JAZETA - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
ATC skupina: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Jazeta 25 mg/ml perorální roztok
sitagliptin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jazeta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jazeta užívat
3. Jak se přípravek Jazeta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jazeta uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jazeta a k čemu se používá
Přípravek Jazeta obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být
závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jazeta užívat
Neužívejte přípravek Jazeta:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Upozornění a opatření
U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Jazeta přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu.
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou
hmotnosti, nevolností nebo zvracením).
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami.
- alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4).
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék neúčinkuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem
ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.
Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Jazeta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Jazeta.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék neužívejte během těhotenství.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neužívejte
tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii, která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné
opory.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodná sůl methylparabenu (E219): Může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Aroma lesního ovoce obsahující benzylalkohol (E1519; může způsobit alergické reakce. Požádejte o radu
svého lékaře nebo lékárníka pokud jste těhotná nebo kojíte nebo máte onemocnění jater nebo ledvin,
protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může
vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“)), ethanol (E1510; takto malé množství alkoholu v
tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky).
Přípravek Jazeta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek Jazeta užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená dávka je:
- 100mg (4 ml perorálního roztoku)
- jednou denně
- ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg (1 ml
perorálního roztoku) nebo 50 mg (2 ml perorálního roztoku)).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo samostatně.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Jazeta.
Způsob podávání
Použijte prosím přiloženou stříkačku pro perorální podání, abyste dosáhl(a) potřebné dávky – viz pokyny
níže. Injekční stříkačku lze použít k odměření Vaší dávky, natažením kapaliny ke správné značce na
stříkačce.
Jak používat stříkačku pro perorální podání:
1. Lahvičku dobře protřepte, ujistěte se, že uzávěr pevně drží na lahvičce.
2. Sundejte uzávěr.
Poznámka: Mějte uzávěr poblíž, abyste po každém použití mohl(a)
lahvičku uzavřít.
3. Ujistěte se, že plastový adaptér je v hrdle lahvičky.
Poznámka: Adaptér musí vždy zůstat v lahvičce.
4. Vezměte stříkačku a zkontrolujte, zda je píst zcela dole.
5. Držte lahvičku ve svislé poloze a vložte stříkačku pro perorální podání
pevně do plastového adaptéru.
6. Otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
7. Pomalu vytahujte píst směrem dolů, aby se stříkačka naplnila léčivým
přípravkem. Zatlačte píst zpět nahoru, abyste vytlačil(a) všechny velké
vzduchové bubliny, které mohou být zachyceny uvnitř stříkačky pro
perorální podání.
8. Potom píst pomalu vytáhněte zpátky na objem, který je potřeba pro Vaši
dávku.
9. Otočte celou lahvičku se stříkačkou do polohy uzávěrem vzhůru a vyjměte
stříkačku z lahvičky.
10. Dávku léčivého přípravku lze nyní polknout přímo ze stříkačky pro
perorální podání. Ujistěte se, že sedíte ve vzpřímené poloze, píst musí být
stlačován pomalu, abyste byl(a) schopný(á) dávku polknout.
11. Po použití vraťte dětský bezpečnostní uzávěr zpět a adaptér ponechte na
místě.
12. Čištění: Po použití vyjměte píst a omyjte tělo stříkačky a píst teplou vodou
a otřete suchou a čistou utěrkou nebo kapesníkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jazeta, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jazeta
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jazeta
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Jazeta a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Pokud máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se vyskytly různé druhy žaludečních potíží při zahájení léčby kombinací sitagliptinu
a metforminu (četnost je častá).
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo
bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech
U některých pacientů užívajících sitagliptin samotný v klinických studiích nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartróza, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jazeta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po prvním otevření: 90 dnů, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jazeta obsahuje
Léčivou látkou je sitagliptin. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-
hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl methylparabenu (E219), hyetelóza (E1525), kyselina citronová
(E330), dinatrium edetát (E385), polysorbát 80 (E433), butylhydroxyanisol (E320), natrium citrát (E331),
čištěná voda, Polisucra 7477 obsahující sukralózu (E955), acesulfam K (E950) a aroma lesního ovoce
(skládající se z maltodextrinu (E1400), modifikovaného škrobu (E1400-E1500), kyseliny mléčné (E270),
benzylalkoholu (E1519), ethanolu 95% (E1510), ethyl-butyrátu, hydroxybenzylacetonu, propylenglykolu
(E1520)).
Jak přípravek Jazeta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jazeta je mírně opalescentní téměř bílý perorální roztok s vůní lesního ovoce.
Přípravek je balen v lahvičce z hnědého skla (třída III) uzavřené bílým dětským bezpečnostním uzávěrem
garantujícím neporušenost obalu v krabičce s 5ml stříkačkou pro perorální podání dělenou po 0,5 ml.
Velikost balení: 100 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Labomed Pharmaceutical Company S.A., Ioanni Metaxa str. 84, Koropi, Attica, 194 41, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Jazeta
Chorvatsko: Jazeta 25 mg/ ml oralna otopina
Rumunsko: Jazeta 25 mg/ ml soluţie orală
Slovensko: Jazeta 25 mg/ ml perorálny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11.
Jazeta Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jazeta 25 mg/ ml perorální roztok
sitagliptin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje s
