INFLUVAC TETRA - Příbalový leták
Účinná látka: chřipkový virus a/victoria (h1n1), chřipkový virus a/darwin (h3n2), chřipkový virus b/austria, chřipkový virus b/phuket
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)
Sezóna
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkováni,
protože obsahuje pro Vás a pro Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy nebo Vaše
dítě
3. Jak se přípravek Influvac Tetra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá
Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště
osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Přípravek Influvac Tetra je
určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být založeno na
oficiálních doporučeních.
Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu)
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou
každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat očkování každý
rok. Největší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud
jste Vy ani Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara,
protože až do té doby jste Vy i Vaše dítě vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Váš lékař Vám
doporučí nejvhodnější dobu pro očkování.
Influvac Tetra ochrání Vás i Vaše dítě před čtyřmi kmeny virů obsaženými ve vakcíně asi za 2 až
týdny po očkování.
Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně
před nebo po očkování, můžete ještě onemocnět a Vaše dítě také.
Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce
podobné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy
nebo Vaše dítě
Abyste se ujistili, že je Influvac Tetra vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále
uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
o vysvětlení.
Nepoužívejte přípravek Influvac Tetra
- Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (hypersenzitivní) na:
• léčivé látky nebo
• kteroukoli další složku přípravku Influvac Tetra (viz bod 6) nebo na
• kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce
(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo
gentamicin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí)
- Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být
očkování odloženo až do doby, než se zotavíte nebo se zotaví Vaše dítě.
Upozornění a opatření
Před očkováním byste měl(a) Vy nebo Vaše dítě svého lékaře informovat, pokud máte (nebo Vaše dítě
má):
- sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém)
- potíže s krvácením nebo sklon ke snadné tvorbě modřin.
Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě budete očkováni.
Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou objevit reakce související se stresem, jako je mdloba, pocit
na omdlení nebo jiné reakce. Proto pokud jste v minulosti měli podobnou reakci na injekci, informujte
o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru Vy nebo Vaše dítě.
Pokud se z nějakého důvodu budete Vy nebo Vaše dítě v průběhu několika dní po očkování proti
chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika
pacientů byly v krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.
Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Influvac Tetra plně ochránit všechny očkované
osoby.
Další léčivé přípravky a přípravek Influvac Tetra
- Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo
máte být očkováni jakoukoliv jinou vakcínou nebo užíváte či možná budete užívat jakékoli jiné
léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
- Influvac Tetra může být podáván současně s jinými vakcínami, měl by však být aplikován do
různých končetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny.
- Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii,
může být imunologická odpověď snížena.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním
trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání
vakcín proti chřipce z celého světa nenaznačují, že by vakcína měla škodlivý vliv na těhotenství nebo
na dítě.
Influvac Tetra může být podán při kojení.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu Influvac Tetra
dostat.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Influvac Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Influvac Tetra obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku”.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě “bez draslíku”.
3. Jak se přípravek Influvac Tetra používá
Dávkování
Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml.
Použití u dětí a dospívajících
Děti od 6 měsíců do 17 let věku dostanou jednu dávku 0.5 ml.
Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka má být
aplikována nejdříve po 4 týdnech.
Bezpečnost a účinnost přípravku Influvac Tetra u kojenců mladších než 6 měsíců nebyla stanovena.
Způsob a cesta podání
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny ve formě injekce do svalu
nebo hluboko pod kůži.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Influvac Tetra nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte
ihned lékaře – je možné, že budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat bezodkladnou lékařskou
pomoc.
Závažné alergické reakce (neznámé frekvence, které se objevily ojediněle během běžného používání
trivalentní vakcíny Influvac)
• které mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc a projevují se poklesem krevního tlaku,
rychlým, mělkým dýcháním, rychlým tlukotem srdce a slabým pulsem, chladnou, vlhkou kůží,
závratí a mohou vyústit v kolaps (šok)
• otok, nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části těla a který
může způsobit obtíže s polykáním a dýcháním (angioedém)
Během klinického zkoušení přípravku Influvac Tetra byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Dospělí a starší:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy a
• únava
• místní reakce: bolest v místě vpichu
a U starších dospělých (≥ 61 let) hlášené jako časté
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• pocení
• svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)
• celkový pocit nemoci (malátnost), třes
• místní reakce: zčervenání, otok, modřiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v okolí injekčního
podání vakcíny
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• horečka
Děti (6 měsíců až 17 let věku):
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 35 měsíců věku:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• ospalost
• pocení
• ztráta chuti k jídlu
• průjem, zvracení
• podrážděnost, úzkostlivost
• horečka
• místní reakce: bolest, zarudnutí
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• místní reakce: otok, zatvrdnutí, modřiny
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 3 - 5 let:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• ospalost
• ztráta chuti k jídlu
• podrážděnost/úzkostlivost
• místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí
injekčního podání vakcíny
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• pocení
• průjem, zvracení
• horečka
• místní reakce: modřiny (ekchymóza)
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6 - 17 let:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
• bolest hlavy
• nevolnost, bolesti břicha, průjem, zvracení
• svalová bolest (myalgie)
• únava, celkový pocit nemoci (malátnost)
• místní reakce: bolest v místě vpichu vakcíny, zčervenání, otok, zatvrdnutí (indurace) v okolí
injekčního podání vakcíny
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
• pocení
• otok kloubů (artralgie)
• horečka
• třes
• místní reakce: modřiny (ekchymóza)
Všechny věkové skupiny
U všech věkových skupin se většina reakcí uvedených výše vyskytla obvykle během prvních 3 dnů po
očkování a vymizela samovolně během 1 až 3 dnů po svém výskytu. Intenzita těchto reakcí byla
všeobecně mírná.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se během používání trivalentní vakcíny proti chřipce
Influvac v běžné praxi ojediněle objevily následující nežádoucí účinky:
Frekvence neznámá
• kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle, zahrnující svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážku
• zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných
případech v dočasné ledvinové obtíže
• bolest v okolí nervů (neuralgie), odchylky ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestezie),
záchvaty (křeče) spojené s horečkou, neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhnutí
šíje, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu
části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)
• dočasné snížení počtu krevních destiček (určitý typ krevních částic), jejichž nízký počet může
způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); dočasný otok
mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Influvac Tetra po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte Influvac Tetra v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Influvac Tetra obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících
kmenů*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramů HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene
(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogramů HA**
- B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA**
- B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene
(B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
v jedné dávce 0,5 ml.
* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin
Tato vakcína odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli a
doporučení EU pro sezónu 2022/2023.
Ostatní složky přípravku jsou: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu
hořečnatého a voda pro injekci.
Jak přípravek Influvac Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Influvac Tetra je injekční suspenze v předplněné skleněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly)
obsahující 0,5 ml bezbarvé čiré injekční tekutiny. Každá stříkačka může být použita pouze jedenkrát.
Velikost balení 1 nebo 10.
Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg NL-8121 AA Olst
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Viatris CZ s.r.o.
Evropská 2590/33c
160 00 Praha
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Belgie, Francie, Lucembursko Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Bulharsko
Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително
напълнена спринцовка
Chorvatsko
Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano
Česká republika Influvac Tetra
Dánsko, Island Influvactetra
Kypr, Řecko Influvac subunit Tetra
Irsko Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Itálie Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
Lotyšsko Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Litva Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Maďarsko Influvac Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Malta, Spojené království (Severní
Irsko)
Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled
syringe
Nizozemsko
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,ml
Estonsko, Finsko, Německo,
Norsko, Polsko, Portugalsko,
Slovenská republika Influvac Tetra
Rumunsko Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovinsko
Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Španělsko Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Švédsko Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 4.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, než dosáhne pokojové teploty.
Před použitím stříkačkou zatřepte.
Před podáním vizuálně zkontrolujte.
Nepoužívejte vakcínu, jestliže jsou v suspenzi přítomné cizí částice.
Nemíchejte s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.
Vakcína nesmí být aplikována přímo do krevní cévy.
Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je:
- anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od
do 35 měsíců věku;
- oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Viz také bod 3: Jak se přípravek Influvac Tetra používá
Influvac tetra Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
DRUH/TYP: PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Kombinace kmenů na jednu dávku 0,5 ml pro sezónu 2022/2023:
- A/Victoria/2570/2019 (H1
