IASOCHOLINE - Příbalový leták
Účinná látka: fluorcholinium-(18f)-chlorid
ATC skupina: V09IX07 - fluoromethylcholine (18f)
Obsah účinných látek: 1GBQ/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
fluoromethylcholini (18F) chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření.
- Pokud seu vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři se specializací v nukleární
medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá ?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek IASOcholine použit ?
3. Jak se přípravek IASOcholine používá ?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek IASOcholine uchovává ?
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá ?
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván
před takovým vyšetřením.
Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu
jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných
snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka.
Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte,
nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek iasocholine použit ?
IASOcholine nesmí být použit:
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluoromethylcholini (18F) chloridum nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6)
- pokud jste těhotná
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IASOcholine je zapotřebí:
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná
- jestliže kojíte
- jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci,
protože můžete byt vystaven/a zvýšené radiační zátěži.
- Pokud se dostanete do kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se v prvních 12 hodinách po
podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.
Před podáním přípravku IASOcholine musíte:
- před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii
močil/a co nejčastěji
- nejíst minimálně 4 hodiny
Děti a dospívající
Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.
Další léčivé přípravky a přípravek IASOcholine
Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu
lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně,
který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).
IASOcholine s jídlem a pitím
Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné
množství vody.
Těhotenství a kojení
Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine,
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo
pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření.
Pokud jste těhotná
Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná.
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že
předpokládaný přínos převýší rizika.
Pokud kojíte
Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko
odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré
mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.
Přípravek IASOcholine obsahuje sodík
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší
než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.
3. Jak se přípravek IASOcholine používá ?
Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek
IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou
zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho
bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a
poskytnou vám informace o jeho účincích.
O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací
v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání
požadované informace.
Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná
k vyjádření radioaktivity).
Způsob podání přípravku IASOcholine a provedení vyšetření
IASOcholine se podává intravenózní injekcí.
Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.
Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem
vymočil/a.
Doba trvání vyšetření
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.
Po podání přípravku IASOcholine je zapotřebí:
- Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.
- Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.
Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba
přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací
v nukleární medicíně.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku IASOcholine než mělo
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku
IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se
specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít
s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto
léku je ledvinami, močí).
Může byt nezbytné použití diuretik.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se
specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.
Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku
rakoviny nebo dědičných poruch.
Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v
nukleární medicíně . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak se přípravek IASOcholine uchovává ?
Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný
specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích
látkách.
Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek IASOcholine ?
- Léčivou látkou je fluoromethylcholini (18F) chloridum (fluoromethyl-(18F)-dimethyl-hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid)
- 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (18F) chloridum k datu a času
kalibrace
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční
lahvičkou.
Následující je jen pro Vaší informaci.
IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok.
Aktivita v lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Curium Austria GmbH
Grazer strasse A-8071 Hausmanstaetten
Rakousko
Tel. 0043-(0)316-284 Fax: 0043-(0)316-284 300-Email: sccc@curiumpharma.com
Výrobce:
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 9020 Klagenfurt
Rakousko
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4020 Linz
Rakousko
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Francie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francie
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Itálie
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francie
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 04-141 Warsaw
Polsko
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 25-734 Kielce
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Belgie IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Bulharsko IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Česká republika IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
Německo IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estonsko IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Francie IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Itálie Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Litva Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Lucembursko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polsko IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumunsko IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovinsko IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovensko IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení
přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické
informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).
Iasocholine Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
DRUH / TYP Vnější obal nebo vnitřní balení
Olověný kontejner.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
Fluoromethylcholini (18F) chloridum (Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
GBq/ml k datu a hodině kalibrace.
