KAULIV - Příbalový leták
Účinná látka: teriparatid
ATC skupina: H05AA02 - teriparatide
Obsah účinných látek: 20MCG/80MCL
Balení: Zásobní vložka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*.
Jedna zásobní vložka s 3 ml roztoku obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu
*Teriparatid, rhPTH 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního lidského parathyroidního hormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý, čirý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kauliv je indikován u dospělých.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin 5.1zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje
zvýšené riziko zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kauliv je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců být v průběhu pacientova života opakována.
Po ukončení léčby teriparatidem lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Zvláštní po pulace
Starší pacienti
Úprava dávkování na základě věku není nutná Porucha funkce ledvin
Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin těžkou poruchou funkce ledvin má být teriparatid podáván se zvýšenou opatrností. U pacientů s lehkou
poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater teriparatid podáván s opatrností.
Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se
nemá podávat pediatrickým pacientům štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Kauliv má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice přípravkem před podáním naleznete v bodě 6.6. Návod k použití přípravku, který je obsažen v krabičce s
perem, slouží také k proškolení pacientů ohledně správného používání pera.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcemie.
• Těžká porucha funkce ledvin.
• Metabolická onemocnění skeletu osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
• Nevysvětlené zvýšení hladiny alkalické fosfatázy.
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin
po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke
stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou může podání teriparatidu vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván se
zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých klinických hodnoceních s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné
polohy a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu bod 5.3teriparatidu 24 měsíců.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu,
neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však
vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid
přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou
opatrností.
Teriparatid byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem. Žádné
klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu
kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě
těhotenství musí být léčba přípravkem Kauliv ukončena.
Těhotenství
Použití přípravku Kauliv je v těhotenství kontraindikováno
Kojení
Použití přípravku Kauliv v období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do
mateřského mléka.
Fertilita
Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita u člověka nebyl studován. Potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kauliv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do
ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin,
bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených
teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v
níže uvedené tabulce.
Byla použita následující konvence pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů dle
klasifikace
MedDRA
3 R U X F K \ N U Y H D
O \ P I D W L F N p K R
V \ V W p P X
Časté
Anemie
3 R U X F K \ V \ V W p P X
Vzácné Anafylaxe
3 R U X F K \
P H W D E R O L V P X Y ê å L Y \
Časté Hypercholesterolemie
Méně časté
Hyperkalcemie vyšší než
2,76 mmol/l,
hyperurikemie
VzácnéPsychiatrické
poruchy
Časté
Deprese
Poruchy
nervového systému
ČastéPoruchy ucha a
labyrintu
ČastéSrdeční poruchy ČastéMéně častéCévní poruchy ČastéRespirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Časté Dyspone
Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální
poruchy
Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie,
gastroezofageální
Refluxní choroba
Méně častéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
ČastéPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Bolest v končetině
Časté Svalové křeče
Méně časté Myalgie, artralgie, křeče/bolest* v
zádech
Poruchymočových cest
Méně časté Močová inkontinence, polyurie, nucení na
močení, nefrolitiáza
Vzácné Renální selhání/porucha funkce ledvin
Celkovéreakce v místě
aplikace
Časté Únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a
přechodné reakce v místě injekce
zahrnující bolest, otok, erytém,
lokalizované podlitiny, svědění a slabé
krvácení v P t V W L Q M H N F H
0 p Q L Q M H N F H
9 ] i F Q p M R å Q p D S O L N D F L R U R I D F L i O Q t edém, generalizovaná
kopřivka, bolest na hrudi, edém
Vyšetření 0 p Q ã H O H V W fosfatázy
⨠Vážné případy křečí nebo bolesti v zádech byly hlášeny v průběhu několika minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu
oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad
horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti
0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolesti kloubů
nebo urolitiázy.
Případné protilékové protilátky budou pravděpodobně zjištěny podobně jako u ostatních léčivých
přípravků s obsahem teriparatidu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce,
alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické
hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství
teriparatidu obsaženém v peru zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi. V některých případech nebyly při předávkování hlášeny
žádné nežádoucí účinky. Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Léčba předávkování
Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje. Při podezření na předávkování má být teriparatid
dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba,
např. hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Přípravek Kauliv je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových
stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Mechanismus účinku
Endogenní parathormon fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid parathormonu. Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky
tvořící kostní hmotu reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Farmakodynamické účinky
Teriparatid je látka stimulující kostní novotvorbu určená k léčbě osteoporózy. Účinky teriparatidu na skelet
závisí na charakteru systémové expozice. Podávání teriparatidu jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti
na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad
aktivitou osteoklastů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Rizikové faktory
Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos
léčby, mají být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná
anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Vysoké riziko fraktury související s osteoporózou indukovanou glukokortikoidy má být u
premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje
kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká
aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů
Postmenopauzální osteoporóza
Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD
činila průměrně 0,82 g/cm2
Tabulka 2. Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen
Placebo
Teriparatid ⡮541Relativnívs.NováMnohočetnéNevertebrálníZávažnépánev % %b
0,86
Zkratky: n = počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin,
CI=interval spolehlivosti
a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených
teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
b p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem
c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Za 19 měsíců léčby oblasti proximálního femuru
Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z
pivotní klinické studie zařazeno do studie následného sledování. Primárním cílem této fáze studie bylo
shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu. Během této observační fáze byla povolena jiná léčba
osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Během středního období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou
zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem
V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a
zlomeninou z důvodu křehkosti kostí v předchozích 3 letech osteoporózyproximálního femuru Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru krčku femuru bylo 1,4 %, 1,2 % resp. 1,6 %.
V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou. 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a
680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně. Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s
mediánem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,% bralo během studie konkomitantní glukokortikoidní léčbu. 1 013 studii následného sledování. Průměrná kumulativní dávka rameni s teriparatidem a 898,0 v rameni s teriparatidem byl 1 433 IU/den sledování, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 64/533 0,0001. Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik = 0,48
Osteoporóza u mužů
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LHskóre -2,2 resp. -2,1. Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a
59 % nevertebrální zlomeninu.
Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg kalcia a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k
významnému zvýšení BMD v bederní páteři. Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o
%, celkového proximálního femuru o 1 %. Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Účinnost teriparatidu u mužů a žen primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem 10 mg/denobratlů. Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg kalcia a 800 IU vitamínu D.
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, průměrné T skóre BMD
bederní páteře −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek
mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen
byl 37 let, průměrné T skóre BMD bederní páteře −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný
věk u mužů byl 57 let, průměrné T skóre
BMD bederní páteře −2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo
jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů. Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci
teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře Teriparatid zvýšil BMD celkového proximálního femuru 0,0118. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového
proximálního femuru
Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících
teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 16 pacienty z 214
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší
ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře oproti −1,9 %; p < 0,001p = 0,00510
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina,
což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Biotransformace
S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní
metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Eliminace
Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance u mužů
Starší pacienti
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů. Při podávání potkanům, myším a
králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky. Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším
v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky. U březích
králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodů při denních dávkách od
do 100 mikrogramů/kg. Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší
senzitivitou k účinku PTH na ionizované kalcium v krvi oproti hlodavcům.
U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení
kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění. Klinický
význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný.
Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v
průběhu dalších 3 let po ukončení léčby. Navíc v klinických studiích nebo ve studiích následného sledování
po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu
štěpnému systému
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ledová kyselina octová
Mannitol
Metakresol
Natrium-acetát
Zředěná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
11
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla prokázána na dobu 28 dní při 2 – 8 °C. Po
otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při 2 °C až 8 °C.
Po nasazení zásobní vložky do pera, vraťte pero se zásobní vložkou okamžitě po použití do chladničky.
Neuchovávejte pero s nasazenou injekční jehlou. Po prvním použití nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Zásobní vložku v peru lze dále vložit do sáčku dodaného s perem, aby byla chráněna před světlem.
Za dodržení dalších dob a podmínek uchovávání po otevření je odpovědný uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml zásobní vložka kryt z hliníku a pryže
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku odpovídajícího 28 dávek po 20 mikrogramech
Velikost balení:
Kauliv 1 nebo 3 zásobní vložky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Manipulace
Zásobní vložky přípravku Kauliv se mají používat výhradně s perem Kauliv Pen pro opakované použití pro
podání více dávek. S tímto léčivým přípravkem se nedodávají žádné injekční jehly.
Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient. Pero je možné používat s jednorázovými
injekčními jehlami o velikosti 32 G Pro každou injekční aplikaci je nutno použít novou, sterilní injekční jehlu.
Vždy před vložením zásobní vložky do pera Kauliv Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku
zásobní vložky. Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové
zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s
perem.
Po každé injekční aplikaci musí být pero vráceno do chladničky. Po prvním použití se zásobní vložka po dobu
28 dní používání z pera nevyjímá. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmrazený.
Kauliv se nesmí přelévat do injekční stříkačky. Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Přípravek Kauliv se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
12
Datum podání první injekce je nutné zaznamenat na vnější krabičku zásobní vložky přípravku Kauliv vyhrazený prostor na krabičce v kolonce „První použití“Pero Kauliv určené k opakovanému použití je vybaveno voličem dávky, který vydává slyšitelné cvaknutí, a
viditelnými ukazateli pro zajištění správné dávky při přípravě
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Strides Pharma Themistokli Dervi, Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia,
Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
13
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
14
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Stelis Biopharma Pvt. Ltd. Plot no.293 Bommasandra Jigani link Road,
Jigani Industrial area,
Anekal Taluk, Bengaluru – 560 105,
Indie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 23562 Luebeck
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
15
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
A. OZNAČENÍ NA OBALU
17
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci, zředěná kyselina
chlorovodíková informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložka
zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze s perem Kauliv.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte zásobní vložku za 28 dnů po prvním použití. Během 28 dnů používání nevyjímejte zásobní
vložku z pera. Zásobní vložka v peru může být dále vložena do sáčku dodaného s perem, aby byla chráněna
před světlem.
18
První použití: ......................./......................../........................
1. zásobní vložka ......................./......................../........................
2. zásobní vložka ......................./......................../........................
3. zásobní vložka ......................./......................../........................
{Šedě označený text se týká balení obsahujícího 3 zásobní vložky.}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Strides Pharma Themistokli Dervi, Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia,
Kypr
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1710/001 [1 zásobní vložka]
EU/1/22/1710/002 [3 zásobní vložky]
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kauliv
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
19
PC
SN
NN
20
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KRYCÍ FOLIE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatid
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Strides Pharma
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Subkutánní podání {1X}
s.c. podání {3X}
Uchovávejte v chladničce.
21
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kauliv 20 μg/80 μl injekční roztok
teriparatid
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce.
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kauliv 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv používat
3. Jak se přípravek Kauliv používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kauliv uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá
Přípravek Kauliv obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá ke zpevnění kostí a ke snížení rizika
zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Kauliv se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje
řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kauliv používat
Nepoužívejte přípravek Kauliv
• jestliže jste alergickýbodě 6• jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi • j estliže máte závažné onemocnění ledvin.
• jestliže jste někdy měl• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může
znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí Pokud si tím nejste jistý• jestliže jste podstoupil• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Přípravek Kauliv může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku
Kauliv se poraďte se svým lékařem:
• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová
slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
24
• pokud máte nebo jste měl• pokud máte onemocnění ledvin
U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Kauliv mohou objevit závratě nebo
zrychlený srdeční tep. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Kauliv aplikujte na místě, kde
můžete sedět nebo ležet.
Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera číslo šarže předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku. Datum podání první injekce je též nutné zaznamenat na
vnější krabičku zásobní vložky Kauliv bod 3
Přípravek Kauliv nemá být používán u rostoucích dospělých.
Děti a dospívající
Přípravek Kauliv nemá být používán u dětí a dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek Kauliv
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Je to důležité, protože některé léky mohou s teriparatidem vzájemně ovlivňovat.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte
používat během léčby přípravkem Kauliv účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Kauliv
otěhotníte, léčba přípravkem Kauliv musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím
tohoto přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Kauliv mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať, neřiďte
motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Kauliv obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kauliv používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 mikrogramů pod kůži
Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku.
Přípravek Kauliv si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Kauliv používejte každý den po tak dlouhou
dobu, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Kauliv nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto
24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Kauliv s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké
množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Přípravek Kauliv si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Zásobní vložky přípravku Kauliv jsou vyrobeny tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Kauliv Pen
25
pro podání více dávek léku a kompatibilními injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou
součástí balení se zásobní vložkou Kauliv.
Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídiltímto perem dodáván.
Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránilbezpečně znehodnoťte.
Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Nepoužívejte své pero Kauliv Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku pouze pro aplikaci přípravku Kauliv.
Nedoplňujte zásobní vložku.
Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Injekci přípravku Kauliv si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou
z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po
každém použití zásobní vložku z pera. Zásobní vložku v peru je dále možné vložit do sáčku dodávaného
s perem, aby byla po celou 28denní dobu léčby chráněna před světlem.
Příprava pera k použití
- Pro zajištění správné aplikace přípravku Kauliv si vždy přečtěte NP pera Kauliv Pen, který je vložený
v krabičce s perem.
- Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
- Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do
kalendáře číslo šarže aplikace první injekce také zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky Kauliv krabičce: „První použití“- Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k
použití dle informací v přiloženém NP pera. Před podáním každé dávky prosím připravte pero
k použití podle pokynů uvedených v NP pera.
Aplikace injekce přípravku Kauliv
- Před aplikací injekce přípravku Kauliv očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat
- Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a injekční jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a
držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
- Po aplikaci injekce ponechejte injekční jehlu v kůži po dobu 10 sekund, abyste se ujistilpodána celá dávka.
- Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt injekční jehly na injekční jehlu v peru a otočením
proti směru hodinových ručiček injekční jehlu odstraňte.
- Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.
Jestliže jste použilPokud jste omylem použilZnámky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest
hlavy.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělsi ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilNikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Jestliže jste přestalUvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Kauliv používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám
poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Kauliv léčen26
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Přípravek Kauliv se nedoporučuje k použití nevidomými osobami nebo osobami s postižením zraku bez
pomoci osoby zaškolené v řádném použití pera.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině Další časté nežádoucí účinky hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin
nebo slabé krvácení opačném případě to oznamte svému lékaři.
Vzácně zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na hrudi. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po
aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím
alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• deprese
• bolest dolních končetin nervového původu
• pocit na omdlení
• pocit otáčení
• nepravidelný srdeční tep
• dušnost
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• ztráta energie
• únava
• bolest na hrudi
• nízký krevní tlak
• pálení žáhy • zvracení
• brániční kýla • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek
Méně časté • zrychlený srdeční tep
• abnormální srdeční ozvy
• dušnost
• hemoroidy
• samovolný únik moči
• častější potřeba močení
• zvýšení tělesné hmotnosti
• ledvinové kameny
27
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech,
které vedly k hospitalizaci.
• zvýšení hladin vápníku v krvi
• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Vzácné • snížená funkce ledvin, včetně selhání ledvin
• otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kauliv uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Přípravek Kauliv se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou
zásobní vložkou uchováváno v chladničce dodaného s perem, aby byla/bylo chráněno před světlem.
Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo
možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud je nebo byl zmražený.
Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela
prázdná.
Přípravek Kauliv obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Kauliv, pokud se v něm objeví
pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kauliv obsahuje
- Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu.
Jedna zásobní vložka se 3 ml obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu ml- Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, zředěná
kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Kauliv vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kauliv je bezbarvý a čirý injekční roztok. Dodává se v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka
28
obsahuje 3 ml roztoku, který postačuje pro 28 dávek.
Velikost balení: 1 zásobní vložka nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou
folií a zabaleny v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Strides Pharma Themistokli Dervi, Julia House, 1st Floor,
1066, Nicosia, Kypr
Výrobce
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 23562 Luebeck
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
29
Návod k použití
Pero Kauliv Pen
Před použitím pera prosím dodržujte pozorně tyto podrobné pokyny.
Pero Kauliv Pen nemá být používáno pro žádný jiný účel než pro účel doporučený zdravotnickým
pracovníkem.
Části pera Kauliv Pen
INDIKACE
Pero Kauliv Pen je opakovaně použitelné injekční pero určené pro samostatné podkožní injekční podání
teriparatidu. Další informace naleznete v části „Co je přípravek Kauliv a k čemu se používá“ v příbalové
informaci přípravku Kauliv. Pero Kauliv Pen smí být používáno pouze se zásobní vložkou Kauliv a
jednorázovými injekčními jehlami do pera o velikosti 32 G Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek teriparatidu. Každý den si injekčně aplikujte jednu dávku 20 mikrogramů Na začátku každého nového 28denního období musíte do pera vložit novou zásobní vložku.
Pacienti a pečovatelé, kteří přípravek Kauliv podávají, mají před prvním použitím podstoupit odpovídající
zaškolení a mají být poučeni o správném použití pera Kauliv Pen kvalifikovaným zdravotnickým
pracovníkem a mají si přečíst příbalovou informaci. Je důležité si přečíst pokyny pro použití pera uvedené v
návodu k použití pera Kauliv Pen, porozumět jim a dodržovat je.
PŘÍPRAVA PERA: PRVNÍ POUŽITÍ A VÝMĚNA ZÁSOBNÍCH VLOŽEK
30
Zaznamenejte datum prvního podání injekce z každé nové zásobní vložky do kolonky na kartonové krabičce.
To vám pomůže zjistit, kdy bude spotřebováno 28 denních dávek ze zásobní vložky a opatření“ a část 3 „Jak se přípravek Kauliv používá“ příbalové informace přípravku Kaulivpodle pokynů při každém vložení nové zásobní vložky Kauliv do pera Kauliv Pen.
VLOŽENÍ ZÁSOBNÍ VLOŽKY
Sejměte z pera uzávěr.
Odšroubujte otočením tělo pera z držáku zásobní vložky
Zkontrolujte, zda je vnitřní píst plně zatažen kde uvidíte, jak jej máte zasunout zpět.
Zkontrolujte zásobní vložku s teriparatidem. Pokud roztok vypadá zakaleně, použijte novou zásobní vložku.
Vložte zásobní vložku Kauliv do držáku zásobní vložky kovovým uzávěrem dopředu
31
Přišroubujte držák zásobní vložky a tělo pera pevně k sobě
PŘIPOJENÍ NOVÉ INJEKČNÍ JEHLY
Sloupněte ochranný papír z nové injekční jehly do pera Našroubujte injekční jehlu do pera přímo na držák zásobní vložky vyměněna pro každou injekci.
Sejměte vnější uzávěr injekční jehly Sejměte vnitřní kryt injekční jehly a zlikvidujte jej a uchovejte jej.
NAPLNĚNÍ PERA
Je důležité naplnit pero Kauliv Pen před každým denním použitím, aby došlo k odstranění vzduchu, který
může být uvnitř injekční jehly a zásobní vložky Nastavte volič dávky do pozice P, aby bylo možné pero Kauliv Pen naplnit dávky příliš daleko, pokračujte k obr. 7.
32
Uchopte pero Kauliv Pen tak, aby injekční jehla směřovala vzhůru. Stiskněte a přidržte uvolňovací tlačítko
směrem k injekční jehle, dokud šipka na voliči dávky nebude mířit na 0. Pokračujte v otáčení k P a uvolňujte,
dokud se na špičce injekční jehly neobjeví kapka teriparatidu použití. pro naplnění pera.
INJEKČNÍ PODÁNÍ DÁVKY
Ujistěte se, že šipka na voliči dávky směřuje k 0
Technikou, kterou vám doporučil zdravotnický pracovník, jemně zaveďte injekční jehlu pera Kauliv Pen do
místa podání injekce. Stiskněte uvolňovací tlačítko směrem k injekční jehle a držte jej na místě, dokud šipka
33
na voliči dávky nebude mířit na 0. Držte uvolňovací tlačítko dále stlačené po dobu 10 sekund, poté injekční
jehlu vytáhněte z kůže
VYTAŽENÍ INJEKČNÍ JEHLY
Znovu na injekční jehlu nasaďte zevní uzávěr a odšroubujte ji z pera injekční jehla pro pero odstraněna. Opatrně vložte použité injekční jehly do schválené nádoby na ostrý odpad
podle pokynů poskytnutých zdravotnickým pracovníkem nebo místními předpisy. Nasaďte na pero Kauliv
Pen uzávěr a uložte jej zpět do chladničky.
VÝMĚNA ZÁSOBNÍ VLOŽKY
Jedna zásobní vložka obsahuje teriparatid postačující na 28 dávek. Po 28 dnech použitou zásobní vložku
zlikvidujte a vložte novou zásobní vložku poskytnutých zdravotnickým pracovníkem/místními předpisy.
Pokud chcete zásobní vložku vyměnit, ujistěte se, že je z pera odstraněna injekční jehla. Odšroubujte držák
zásobní vložky z těla pera a zásobní vložku vyjměte
Znovu zatáhněte vnitřní píst. Držte při tom šedý kroužek pro zatažení pístu na těle pera mezi palcem a dalším
prstem a vložte do pera další zásobní vložku.
POKYNY PRO NAPLNĚNÍ
34
Pokud během postupu podle obr. 7 nebude šipka mířit na 0 žádný teriparatid, může se jednat o jednu ze dvou níže uvedených možností:
A. Injekční jehla pro pero, kterou používáte, by mohla být zablokována. Pokud tomu tak je, odstraňte injekční
jehlu pro pero z pera a nahraďte ji novou. Poté se vraťte na obr. 5, obr. 6 a obr. 7.
B. Může být nutné uvolnit zátku zásobní kazety. Pokud je tomu tak, postupujte takto:
a. nasaďte vnější uzávěr injekční jehly pro pero na injekční jehlu.
b. odšroubujte držák zásobní vložky.
c. stiskněte a přidržte uvolňovací tlačítko směrem k vnitřnímu pístu, dokud šipka na voliči dávky
nebude směřovat k 0.
d. nastavte volič dávky do polohy D, aniž byste pero sešroubovali znovu k sobě. Stiskněte a přidržte
uvolňovací tlačítko směrem k vnitřnímu pístu, dokud šipka nebude směřovat k 0.
e. sešroubujte držák zásobní kazety a tělo pero pevně k sobě, aniž byste zasunuli vnitřní píst. Tím
bude uvolněna zátka zásobní kazety a vytlačeno trochu teriparatidu, ale pero nebude naplněno.
f. zopakujte postup uvedený na obr. 6 a obr. 7 a úplně pero naplňte.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Před použitím si důkladně umyjte ruce.
• Když je zásobní vložka Kauliv vložena do pera Kauliv Pen, musí být pero mezi podáním jednotlivých
injekcí uchováváno v chladničce injekce. Zásobní vložka/pero mohou být dále vloženy do sáčku dodaného s perem, aby byly chráněny
před světlem.
• Pero Kauliv Pen je nutné uchovávat tak, aby šipka na těle pera směřovala k 0, aby nedošlo k poškození
pera.
• Zkontrolujte zásobní vložku Kauliv. Pokud roztok vypadá zakaleně, použijte novou zásobní vložku.
• Před každým použitím se ujistěte, že bylo pero Kauliv Pen naplněno podle pokynů podrobně uvedených
v krocích 6 a 7. Pokud nedodržíte přesný postup pro naplnění pera, mohlo by dojít k podání nepřesné
dávky.
• Nikdy se nepokoušejte otáčet voličem dávky směrem zpět, protože by mohlo dojít k poškození pera
Kauliv Pen. Vytlačte nesprávnou dávku do vzduchu.
• Nikdy nepodávejte více než jednu dávku • Pokud při odstraňování injekční jehly zjistíte, že došlo k úniku teriparatidu, je možné, že nebyla podána
celá dávka teriparatidu. Nepokoušejte se dorovnat rozdíl v dávce teriparatidu tím, že byste si aplikovali
druhou injekci.
• Injekční jehlu je nutné odstranit a bezpečně zlikvidovat okamžitě po každé injekci. Pokud je injekční
jehla ponechána na peru, může se zablokovat a ovlivnit další dávku.
• Nebezpečí udušení - malé části. Uchovávejte mimo dosah dětí ve věku do 3 let.
ČIŠTĚNÍ A SKLADOVÁNÍ
• Při čištění otřete pero Kauliv Pen navlhčenou utěrkou. Neponořujte jej do vody. K čištění pera
nepoužívejte žádná jiná řešení, např. chemické prostředky, alkoholové ubrousky.
• Pero Kauliv je nutné vždy uchovávat a přenášet jej s odstraněnou injekční jehlou pro pero a nasazeným
uzávěrem pera.
• Zlikvidujte zásobní vložku za 28 dnů po datu prvního použití.
• Před likvidací injekčního pera se ujistěte, že z něj byla odstraněna injekční jehla pro pero.
• Opatrně vložte použité injekční jehly pro pero do schválené nádoby na ostrý odpad podle pokynů
poskytnutých zdravotnickým pracovníkem/místními předpisy.
• Neodhazujte injekční jehly přímo do domovního odpadu.
• Naplněnou nádobu na ostrý odpad znovu nepoužívejte.
