ICATIBANT FRESENIUS - Příbalový leták
Účinná látka: ikatibant-acetát
ATC skupina: B06AC02 - icatibant
Obsah účinných látek: 30MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Icatibant Fresenius 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
icatibantum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Icatibant Fresenius a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Fresenius používat
3. Jak se přípravek Icatibant Fresenius používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Icatibant Fresenius uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Icatibant Fresenius a k čemu se používá
Přípravek Icatibant Fresenius obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Icatibant Fresenius se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako
je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Fresenius blokuje aktivitu bradykininu, a tím ukončuje další rozvoj příznaků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Fresenius používat
Nepoužívejte přípravek Icatibant Fresenius
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Icatibant Fresenius se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte bolesti na hrudi - anginu pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem)
- pokud jste v nedávné době prodělal(a) cévní mozkovou příhodu.
Některé nežádoucí účinky související s přípravkem Icatibant Fresenius jsou podobné příznakům Vašeho
onemocnění. Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán přípravek
Icatibant Fresenius, ihned informujte svého lékaře.
Dále také:
- Vy nebo Váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání podkožní injekce předtím, než si
začnete přípravek Icatibant Fresenius sám/sama podávat nebo než Vám ho začne podávat Váš ošetřovatel.
2/11
- Ihned poté, co si během probíhajícího laryngeálního záchvatu (ztížení průchodnosti horních cest
dýchacích) aplikujete přípravek Icatibant Fresenius, nebo Vám přípravek Icatibant Fresenius aplikuje Váš
ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
- Pokud příznaky po jedné injekci přípravku Icatibant Fresenius, kterou jste si podal(a) sám/sama nebo kterou
Vám podal Váš ošetřovatel, neustoupí, poraďte se se svým lékařem ohledně dalších injekcí přípravku
Icatibant Fresenius. U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Icatibant Fresenius dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg se
nedoporučuje, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen v klinických studiích.
Další léčivé přípravky a přípravek Icatibant Fresenius
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Není známo, že by přípravek Icatibant Fresenius ovlivňoval účinky dalších léčivých přípravků. Pokud užíváte
přípravek známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například: kaptopril, enalapril,
ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu, musíte
informovat svého lékaře, než začnete používat přípravek Icatibant Fresenius.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete přípravek Icatibant Fresenius používat.
Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co Vám byl naposledy podán přípravek Icatibant
Fresenius.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se následkem záchvatu hereditárního angioedému nebo po podání přípravku Icatibant Fresenius cítíte
unavený(á) nebo máte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Icatibant Fresenius obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Icatibant Fresenius používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Pokud jste ještě nikdy dříve přípravek Icatibant Fresenius nedostal(a), první dávka přípravku Icatibant
Fresenius Vám vždy bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař Vám sdělí, kdy můžete bezpečně
odejít domů. Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a po proškolení v technice
podávání podkožní injekce budete moci v případě záchvatu hereditárního angioedému přípravek Icatibant
Fresenius aplikovat sám/sama nebo Vám injekci přípravku Icatibant Fresenius bude moci podat Váš
ošetřovatel. Je důležité, aby byl přípravek Icatibant Fresenius aplikován podkožně (pod kůži), jakmile
zaznamenáte záchvat angioedému. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak
bezpečně aplikovat přípravek Icatibant Fresenius podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Kdy a jak často máte používat přípravek Icatibant Fresenius?
Váš lékař určí přesnou dávku přípravku Icatibant Fresenius a sdělí Vám, jak často má být používán.
Dospělí
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius je jedna injekce (3 ml, 30 mg) aplikovaná podkožně
(pod kůži), jakmile zaznamenáte záchvat angioedému (například narůstající otok kůže, zejména
v obličeji a na krku, nebo narůstající bolest břicha).
3/11
- Pokud u Vás nedojde k úlevě od příznaků po uplynutí 6 hodin, poraďte se se svým lékařem ohledně dalších
injekcí přípravku Icatibant Fresenius. U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
- V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Icatibant Fresenius, a pokud
potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, sdělte to svému lékaři.
Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let
- Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na
základě tělesné hmotnosti podaná podkožně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu
angioedému (například narůstající otok kůže), zejména postihující tvář a krk, narůstající bolest břicha).
- Ohledně dávky, která se aplikuje, viz bod týkající se pokynů pro použití.
- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Jak se přípravek Icatibant Fresenius podává?
Přípravek Icatibant Fresenius je určen k podání formou podkožní injekce (injekce podané pod kůži). Stříkačku
je možné použít pouze jednou.
Přípravek Icatibant Fresenius se aplikuje krátkou injekční jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Následující podrobné pokyny jsou určeny pouze pro:
- podání samotným pacientem (dospělí)
- podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým personálem dospělým, dospívajícím nebo dětem od 2 let
(s tělesnou hmotností alespoň 12 kg).
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
1) Všeobecné informace
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší
2b) Příprava stříkačky a jehly pro podání injekce (všichni pacienti)
3) Příprava místa vpichu
4) Aplikace roztoku
5) Likvidace injekčních pomůcek
4/11
Podrobné pokyny k aplikaci injekce
1) Všeobecné informace
• Na začátku očistěte pracovní plochu (povrch), kterou budete používat.
• Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Otevřete zásobník odloupnutím fólie.
• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku ze zásobníku.
• Odšroubujte krytku z předplněné injekční stříkačky.
• Po odšroubování krytky položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch.
2a) Příprava stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) s tělesnou hmotností 65 kg nebo nižší:
Důležité informace pro zdravotníky a ošetřovatele:
Pokud je dávka nižší než 30 mg (3 ml), je k odběru odpovídající dávky nutné následující
vybavení:
a) Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Icatibant Fresenius (obsahující roztok ikatibantu)
b) Konektor (adaptér)
c) 3ml stříkačka se stupnicí
Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml injekční stříkačky se stupnicí (viz tabulka
níže).
Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající
Tělesná hmotnost Objem injekce
12 kg až 25 kg 1,0 ml
26 kg až 40 kg 1,5 ml
41 kg až 50 kg 2,0 ml
51 kg až 65 kg 2,5 ml
Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 65 kg použijí celý obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
1) Odstraňte krytku z obou konců konektoru.
Nedotýkejte se konců konektoru ani špičky stříkaček, abyste předešel(a) kontaminaci.
2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
5/11
3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně spojeny.
Přenesení roztoku ikatibantu do stříkačky se stupnicí
1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně
nalevo na obrázku níže).
2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst
stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do stříkačky se stupnicí (viz obrázek
níže).
3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka)
přenesen do stříkačky se stupnicí. Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávkování.
6/11
Pokud je ve stříkačce se stupnicí přítomen vzduch:
• Otočte spojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
• Zatlačte píst stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch vytlačen zpět do předplněné
injekční stříkačky (tento krok může být nutné několikrát opakovat).
• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
4) Odpojte předplněnou injekční stříkačku a konektor od stříkačky se stupnicí.
5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
2b) Příprava stříkačky a jehly k podání injekce:
Všichni pacienti (dospělí, dospívající, děti)
• Vyjměte krytku s jehlou z blistru.
• Odstraňte fólii z krytky jehly (jehla musí zůstat v krytce).
7/11
• Uchopte pevně stříkačku. Nasaďte jehlu opatrně na stříkačku
obsahující bezbarvý roztok.
• Našroubujte stříkačku na jehlu se stále nasazenou krytkou jehly.
• Vyjměte jehlu z krytky zatáhnutím za stříkačku. Netahejte za píst stříkačky.
• Stříkačka je nyní připravena k podání injekce.
3) Příprava místa vpichu
• Zvolte místo vpichu. Místem vpichu injekce je záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 10 cm pod pupkem. Toto místo má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev. Nevybírejte si místo, které je
pohmožděné, oteklé nebo bolestivé.
• Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
4) Aplikace roztoku
́
• Držte stříkačku dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu.
• Ujistěte se, že ve stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce
jehly neobjeví první kapka.
8/11
• Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži.
• Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní
záhyb na dříve vydezinfikovaném místě vpichu.
• Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního
záhybu.
• Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok aplikován do kůže
a v stříkačce nezbývá žádná tekutina.
• Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 sekund.
• Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
5) Likvidace injekčních pomůcek
• Stříkačku, jehlu a krytku jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci
odpadu, který by při nesprávném zacházení mohl poranit jiné osoby.
9/11
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Icatibant Fresenius, se vyskytnou reakce
v místě podání injekce (jako je například podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit
pálení). Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená
svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Pocit na zvracení
- Bolest hlavy
- Závrať
- Horečka
- Svědění
- Kožní vyrážka
- Zarudnutí kůže
- Abnormální hodnoty jaterních testů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Kopřivka (urtikarie)
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu
poté, co Vám byl podán přípravek Icatibant Fresenius.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Icatibant Fresenius uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku předplněné
injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Spotřebujte ihned po otevření a pouze pokud je obal nepoškozený. Pouze k jednorázovému použití.
10/11
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal stříkačky nebo jehly poškozen, nebo v případě
jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice
nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Icatibant Fresenius obsahuje
Léčivou látkou je icatibantum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum 30 mg (jako
icatibanti acetas). Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Další složky přípravku jsou chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Icatibant Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení
Icatibant Fresenius je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Tři ml roztoku je ve 3ml
předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutyl potažený fluorouhlíkovým
polymerem). Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Icatibant Fresenius je k dostupný v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou
nebo ve vícečetném balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu Název léčivého produktu
Rakousko Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Chorvatsko Ikatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Česká republika Icatibant Fresenius
Dánsko Icatibant Fresenius
Estonsko Icatibant Fresenius
Finsko Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francie ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Německo Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Maďarsko Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irsko Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Itálie Icatibant Fresenius
Lotyšsko Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litva Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nizozemsko Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norsko Icatibant Fresenius Kabi
Polsko Icatibant Fresenius
Portugalsko Icatibant Fresenius
11/11
Název členského
státu Název léčivého produktu
Slovenská
republika Icatibant Fresenius 30 mg
Španělsko Icatibant Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Švédsko Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Velká Británie
(Severní Irsko) Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2.
Icatibant fresenius Obalová informace
1/6Icatibant Fresenius 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
icatibantum (ve formě icatibanti acetas)
Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Pomocné látky: ledová kyselina octová, hydroxid so
