé přípravky a Glezisim
Informujte svého lékaře o všech lécích s některou z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Glezisim spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží
(některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte Glezisim“):
• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Glezisim znovu pokračovat. Užívání přípravku Glezisim s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
• danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu),
• léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo
vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• fibráty s léčivými látkami jako jsou gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování
cholesterolu),
• erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
• inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS),
• antivirotika na hepatitidu typu C, jako jsou boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir
(používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
• nefazodon (používaný k léčbě depresí),
• léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat,
• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti),
• verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na
hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem),
• lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s
cholesterolem),
• daptomycin (používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a podkoží a bakteriémie
(přítomnost bakterií v krvi). Je možné, že nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na svaly,
mohou být výraznější, když je tato látka užívána během léčby simvastatinem (např.
Glezisim). Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem Glezisim,
• vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke
snižování cholesterolu),
• kolchicin (používaný k léčbě dny).
Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména
informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
• léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,
fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia),
• cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek
přípravku Glezisim,
• fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• tikagrelor (protidestičkový lék).
Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte Glezisim
Glezisim s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků
včetně přípravku Glezisim. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit
riziko svalových potíží.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Glezisim, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud
byste v průběhu léčby přípravkem Glezisim otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého
lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Glezisim, protože není známo, zda jsou léčivé látky
vylučovány do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Glezisim ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Glezisim závratě.
Glezisim obsahuje laktózu
Glezisim obsahuje cukr zvaný laktóza.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Glezisim obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Glezisim užívá
Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního
rizika.
Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dříve než začnete Glezisim užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Glezisim pokračovat.
Dospělí: Dávka je 1 tableta přípravku Glezisim užívaná ústy jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta přípravku Glezisim užívaná
ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).
Glezisim v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou
cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin
cholesterolu nižšími dávkami.
Glezisim užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Glezisim spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který
obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek
Glezisim užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glezisim, než jste měl(a)
• Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Glezisim
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální
dávku přípravku Glezisim v obvyklý čas následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat Glezisim
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat).
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest svalů,
• zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových
funkcí (kreatinkinázy).
Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;
prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti,
• závrať; bolest hlavy; pocit brnění,
• bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení; nadýmání; průjem; sucho
v ústech; pálení žáhy,
• vyrážka; svědění; kopřivka,
• bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou;
bolest zad,
• neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou,
• poruchy spánku; problémy se spaním.
Navíc byly u lidí, kteří užívali buď Glezisim nebo léky obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin,
hlášeny následující nežádoucí účinky:
• snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat
podlitiny/krvácení (trombocytopenie),
• necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost,
• dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky,
• zácpa,
• zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha,
• zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč
nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové
kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení),
• vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema
multiforme),
• rozmazané vidění a postižení zraku (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů),
• vyrážka, která se může objevit na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev) (mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
• hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: alergické reakce včetně otoku obličeje,
rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a vyžadují
okamžitou léčbu (angioedém), bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní
vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit
nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění
bílých krvinek). Velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů) se může objevit závažná
alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať a vyžaduje okamžitou
lékařskou pomoc (anafylaxe).
• bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; přetržení svalu (může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů); problémy se šlachami, někdy komplikované jejich
přetržením,
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
• snížení chuti k jídlu,
• návaly horka; vysoký krevní tlak,
• bolest,
• erektilní dysfunkce,
• deprese,
• změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí.
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
• poruchy spánku, včetně nočních můr,
• potíže v sexuální oblasti,
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby,
• bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po
ukončení užívání přípravku Glezisim (četnost není známa).
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost
svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s
následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Glezisim uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce
za EXP:.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Blistry: Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou a v krabičce, aby byla chráněna před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Glezisim obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a
simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg .
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza, sodná sůl
kroskarmelózy (E 468), propyl-gallát (E 310), butylhydroxyanisol (E 320), monohydrát kyseliny
citronové (E 330), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E 470b).
Viz také bod 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glezisim užívat“
Jak Glezisim vypadá a co obsahuje toto balení
10mg/10mg:
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „321“ na druhé straně,
přibližně 8,5 mm dlouhé a 4,25 mm široké.
10mg/20mg:
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně,
přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké.
10mg/40mg:
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně,
přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg a 10 mg/40 mg
HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem a těsnící vložkou. Lahvička obsahuje 2g nádobku jako
vysoušecí prostředek.
Velikost balení: 100 tablet
Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg je dostupný v PVC-Al-OPA / Al blistrech o 7, 10,
14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98 tabletách, vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49), 100, 196,
300 nebo 392 tabletách a HDPE lahvičce se 100 tabletami. Tablety balené v HDPE lahvičkách obsahují
vysoušedlo, které chrání tablety před vlhkostí. Vysoušedlo nesmí být spolknuto.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika
Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Marlins Meadow, Croxley Green Business Park
Watrord, Hertfordshire, WD18 8YA
Velká Británie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 56617 Vysoké Mýto
Česká republika
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Německo
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Španělsko
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg
comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg
comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg
comprimidos EFG
Česká republika Glezisim
Slovenská republika
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Norsko Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter
Dánsko Ezetimib/Simvastatin Glenmark
Švédsko
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 2. 2021.
Glezisim Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA
Papírová krabička (jednotkové balení a vícečetné balení) a štítek na HDPE lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
ezetimibum/simvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
