GRASUSTEK - Příbalový leták
Účinná látka: pegfilgrastim
ATC skupina: L03AA13 - pegfilgrastim
Obsah účinných látek: 6MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné
terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených
cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění a myelodysplastického syndromu
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Speciální populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v
bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění
ledvin, se nedoporučuje.
Způsob podání
Přípravek Grasustek se podává subkutánně. Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro
pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML. Proto se u této skupiny pacientů má
používat s opatrností.
Faktor stimulující granulocytární kolonie podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem,
chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů
používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní
leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let
s cytogenetikou t
Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly studovány u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie
nad stanovené režimy dávkování.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou
pravděpodobně ve vyšším riziku
Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojení s radiologickými známkami plicních
infiltrátů, narušením funkce plic a se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami
syndromu akutní respirační tísně dospělých podávání pegfilrastimu přerušeno a má být zahájena odpovídající léčba
Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Doporučuje
se vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilár
Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury
sleziny, včetně několika fatálních případů že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Trombocytopenie a anemie
Léčba samotným pegfilrastimem nezabrání trombocytopenii a anémii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se pravidelné
monitorování počtu trombocytů a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik
v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.
Srpkovitá anemie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; mají pravidelně kontrolovat
příslušné klinické a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu
vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem
farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a
možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba
léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která
se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou musí být
léčba pegfilrastimem trvale ukončena. Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Imunogenita
Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity. Rychlost tvorby
protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech
biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Po podání G-CSF zdravým osobám a pacientům s nádorovým onemocněním byla hlášena aortitida.
Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery
CT vyšetření a po vysazení G-CSF obvykle došlo k jejímu vymizení. Viz také bod 4.8.
Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo
zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s
přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v úvahu při
interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Pomocné látky
Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má
být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. V klinických
hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné použití
pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že
současné podávání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu myelosupresi.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Grasustek nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Kojení
Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit
léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí plochy povrchu těla
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často chemoterapii po podání
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání
nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V rámci
jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Třída orgánového
systému dle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
⠀≥ 1/ 1000 až
< 1/100Vzácné
< 1/1000Velmi vzácné
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie1;
Leukocytóza
Krize u srpkovité
anémie2;
splenomegalie2;
ruptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce,
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení hladiny
kyseliny
močové
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2,
plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty
a plicní fibrózahemoptýza
Plicní
krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
⠀搀敲歯鸀滭⁶Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí
Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest zad,
Poruchy ledvin a
močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
湡Reakce v místě
Vyšetření慬瀀řechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých. Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického
výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli
základní choroba – hematologické malignity.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy. Mechanismus
vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce
Byly hlášeny časté případy leukocytózy
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně
často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez
souvisejících klinických účinků. Méně často se vyskytlo také reverzibilní lehké až středně těžké zvýšení
laktátdehydrogenázy bez souvisejících klinických účinků.
Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté
elevace jaterních testů zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko MDS/AML
po léčbě přípravkem pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití
G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících
vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Pediatrická populace
Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Grasustek je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Humánní faktor stimulující granulocytární kolonie uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo
prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení
počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Podobně jako u filgrastimu mají neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu normální
nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy. Stejně jako jiné
hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich
buněk in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu
s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel,
snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní
neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu 11 dnítrvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V jedné studii ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4. stupně ve
skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem 10
s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu
Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u
pacientů léčených filgrastimem
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené,
placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s
10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se
skupinou, které bylo aplikováno placebo intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropeniie byla nižší ve skupině
léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem
Malá pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií. Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké
neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem,
cyklofosfamidem 6-11 let febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až
120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie
po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární z hlediska dávky. Sérová
clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován
clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována. Ve shodě s
mechanismem samoregulační clearance, klesají sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle v okamžiku
obnovy neutrofilů
11
Obrázek 1. Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u
pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V nezaslepené studii použitím jednorázové dávky neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stadia
onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů obdobná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková skupina
než starší děti ve věku 6-11 let výjimkou nejmladší věkové skupiny pegfilgrastimu léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel body 4.8 a 5.1
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných, než je
doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita 12
když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na potkanech bylo
zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie na potkanech naznačují, že subkutánně
podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a
pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Natrium-acetát *
Sorbitol Polysorbát 20
Voda pro injekci
*Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu
sodného.
6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Přípravek Grasustek může být vystaven pokojové teplotě 72 hodin. Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má
zlikvidovat.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka automatickým chráničem jehly. Jehla má flexibilní rigidní chránič jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly dodává se v balení s jednou stříkačkou.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice. Podat
lze pouze čirý a bezbarvý roztok.
Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
13
Před použitím injekční stříkačky nechte předplněnou injekční stříkačku pro ruční podání 30 minut
dosáhnout pokojové teploty.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
14
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
15
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce / výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
USV Private Limited
D-115, TTC Industrial Area,
Shirvane
Navi Mumbai - 400706,
Maharashtra,
Indie
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstr. 13
24941 Flensburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
16
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
A. OZNAČENÍ NA OBALU
18
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䜀pegfilgrastimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vyhýbejte se prudkému třepání.
8. POUŽITELNOST
EXP
19
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
䔀唀一ㄯ
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
䜀
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
偃华乎20
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
INJEKČNÍ STŘÍKAČK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䜀pegfilgrastimum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Juta Pharma GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
21
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČK夀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
䜀瀀献挮
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
〬㘀
6. JINÉ
Juta Pharma GmbH
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Příbalová informace: informace pro uživatele
Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat
3. Jak se přípravek Grasustek používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Grasustek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná
biotechnologií pomocí bakterie E. coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené bílkovině
Grasustek se používá ke zkrácení období neutropenie výskytu febrilní neutropenie použitím cytotoxické chemoterapie důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne
na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko
infekčního onemocnění.
Přípravek Grasustek Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň tvoří krevní buňky
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat
Nepoužívejte přípravek Grasustek
• pokud jste alergický24
kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Grasustek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové
tísně • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
-otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok
v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Mohou to být příznaky stavu
nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z
malých cév do těla • budete mít bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene. Toto může být známka
problémů s Vaší slezinou • jste nedávno měl• jste si vědomnebo snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snížení srážlivosti krve Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
• trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Grasustek může v kombinaci s chemoterapií
a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický
syndrom Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.
• máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo
jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem. Může se jednat o známky závažné alergické
reakce.
• máte příznaky zánětu aorty u pacientů s rakovinou a zdravých dárců. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest břicha,
malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to
Vašemu lékaři.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné
filtry uvnitř ledvin
V souvislosti s používáním přípravku Grasustek byly hlášeny závažné kožní reakce Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by
se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o
tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem,
Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují
účinek pegfilgrastimu.
25
Další léčivé přípravky a přípravek Grasustek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Grasustek nebyl
testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
• jste těhotná,
• si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo
• plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Grasustek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Grasustek obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Grasustek používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné subkutánní injekci aplikovaná předplněnou injekční stříkačkou. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci
poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Grasustek. Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat. Nepokoušejte se
injekci aplikovat sám
Pokyny, jak si sám informace.
Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Jestliže jste použilV případě, že jste použillékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělsi máte podat další dávku.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
26
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků
nebo jejich kombinace:
• otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a
pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
• pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Časté nežádoucí účinky • bolest v místě injekce.
• bolest kloubů a svalů.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních
destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v
levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být
známka problémů se slezinou.
• problémy s dýcháním. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
svému lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• kožní vaskulitida • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zarudnutí v místě injekce.
• vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • plicní krvácení • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové
skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na
genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás
objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Grasustek a kontaktujte svého lékaře nebo
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Grasustek uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Přípravek Grasustek můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty
Chraňte před mrazem. Přípravek Grasustek je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na
jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Grasustek obsahuje
− Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
− Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol 2Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou z nerezavějící oceli
a krytem jehly. Stříkačky se dodávají s automatickým chráničem jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Německo
Výrobce
Juta Pharma GmbH,
Gutenbergstr. 13,
24941 Flensburg,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
τηλ 210 6776550-България
Zentiva, k.s.
86, Bulgaria Blvd.
Sofia 1680, Bulgaria
Тел㨀′′㔹′Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel:+385 1 6641 Ísland
Alvogen ehf.
Smáratorgi 201 Kópavogur,Ísland
Tel: +354 522 Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Könyves Kálmán körút 11/C
1097 Budapest
Tel.: + 36 1 299 Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 România
Labormed Pharma Trading SRL 44B,
Theodor Pallady Blvd.
3rd district, Bucharest, Romania
Tel: +40 21 304 Österreich
Vertrieb
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Osterreich
Tel: +43 3136 Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o.,
Praha1-Staré Město, Ovocný trh 1096/8,
PSČ Tel: +420 227 129 Slovenská republika
EGIS Slovakia spol. s r.o.,
Prievozská 4D, 821 09 Bratislava
Tel: +421 2 Eesti
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ PharmaKaramelli 6, 11317 Tallinn
Tel: +372 605 Deutschland
medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel, Deutschland
Tel: +49 4103 / 8006-Italia
medac Pharma S.r.l.
Via Viggiano 90, 00178 Rome
Italien
Tel: +39 06 51 59 Sverige, Danmark, Norge
medac GmbH
Malmöhusvägen 211 18 Malmö
Schweden
Tel: +46 0340 64 54 Suomi/Finland
medac GmbH
Hirsalantie Lietuva
SIA „Unikmed Baltija“
Gertrūdos g. 33/3529
02420 Jorvas
Finland
Tel: +358 10 420 LV-1011, Ryga, Latvija
Tel .: +371 64 412-
Latvija
SIA Unikmed Baltija
Ģertrūdes iela 33/35-2,
LV-1011, Rīga, Latvija
Tālr .: +371 64 412-
Slovenija
Distribucija
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Avstrija
Tel: +43 3136
België / Belgique / Belgien, España, Ireland,
Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta,
Nederland, Portugal, United Kingdom
Juta Pharma GmbH
Tel: +49France
Zentiva France
35 Rue du Val de Marne
75013 Paris
Tél: +33
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
30
Návod k použití:
Popis jednotlivých částí
Injekční stříkačka před použitím
Upozornění: Během přípravy stříkačky se vyhýbejte kontaktu s pístem a jehlou. Bezpečnostní díl se
obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Injekční stříkačka po použití
31
Důležité upozornění
Před použitím předplněné injekční stříkačky sjehly si přečtěte tyto důležité informace:
• Je důležité, abyste se nepokoušelzdravotnický pracovník.
• Přípravek Grasustek se podává jako injekce do tkáně pod kůži Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven injekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch. Použijte novou
předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční skříkačky odstraňovat průhledný bezpečnostní chránič.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z válce předplněné injekční stříkačky před podáním injekce.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 1: Příprava
A. Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky
灲漠na ostré předměty $ E \
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v
mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
B. Varování a upozornění:uvnitř balení. V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Blistr otevřete odlepením horní vrstvy, jak ukazuje
obrázek.
C. Varování a upozornění:Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
32
D. Zkontrolujte obsah léku přes prohlížecí okénko na předplněné injekční stříkačce.
†• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
• Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Krok 2: Před podáním injekce
A. Důkladně si omyjte ruce.
Můžete použít:
• Horní část stehna
• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
• Vnější stranu horní části paže Místo aplikace očistěte lihovým tamponem. Nechte kůži oschnout.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá. Nepodávejte
injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
33
B. Varování a upozornění:Stáhněte kryt jehly dle obrázku a s chráničem zacházejte tak, aby se předešlo poranění nebo
ohnutí jehly.
C. Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Před aplikací injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Krok 3: Podání injekce
A. VPÍCHNĚ吀䔠jehlu do kůže.Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Zatlačte píst úplně dolů, abyste
†††
34
B. Musí se podat celá dávka, aby se aktivoval chránič⸀
C. Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností:
- Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
- Uvolněte píst, dokud nebude jehla zakrytá a pak vyjměte injekční stříkačku z místa podání
injekce.
Varování a upozornění: Pokud nebude chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, vyhoďte
injekční stříkačku bez výměny krytu jehly.
35
Pouze pro zdravotnické pracovníky
Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Otáčejte pístem tak, aby se štítek injekční stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Krok 4: Dokončení
A. Použitý přípravek vyhoďte okamžite do nádoby na ostré předměty nebo pokynů Vašeho zdravotnického pracovníka.
Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
B. Zkontrolujte místo vpichu injekce.
Pokud se objeví krev, zatlačte vatový tampon nebo gázový čtverec na místo injekce.netřete. Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
