INZOLFI - Příbalový leták
Účinná látka: fingolimod-hydrochlorid
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,25MG, 0,5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi užívat
3. Jak se přípravek Inzolfi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Inzolfi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá
Co je přípravek Inzolfi
Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod.
K čemu se přípravek Inzolfi používá
Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.
Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Jak přípravek Inzolfi účinkuje
Přípravek Inzolfi pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje schopnost
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a brání jejich průniku do mozku a
míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Inzolfi rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi užívat
Neužívejte přípravek Inzolfi
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte závažnou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je
například hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné problémy s játry.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris
(onemocnění srdce projevující se bolestmi na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné
příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
- jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Inzolfi objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti,
jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Inzolfi užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Inzolfi se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (závažná spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdlel(a) (synkopa).
- jestliže se plánujete nechat očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (macula, žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět
nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus - cukrovku (která může
způsobovat zrakové potíže).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete přípravek Inzolfi užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Inzolfi zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit
unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá
léčba. Přípravek Inzolfi může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence
se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají
žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
po užití první dávky přípravku Inzolfi nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky
0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta
potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být
provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Inzolfi a po 6 hodinách
monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud
budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš
elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další
hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete
léčbu přípravkem Inzolfi po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak
dlouho jste užíval(a) přípravek Inzolfi před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Inzolfi pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Inzolfi pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na léčbu
onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Inzolfi, včetně možného prodloužení
monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Inzolfi pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda
můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem
Inzolfi, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Inzolfi,
včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Inzolfi byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude,
Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Inzolfi až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce
Přípravek Inzolfi snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují
s infekcí. Během léčby přípravkem Inzolfi (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být
náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné
a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte
chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem
na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo epileptickými záchvaty (křečemi) (mohou to být
příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) a/nebo encefalitidy (zánět mozku) způsobené plísňovou
nebo herpetickou infekcí ), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život
ohrožující stavy.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Inzolfi.
U pacientů léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu (nezhoubného nádoru, který je způsoben lidským papilomavirem), dysplazie (poruchy růstu
nebo vývoje buněk), bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením
léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže
máte diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Inzolfi
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Inzolfi.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Přípravek Inzolfi může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Inzolfi.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v
minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste
podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v
léčbě přípravkem Inzolfi.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Testy jaterních funkcí
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Inzolfi užívat. Přípravek Inzolfi může
ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí
kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti v pravé části břicha, únavy, cítíte
se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě
informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Inzolfi, okamžitě
informujte svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na problémy s játry, může být nutné přerušení
léčby přípravkem Inzolfi.
Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Inzolfi může způsobovat
jeho zvýšení.
Plicní problémy
Přípravek Inzolfi má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Inzolfi je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle
vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Inzolfi. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět
výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve
než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Inzolfi, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento
test má pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné
přerušení léčby přípravkem Inzolfi.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny vzácné případy
syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup
silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během
léčby přípravkem Inzolfi objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl
být závažný.
Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny kožní nádory. Poraďte
se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem),
skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo
změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v
průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Inzolfi, je nutné vyšetření kůže, zda nejsou
přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Inzolfi bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat.
Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byl hlášen typ nádoru lymfatického
(mízního) systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
− nošení vhodného ochranného oděvu.
− pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Inzolfi byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Inzolfi.
Převedení z jiných léků na přípravek Inzolfi
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl-
fumarátem na přípravek Inzolfi, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny)
způsobené předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po
skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání
přípravku Inzolfi. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu
vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení
teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je
pro Vás léčba přípravkem Inzolfi vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Inzolfi uživán v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením
léčby přípravkem Inzolfi Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu,
aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během
užívání přípravku Inzolfi otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během
užívání přípravku Inzolfi neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Inzolfi
Nepřestávejte užívat přípravek Inzolfi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Inzolfi. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inzolfi ” v bodě 3 a též
bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).
Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Inzolfi u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se
se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Děti a dospívající
Přípravek Inzolfi není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.
Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Inzolfi, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a)
některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu
přípravkem Inzolfi.
- Po prvním užití přípravku Inzolfi nebo při převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg
denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost
(bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Inzolfi,
informujte svého lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během
užívání přípravku Inzolfi, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.
Další léčivé přípravky a přípravek Inzolfi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo ovlivňují funkci imunitního systému, včetně ostatních léků
používaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab,
mitoxantron, teriflunomid, dimetyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek
Inzolfi spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by mohlo dojít k zesílení účinků na imunitní
systém (viz také „Neužívejte přípravek Inzolfi“).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud potřebujete podstoupit očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během
léčby přípravkem Inzolfi a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými
typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají
předcházet. Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto
období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Uživání přípravku Inzolfi spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení
léčby přípravkem Inzolfi zesílit účinky na srdeční činnost.
• Přípravky k léčení nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid,
amiodaron nebo sotalol. Nesmíte užívat přípravek Inzolfi, pokud užíváte některý z těchto léků,
protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte
přípravek Inzolfi“).
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, přípravky k léčbě infekcí jako je ketokonazol, azolová
antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Inzolfi).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Inzolfi během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může
otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Inzolfi užíván během těhotenství,
existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených
přípravku Inzolfi během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u
běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady
patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Inzolfi Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a
požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Inzolfi a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat
účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Inzolfi otěhotnět.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Inzolfi, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař
rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inzolfi” v bodě 3 a též
bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Kojení
Během léčby přípravkem Inzolfi nemáte kojit. Přípravek Inzolfi může přecházet do mateřského
mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Inzolfi ovlivnil
Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Inzolfi. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
3. Jak se přípravek Inzolfi užívá
Léčba přípravkem Inzolfi musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
Dávka je jedna tobolka o síle 0,5 mg denně.
Děti a dospívající (od 10 let věku a
starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka
denně.
Přípravek Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou v tomto případě vhodné. Váš lékař se rozhodne
pro léčbu jiným léčivým přípravkem obsahujícím fingolimod, který je dostupný ve formě
tobolek 0,25 mg.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají léčbu dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou
stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle
0,5 mg denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Přípravek Inzolfi je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Inzolfi jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Inzolfi je
nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Inzolfi může být užíván s jídlem nebo
nalačno.
Pokud budete přípravek Inzolfi užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej
užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Inzolfi užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inzolfi, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Inzolfi, okamžitě informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inzolfi
Pokud jste užíval(a) přípravek Inzolfi kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku celý
den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné
Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Inzolfi nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší
než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu
kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inzolfi
Nepřestávejte užívat přípravek Inzolfi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.
Přípravek Inzolfi zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých
krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Inzolfi je doporučeno
vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Inzolfi po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Inzolfi poté, co jste přerušil(a) léčbu na
dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Inzolfi.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Inzolfi. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Vlhký kašel (s vykašláváním hlenu), nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění
plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky
mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním
nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených přípravkem Inzolfi.
- Pokles tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako
jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním
barev nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou
svědit, krvácet nebo hnisat
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek
potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Inzolfi
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení, bolest v pravé části břicha, tmavá moč (hnědá
zbarvená), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů.
Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo obtíže s komunikací, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit,
aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama
nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co
nejdříve poradit se svým lékařem.
- Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky
jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo
zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často
na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Inzolfi se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než
pře zahájením nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Vysoký krevní tlak (přípravek Inzolfi může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok končetin
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Inzolfi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Inzolfi obsahuje
- Léčivou látkou je fingolimodum.
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, černý oxid
železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), dimetikon.
Jak přípravek Inzolfi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky mají velikost 16 mm, bílé neprůhledné tělo a jasně žluté
neprůhledné víčko. Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.5 mg“ a na těle dvě radiální
pásky žlutým inkoustem.
Přípravek Inzolfi 0,5 mg tobolky jsou dostupné v:
Průhledném PVC/PVDC/Al blistru v balení obsahujících 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo ve
vícečetných baleních obsahujících 84 (3 blistry v balení po 28) tvrdých tobolek.
Průhledném PVC/PVDC/Al blistru v balení obsahujících 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek
prezentovaných v pouzdrech nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 (3 blistry v balení po 28)
tvrdých tobolek prezentovaných v pouzdrech.
Průhledném PVC/PVDC/Al perforovaném jednodávkovém blistru v balení obsahujícím 7×1 tvrdou
tobolku.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika Inzolfi
Nizozemsko Inzolfi 0,5 mg, harde capsules
Rakousko Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln
Belgie Inzolfi 0,5 mg harde capsules
Bulharsko INZOLFI
Dánsko Inzolfi
Estonsko Inzolfi
Finsko Inzolfi 0,5 mg kova kapseli
Řecko INZOLFI
Chorvatsko Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
Maďarsko
Island
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
Inzolfi 0,5 mg hörð hylki
Itálie Inzolfi
Litva Inzolfi 0,5 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko
Norsko
Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas
Inzolfi
Polsko INZOLFI
Portugalsko INZOLFI
Rumunsko INZOLFI
Švédsko Inzolfi 0,5 mg hårda kapslar
Slovinsko Inzolfi 0,5 mg trde kapsule
Slovenská republika INZOLFI
Velká Británie INZOLFI
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 10.
Inzolfi Obalová informace
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum (jako fingolimodi hydrochloridum) odpovídající
fingolimodum 0,5 mg.
Tvrdá tobolka
tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
x 1 tvrdá tobolka
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
