GLYCLADA - Příbalový leták
Účinná látka: gliklazid
ATC skupina: A10BB09 - gliclazide
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Jednodávkový blistr
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Glyclada 90 mg tablety s řízeným uvolňováním
gliclazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat
3. Jak se přípravek Glyclada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glyclada uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Glyclada a k čemu se používá
Přípravek Glyclada je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů
sulfonylurey).
Přípravek Glyclada se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky
2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi
v normě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyclada užívat
Neužívejte přípravek Glyclada:
- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné
příbuzné léky (hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);
- jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu),
diabetické prekóma nebo kóma;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Glyclada“);
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Glyclada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi máte dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším lékařem.
To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné, snižujete
svou hmotnost.
V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči),
a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.
K nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít:
- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,
- jestliže hladovíte,
- jestliže trpíte podvýživou,
- jestliže změníte svou dietu,
- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,
- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,
- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy
nebo kůry nadledvin),
- jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.
Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy,
intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita, horší
soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchy
smyslového vnímání, závrať a pocit bezmoci.
Můžete zaznamenat také následující známky a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo
nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých
oblastí (angina pectoris).
Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče,
ztráta sebekontroly, dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou
formu cukru, např. tablety glukosy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.
Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukosy, kostky cukru). Pamatujte
si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže
Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.
Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu
nebo si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste vyššího
věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).
Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), lékař Vás může
dočasně převést na inzulínovou léčbu.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud
nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem, jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Glyclada “) nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou
svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost. Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte
vyhledat svého lékaře nebo lékárníka.
K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid
předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných
fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě, budete Vaším lékařem
informováni o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.
Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo máte dědičně podmíněný deficit glukoso-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny
hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Sdělte to svému lékaři před užitím
léku.
Děti a dospívající
Použití přípravku Glyclada se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.
Další léčivé přípravky a přípravek Glyclada
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny
cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté GLP-1
receptoru nebo inzulín),
- antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),
- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
- léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny
cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),
- léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin, terbutalin),
- léky užívané k léčbě chorob prsů, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),
- přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).
K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,
který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony užíván ve stejnou dobu jako přípravek
Glyclada, zejména u starších pacientů.
Přípravek Glyclada může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).
Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste
hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Glyclada.
Přípravek Glyclada s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Glyclada může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho
diabetu (cukrovky).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, aby Vám mohl předepsat vhodnější léčbu.
Užívání přípravku Glyclada se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Přípravek Glyclada nesmíte užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru v krvi příliš
nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykemie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění
v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při
řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),
- máte malé nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Přípravek Glyclada obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Glyclada užívá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka je stanovena lékařem v závislosti na hladině cukru v krvi nebo případně v moči.
Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly
hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.
Doporučená dávka je 30 až 120 mg gliklazidu v tabletách s řízeným uvolňováním jednou denně při
snídani. To závisí na odpovědi na léčbu.
Tablety lze rozdělit na tři stejné části, aby se zajistila kterákoli z následujících dávek:
30mg dávka (užijte jednu třetinu tablety), 60mg dávka (užijte dvě třetiny tablety), 90mg dávka (užijte
jednu celou tabletu) a 120mg dávka (užijte jednu celou tabletu a třetinu další tablety).
Můžete také rozdělit tabletu na tři stejné části pro snadnější polykání.
V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Glyclada, tablety s řízeným uvolňováním,
s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem 4-dipeptidyl peptidázy,
agonistou GLP-1 receptoru nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku
individuálně pro Vás.
Jestliže si všimnete, že Vaše hladina cukru v krvi je vysoká, ačkoliv užíváte tento lék podle předpisu,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob podání
Perorální podání
Jak vyjmout tabletu z obalu:
1. Uchopte blistr na okrajích, ohněte ho podél perforací a oddělte jednu buňku blistru od zbytku
opatrným tahem podél perforací.
2. Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vyklopte tabletu do dlaně.
Jak rozdělit tabletu Glyclada 90 mg:
Tableta je označena dvěma dělícími rýhami, takže může být rozdělena na tři stejné části.
4. Rozdělte tabletu ručně podél půlicí rýhy. Uchopte tabletu mezi palec a ukazováček v blízkosti půlicí
rýhy, tak jak je zobrazeno na obrázku č. 4. Tabletu nesmíte rozdělovat jiným způsobem.
Spolkněte tabletu nebo třetinu(y) tablety vcelku, zapijte je sklenicí vody při snídani (a pokud možno
každý den ve stejnou dobu).
Tablety nežvýkejte ani nedrťte. Po užití tohoto přípravku se vždy musíte najíst.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glyclada, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,
oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru
(hypoglykemie), popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek)
nebo slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí,
okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. To samé se má provést, jestliže někdo, například dítě,
užil přípravek neúmyslně. Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.
Má být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního
stavu zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyclada
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.
Nicméně pokud si zapomenete vzít dávku přípravku Glyclada, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyclada
Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se
svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení
hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), což zvyšuje riziko rozvinutí se komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Posouzení nežádoucích účinků je založeno na jejich frekvenci.
Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (pro
známky a příznaky viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.
Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je
dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Poruchy zažívání
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je
přípravek Glyclada, tablety s řízeným uvolňováním, užíván s jídlem podle doporučení.
Poruchy krve
Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky), které
mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky
obvykle vymizí s přerušením léčby.
Poruchy kůže
Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok
tkání jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka
se může rozvinout až v rozsáhlé puchýře nebo v olupování kůže. Výjimečně byly hlášeny příznaky
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky chřipky a vyrážka na obličeji, poté
rozšířená vyrážka s vysokou teplotou.
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.
Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují
s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.
Poruchy oka
Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán
změnami hladiny cukru v krvi.
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny
sodíku v krvi (hyponatrémie), příznaky poruchy funkce jater (např. žloutenka), které po přerušení
užívání derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život
ohrožujícímu selhání jater.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Glyclada uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Glyclada obsahuje
- Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum
90 mg.
- Dalšími složkami jsou hypromelosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý
a magnesium-stearát (viz bod 2).
Jak přípravek Glyclada vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky se dvěma dělícími rýhami okolo tablety.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Rozměr tablety: délka 17,0-17,5 mm a tloušťka 4,6-5,4 mm.
Přípravek Glyclada je dostupný v krabičkách po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 nebo 90 x 1 tabletě
s řízeným uvolňováním v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Německo,
Rakousko, Slovinsko, Slovenská republika
Gliclada 90 mg
Bulharsko Гликлада 90 mg
Estonsko, Polsko Gliclada
Portugalsko Gliclazida Krka 90 mg
Česká republika, Rumunsko Glyclada 90 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7. 2017
