GLUCANTIME - Příbalový leták
Účinná látka: meglumin-stibiát
ATC skupina: P01CB01 - meglumine antimonate
Obsah účinných látek: 1,5G/5ML, 1500MG/5ML
Balení: Ampulka (Ampule)
ze Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace pro uživatele
Glucantime 1500 mg/5 ml, injekční roztok
Meglumin antimonát
Dříve než začnete užívat tento lék, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Obsahuje
informace, které jsou důležité pro vaši léčbu.
- Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali znovu přečíst.
- Pokud máte nějaké další otázky nebo pochybnosti, požádejte o více informací svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotníka.
- Tento lék byl předepsán výhradně Vám a neměl/neměla byste jej dávat jiným osobám. Mohl by jim
ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Glucantime a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucantime užívat
3. Jak se přípravek Glucantime užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glucantime uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Glucantime a k čemu se používá
Glucantime patří do skupiny léků nazývaných leishmanicidy.
Glucantime je indikován k léčbě:
• Viscerální leishmaniózy (zvané také Kala azar)
• Kožní (orientální boule) a mukokutánní (slizniční) leishmaniózy
Leishmanióza je parazitární onemocnění přenášené kousnutím některých druhů komárů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucantime užívat
Neužívejte přípravek Glucantime:
ze • jste-li alergický(á) na meglumin antimonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
• trpíte-li onemocněním ledvin, srdce nebo jater (porucha funkce ledvin, srdce nebo jater).
Zvláštní upozornění a opatření při užívání
Před použitím přípravku Glucantime se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jste-li alergický(á), neboť přípravek Glucantime obsahuje siřičitany a může vyvolat těžkou
alergickou reakci (podobnou anafylaktickému šoku) popř. reakci zhoršit.
• vyskytne-li se u Vás alergická reakce (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). V takovém případě se
ihned obraťte na svého lékaře nebo zdravotnický personál nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc
v nejbližší nemocnici.
• Kvůli riziku intolerance některých osob na antimon může lékař nařídit testy na sledování stavu
jater a ledvin.
• Meglumin antimonát může zapříčinit výskyt srdečních poruch, jako je prodloužení QT intervalu a
závažné poruchy srdečního rytmu. Doporučuje se proto tyto poruchy během léčby sledovat
vyšetřeními EKG. Lékař by měl tento léčivý přípravek indikovat s opatrností u pacientů
vykazujících známé rizikové faktory srdečních poruch pro prodloužení QT intervalu, jako jsou:
- výskyt nekorigované nerovnováhy elektrolytů (např. nízké hladiny draslíku nebo hořčíku)
- vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu (dědičné onemocnění srdce)
- srdeční choroba (např. infarkt myokardu, zpomalený srdeční tep (bradykardie))
- užívání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika třídy IA a III, některá tricyklická antidepresiva, některá makrolidová antibiotika,
některá antipsychotika, ostatní antiparazitika).
• U pacientů s L. aethiopica se tento léčivý přípravek nedoporučuje z důvodu možné rezistence.
• Nebude-li touto léčbou dosaženo požadované odpovědi, je třeba léčbu změnit a nasadit jiné
leishmanicidy.
Další léčivé přípravky a přípravek Glucantime
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval: Meglumin antimonát by měl být používán s opatrností u
pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika I.A a III. třídy,
některá tricyklická antidepresiva, makrolidová antibiotika, některá antipsychotika, jiná antiparazitika) (viz
bod „Zvláštní upozornění a opatření při užívání“).
Souběžné podávání přípravku Glucantime s léky, které mají toxické účinky na srdce, játra, slinivku břišní
nebo na nervový systém, se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jelikož nebyla stanovena bezpečnost přípravku Glucantime na těhotných ženách, neměl by být přípravek
během těhotenství podáván, ledaže by Váš lékař rozhodl, že přínos podání tohoto léčivého přípravku
převažuje nad potenciálním rizikem pro Vás a plod.
ze
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Není známo, zda se přípravek Glucantime vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu se kojení
během léčby přípravkem Glucantime nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Glucantime obsahuje siřičitany, sodík a draslík
Tento léčivý přípravek může způsobit závažné alergické reakce a bronchospazmus (náhlou dušnost),
protože obsahuje siřičitany.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v 5ml ampuli, to znamená, že v podstatě
„neobsahuje sodík“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 39 mg (1 mmol) draslíku v 5ml ampuli, tj. je v podstatě
„bezdraslíkový“.
3. Jak se přípravek Glucantime užívá
Přípravek Glucantime užívejte přesně podle pokynů lékaře. V případě pochybností se znovu poraďte se
svým lékařem.
Glucantime se podává pouze intramuskulárně.
Bolest se může objevit lokálně, proto se doporučuje střídat oblast aplikace, a to nejlépe v gluteální oblasti.
Doporučená denní dávka antimonu je 20 mg na kg hmotnosti (75 mg/kg/den meglumin antimonátu)
- po dobu 20 dnů v případě kožní leishmaniózy
- po dobu 28 dnů v případě viscerální a mukokutánní leishmaniózy.
Délku léčby určí lékař. Nepřerušujte léčbu předčasně.
Pokud onemocnění přetrvává nebo se znovu objeví po ukončení léčby, měl by Vás lékař doporučit ke
sledování na specializovaném oddělení. V těchto případech může být nutné opakovat léčebný cyklus.
Děti:
Je třeba dodržovat stejné dávky jako u dospělých: denní dávka antimonu je 20 mg na kg hmotnosti (mg/kg/den meglumin antimonátu).
- 20 dní v případě kožní leishmaniózy
- 28 dní v případě viscerální a mukokutánní leishmaniózy.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucantime, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucantime, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší nemocnici.
V případě předávkování, gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem) různé závažnosti, kožní poruchy
jako např. kopřivka, poruchy jater jako např. žloutenka (zežloutnutí kůže), srdeční poruchy (zpomalení
srdečního tepu, abnormality na EKG), poruchy ledvin jako např. selhání ledvin (porucha funkce ledvin),
ze poruchy krve a nervového systému (zánět nervů). Ve vzácných případech mohou být tyto poruchy život
ohrožující.
V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo
volejte Toxikologické informační středisko, telefon 224 91 92 93 a uveďte název léku a jeho použitého či
požitého množství.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glucantime
Nesmí být podána dvojitá dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
4. Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léky, i přípravek Glucantime může způsobovat nežádoucí účinky. Ty však nemusí
postihnout každého.
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle jejich četnosti pomocí následující konvence:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce (které se mohou objevit okamžitě nebo během několika dnů po podání
přípravku), které mohou být život ohrožující.
Mezi příznaky patří vyrážka, svědění, dýchací potíže, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
studená, vlhká kůže, bušení srdce, závratě, slabost nebo mdloby.
V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře nebo zdravotnický personál nebo ihned vyhledejte
lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.
Srdeční poruchy
Časté: změny na elektrokardiogramu jsou závislé na dávce a jsou obecně reverzibilní. Ve většině případů
předcházejí výskytu závažných poruch srdečního rytmu abnormální změny na EKG (inverze vlny T a
prodloužení QT intervalu).
Méně časté: závažné případy arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) (torsade de pointes, komorová
fibrilace), které mohou být v individuálních případech smrtelné.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ze Méně časté: dýchací potíže (dušnost).
Gastrointestinální poruchy
Časté: na začátku léčby se mohou objevit nevolnosti a zvracení spojené s antimonem: bolest břicha.
Není známo: zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolesti kloubů (artralgie), bolesti svalů (myalgie).
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: abnormální testy funkce ledvin, problémy s funkcí ledvin (akutní selhání ledvin).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: na začátku léčby se může objevit přechodná horečnatá reakce doprovázená zimnicí nebo pocitem
slabosti a pocením, kašlání spojené s antimonem.
Méně časté: celková nevolnost.
Není známo: zánět tváře (otok obličeje); zánět žil (tromboflebitida), pokud není přípravek správně podán.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté: zhoršené ukazatele funkce jater (zvýšené jaterní enzymy transaminázy a alkalické fosfatázy).
Může také dojít ke snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a anémii.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Můžete je také nahlásit přímo na webovou adresu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (se sídlem Šrobárova
48, 100 41 Praha 10):
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Glucantime uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Nepoužívejte přípravek Glucantime po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „EXP“.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Přípravky, které již
nepotřebujete, odevzdejte ve své lékárně. V případě pochybností se zeptejte svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tímto způsobem pomůžete chránit životní prostředí.
ze 6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Glucantime obsahuje
• Léčivou látkou je meglumin antimonát. Jedna ampule obsahuje 1500 mg (odpovídá 405 mg antimonu).
• Další obsažené látky jsou: disiřičitan draselný (E-224), bezvodý siřičitan sodný (E-221) a voda pro
přípravu injekcí.
Jak přípravek Glucantime vypadá a co obsahuje toto balení
Glucantime je čirý roztok. V ojedinělých případech se v roztoku mohou vyskytnout malé částečky. V tomto
případě ampuli před použitím dobře protřepejte. Pokud částečky i nadále v roztoku přetrvávají, ampuli
nepoužívejte.
Glucantime je dodáván v balení po 10 ampulích po 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 08019 – Barcelona
Španělsko
Výrobce
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 28923 Alcorcón (Madrid)
Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: únor
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) http://www.sukl.cz/
