IBUPROFEN SKILLPHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: dihydrát sodné soli ibuprofenu
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 400MG
Balení: Sáček
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
IBUPROFEN SKILLPHARMA 400 mg granule pro perorální roztok
ibuprofen
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se u dospívajících po 3 dnech nebo u dospělých po 4 dnech v případě bolesti nebo dnech v případě horečky, nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je IBUPROFEN SKILLPHARMA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat
3. Jak se IBUPROFEN SKILLPHARMA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak IBUPROFEN SKILLPHARMA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je IBUPROFEN SKILLPHARMA a k čemu se používá
IBUPROFEN SKILLPHARMA patří do skupiny analgetických a protizánětlivých léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky působí tak, že mění reakci těla na bolest a zánět.
IBUPROFEN SKILLPHARMA se používá u dospělých a dospívajících od 40 kg tělesné hmotnosti
(od 12let):
- k symptomaticé léčbě mírné až středně silné bolesti různého původu, jako je bolest hlavy, bolest
kostí a kloubů (osteoartikulární), bolest svalů, bolestivé stavy spojené s nachlazením a chřipkou,
bolest zubů, bolest nervů (neuralgie), menstruační bolest;
- k symptomatické léčbě horečky.
Při osteoartikulární bolesti a neuralgii se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůř, musíte se poradit s lékařem
- po 3 dnech u dospívajících
- po 3 dnech léčby horečky nebo po 4 dnech léčby bolesti u dospělých
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat
Neužívejte IBUPROFEN SKILLPHARMA
▪ jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
▪ jestliže jste měl(a) alergické reakce, jako je bronchospasmus (stažení svalů v plicích, které může
způsobit dušnost), astma, rýma, svědění a zánět nosní sliznice s kýcháním, kopřivka (svědivá
vyrážka) nebo angioedém (otok pod kůži) poté, co jste užil kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
nesteroidní protizánětlivé léky (léky proti bolesti nebo horečce);
▪ jestliže jste žena v posledních třech měsících těhotenství (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“);
▪ jestliže trpíte onemocněním žaludku a střev (tj. aktivní nebo závažný vřed žaludku nebo
dvanáctníku nebo krvácení);
▪ jestliže jste trpěli perforací nebo krvácením do žaludku nebo tenkého střeva v souvislosti s
předchozím užíváním NSAID;
▪ jestliže jste měl vřed nebo krvácení do žaludku nebo tenkého střeva (dvě nebo více epizod v
minulosti, kdy byl prokázán vřed nebo krvácení);
▪ jestliže trpíte závažným srdečním selháním;
▪ jestliže trpíte závažným poškozením jater nebo ledvin;
▪ jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin);
▪ jestliže trpíte fenylketonurií, vzácnou genetickou poruchou metabolismu aminokyseliny
fenylalaninu (viz bod „IBUPROFEN SKILLPHARMA obsahuje aspartam“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte astmatem, rýmou (chronická rýma), přítomností polypů v nose (nosní polypy),
zánětem vedlejších dutin nosních (sinusitida) nebo trpíte/trpěli jste alergií na jiné látky než
NSAID, protože se mohou vyskytnout potíže s dýcháním (bronchospasmus), zarudnutí kůže se
svěděním (kopřivka) nebo otok kůže a hrdla (angioedém);
- jestliže užíváte další NSAID (včetně inhibitorů COX-2 tj.enzym účastnící se zánětlivých procesů),
protože v těchto případech může být zvýšené riziko vředů a krvácení (viz bod „Další léčivé
přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA“);
- jestliže máte problémy s ledvinami, srdcem nebo játry nebo užíváte diuretika nebo ACE
inhibitory, protože můžete mít větší predispozici k výskytu problémů s ledvinami. Toto riziko
může dále zvýšit obvyklé současné užívání různých léků proti bolesti;
- jestliže máte mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater (jaterní dysfunkce) nebo mírné až
středně těžké onemocnění ledvin;
- pokud jste starší, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména krvácení a perforaci v
trávicím traktu;
- jestliže máte poruchy srážlivosti nebo užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia). Viz bod
„Další léčivé přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA“;
- jestliže trpíte onemocněním, které může postihnout různé orgány a tkáně těla (difuzní nebo
systémový lupus erythematodes) nebo onemocněním pojivové tkáně, které postihuje různé části
těla, jako jsou kloubní chrupavky, protože ve vzácných případech u pacientů léčených
ibuprofenem byly pozorovány příznaky "aseptické meningitidy". Ačkoli je aseptická meningitida
pravděpodobnější u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími poruchami
pojivové tkáně, byla pozorována také u pacientů bez doprovodných chronických onemocnění;
- jestliže máte infekci - viz část „Infekce“ níže;
- jestliže se snažíte otěhotnět (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže máte problémy s otěhotněním nebo jestliže podstupujete vyšetření na plodnost (viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“).
Opatření týkající se s trávicího traktu
Nesteroidní protizánětlivé léky mohou způsobit v trávicím traktu krvácení, vředy nebo perforaci, které
mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo bez předchozího závažného postižení
trávicího traktu. Riziko je vyšší, jsou-li NSAID užívány ve vysokých dávkách, v případě že jste dříve
měl(a) vřed, zvláště pokud byl komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Další léčivé
přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA“) a u starších pacientů.
Než začnete přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat, poraďte se o léčbě se svým lékařem
nebo lékárníkem
- jestliže jste starší nebo pokud jste dříve měl(a) vřed, zvláště pokud byl komplikován perforací
nebo doprovázen krvácením (viz bod „Neužívejte přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA“),
protože existuje riziko krvácení z trávicího traktu, vznik vředů nebo perforace, vyšší při vyšších
dávkách protizánětlivých léků. V těchto případech je třeba zahájit léčbu nejnižší dostupnou
dávkou a lékař Vám může předepsat lék, který chrání žaludek (misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy). Tuto možnost je také třeba vzít v úvahu, pokud užíváte nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové nebo léky, které mohou zvýšit riziko onemocnění žaludku a/nebo střev (viz bod
„Další léčivé přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA“);
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) chronickými zánětlivými střevními onemocněními,
jako je zánět tlustého střeva s vředy (ulcerózní kolitida) nebo zánět trávicího traktu (Crohnova
choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky");
- jestliže jste měl(a) onemocnění žaludku a střev související s užíváním léků, a zejména pokud
jste starší, musíte svému lékaři hlásit jakékoli neobvyklé střevní příznaky (zejména krvácení),
zvláště v raných fázích léčby;
- jestliže užíváte jiné léky, které by mohly zvýšit riziko vředů nebo krvácení, jako jsou ústy
užívané kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky na ředění krve (jako je warfarin), selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičkové látky (jako je
kyselina acetylsalicylová). Viz bod „Další léčivé přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA.
Pokud se u pacientů užívajících IBUPROFEN SKILLPHARMA objeví krvácení z trávicího
traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena.
Opatření týkající se srdce a cév
Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního
infarktu nebo cévní mozkové příhody, zejména pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby. Před užitím přípravku IBUPROFEN
SKILLPHARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocnění periferních tepen (špatný krevní
oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jste prodělal(a)
jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „malé mozkové příhody“ neboli tranzitorní ischemické
ataky „TIA“);
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodině srdeční onemocnění nebo
cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem IBUPROFEN SKILLPHARMA byly hlášeny závažné kožní reakce.
Pokud se u Vás objeví jakákoli kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné příznaky alergie,
měl(a) byste přestat přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat a okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
IBUPROFEN SKILLPHARMA může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a
bolest. IBUPROFEN SKILLPHARMA tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může
vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného
bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý
přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší,
poraďte se neprodleně s lékařem.
Léky jako IBUPROFEN SKILLPHARMA mohou:
- být spojeny s výskytem závažných onemocnění ledvin (jako je renální papilární nekróza,
analgetická nefropatie a selhání ledvin), zejména v případě dlouhodobého a/nebo pravidelného
užívání; v případě potřeby bude lékař sledovat funkčnost vašich ledvin;
- způsobit oční poruchy, proto se doporučuje v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné
oční kontroly. Pokud zaznamenáte poruchy zraku, ukončete léčbu přípravkem IBUPROFEN
SKILLPHARMA.
Dospívající
U dehydratovaných dospívajících, existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a IBUPROFEN SKILLPHARMA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. IBUPROFEN SKILLPHARMA může ovlivnit nebo být
ovlivněn některými jinými léky.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat s
jinými léky, zejména s:
- kortikosteroidy (jako je kortizon);
- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. warfarin, heparin);
- léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan). IBUPROFEN SKILLPHARMA
může snížit účinek těchto léků. Pokud se léčíte těmito léky, jste starší nebo trpíte onemocněním
ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin;
- léky ředící krev (jako je kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, tiklopidin) a selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi), protože mohou zvýšit riziko krvácení do
žaludku nebo střev. Proto vám lékař může předepsat lék na ochranu žaludku;
- kyselina acetylsalicylová, inhibitory COX-2 nebo jiné NSAID (používané při zánětlivých
stavech). Je třeba se vyhnout současnému užívání těchto léků a přípravku IBUPROFEN
SKILLPHARMA, protože by mohly zvýšit možné nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva;
- lithium (používané k léčbě deprese a mánie) nebo fenytoin (používané k prevenci výskytu
epileptických záchvatů): sledování hladin těchto látek v krvi se doporučuje jako preventivní
opatření při kombinaci s těmito léky;
- methotrexát používaný k léčbě rakoviny a autoimunitních onemocnění nebo revmatoidní artritidy;
- moklobemid (lék k léčbě deprese nebo sociální fobie);
- aminoglykosidy (léky proti určitým typům bakterií);
- srdeční glykosidy (léky na srdeční obtíže). Léky jako IBUPROFEN SKILLPHARMA mohou
zhoršit onemocnění srdce;
- cholestyramin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu);
- cyklosporin (k potlačení imunitní reakce po transplantaci orgánu), protože léky jako IBUPROFEN
SKILLPHARMA mohou zvýšit riziko poškození ledvin;
- bylinné extrakty: ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení;
- mifepriston (používaný k lékařskému ukončení těhotenství);
- chinolonová antibiotika (léky používané k léčbě infekcí), protože užívání těchto a NSAID může
zvýšit riziko vzniku křečí;
- deriváty sulfonylmočoviny (léky pro diabetiky): jako preventivní opatření při kombinovaném
užívání s těmito léky se doporučuje sledování hladiny cukru v krvi;
- takrolimus (lék k potlačení imunitní reakce), protože je zvýšené riziko ledvinové toxicity;
- zidovudin a ritonavir (léky k léčbě AIDS), jako preventivní opatření při kombinovaném užívání s
těmito léky se doporučuje sledování počtu krvinek;
- probenecid, lék používaný k léčbě dny (akutní zánětlivé onemocnění);
- inhibitory CYP2C9, např. vorikonazol a flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
- bisfosfonáty, léky používané k léčbě onemocnění kostí, protože by mohly zvýšit nežádoucí účinky
na žaludek a střeva;
- oxpentifylin používaný při léčbě onemocnění krevního oběhu tepen nohou nebo paží, protože by
mohl zvýšit nežádoucí účinky na žaludek a střeva;
- baklofen (uvolňovač svalů).
Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem IBUPROFEN
SKILLPHARMA. Vždy byste se proto měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat s jinými léky.
IBUPROFEN SKILLPHARMA s alkoholem
Vyhněte se pití alkoholu během užívání tohoto léku, protože alkohol může zvýšit nežádoucí účinky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami, se srdcem a s plícemi. Může ovlivnit sklon ke
krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší,
než se očekávalo.
Neužívejte ibuprofen během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí
Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět,
užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek
IBUPROFEN SKILLPHARMA po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti
problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu
delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.
Kojení
Ibuprofen může přecházet do mateřského mléka. Protože však dosud nejsou známy žádné škodlivé
účinky na kojence, není obvykle nutné při krátkodobém užívání ibuprofenu v doporučené dávce
přerušovat kojení.
Plodnost
Pokud máte problémy s otěhotněním nebo pokud podstupujete vyšetření na plodnost, přestaňte tento
přípravek užívat, protože může poškodit vaši plodnost.
Řízení a obsluha strojů
Ibuprofen obecně nemá žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však
vykonáváte činnost, která vyžaduje ostražitost, buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem
IBUPROFEN SKILLPHARMA zaznamenáte nežádoucí účinky, jako je spavost, závrať nebo poruchy
vidění.
IBUPROFEN SKILLPHARMA obsahuje:
▪ Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom
sáčku. To odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého;
▪ Sacharóza: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat;
▪ Draslík: tento přípravek obsahuje 88 mg (2,25 mmol) draslíku v jednom sáčku. To je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku;
▪ Aspartam (E 951): tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg aspartamu v jednom sáčku. Aspartam
je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivýpro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže
správně odstranit.
3. Jak se IBUPROFEN SKILLPHARMA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Dospělí a dospívající od 40 kg tělesné hmotnosti (od 12 let):
Doporučená dávka je jeden sáček podle potřeby 2-3krát denně, s intervalem mezi dávkami alespoň až 6 hodin.
Neužívejte více než 3 sáčky IBUPROFEN SKILLPHARMA během 24 hodin.
Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody (200 ml), horké nebo studené, míchejte lžičkou do rozpuštění
a roztok vypijte (nenechávejte odležet déle než jednu hodinu).
IBUPROFEN SKILLPHARMA lze užívat nalačno pro rychlejší vstřebávání. U pacientů s citlivým
žaludkem se doporučuje užívat IBUPROFEN SKILLPHARMA s jídlem.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud trpíte onemocněním ledvin a/nebo jater nebo srdce, poraďte se se svým lékařem, který pro vás
určí vhodnou dávku.
Jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte IBUPROFEN SKILLPHARMA.
Starší pacienti
Poraďte se se svým lékařem, který vám sdělí správnou dávku, kterou máte užívat. Má to být nejnižší
možná dávka, zvláště pokud trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater.
Děti a dospívající
Léčivý přípravek není určen k použití u dětí do 12 let nebo u dospívajících s hmotností nižší než kg. Pro podávání mohou být vhodnější jiné lékové formy nebo síly.
Délka léčby:
Pokud jste dospělý, musíte se poradit s lékařem, pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po dnech léčby v případě bolesti nebo po 3 dnech v případě horečky.
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.
Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte nějaké nové změny v příznacích vašeho onemocnění.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA, než jste měl(a), nebo pokud tento
přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste
získal(a) informace o možném riziku a poradila(a) se o dalším postupu.
Většina pacientů, kteří požili významné množství ibuprofenu, pocítí příznaky během 4-6 hodin. Mezi
příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest
hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním. Může se objevit dezorientace, neklid, mdloby a
postižení srdce a cév včetně poklesu krevního tlaku (hypotenze) nebo zpomalení srdeční frekvence
(bradykardie) nebo zrychlení srdeční frekvence (tachykardie). V případě těžké otravy může dojít k
vážnému poškození ledvin a jater.
Jestliže zapomenete použít IBUPROFEN SKILLPHARMA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další
otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší
dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Pokud se u Vás objeví vřed nebo krvácení ze žaludku a/nebo střeva nebo postižení kůže a/nebo sliznic,
ukončete léčbu přípravkem IBUPROFEN SKILLPHARMA a kontaktujte svého lékaře. Obvykle jsou
tyto nežádoucí účinky častější u starších osob.
Přestaňte užívat tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
▪ kožní vyrážky nebo jiné postižení kůže, odlupování kůže, závažné kožní reakce, jako jsou
vyrážky pokrývající celé tělo, olupování, tvorba puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom,
erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom)
▪ postižení sliznic
▪ známky alergické reakce, i závažné (červené zbarvení kůže, svědění, kopřivka, astma, otok kůže
a sliznic, anafylaktický šok)
▪ problémy se zrakem
▪ onemocnění jater (porucha funkce jater)
▪ silná bolest v nadbřišku, zvracení krve, krvavá stolice a/nebo černá stolice (mohou být příznaky
krvácení, vředu a perforace žaludku a střev, které mohou být smrtelné, zvláště u starších osob).
V případě alergické reakce, jak je uvedeno mezi nežádoucími účinky výše, jděte do nemocnice,
protože je nutné mít okamžitou dostupnost vybavení, léků a personálu potřebných pro neodkladnou
léčbu, protože ve vzácných případech byly hlášeny po užití ibuprofenu závažné nežádoucí účinky,
někdy s úmrtím, a to i při absenci známé alergie.
Riziko manifestace těchto příznaků je vyšší v počátečních fázích terapie: ve většině případů se reakce
objeví během prvního měsíce léčby.
Navíc se u Vás mohou objevit další nežádoucí účinky, které byly hlášeny také u jiných léků
podobných přípravku IBUPROFEN SKILLPHARMA a které jsou uvedeny níže podle frekvence:
časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
▪ malátnost
▪ závrať
▪ únava
▪ pálení žáhy (pyróza), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, tíže v žaludku, obtížné trávení,
větry (nadýmání), průjem, zácpa a nepatrná ztráta krve v trávicím traktu
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
▪ zánět žaludku (gastritida)
▪ žaludeční a dvanáctníkové vředy, potenciálně s krvácením a perforací
▪ krev ve stolici (meléna), zvracení krve (hematemeza), postižení sliznice v ústech (ulcerózní
stomatitida) a zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a trávicího traktu
(Crohnova choroba) (viz bod „Upozornění a opatření")
▪ úzkost, nespavost
▪ necitlivost končetin nebo jiných částí těla, ospalost
▪ ucpaný nos (rýma)
▪ dýchací potíže (bronchospasmus, dušnost)
▪ chvilkové přerušení dýchání (apnoe)
▪ porucha zraku
▪ postižení sluchu
▪ tinitus (zvonění v uších)
▪ závrať (vertigo)
▪ postižení jater (porucha funkce jater)
▪ zánět jater (hepatitida)
▪ zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
▪ onemocnění ledvin (poškození funkce ledvin a toxická nefropatie v různých formách, včetně
intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin)
▪ alergické reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, červené skvrny na kůži (purpura), otok
kůže a sliznic (angioedém), astma, potíže s dýcháním (bronchospasmus nebo sípání), astmatické
záchvaty s poklesem krevního tlaku
▪ kožní reakce na světlo (fotosenzitivita)
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
▪ snížení počtu krvinek: snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza),
snížení počtu červených krvinek (aplastická anemie, hemolytická anemie), snížení koncentrace
krevních destiček (trombocytopenie)
▪ snížená koagulační kapacita
▪ deprese, zmatenost, halucinace
▪ zánět zrakového nervu (optická neuritida)
▪ zánět mozkových blan, membrán, které pokrývají mozek (aseptická meningitida), zejména u
pacientů s již existujícími autoimunitními poruchami (viz bod „Upozornění a opatření“) s
příznaky ztuhlosti šíje, bolesti hlavy, pocitu na zvracení, zvracení, horečky nebo dezorientace
▪ oční poruchy s poruchami vidění a postižení zrakového nervu (toxická neuropatie zrakového
nervu)
▪ otoky v důsledku hromadění tekutin v tkáních
▪ syndrom lupus erythematodes
▪ vysoké hladiny dusíku v krvi
▪ změny jaterních testů (zvýšené aminotransferázy, zvýšené alkalické fosfatázy)
▪ abnormální krevní testy (snížený hemoglobin, snížený hematokrit, prodloužená doba
krvácivosti, snížený obsah vápníku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
▪ zánět slinivky břišní
▪ zvýšené vnímání tlukotu srdce (palpitace)
▪ srdeční onemocnění (srdeční selhání)
▪ srdeční infarkt (infarkt myokardu)
▪ zvýšené množství tekutin v okolí plic (akutní plicní edém)
▪ onemocnění jater (jaterní selhání)
▪ vysoký krevní tlak (hypertenze)
▪ závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a hrdla,
které ztěžují dýchání, zrychlený srdeční tep, závažná alergická reakce, která má rychlý nástup a
může způsobit smrt (anafylaxe)
▪ závažné kožní reakce, jako je vyrážka nebo odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza,
Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme). Ve výjimečných případech se mohou
během infekce planými neštovicemi objevit závažné kožní infekce a postižení měkkých tkání
▪ zhoršení zánětů způsobených již přítomnou infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy)
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
▪ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů
(druh bílých krvinek)
▪ červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytujícími se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek IBUPROFEN SKILLPHARMA užívat a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak IBUPROFEN SKILLPHARMA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Doba použitelnosti po rekonstituci v horké vodě je 60 minut.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co IBUPROFEN SKILLPHARMA obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden jednodávkový sáček obsahuje 512 mg dihydrátu sodné soli
ibuprofenu, což odpovídá 400 mg ibuprofenu.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, hydrogenuhličitan draselný (E 501), draselná sůl acesulfamu (E
950), pomerančové aroma [obsahující aromatické přípravky, aromatické látky, přírodní aromatické
látky, kukuřičný maltodextrin, arabskou klovatinu (E 414), kyselinu askorbovou (E 300),
butylhydroxyanisol (E 320)], aspartam (E 951).
Jak IBUPROFEN SKILLPHARMA vypadá a co obsahuje toto balení
IBUPROFEN SKILLPHARMA je k dispozici ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální
roztok. Jeden jednodávkový sáček obsahuje 3 g granulí. Jedno balení obsahuje 10 jednodávkových
sáčků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Skillpharma S.r.l. – Via Umberto Saba 4 - 00144 Řím, Itálie
Výrobce: E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN), Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy
Česká republika IBUPROFEN SKILLPHARMA
Itálie Ibuprofene Skillpharma
Rumunsko Ibuprofen Skillpharma 400 mg granule pentru soluţie orală
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2022.
Ibuprofen skillpharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IBUPROFEN SKILLPHARMA 400 mg granule pro perorální roztok
ibuprofen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden jednodávkový sáček obsahuje 512 mg dihydrátu sodné soli ibuprofenu, což odpovídá 400 mg
ibuprofenu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: sodík,
