ISOCOR - Příbalový leták
Účinná látka: verapamil-hydrochlorid
ATC skupina: C08DA01 - verapamil
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Isocor® 2,5 mg/ml injekční/infuzní roztok
verapamil-hydrochlorid (verapamili hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Isocor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isocor používat
3. Jak se Isocor používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isocor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Isocor a k čemu se používá
Isocor patří do skupiny léčiv nazývaných blokátory vápníkových kanálů; jeho léčivou látkou je
verapamil-hydrochlorid. Isocor se používá k léčbě abnormálního srdečního rytmu, jako je
nepravidelná nebo rychlá srdeční frekvence.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isocor používat
Nepoužívejte Isocor:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.1),
- jestliže již k léčbě některých srdečních onemocnění užíváte lék obsahující ivabradin,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže máte příliš pomalé, příliš rychlé nebo nepravidelné srdeční stahy,
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi),
- jestliže máte srdeční onemocnění (například městnavé srdeční selhání nebo onemocnění zvané
Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom),
- jestliže jste byl(a) léčen(a) nitrožilními beta-blokátory (atenolol, propranolol), jestliže jste
prodělal(a) infarkt myokardu, Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoartriální
(SA) blokáda nebo kardiogenní šok.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Isocor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte další kardiovaskulární obtíže,
Eatonův syndrom nebo Duchennova svalová dystrofie,
- jestliže máte onemocnění ledvin,
- jestliže užíváte některé léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, může být nutná úprava jejich
dávkování.
Další léčivé přípravky a Isocor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, a to včetně volně prodejných léků.
Isocor může měnit aktivitu těchto léků nebo, naopak, tyto léky mohou měnit jeho účinky, a proto by
neměly být během léčby přípravkem Isocor podávány:
- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (včetně
propranololu, metoprololu a atenololu),
- alfa-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění (včetně
prazosinu a terazosinu),
- jakékoli další léky na vysoký krevní tlak, abnormální srdeční stahy nebo na srdeční selhání
(chinidin, flekainid, digoxin a digitoxin),
- léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (atorvastatin, lovastatin, simvastatin),
- přípravky používané k léčbě deprese (včetně bylinných přípravků obsahujících třezalku),
úzkosti nebo psychózy (imipramin, buspiron a lithium),
- léky známé jako imunosupresiva používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů
(cyklosporin, sirolimus, everolimus a takrolimus),
- přípravky používané k léčbě některých typů diabetu (glyburid),
- kyselina acetylsalicylová (aspirin),
- almotriptan používaný k léčbě migrény,
- midazolam – sedativum,
- theofylin – k rozšíření průdušek;
- přípravky používané k léčbě žaludečních nebo dvanácterníkových vředů (cimetidin),
- rifampicin – antibiotikum k léčbě tuberkulózy,
- karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané jako antikonvulziva,
- ritonavir používaný k léčbě HIV,
- erythromycin, klarithromycin a telithromycin používané k léčbě některých typů infekce,
- kolchicin nebo sulfinpyrazon používané k léčbě dny;
- metformin - verapamil může snižovat účinek metforminu na snížení hladiny glukózy.
Isocor s jídlem, pitím a alkoholem
Grapefruitový džus
Pokud jste léčen(a) přípravkem Isocor, vyhýbejte se grapefruitovému džusu. Může zvyšovat hladinu
přípravku Isocor v plazmě, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Alkohol
Podávání přípravku Isocor souběžně s konzumací alkoholu má za následek opožděné rozkládání
etanolu a výskyt toxických účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Údaje o použití přípravku Isocor v těhotenství jsou nedostatečné. Tento lék lze podávat těhotným
ženám pouze v případech absolutní nutnosti stanovených lékařem.
Isocor prochází placentou a je měřen v pupečníkové krvi.
Isocor se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům u
kojených dětí se má Isocor používat během kojení pouze, pokud je to nezbytné pro zdraví matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Indikace přípravku Isocor injekční roztok nejsou slučitelné s řízením dopravních prostředků a
obsluhou strojů.
3. Jak se Isocor používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Isocor podává intravenózně lékař nebo zdravotní sestra. Dávku Vám podle Vašeho onemocnění
předepíše lékař. Tým zdravotnických pracovníků u Vás může po celou dobu léčby sledovat krevní tlak
a EKG (elektrickou aktivitu srdce).
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
5-10 mg podávaných pomalou intravenózní injekcí po dobu 2 minut.
U starších pacientů může být injekce podána pomaleji.
Je-li to nutné, může být za 5 až 10 minut injekčně podáno dalších 5 mg.
Použití u dětí
Děti ve věku 0-1 rok: 0,1 až 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Děti ve věku 1-15 let: 0,1 až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Je-li to nutné, je možné injekci za 30 minut zopakovat.
Jestliže obdržíte více přípravku Isocor, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že je přípravek Isocor podáván zdravotnickými pracovníky, je možnost
předávkování tímto lékem malá. Pokud se přesto domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka
přípravku Isocor, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti případů. Frekvence MedDRA
odpovídá: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa.
Isocor ovlivňuje srdeční rytmus, ale u některých pacientů též může zpomalovat srdeční frekvenci a
způsobit pokles tlaku krve. Váš lékař Vás proto bude během léčby pečlivě sledovat.
Jestliže se u Vás projeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři:
• změny srdečního rytmu (pomalý, zrychlená nebo nepravidelný srdeční tep), výskyt bolesti na
hrudi, nevolnost, kolaps, dušnosti (někdy provázená únavou, slabostí a nižší schopností tělesné
námahy), oteklé kotníky,
• výskyt sípání, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění a kožní vyrážka,
• zežloutnutí kůže nebo očí, zimnice, bolest v pravé horní části břicha; jsou to
známky toho, že Vaše játra nemusejí pracovat tak dobře jako obvykle.
Mezi další nežádoucí účinky verapamilu patří: zrudnutí obličeje nebo krku, pocení, bolesti hlavy,
únava, křeče, závrať, vertigo, nervozita, poruchy pohybu, břišní diskomfort, nevolnost, bolest břicha
nebo zvracení.
Při dlouhodobé léčbě verapamilem se někdy mohou vyskytnout další nežádoucí účinky. Informujte
svého lékaře, pokud u Vás dojde k otoku dásní, který se rozšíří přes zuby, nebo (u mužů) pokud Vám
otečou prsy. Tyto účinky jsou velmi vzácné a odezní po ukončení léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém
letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Isocor uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem!
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Isocor obsahuje
- Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 5 mg v jedné 2ml ampulce.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak Isocor vypadá a co obsahuje toto balení
Isocor je čirý bezbarvý vodný roztok.
ml injekčního/infuzního roztoku v ampulkách z bezbarvého skla, s vyznačeným otvoru ampulky –
barevnou tečkou nebo kroužkem; 10 ampulek v blistru z PVC folie; 1 blistr v kartonové krabičce
společně s příbalovou informací.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Street, 1220 Sofia, Bulharsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2020.
