KARDATUXAN - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kardatuxan 10 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat
3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
Kardatuxan obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k
- zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.
Kardatuxan patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat
Neužívejte přípravek Kardatuxan
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo
očí)
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Kardatuxan neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Stránka 2 z
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kardatuxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kardatuxan je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
- středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství
léku ve Vašem těle
- jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Kardatuxan”)
- krvácivé poruchy
- velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
- onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního
nebo močového ústrojí
- problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
- onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda bude nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Kardatuxan užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte
být pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Kardatuxan před a po operaci přesně v době, kdy Vám to
řekl Váš lékař.
- Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci
(například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
- je velmi důležité užívat přípravek Kardatuxan přesně v časech stanovených lékařem.
- informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete
okamžitou lékařskou péči.
Děti a dospívající
Tablety přípravku Kardatuxan 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto
přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Kardatuxan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
- některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
- ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
- některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
- některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir)
- jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté
vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)
Stránka 3 z
- protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
- dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
- některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Kardatuxan, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Kardatuxan.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u
Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Jestliže užíváte
- některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
- Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
- rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Kardatuxan, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Kardatuxan.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Kardatuxan a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Kardatuxan neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby přípravkem Kardatuxan spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kardatuxan může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit
vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
- K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Kardatuxan 10 mg jednou denně.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic
a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou
denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Kardatuxan v dávce mg jednou denně.
Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Kardatuxan lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Kardatuxan. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Kardatuxan žaludeční sondou.
Stránka 4 z
Jak se přípravek Kardatuxan užívá
Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:
První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kardatuxan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Kardatuxan, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Kardatuxan zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kardatuxan
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté
pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kardatuxan
Užívání přípravku Kardatuxan nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek
Kardatuxan brání vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Kardatuxan
způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému
poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
Známky závažných kožních reakcí
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až
osoba z 10 000).
Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické
reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém
a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Stránka 5 z
Seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo
počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka.
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
Stránka 6 z
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kardatuxan obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a
sodík“.
Potah tablety: makrogol (PEG) 4000 (E 1521), hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát
laktózy, červený oxid železitý (E172), triacetin.
Jak přípravek Kardatuxan vypadá a co obsahuje toto balení
Kardatuxan 10 mg potahované tablety jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 5,mm) označené “D1“ na jedné straně.
Dodávají se
- v blistrech balených do krabiček obsahujících 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 100 potahovaných
tablet nebo
- v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x potahovanou tabletu.
Blistry obsahují 5, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobce
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Stránka 7 z
ul. Ks. J. Poniatowskiego 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko КАРДАТУКСАН 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Česká republika KARDATUXAN
Estonsko KARDATUXAN
Maďarsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litva KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polsko KARDATUXAN
Rumunsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovensko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 10.
Stránka 8 z
Kardatuxan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kardatuxan 10 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz příbalová informace pro další údaje.
<
