KARDATUXAN - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kardatuxan 15 mg potahované tablety
Kardatuxan 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat
3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
Kardatuxan obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Kardatuxan se používá u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Kardatuxan se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
- léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních
cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými
k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.
Kardatuxan patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat
Neužívejte přípravek Kardatuxan
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže silně krvácíte
Stránka 2 z
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo
očích)
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Kardatuxan neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kardatuxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kardatuxan je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
- závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u
dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
- pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Kardatuxan“)
- krvácivé poruchy
- velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
- onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního
nebo močového ústrojí
- problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
- onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda
bude nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete
Kardatuxan užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Kardatuxan před a po operaci přesně v době, kdy Vám to
řekl Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
- je velmi důležité užívat Kardatuxan před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl
- okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tablety přípravku Kardatuxan se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
O použití přípravku Kardatuxan u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k
dispozici dostatek informací.
Stránka 3 z
Další léčivé přípravky a přípravek Kardatuxan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
- některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
- ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
- některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
- některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
- jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
- protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
- dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
- některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Kardatuxan, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte
- některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
- třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
- rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Kardatuxan, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Kardatuxan.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Kardatuxan a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Kardatuxan neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby přípravkem Kardatuxan spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kardatuxan může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit
vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Kardatuxan musíte užívat s jídlem.
Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Kardatuxan. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Stránka 4 z
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Kardatuxan žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
- Dospělí
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v
těle
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kardatuxan 20 mg jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku
Kardatuxan 15 mg jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu tabletu přípravku Kardatuxan 15 mg jednou denně (nebo na jednu
tabletu přípravku Kardatuxan 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně)
podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kardatuxan 15 mg dvakrát denně po dobu prvních
týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Kardatuxan 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě
buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Kardatuxan 20 mg jednou
denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku
Kardatuxan 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
- Děti a dospívající
Dávka přípravku Kardatuxan závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
- Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna
tableta přípravku Kardatuxan 15 mg jednou denně.
- Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta
přípravku Kardatuxan 20 mg jednou denně.
Každou dávku přípravku Kardatuxan užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem).
Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík,
který by Vám užití tablet připomněl.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka přípravku Kardatuxan závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře
podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Dávku přípravku Kardatuxan nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to
bude nutné.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku,
použijte jinou lékovou formu rivaroxabanu (granule pro perorální suspenzi).
U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít granule pro perorální
suspenzi.
Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Kardatuxan těsně před užitím rozdrtit
a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může
podat rozdrcenou tabletu přípravku Kardatuxan žaludeční sondou.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
- do 30 minut po užití přípravku Kardatuxan, užijte novou dávku.
- více než 30 minut po užití přípravku Kardatuxan, novou dávku neužívejte. V takovém
případě užijte další dávku přípravku Kardatuxan v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku přípravku Kardatuxan vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte
Stránka 5 z
lékaře.
Kdy se Kardatuxan užívá
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
Kardatuxan v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kardatuxan
- Dospělí, děti a dospívající:
Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,
užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)
zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou
denně.
- Dospělí:
Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu
dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet
(30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kardatuxan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Kardatuxan, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití
nadměrného množství přípravku Kardatuxan zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kardatuxan
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku
závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Kardatuxan způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích
účinků:
Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou
naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Známky závažných kožních reakcí
Stránka 6 z
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou
postihovat až 1 osobu ze 100).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže a pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
- bolest dolních končetin
- horečka
- bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby
- vyrážka, svědění kůže
- krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
- vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- sucho v ústech
- kopřivka.
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- lokalizovaný otok
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma).
Stránka 7 z
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Kardatuxan byly obecně
podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
- Bolest hlavy
- horečka
- krvácení z nosu
- zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- zrychlený srdeční tep
- krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
- silné menstruační krvácení
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové
barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kardatuxan obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza,
Stránka 8 z
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a
sodík“.
Potah 15mg tablety: makrogol (PEG) 4000 (E 1521), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), triacetin.
Potah 20mg tablety: makrogol (PEG) 4000 (E 1521), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E
172), triacetin.
Jak přípravek Kardatuxan vypadá a co obsahuje toto balení
Kardatuxan 15 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 6 mm)
označené “D2“ na jedné straně.
Dodávají se
- v blistrech balených do krabiček obsahujících 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 nebo 100 potahovaných
tablet nebo
- v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x
potahovanou tabletu.
Kardatuxan 20 mg potahované tablety jsou hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně mm) označené “D3“ na jedné straně.
Dodávají se
- v blistrech balených do krabiček obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet
nebo
- v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x
potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobce
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko КАРДАТУКСАН 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Česká republika KARDATUXAN
Estonsko KARDATUXAN
Maďarsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Litva KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Stránka 9 z
Polsko KARDATUXAN
Rumunsko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovensko KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 10.
Stránka 10 z
Kardatuxan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kardatuxan 15 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Viz příbalová informace pro další údaje.
<
