IBUFLAM - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti
(Ibuflam® Kindersaft 20 mg/ml gegen Fieber und Schmerzen)
20 mg/ml perorální suspenze
ibuprofen
Pro děti od 6 měsíců
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
Vašeho lékaře nebo lékárníka.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
− Pokud se do 3 dnů nebudou děti nebo dospívající cítit lépe nebo pokud se jim přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
− Pokud se příznaky u dospělých nezlepší po 3 dnech v případě horečky, respektive po 4 dnech
v případě bolesti, nebo se příznaky zhorší, kontaktujte svého lékaře.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ibuflam pro děti 20 mg/ml1 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuflam pro děti 20 mg/ml užívat
3. Jak se Ibuflam pro děti 20 mg/ml užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibuflam pro děti 20 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ibuflam pro děti 20 mg/ml a k čemu se používá
Přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml patří do skupiny léčiv proti zánětu a bolesti (nesteroidní
antiflogistika a antirevmatika, NSAID).
Oblasti použití Ibuflam sirupu pro děti 20 mg/ml
Krátkodobá léčba příznaků
− lehkých až středních bolestí,
− horečky.
1„Ibuflam pro děti 20 mg/ml“ označuje přípravek „Ibuflam® pro děti 20 mg/ml proti horečce
a bolesti“.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuflam pro děti 20 mg/ml užívat
Neužívejte Ibuflam pro děti 20 mg/ml
− při alergii na ibuprofen nebo jinou složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
− při dřívějším výskytu bronchospasmu, astmatických záchvatů, otoků nosních sliznic, kožních
reakcí nebo náhlých otoků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků,
− při poruchách krvetvorby bez objasněné příčiny,
− při existujících nebo v minulosti opakovaně se vyskytujících žaludečních/dvanáctníkových
vředech (peptických vředech) nebo krvácení (nejméně 2 různé epizody prokázaných vředů nebo
krvácení),
− při anamnéze gastrointestinálního krvácení nebo proděravění (perforace) v souvislosti
s předchozí léčbou nesteroidními antirevmatiky/antiflogistiky (NSAID),
− při krváceních do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiných aktivních krváceních,
− při závažných poruchách funkce jater nebo ledvin,
− při závažném srdečním selhání (srdeční nedostatečnosti),
− při silném nedostatku tekutin (dehydrataci, zapříčiněné např. zvracením, průjmem nebo
nedostatečným příjmem tekutin),
− v posledním trimestru těhotenství.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
− máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky potřebné ke kontrole
příznaků po co nejkratší dobu.
Bezpečnost v gastrointestinálním traktu
Je třeba se vyvarovat současného užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml s jinými
nesteroidními protizánětlivými léky, včetně tzv. inhibitorů COX-2 (inhibitory cyklooxygenázy-2).
Starší pacienti
U starších pacientů se po užití NSAID častěji vyskytují nežádoucí účinky, zejména krvácení
a proděravění v žaludku a střevech, která mohou být život ohrožující. Proto je u starších pacientů
nutný zvláště pečlivý lékařský dohled.
Gastrointestinální krvácení, vředy a proděravění (perforace)
Během léčby všemi NSAID byla hlášená krvácení v gastrointestinálním traktu, vředy a perforace,
také s fatálními následky. Objevily se s předchozími varovnými příznaky a anamnézou závažných
příhod v gastrointestinálním traktu nebo bez nich a kdykoli během léčby.
Riziko rozvoje krvácení v trávicím traktu, vředů a perforací je vyšší se zvyšujícími se dávkami
NSAID u pacientů s anamnézou vředů, zejména s komplikací krvácení nebo perforace (viz bod 2.
„Neužívejte Ibuflam pro děti 20 mg/ml“) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu
nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u nichž je nutná doprovodná léčba nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků, které by mohly zvýšit riziko onemocnění trávicího traktu, je
vhodné zvážit kombinovanou terapii s léčivými přípravky, které chrání sliznice žaludku (např.
misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Při anamnéze nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, zejména ve vyšším věku, by měly být
všechny neobvyklé příznaky v oblasti břicha (především gastrointestinální krvácení) okamžitě
hlášeny, zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnost se doporučuje, pokud současně užíváte léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko vzniku
vředů nebo krvácení, jako např. perorální kortikosteroidy, perorální antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají mimo jiné k léčbě
depresivních nálad, nebo inhibitory agregace krevních destiček, jako je ASA (viz bod 2. „Další
léčivé přípravky a Ibuflam pro děti 20 mg/ml“).
Pokud se během léčby přípravkem Ibuflam pro děti 20 mg/ml vyskytne gastrointestinální krvácení
nebo vředy, je třeba léčbu přerušit.
U pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) by
NSAID měla být používána s opatrností, protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky?“).
Účinky na kardiovaskulární systém
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost
(konzultace s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID bylo hlášeno
zadržování tekutin, vysoký krevní tlak a edémy.
Protizánětlivé léky a léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením
rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při použití ve vysokých dávkách.
Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (maximálně 3 nebo 4 dny).
Před užitím přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
− máte onemocnění srdce, srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na
hrudi) nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, periferní arteriální
onemocnění (problémy s průtokem krve v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo
ucpání tepen) nebo jakýkoli typ cévní mozkové příhody (včetně mini-mrtvice nebo přechodných
ischemických ataků, „TIA“);
− máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, nebo pokud se ve Vaší rodině
v minulosti vyskytly srdeční onemocnění nebo cévní mozková příhoda nebo pokud jste
kuřák/kuřačka.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuflam pro děti 20 mg/ml byly hlášeny závažné kožní reakce.
V případě výskytu kožní vyrážky, lézí na sliznicích, puchýřů nebo jiných známek alergie musí být
ukončeno užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml a musí být okamžitě vyhledána lékařská
pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Během infekce planými neštovicemi (infekce varicely) je třeba se vyhnout použití přípravku
Ibuflam pro děti 20 mg/ml.
Infekce
Přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka
a bolest. Je tudíž možné, že v důsledku užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml dojde ke
zpoždění přiměřené léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost
byla pozorována u bakteriálního zápalu plic a u bakteriálních kožních infekcí v souvislosti s planými
neštovicemi. Pokud je tento léčivý přípravek užíván během infekčního onemocnění a příznaky infekce
přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Další informace
Ibuflam pro děti 20 mg/ml by měl být používán pouze po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů:
− při některých dědičných poruchách krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);
− při některých autoimunitních onemocněních (systémový lupus erythematodes nebo smíšené
onemocnění pojiva).
Zvláště pečlivý lékařský dohled je vyžadován:
− při omezené funkci ledvin nebo jater;
− při nedostatku tekutin (dehydrataci);
− při gastrointestinálních poruchách nebo chronických zánětlivých onemocněních střev (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba);
− bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích;
− při alergiích (např. kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronických otocích nosní
sliznice nebo chronických onemocněních dýchacích cest, které zužují dýchací cesty;
− při vysokém krevním tlaku nebo slabosti srdečního svalu (srdeční nedostatečnost).
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml musí být léčba
přerušena. Odborně způsobilými osobami musí být zavedena lékařsky nezbytná opatření odpovídající
příznakům.
Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml, může dočasně inhibovat funkci
krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti s poruchami srážlivosti krve by proto měli být
pečlivě sledováni.
Při současném užívání léků obsahujících ibuprofen může být narušen antikoagulační účinek
nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (prevence tvorby krevních sraženin). V takovém případě
byste proto neměl(a) užívat léky obsahující ibuprofen bez výslovného doporučení svého lékaře.
Pokud současně užíváte léky na potlačení srážlivosti krve nebo na snížení krevní hladiny cukru,
měla by být preventivně zkontrolována srážlivost krve, respektive hodnoty krevního cukru.
Pokud je přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml užíván delší dobu, je nutná pravidelná kontrola
jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.
Pokud je přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml užíván před operativním zákrokem, musí být toto
konzultováno nebo sděleno ošetřujícímu lékaři nebo zubnímu lékaři.
Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k jejímu zhoršení. V takovém
případě nebo při podezření na něj je nutné vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu. U pacientů,
kteří trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo právě kvůli) pravidelnému
užívání léků proti bolestem hlavy existuje podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání
medikace (MOH).
Obecně může časté užívání analgetik, zejména při kombinaci několika léčivých látek tišících
bolest, vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie).
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících, kteří trpí nedostatkem tekutin (dehydratací), existuje riziko poruchy funkce
ledvin.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Užívání ibuprofenu dětmi mladšími 6 měsíců se nedoporučuje, protože pro něj nejsou k dispozici
dostatečné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a Ibuflam pro děti 20 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ibuflam pro děti 20 mg/ml může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Například:
– léky s antikoagulačním účinkem (tedy léčivé přípravky, které ředí krev a brání jejímu
srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);
– léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako kaptopril, beta-blokátory jako
atenolol, antagonisté angiotensinu II jako losartan).
Některé další léky mohou také ovlivnit léčbu přípravkem Ibuflam pro děti 20 mg/ml nebo jí být
ovlivněny. Před použitím přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml spolu s jinými léky byste se proto
měl(a) vždy poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Současné užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml a digoxinu (přípravek na posílení srdečního
výkonu), fenytoinu (přípravek k léčbě krečových záchvatů) nebo lithia (přípravek k léčbě
duševních poruch) může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Sledování hladiny lithia, digoxinu
a fenytoinu v séru není zpravidla nutné, pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování
(maximálně 3, resp. 4 dny).
Ibuflam pro děti 20 mg/ml může oslabit účinek diuretik a antihypertenziv (léků na odvodnění
a snížení vysokého krevního tlaku).
Ibuflam pro děti 20 mg/ml může snížit účinek ACE-inhibitorů (přípravků k léčbě srdečního selhání
a vysokého krevního tlaku). Při současném užívání může být také zvýšeno riziko rozvoje funkční
poruchy ledvin.
U pacientů s omezenou funkcí ledvin může současné užívání ACE-inhibitorů, betablokátorů nebo
antagonistů angiotensinu II s přípravkem Ibuflam pro děti 20 mg/ml vést k dalšímu zhoršení funkce
ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin.
Současné podávání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml a draslík šetřících diuretik (některá
diuretika) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Současné užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml s jinými léky proti zánětu a bolesti ze
skupiny nesteroidních antiflogistik nebo s glukokortikoidy zvyšuje riziko gastrointestinálních vředů
nebo krvácení.
Protidestičkové léky (antiagregancia) a některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Při současném užívání ibuprofenu může být narušen antiagregační účinek nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Podání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu
může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Riziko poškození ledvin cyklosporinem (přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantátu,
ale také při léčbě revmatu) se zvyšuje při současném podávání některých nesteroidních
protizánětlivých léků. Tento účinek nelze vyloučit ani u kombinace cyklosporinu s ibuprofenem.
Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (přípravky používané k léčbě dny) mohou zpomalit
vylučování ibuprofenu. To může vést k hromadění přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml v těle
a k zesílení jeho nežádoucích účinků.
NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulačních léčivých přípravků, jako je warfarin. Při současné
léčbě se doporučuje kontrola stavu srážlivosti krve.
Klinické studie prokázaly interakce mezi NSAID a deriváty sulfonylmočoviny (přípravky
používané ke snížení hladiny cukru v krvi). Při současném užívání přípravku Ibuflam pro děti
20 mg/ml a derivátů sulfonylmočoviny se doporučuje preventivně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Takrolimus: Při současném podávání obou léčivých přípravků se zvyšuje riziko poškození ledvin.
Zidovudin: Existují důkazy o zvýšeném riziku krvácení do kloubů (hemartróza) nebo ke tvorbě
podlitin (hematomy) u HIV pozitivních pacientů s hemofilií, kteří užívají současně zidovudin
a ibuprofen.
Antibiotika ze skupiny chinolonů: Při současném užívání těchto léčivých přípravků se může zvýšit
riziko křečových záchvatů.
Inhibitory CYP2C9: Současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit expozici vůči
ibuprofenu (substrát CYP2C9). V klinickém hodnocení s vorikonazolem a flukonazolem
(inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno přibližně 80–100% zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu. Pokud
jsou současně užívány silné inhibitory CYP2C9 a zejména pokud jsou současně podávány vysoké
dávky ibuprofenu v kombinaci s vorikonazolem nebo flukonazolem, je třeba zvážit snížení dávky
ibuprofenu.
Ginkgo biloba (rostlinný léčivý přípravek) může zvýšit riziko krvácení při užívání NSAID.
Ibuflam pro děti 20 mg/ml s jídlem, pitím a alkoholem
Vzhledem k možnému zvýšení nežádoucích účinků, zejména na centrální nervovou soustavu
a gastrointestinální trakt by během užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml neměl být užíván
alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství,
protože by mohl ublížit Vašemu nenarozenému dítěti nebo způsobit komplikace při porodu.
Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a srdcem. Může
ovlivnit krvácivost jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit zpoždění očekávaného termínu
porodu nebo prodloužit samotný průběh porodu. Neužívejte přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučil
Váš ošetřující lékař. Jestli během tohoto období nebo během období, kdy se snažíte otěhotnět,
potřebujete léčbu, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte přípravek Ibuflam
pro děti 20 mg/ml od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, může to Vašemu
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami, což může vést ke snížení množství plodové
vody obklopující Vaše dítě (oligohydramnion), nebo k zúžení Botallovy dučeje (ductus arteriosus)
v srdci dítěte. V případě, že potřebujete léčbu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit
další kontroly.
Kojení
Do mateřského mléka se dostává jen nepatrné množství léčivé látky ibuprofen a produktů jeho
rozkladu. Vzhledem k tomu, že nepříznivé důsledky pro kojence nejsou dosud známy, přerušení
kojení není zpravidla nutné při krátkodobém užívání doporučené dávky.
Plodnost
Ibuflam pro děti 20 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků (nesteroidních antirevmatik), které
mohou nepříznivě ovlivnit plodnost u žen. Tento účinek je po vysazení léčivého přípravku
reverzibilní (vratný).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože se při použití přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml ve vyšších dávkách mohou vyskytnout
nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, jako je únava a závratě, může v jednotlivých
případech dojít ke změně reakční schopnosti a narušení schopnosti aktivně se účastnit silničního
provozu a obsluhovat stroje. O to více to platí v kombinaci s alkoholem. Na neočekávané a náhlé
události pak již nedokážete reagovat dostatečně rychle a cíleně. V takovém případě neřiďte auto ani
jiná vozidla! Neobsluhujte žádné nástroje ani stroje! Nepracujte bez pevné opory!
Informace k pomocným látkám
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu v 1 ml suspenze. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g
sorbitolu.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé
cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni odbourávat fruktózu, informujte svého
lékaře před užitím nebo podáním tohoto léčivého přípravku Vašemu dítěti.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírně projímavý účinek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorální suspenze, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Ibuflam pro děti 20 mg/ml užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud je u dospělých nutné užívání tohoto léčivého přípravku déle než 3 dny v případě horečky
a déle než 4 dny při bolesti, nebo pokud dojde ke zhoršení příznaků, je třeba vyhledat lékařskou
pomoc.
Pokud je u dětí a dospívajících nutné užívání tohoto léčivého přípravku déle než 3 dny nebo pokud se
příznaky zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc.
Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka:
Tělesná hmotnost
(věk)
Jednotlivá dávka
Maximální denní dávka
5–6 kg 2,5 ml 7,5 ml
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
(kojenci od
6–8 měsíců)
(odpovídá 50 mg
ibuprofenu)
(odpovídá 150 mg ibuprofenu)
7–9 kg
(9–11 měsíců)
2,5 ml
(odpovídá 50 mg
ibuprofenu)
do 10 ml
(odpovídá 200 mg ibuprofenu)
10–15 kg
(1–3 roky)
ml
(odpovídá 100 mg
ibuprofenu)
do 15 ml
(odpovídá 300 mg ibuprofenu)
16–20 kg
(4–6 let)
7,5 ml
(odpovídá 150 mg
ibuprofenu)
do 22,5 ml
(odpovídá 450 mg ibuprofenu)
21–29 kg
(7–9 let)
10 ml
(odpovídá 200 mg
ibuprofenu)
max. 3krát po 10 ml
(odpovídá 600 mg ibuprofenu)
30–39 kg
(10–12 let)
10 ml
(odpovídá 200 mg
ibuprofenu)
max. 4krát po 10 ml
(odpovídá 800 mg ibuprofenu)
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) maximální jednotlivou dávku, počkejte před užitím další
dávky alespoň 6 hodin.
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků. Máte-li
infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest)
přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Dávkování u starších osob
Není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Návod k použití
Před použitím lahvičku silně protřepejte!
Pro přesné dávkování je součástí balení dávkovací pipeta, která umožňuje najednou odměřit
maximálně 6 ml.
ml perorální suspenze odpovídá 20 mg ibuprofenu.
Při odebírání suspenze nechte lahvičku ve svislé poloze. Neotáčejte lahvičku dnem vzhůru!
U pacientů, kteří mají citlivý žaludek, se doporučuje užívat Ibuflam pro děti 20 mg/ml během jídla.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml, než jste měl(a)
Přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml používejte podle pokynů lékaře nebo podle dávkování
uvedeného v příbalové informaci. Máte-li pocit, že se Vám nedostává dostatečné úlevy od bolesti,
nezvyšujte dávku sami, ale zeptejte se svého lékaře.
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml, než jste měl(a), nebo pokud léčivý
přípravek náhodně užilo dítě, vždy se obraťte na lékaře nebo na nejbližší nemocnici, abyste
získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, bolesti žaludku, zvracení (případně s krví), bolest hlavy,
zvonění v uších, zmatenost a kmitavý pohyb očných bulbů. Možné jsou také bolesti břicha
a krvácení v gastrointestinálním traktu. Při vysokých dávkách byly hlášeny ospalost, omámenost,
bolesti na hrudi, bušení srdce, mdloby, křeče (zejména u dětí), slabost a závratě, krev v moči,
poruchy funkce jater a ledvin, zhoršené dýchání (respirační deprese), pokles krevního tlaku,
modročervené zbarvení kůže a sliznic (cyanóza), zimnice a dýchací potíže.
Neexistuje žádná specifická protilátka (antidotum).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
Pokud jednou zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte v dalším časovém termínu pro užití
dávky větší než doporučené množství.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků je založena na následujících kategoriích:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Možné nežádoucí účinky
Výčet následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky při léčbě
ibuprofenem, včetně těch, které se vyskytly u revmatických pacientů dlouhodobě léčených
vysokými dávkami léčivé látky. Údaje o četnosti, které překračují velmi vzácný výskyt, se vztahují
na krátkodobé užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu pro perorální lékové
formy (= 60 ml přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml) a maximálně 1 800 mg pro čípky.
U následujících nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně
závislé na dávce a liší se u jednotlivých pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu. Zejména u starších pacientů se
mohou objevit žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace (proděravění) nebo
krvácení, někdy s fatálními následky (viz bod 2. „Upozornění a opatření“). Po použití byly hlášeny:
nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, trávicí potíže, bolesti břicha, dehtovitá stolice,
zvracení krve, zánět sliznice úst s tvorbou vřídků (ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy
a Crohnovy choroby (viz bod 2. „Upozornění a opatření“). Méně často byl pozorován zánět
žaludeční sliznice. Především riziko výskytu gastrointestinálního krvácení závisí na užívané dávce
a délce užívání.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, vysoký tlak a srdeční selhání.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Léčiva jako Ibuflam pro děti 20 mg/ml mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních
záchvatů (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Infekce a infestace
Velmi vzácná byla v souvislosti s užíváním některých protizánětlivých léčivých přípravků
(nesteroidní antiflogistika, k nimž patří také přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml) hlášení zhoršení
zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy).
Velmi vzácně byly při užívání ibuprofenu pozorovány příznaky neinfekční meningitidy (aseptické
meningitidy), jako je silná bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost šíje nebo zákal
vědomí. Zdá se, že zvýšené riziko existuje u pacientů, kteří již trpí některými autoimunitními
onemocněními (systémový lupus erythematosus, smíšené onemocnění pojiva).
Pokud se během užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml objeví nebo zhorší známky infekce
(např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolest, horečka), je třeba okamžitě vyhledat radu lékaře.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové ranky v ústech, příznaky podobné
chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a kožní krvácení.
V těchto případech je třeba léčivý přípravek okamžitě vysadit a vyhledat lékaře. Je třeba se
vyhnout jakékoli samoléčbě pomocí léků na snížení bolesti nebo horečky.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
(popřípadě provázené poklesem krevního tlaku).
V takovém případě musí být okamžitě informován lékař a přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml se
již nesmí užívat.
Velmi vzácné: závažné všeobecné hypersenzitivní (alergické) reakce. Mohou se projevit jako edém
obličeje, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený puls,
pokles krevního tlaku až život ohrožující šok.
Při výskytu některého z těchto příznaků, ke kterému může dojít již při prvním užití, je nutná
okamžitá lékařská pomoc a přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml se již nesmí užívat.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.
Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost,
podrážděnost, podrážděnost nebo únava.
Poruchy oka
Méně časté: poruchy vidění. V takovém případě musíte přestat užívat ibuprofen a informovat svého
lékaře.
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: zvuky v uších (tinnitus), porucha sluchu.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: bušení srdce (palpitace), slabost srdečního svalu (srdeční nedostatečnost), infarkt
myokardu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální potíže, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost,
průjem, zácpa a menší gastrointestinální ztráty krve, které mohou ve výjimečných případech
způsobit chudokrevnost (anémii).
Méně časté: žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), za určitých okolností s krvácením
a perforací; zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků (ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy
nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).
Velmi vzácné: Zánět jícnu (ezofagitida) a slinivky břišní (pankreatitida), tvorba membránových
zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní, membránovité striktury).
Objeví-li se silné bolesti v horní části břicha, zvracení krve, krev ve stolici a/nebo černé zbarvení
stolice, musíte přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml vysadit a okamžitě informovat lékaře.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: poruchy funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater,
akutní zánět jater (hepatitida).
Při déle trvajícím podávání je třeba pravidelně kontrolovat jaterní hodnoty.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: závažné kožní reakce, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např.
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), vypadávání vlasů
(alopecie).
Není známo: Může se objevit závažná kožní reakce známá jako syndrom DRESS. Příznaky
DRESS zahrnují vyrážku, horečku, zduření lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (typ
bílých krvinek).
Není známo: Světlocitlivost kůže.
Ve výjimečných případech se mohou během onemocnění planými neštovicemi (infekce varicelou)
objevit závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).
Není známo: Na začátku léčby červená, šupinatá, rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři,
které se nacházejí především v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, doprovázená
horečkou (akutní generalizovaná exantémová pustulóza). Rozvinou-li se tyto příznaky, přestaňte
přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také
bod 2.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: zvýšené zadržování vody v tkáních (edémy), zvláště u pacientů s vysokým krevním
tlakem nebo omezenou funkcí ledvin; nefrotický syndrom (zadržování vody v těle (edémy)
a nadměrné vylučování bílkovin močí), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které
může být spojeno s akutní nedostatečností ledvin.
Může také dojít k poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a ke zvýšení koncentrace kyseliny
močové v krvi.
Snížení množství vylučované moči a hromadění vody v těle (edémy) a celková nevolnost mohou
poukazovat na onemocnění ledvin a dokonce jejich selhání.
Pokud se objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky, musí být přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
vysazen a musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adrese
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ibuflam pro děti 20 mg/ml uchovávat?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření lahvičky lze Ibuflam pro děti 20 mg/ml uchovávat při pokojové teplotě po dobu
měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod (např. vylitím do toalety nebo umyvadla).
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ibuflam pro děti 20 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofen.
ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický
léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
roztok sorbitolu 70% (nekrystalizující), mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy (Ph. Eur.),
sodná sůl karmelózy (Ph. Eur.), benzoát sodný, malinové aroma, sodná sůl sacharinu, polysorbát 60,
růžově zbarvený antokyaninový extrakt (E163) a monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.
Jak Ibuflam pro děti 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuflam pro děti 20 mg/ml je růžová až téměř bílá suspenze plněná v lahvičkách z hnědého skla,
kterou lze snadno znovu promíchat.
Ibuflam pro děti 20 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 100 ml, 250 ml a 500 ml perorální
suspenze.
Každé balení obsahuje jako příslušenství dávkovací pomůcku (odměrnou pipetu). Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt nad Mohanem, Spolková republika Německo
Společná distribuce
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt nad Mohanem, Spolková republika Německo
Telefon: +49 (01 80) 2 02 00 10*
Fax: +49 (01 80) 2 02 00 11*
Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 50829 Kolín nad Rýnem, Spolková republika Německo
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 102 37 Praha 10 – Dolni Měcholupy
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2022.
*Zpoplatněné volání podle Vašeho tarifu.
Výdej pouze v lékárnách.
