IBUPROFEN B. BRAUN - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG, 600MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ibuprofen B. Braun 200 mg infuzní roztok
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ibuprofen B. Braun podán
3. Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibuprofen B. Braun a k čemu se používá
Ibuprofen patří do skupiny léků označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ neboli NSA
(nesteroidní antirevmatika).
Tento lék se používá u dospívajících a dětí od 6 let s tělesnou hmotností od 20 kg ke krátkodobé
symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti a ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky, pokud
je intravenózní cesta podání klinicky opodstatněná a nejsou-li možné jiné cesty podání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ibuprofen B. Braun podán
Přípravek Ibuprofen B. Braun nesmí být podán:
- Jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste v minulosti trpěl(a) dušností, astmatem, kožní vyrážkou, rýmou doprovázenou
svěděním nebo otoky obličeje po předchozím podání ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové
(aspirinu) nebo jiných podobných léků proti bolesti (nesteroidních antirevmatik).
- Jestliže máte onemocnění, které u Vás zvyšuje sklon ke krvácení nebo aktivní krvácení.
- Jestliže máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo jste v minulosti alespoň
dvakrát trpěl(a) žaludečním vředem nebo krvácením do žaludku.
- Jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení do žaludku či střeva nebo došlo k jejich prasknutí po
užití nesteroidních antirevmatik.
- Jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním
krvácením.
- Jestliže trpíte závažným postižením ledvin, jater nebo srdce.
- Jestliže trpíte závažnou dehydratací (ztrátou tekutin způsobenou zvracením, průjmem nebo
nedostatečným příjmem tekutin).
- Jestliže jste těhotná poslední tři měsíce.
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu
nebo mozkové mrtvice, zejména používají-li se ve vysokých dávkách. Doporučená dávka ani délka
léčby se nemá překračovat.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví
jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, je třeba, abyste
přestal(a) přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc, protože
může jít o první známky velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Promluvte si o léčbě se svým lékařem předtím, než dostanete přípravek Ibuprofen B. Braun:
- Jestliže máte problémy se srdcem včetně srdečního selhání, bolest na hrudi (angina pectoris)
nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte voperován srdeční bypass, máte špatné
prokrvení v nohou nebo chodidlech kvůli zúžení nebo zablokování tepen (onemocnění
periferních tepen) nebo jakýkoliv druh mrtvice (včetně „mini-mrtvice“ nebo tranzitorní
(přechodné) ischemické ataky čili „TIA“).
- Jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, v rodinné anamnéze máte
srdeční onemocnění nebo mrtvici nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
- Jestliže jste právě podstoupil(a) závažnou operaci.
- Jestliže jste měl(a) nebo máte vřed, krvácení nebo protržení žaludku nebo dvanáctníku. V těchto
případech lékař zváží předepsání ochranného léku na žaludek.
- Jestliže máte průduškové astma nebo jiné problémy s dýcháním.
- Jestliže máte infekční onemocnění – viz. nadpis „Infekce“ níže.
- Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater nebo používáte ibuprofen dlouhodobě, Váš
zdravotní stav má být sledován lékařem při pravidelných prohlídkách. Lékař Vás bude
informovat o tom, jak časté tyto kontroly budou.
- Jestliže jste dehydratován(a) (máte nedostatek tekutin), například v důsledku průjmu, vypijte
větší množství tekutin a kontaktujte okamžitě svého lékaře, protože ibuprofen může v tomto
případě způsobit selhání ledvin v důsledku dehydratace.
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, protože ibuprofen může tyto stavy
zhoršovat.
- Pokud zaznamenáte nějaké poškození, otok nebo zarudnutí kůže, potíže s dýcháním (dušení),
okamžitě ukončete léčbu tímto lékem a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
- Pokud máte plané neštovice, protože by mohlo dojít ke komplikacím.
- Jestliže máte vrozené poruchy látkové přeměny (metabolismu) porfyrinu (např. akutní
intermitentní porfyrie).
- Pokud pijete alkohol přibližně ve stejnou dobu, kdy dostáváte tento lék, mohou se zhoršit
příznaky související s žaludkem, střevy a nervovým systémem.
- Pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, jste více
ohroženi alergickými reakcemi. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty
(tzv. analgetické astma, tj. astma vyvolané léky proti bolesti), rychlý otok (Quinckeho edém)
nebo vyrážka.
U tohoto léku se mohou objevit alergické reakce, zejména na počátku léčby. V takovém případě je
třeba léčbu ukončit.
Při použití tohoto léku se vyskytlo několik případů aseptické meningitidy (nehnisavý zánět
mozkových blan). Riziko je větší, pokud trpíte autoimunitním onemocněním zvaným systémový lupus
erythematodes a souvisejícími onemocněními pojivové tkáně.
Při užívání ibuprofenu ústy byly zaznamenány případy rozostřeného nebo zhoršeného vidění, slepých
skvrn v zorném poli a změn barevného vidění.
Je třeba se vyhnout souběžnému použití ibuprofenu s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.
Infekce
Ibuprofen může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou pro zmírnění příznaků.
Obecně může pravidelné použití různých typů léků proti bolesti vést k dlouhodobým závažným
problémům s ledvinami.
Při dlouhodobém užívání léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která se nesmí léčit
zvýšenými dávkami léčivého přípravku.
Ibuprofen může měnit následující laboratorní testy:
- Doba krvácivosti (může být prodloužená 1 den po ukončení léčby).
- Hladiny glukózy v krvi (mohou se snížit).
- Clearance kreatininu (může se snížit).
- Hematokrit nebo hemoglobin (mohou se snížit).
- Dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin a sérový draslík (mohou se zvýšit).
- Jaterní testy: zvýšení hladin aminotransferáz.
Informujte svého lékaře, pokud budete podstupovat klinické testy a pokud užíváte nebo jste v poslední
době užíval(a) ibuprofen.
Přípravek se nedoporučuje dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg nebo mladším než 6 let.
U dehydratovaných dětí a dospívajících hrozí riziko poruchy ledvinových funkcí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen B. Braun
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ibuprofen B. Braun může ovlivňovat nebo může být ovlivněn některými jinými léčivými
přípravky. Jsou to například:
Další nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně inhibitorů COX-2 (např. celecoxib), které
mohou v důsledku přídatného účinku zvyšovat riziko žaludečních a dvanáctníkových vředů
a krvácení.
Léky používané k ředění krve nebo zabránění vzniku krevních sraženin (např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin).
Léky používané k léčbě srdečního selhání (srdeční glykosidy, např. digoxin) nebo k léčbě
epilepsie (fenytoin) nebo k léčbě deprese (lithium), protože může dojít ke zvýšení jejich hladiny
v krvi, pokud se použijí spolu s ibuprofenem.
Lék používaný k léčbě určitých typů rakoviny nebo revmatismu (methotrexát), protože pokud se
užívá ve stejnou dobu jako ibuprofen (v rozmezí 24 hodin), může dojít ke zvýšení jeho hladiny
v krvi a může se zvýšit riziko jeho toxicity.
Lék k ukončení těhotenství (mifepriston).
Třída léků používaných jako antidepresiva (SSRI antidepresiva, jako je fluoxetin) může rovněž
zvyšovat riziko krvácení v žaludku a střevech.
Léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je
atenolol, antagonisté receptoru pro angiotensin II, jako je losartan).
Léky používané k léčbě zánětu (kortikosteroidy, jako je hydrokortizon), protože mohou
zvyšovat riziko vředu nebo krvácení do žaludku a střev.
Léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika, jako je bendroflumethiazid), protože NSA
mohou snižovat účinky těchto léků a to může zvyšovat riziko problémů s ledvinami (použití
draslík šetřících diuretik s ibuprofenem může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi).
Léky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, protože mohou oddálit vylučování
ibuprofenu.
Léky používané proti odmítnutí implantátu (cyklosporin a takrolimus), protože mohou zvyšovat
riziko poškození ledvin.
Léky používané k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid). Při
souběžném použití se doporučuje provádět kontrolu hladin glukózy v krvi.
Antibiotika ze skupiny chinolonů, jako je ciprofloxacin, kvůli zvýšenému riziku vzniku
záchvatů (křečí).
Léky používané k léčbě plísňových infekcí (inhibitory CYP2C9 jako vorikonazol a flukonazol),
protože mohou zvyšovat hladinu ibuprofenu v krvi.
Lék používaný při HIV infekci (zidovudin) kvůli zvýšení rizika hromadění krve v kloubech
a vzniku modřin.
Dlouhodobá konzumace alkoholu může zvyšovat riziko významných nežádoucích účinků na
žaludek a střeva, včetně krvácení.
Určitý typ antibiotik (aminoglykosidy), protože NSA mohou snižovat vylučování
aminoglykosidů a umocňovat jejich toxický účinek.
Ginkgo biloba (bylinný přípravek často používaný k léčbě demence), protože může zvyšovat
riziko krvácení.
Některé další léky mohou také ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto je třeba, abyste se vždy
poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude ibuprofen
podán s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, budete přípravek Ibuprofen B. Braun dostávat, pouze pokud to bude Váš lékař
považovat za naprosto nezbytné. Tento léčivý přípravek nesmíte používat v posledních 3 měsících
těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu.
Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může
ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte a způsobit, že porod proběhne později nebo
bude delší, než se očekávalo.
Přípravek Ibuprofen B. Braun se nemá používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době,
kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávky po co nejkratší dobu.
Nitrožilně podávaný ibuprofen nemá být podáván déle než 3 dny. Pokud používáte od 20. týdne
těhotenství přípravek Ibuprofen B. Braun po dobu delší než několik dní, může způsobit nenarozenému
dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu
delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení
Tento léčivý přípravek přechází do lidského mateřského mléka, ale může se používat během kojení,
pokud se používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu. Pokud se však používá ve vyšších
dávkách nebo po delší dobu, Váš lékař může doporučit přerušení kojení.
Plodnost
Ibuprofen může způsobit, že bude obtížnější otěhotnět. Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte
problémy s otěhotněním, je třeba, abyste o tom informovala lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při krátkodobé nebo akutní léčbě nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Nicméně při delší léčbě může
vznik nežádoucích účinků, jako je únava nebo závratě, narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
To je obzvlášť důležité brát v úvahu při kombinaci s alkoholem.
Přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 179 mg sodíku
(hlavní složka kuchyňské soli) v 50 ml. To odpovídá 9 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Ibuprofen B. Braun podává
Tento lék Vám předepíše pouze lékař a bude Vám jej podávat lékař nebo zdravotní sestra v prostředí
s odpovídajícím vybavením.
Dávku individuálně určí lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a Vašeho celkového zdravotního stavu.
Dávkování ibuprofenu u dětí a dospívajících je založeno na tělesné hmotnosti nebo věku. Jednotlivá
dávka je 5 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti, maximální celková denní dávka je až 30 mg/kg tělesné
hmotnosti.
Děti o hmotnosti 20 kg – 29 kg (ve věku 6-9 let): 200 mg ibuprofenu až 3x denně při čemž nesmí být
překročena maximální denní dávka 600 mg.
Děti o hmotnosti 30 kg – 39 kg (ve věku 10-11 let): 200 mg ibuprofenu až 4x denně při čemž nesmí
být překročena maximální denní dávka 800 mg.
Dospívající o hmotnosti 40 kg nebo více (ve věku 12-17 let): od 200 mg do 400 mg ibuprofen až 3x
denně při čemž nesmí být překročena maximální denní dávka 1200 mg.
Přípravek se nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 20 kg nebo mladším 6 let.
Příslušný dávkovací interval má být zvolen podle příznaků a s ohledem na maximální denní dávku.
Interval mezi dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální denní dávka nemá být
nikdy překračována.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). Váš lékař se také ujistí, že máte dostatek tekutin, aby
se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Tento přípravek Vám má být podán, pouze pokud není vhodné podávání ústy. Na užívání přípravku
ústy musíte přejít co nejdříve, jakmile to bude možné.
Tento léčivý přípravek Vám bude podáván pouze po co nejkratší nezbytnou dobu. Léčba nemá
přesáhnout 3 dny.
Způsob podání
Intravenózní podání. Roztok se podává nitrožilní infuzí po dobu 30 minut.
Roztok je potřeba před použitím zkontrolovat. Pokud jsou v něm viditelné jakékoliv částice, je třeba
jej zlikvidovat.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ibuprofen B. Braun, než mělo být
Protože dávku bude kontrolovat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že roztoku dostanete
příliš velké množství.
Pokud dostanete více ibuprofenu, než jste měl(a), nebo pokud bude tento přípravek omylem podán
dětem, vždy kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a poraďte se o možném riziku
a o doporučených opatřeních.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest žaludku, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, porucha koordinace pohybů (ataxie) a mimovolní kmitavý
pohyb očí. Po podání vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta
vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Také můžete mít nízký krevní tlak, může se objevit modravé zbarvení kůže nebo sliznic (cyanóza),
krvácení do žaludku nebo střev a také funkční problémy s játry a ledvinami.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
potřebnou pro léčbu příznaků. Může se u Vás vyskytnout jeden nebo více známých nežádoucích
účinků NSA (viz níže). Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat tento
přípravek a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují žaludek a střeva. Mohou se objevit peptické vředy
(žaludeční nebo střevní vředy), otvory ve stěně žaludku nebo střevech (perforace) nebo krvácení ze
žaludku nebo střev, někdy smrtelné. Hlášeny byly také zažívací potíže, dehtovitá stolice, zvracení
krve, zánět sliznic úst s vřídky (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitidy)
a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida). Zejména riziko krvácení do
žaludku a střev je závislé na velikosti dávky a délce léčby.
Ve spojení s léčbou NSA byly hlášeny případy hromadění tekutiny v tkáních (otoky), vysoký krevní
tlak a srdeční selhání. Léky, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod (infarktu myokardu nebo mrtvice).
Velmi vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (zahrnující reakce v místě zavedení infuze,
anafylaktický šok) a závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou puchýřovité reakce zahrnující
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), erythema
multiformea alergický zánět krevních cév.
Velmi vzácně byly popsány případy zhoršení zánětu související s infekcemi (například vznik
onemocnění, které způsobuje odumření kůže a podkožní tkáně, tzv. nekrotizující fasciitida) při
současném podávání NSA.
Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi objevit závažné kožní
infekce a komplikace postihující měkké tkáně.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
• Únava nebo nespavost, bolest hlavy, závratě.
• Pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní
ztráty ze žaludku a střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anemii.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
• Závrať.
• Kožní výsev.
• Bolest a pálení v místě podání.
• Vředy v žaludku a střevech, někdy s krvácením a protržením stěny. Zánět sliznice úst s vřídky
(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu střev (kolitidy a Crohnovy choroby).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
• Nespavost (insomnie), rozrušení, podrážděnost nebo únava, úzkost a neklid.
• Zrakové poruchy.
• Zvonění nebo hučení v uších (tinnitus).
• Snížený výdej moči a – zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy
s ledvinami – příznaky vyvolávané poškozením ledvin (nefrotický syndrom), intersticiální
nefritida (zánět ledvin), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin.
• Kopřivka, svědění, purpura (včetně alergické purpury – kožní výsev tečkovitého krvácení),
kožní vyrážka.
• Alergické reakce s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem
krevního tlaku).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
• Vratné dvojité vidění (toxická amblyopie).
• Potíže se sluchem.
• Zúžení jícnu (krevní cévy v jícnu), komplikace vychlípenin (divertiklů) tlustého střeva,
nespecifická hemoragická kolitida (krvácivý zánět tlustého střeva) projevující se závažnými
křečemi a průjmem. Pokud se vyskytne krvácení do žaludku nebo střev, může způsobit anemii.
• Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace
kyseliny močové v krevním séru.
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí, porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé
léčbě, akutní zánět jater (hepatitida).
• Psychotické reakce, nervozita, podrážděnost, zmatenost nebo dezorientace a deprese.
• Ztuhlost krku.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
• Problémy s tvorbou krvinek (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza). První příznaky zahrnují: horečku, bolest v krku, povrchové vředy v ústech,
příznaky podobné chřipce, silnou únavu, krvácení z nosu a z kůže.
• Zrychlená srdeční akce (palpitace), srdeční selhání, infarkt myokardu (srdeční příhoda).
• Arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak).
• Aseptická meningitida (ztuhlost krku, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo
zmatenost). Zdá se, že pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená nemoc pojivové
tkáně) jsou náchylnější k výše zmíněním nežádoucím účinkům.
• Zánět jícnu nebo slinivky břišní, zúžení střeva.
• Padání vlasů.
• Přecitlivělost na světlo a alergický zánět cév (vaskulitida).
• Astma, obtížné dýchání (bronchospasmus), dušnost a sípání.
• Autoimunitní onemocnění zvané systémový lupus erythematodes, závažné reakce
z přecitlivělosti (otok obličeje, jazyka, otok vnitřní části hrdla se zúžením dýchacích cest, potíže
s dýcháním, zrychlená srdeční akce a snížení krevního tlaku a život ohrožující šok).
Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci není možné odhadnout z dostupných údajů):
• Jaterní insuficience (nedostatečnost).
• Reakce v místě podání injekce, jako je otok, modřiny a krvácení.
• Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eozinofilů (druh bílých krvinek).
• Červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek Ibuprofen B. Braun používat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit na:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibuprofen B. Braun uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření. Nepoužívejte tento přípravek, pokud v něm pozorujete
nějaké částice.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibuprofen B. Braun obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 4 mg. Jedna 50ml
lahvička obsahuje ibuprofenum 200 mg.
- Dalšími složkami jsou arginin, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Ibuprofen B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý a bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok prakticky prostý částic.
Roztok je obsažený v uzavřených LDPE lahvičkách o objemu 50 ml s uzávěrem Twincap v baleních
po 10 lahvičkách a 20 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo
Výrobce
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrassa, Rubí
08191 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Španělsko Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión
Rakousko Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
Belgie Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie
Česká republika Ibuprofen B. Braun
Německo Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
Dánsko Ibuprofen B. Braun
Estonsko Ibuprofen B. Braun
Finsko Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
Francie Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion
Maďarsko Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió
Irsko Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion
Itálie Ibuprofene B. Braun Melsungen
Lucembursko Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion
Lotyšsko Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām
Norsko Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Ibuprofen B. Braun
Rumunsko Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă
Švédsko Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning
Slovinsko Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje
Slovenská republika Ibuprofen B. Braun 200 mg
Velká Británie Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2023.
Ibuprofen b. braun Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Druh: Štítek na lahvičce / štítek na krabičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibuprofen B. Braun 200 mg infuzní roztok
ibuprofenum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 50 ml lahvička obsahuje ibuprofenum 200 mg
200 mg/50 ml
mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
