KERENDIA - Příbalový leták
Účinná látka: finerenon
ATC skupina: C03DA05 - finerenone
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg potahované tablety
Kerendia 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kerendia 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy
Kerendia 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kerendia 10 mg potahované tablety
Růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné
straně a „FI“ na druhé straně.
Kerendia 20 mg potahované tablety
Žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné
straně a „FI“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kerendia je indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin s diabetem 2. typu u dospělých pacientů.
Pro výsledky studie s ohledem na ledvinové a kardiovaskulární příhody viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená cílová dávka je 20 mg finerenonu jednou denně.
Maximální doporučená dávka je 20 mg finerenonu jednou denně.
Zahájení léčby
Ke zjištění, zda lze zahájit léčbu finerenonem, a k určení počáteční dávky je třeba stanovit hladinu
draslíku v séru a odhadovanou glomerulární filtraci
Pokud je hladina draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l, lze zahájit léčbu finerenonem. Pokyny k sledování
hladiny draslíku v séru viz níže část „Pokračování léčby“.
Pokud je hladina draslíku v séru > 4,8 až 5,0 mmol/l, lze zvážit zahájení léčby finerenonem při dalším
sledování hladiny draslíku v séru během prvních 4 týdnů založeném na charakteristikách pacienta a
hladinách draslíku v séru
Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, léčba finerenonem nemá být zahájena
Doporučená počáteční dávka finerenonu závisí na eGFR a je uvedena v tabulce 1.
Tabulka 1: Zahájení léčby finerenonem a doporučená dávka
eGFR ≥≥
Pokračování léčby
Hladina draslíku v séru a eGFR musí být znovu stanovena za 4 týdny po zahájení nebo opětovném
zahájení léčby finerenonem nebo po zvýšení dávky finerenonem viz tabulka 2Poté je třeba kontrolovat sérovou hladinu draslíku v pravidelných intervalech a dále také v případě
potřeby na základě charakteristik pacienta a hladin draslíku v séru.
Více informací viz body 4.4 a 4.5.
Tabulka 2: Pokračování léčby finerenonem a úprava dávky
Aktuální dávka finerenonu 10 mg 20 mg
Aktuální
hladina
draslíku
v séru
≤finerenonu jednou denně⨀
Ponechejte dávku 20 mg jednou
denně
> 4,8 až
㔀ⰵ
Ponechejte dávku 10 mg jednou
denně
Ponechejte dávku 20 mg jednou
denně
> 5,5 Přerušte léčbu finerenonem.
Zvažte opětovné zahájení léčby
dávkou 10 mg jednou denně,
pokud je hladina draslíku v séru
≤Přerušte léčbu finerenonem.
Znovu zahajte léčbu dávkou 10 mg
jednou denně, pokud je hladina
draslíku v séru ≤ 5,0 mmol/l.
* Ponechejte dávku 10 mg jednou denně, pokud hodnota eGFR klesla o > 30 % v porovnání s předchozím
měřením
Vynechaná dávka
Vynechanou dávku je třeba užít, jakmile si to pacient uvědomí, ale pouze ve stejný den.
Pacient nemá užít 2 dávky, aby nahradil vynechanou dávku.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není úprava dávky nutná
Porucha funkce ledvin
Zahájení léčby
U pacientů s eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nemá být zahájena léčba finerenonem vzhledem k omezeným
klinickým údajům
Pokračování léčby
U pacientů s hodnotou eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 může léčba finerenonem pokračovat za
předpokladu úpravy dávkování založené na hladině draslíku v séru. Hodnota eGFR má být stanovena
za 4 týdny po zahájení léčby k určení, zda lze zvýšit počáteční dávku na doporučenou denní dávku
20 mg
Vzhledem k omezeným klinickým údajům má být léčba finerenonem přerušena u pacientů, jejichž
onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia
Porucha funkce jater
Pacienti
- s těžkou poruchou funkce jater:
Léčba finerenonem nemá být zahájena
- se středně těžkou poruchou funkce jater:
Není nutná úprava počáteční dávky. Zvažte další sledování hladiny draslíku v séru a přizpůsobte
sledování charakteristikám pacienta
- s mírnou poruchou funkce jater:
Není nutná úprava počáteční dávky.
Souběžně podávané léky
U pacientů užívajících finerenon souběžně se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4,
doplňky, které obsahují draslík, trimethoprimem nebo kombinací trimethoprim/sulfamethoxazol je
třeba zvážit další sledování draslíku v séru a upravit sledování podle charakteristik pacienta bod 4.4Jestliže pacienti musí užívat trimethoprim nebo trimethoprim/sulfamethoxazol, může být nutné
dočasně přerušit užívání finerenonu. Více informací viz body 4.4 a 4.5.
Tělesná hmotnost
Úprava dávky na základě tělesné hmotnosti není nutná
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost finerenonu u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Tablety lze zapít sklenicí vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla Tablety se nemají užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem
Drcení tablet
Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Kerendia těsně před
perorálním podáním rozdrtit a smíchat je s vodou nebo s měkkým jídlem, jako je například jablečné
pyré
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 - itrakonazol,
- ketokonazol,
- ritonavir,
- nelfinavir,
- kobicistat,
- klarithromycin,
- telitromycin,
- nefazodon.
- Addisonova nemoc
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hyperkalémie
U pacientů léčených finerenonem byla pozorována hyperkalémie Někteří pacienti mají vyšší riziko rozvoje hyperkalémie.
Rizikové faktory zahrnují nízkou eGFR, vyšší hladinu draslíku v séru a předchozí epizody
hyperkalémie. U těchto pacientů je třeba zvážit častější sledování.
Zahájení a pokračování léčby Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, nemá být léčba finerenonem zahájena.
Pokud je hladina draslíku v séru > 4,8 až 5,0 mmol/l, lze zvážit zahájení léčby finerenonem při dalším
sledování hladiny draslíku v séru během prvních 4 týdnů, založeném na charakteristikách pacienta a
hladinách draslíku v séru.
Pokud je hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l, léčbu finerenonem je nutno přerušit. Je nutné řídit se
místními doporučenými postupy pro léčbu hyperkalémie.
Jakmile je hladina draslíku v séru ≤ 5,0 mmol/l, lze opět zahájit léčbu finerenonem v dávce 10 mg
jednou denně.
Sledování
Hladina draslíku v séru a eGFR musí být u všech pacientů stanovena znovu za 4 týdny po zahájení
nebo opětovném zahájení léčby finerenonem nebo zvýšení dávky finerenonu. Poté je třeba kontrolovat
sérovou hladinu draslíku v pravidelných intervalech a dále také v případě potřeby na základě
charakteristik pacienta a hladin draslíku v séru
Souběžně podávané léky
Riziko hyperkalémie se také může zvyšovat v souvislosti se souběžně podávanými léky, které mohou
zvýšit hladinu draslíku v séru finerenonu“.
Finerenon se nemá podávat souběžně
- s kalium šetřícími diuretiky - s jinými antagonisty mineralokortikoidních receptorů MRA
Finerenon má být používán s opatrností a je nutné sledovat hladinu draslíku v séru, pokud je finerenon
užíván souběžně s
- doplňky, které obsahují draslík,
- trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem. Může být nutné dočasně přerušit
užívání finerenonu.
Porucha funkce ledvin
Riziko hyperkalémie se zvyšuje spolu s klesající funkcí ledvin. V souladu se standardní praxí má být
průběžně sledována funkce ledvin
Zahájení léčby
U pacientů s eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nemá být léčba finerenonem zahájena vzhledem
k omezeným klinickým údajům
Pokračování léčby
Vzhledem k omezeným klinickým údajům má být léčba finerenonem přerušena u pacientů, jejichž
onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia
Porucha funkce jater
Léčba finerenonem se nemá zahájit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pacienti nebyli studováni
Použití finerenonu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater může vyžadovat dodatečné
sledování s ohledem na zvýšenou expozici finerenonu. Je nutné zvážit dodatečné sledování hladiny
draslíku v séru a přizpůsobit sledování charakteristikám pacienta
Srdeční selhání
Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a třídou II-IV dle NYHA
byli vyloučeni z klinických studií fáze III
Souběžné užívání léků, které ovlivňují expozici finerenonu
Středně silné a slabé inhibitory CYP3APři souběžném užívání finerenonu se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 se má sledovat
hladina draslíku v séru
Silné a středně silné induktory CYP3AFinerenon se nemá užívat souběžně se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4
Grapefruit
Souběžně s léčbou finerenonem se nemá konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus
Embryo-fetální toxicita
Finerenon se během těhotenství nemá podávat bez pečlivého posouzení prospěšnosti léčby pro matku
a rizika pro plod. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní, má být informována o možných
rizicích pro plod.
Ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem používaly účinnou
antikoncepci.
Ženy mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem nekojily.
Více informací viz body 4.6 a 5.3.
Informace o pomocných látkách
Přípravek Kerendia obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Kerendia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Finerenon je eliminován téměř výlučně prostřednictvím oxidačního metabolismu zprostředkovaného
cytochromem P450
Kontraindikované souběžné užívání
Silné inhibitory CYP3ASouběžné užívání přípravku Kerendia s itrakonazolem, klarithromycinem a jinými silnými inhibitory
CYP3A4 kontraindikováno
Nedoporučené souběžné užívání
Silné a středně silné induktory CYP3APřípravek Kerendia se nemá užívat souběžně s rifampicinem a jinými silnými induktory
CYP3A4 s efavirenzem a jinými středně silnými induktory CYP3A4. Předpokládá se, že tyto induktory
CYP3A4 výrazně snižují koncentrace finerenonu v plazmě, což vede ke snížení terapeutického účinku
Některé léčivé přípravky zvyšující hladinu draslíku v séru
Přípravek Kerendia se nemá užívat souběžně s kalium šetřícími diuretiky a jinými přípravky ze skupiny MRA Předpokládá se, že tyto léčivé přípravky zvyšují riziko hyperkalémie
Grapefruit
Souběžně s léčbou finerenonem se nemá konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus, protože se
předpokládá, že grapefruit zvyšuje plazmatické koncentrace finerenonu v důsledku inhibice CYP3A
Souběžné užívání s bezpečnostními opatřeními
Středně silné inhibitory CYP3AV klinické studii vedlo souběžné užívání erytromycinu zvýšení AUC finerenonu a 1,9násobnému zvýšení jeho Cₘₐₓ. V jiné klinické studii vedlo užívání
verapamilu finerenonu a 2,2násobnému zvýšení jeho Cₘₐₓ.
Hladina draslíku v séru se může zvýšit, a proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru,
zejména při zahájení léčby finerenonem nebo inhibitorem CYP3A4 nebo při změnách jejich
dávkování
Slabé inhibitory CYP3AFyziologicky založené farmakokinetické simulace denněHladina draslíku v séru se může zvýšit, a proto se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru,
zejména při zahájení léčby finerenonem nebo inhibitorem CYP3A4 nebo při změnách jejich
dávkování
Některé léčivé přípravky zvyšující hladinu draslíku v séru Předpokládá se, že souběžné užívání přípravku Kerendia s doplňky, které obsahují draslík,
a trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem zvyšuje riziko hyperkalémie. Je nutné
sledovat hladinu draslíku v séru.
Během léčby trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem může být nutné dočasně
přerušit užívání přípravku Kerendia.
Antihypertenzní léčivé přípravky
Riziko hypotenze roste se souběžným použitím vícero dalších antihypertenzív. U těchto pacientů se
doporučuje monitorování krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku mají během léčby finerenonem používat účinnou antikoncepci
Těhotenství
Údaje o podávání finerenonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Přípravek Kerendia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
finerenonem. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní, má být informována o možných
rizicích pro plod
Kojení
Není známo, zda se finerenon /jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování finerenonu a jeho
metabolitů do mléka. U mláďat potkanů, která byla vystavena působení přípravku touto cestou, se
projevily nežádoucí reakce Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku Kerendia
Fertilita
Údaje o vlivu finerenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly poruchy fertility samic při expozicích zřejmě převyšujících maximální
expozici u člověka, což naznačuje malý význam při klinickém použití
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě finerenonem byla hyperkalémie část „Popis vybraných nežádoucích účinků, Hyperkalémie“ a bod 4.4.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost finerenonu u pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin CKDa FIGARO-DKD FIDELIO-DKD dostávalo finerenon 2 827 pacientů trvání léčby 2,2 roku. Ve studii FIGARO-DKD dostávalo finerenon 683 pacientů při průměrném trvání léčby 2,9 roku.
Zjištěné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3. Jsou klasifikovány podle třídy orgánových
systémů databáze MedDRA a konvence pro frekvence výskytu.
Nežádoucí účinky jsou sdruženy do skupin podle frekvencí výskytu a seřazeny podle klesající
závažnosti.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně:
velmi časté <1/1 000
Tabulka 3: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté
Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperkalémie Hyponatrémie Hyperurikémie
Cévní poruchy HypotenzePoruchy kůže a
podkožní tkáně Svědění
Vyšetření Pokles
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hyperkalémie
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hyperkalémií
u 14,0 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ve
skupině s finerenonem bylo ve srovnání s placebem v prvním měsíci léčby pozorováno zvýšení
průměrné hodnoty draslíku v séru o 0,17 mmol/l oproti výchozí hodnotě. Toto zvýšení zůstalo poté
stabilní. Většina příhod s hyperkalémií byla mírná až středně závažná a u pacientů léčených
finerenonem odezněla.
Závažné příhody hyperkalémie byly častěji hlášeny u finerenonu Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mmol/l a > 6,0 mmol/l byly hlášeny u 16,8 %, resp. 3,3 % pacientů
léčených finerenonem a u 7,4 %, resp. 1,2 % pacientů léčených placebem. Hyperkalémie vedoucí
k trvalému vysazení se vyskytla u 1,7 % pacientů užívajících finerenon oproti 0,6 % pacientů ve
skupině s placebem. Hospitalizace kvůli hyperkalémii se vyskytla u 0,9 % pacientů ve skupině
s finerenonem oproti 0,2 % pacientům ve skupině s placebem.
Konkrétní doporučení jsou uvedena v bodech 4.2 a 4.4.
Hypotenze
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody s hypotenzí
u 4,6 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 3,0 % pacientů užívajících placebo. U 3 pacientů
vyskytla stejně často užívající placebo.
Většina příhod hypotenze byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem
odezněla. Průměrný systolický tlak se snížil o 2-4 mmHg a průměrný diastolický tlak se snížil o 2 mmHg v 1. měsíci a poté zůstal stabilní.
Hyperurikémie
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly případy hyperurikémie hlášeny
u 5,1 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání s 3,9 % pacientů užívajících placebo. Všechny
příhody byly nezávažné a nevyžádaly si trvalé ukončení léčby u pacientů, kteří dostávali finerenon. Ve
skupině s finerenonem bylo v porovnání s placebem do 16. měsíce pozorováno zvýšení průměrné
hodnoty kyseliny močové v séru o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě; tato hodnota se v průběhu času
snížila. U hlášených příhod dny pozorován žádný rozdíl.
Pokles glomerulární filtrace Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byly hlášeny příhody poklesu GFR
u 5,3 % pacientů léčených finerenonem ve srovnání se 4,2 % pacientů léčených placebem. Příhody
poklesu GFR vedoucí k trvalému vysazení se vyskytly stejně často u pacientů užívajících finerenon i u
pacientů ve skupině s placebem pacientů ve skupině s finerenonem i u pacientů ve skupině s placebem poklesu GFR byla mírná nebo středně závažná a u pacientů léčených finerenonem odezněla.
Pacienti užívající finerenon měli počáteční pokles eGFR ml/min/1,73 m2po vysazení léčby jevil jako reverzibilní.
Pokles hemoglobinu
Ve sdružených datech studií FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD byl finerenon po 4 měsících léčby
spojován s placebem korigovaným absolutním poklesem průměrného hemoglobinu o 0,15 g/dl a
průměrného hematokritu o 0,5 %. Hlášení anémie bylo u pacientů léčených finerenonem srovnatelné s pacienty dostávajícími placebo hemoglobinu a hematokritu byly v obou studiích přechodné a přibližně po 24-32 měsících dosáhly
hladin srovnatelných s těmi, které byly pozorovány u skupiny užívající placebo.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předpokládá se, že nejpravděpodobnějším projevem předávkování je hyperkalémie. Pokud se
u pacienta rozvine hyperkalémie, je třeba zahájit standardní léčbu.
Vzhledem k tomu, že frakce finerenonu navázaná na plazmatické proteiny činí přibližně 90 %, není
pravděpodobné, že by bylo možné účinně eliminovat finerenon hemodialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté aldosteronu, ATC kód: C03DA
Mechanismus účinku
Finerenon je nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidního receptoru aktivován aldosteronem a kortizolem a řídí transkripci genů. Jeho vazba na MR vede ke vzniku
specifických komplexů receptor-ligand, které blokují zapojení transkripčních koaktivátorů podílejících
se na expresi prozánětlivých a profibrotických mediátorů.
Farmakodynamické účinky
Ve studiích FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných multicentrických studiích fáze III s dospělými pacienty s CKD a T2D, bylo u pacientů
randomizovaných pro finerenon ve 4. měsíci dosaženo placebem korigované 31%, resp. 32% relativní
snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči UACR zůstala snížená po celou dobu trvání obou studií.
Ve studii ARTS-DN, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii
fáze IIb s dospělými pacienty s CKD a T2D, bylo 90. den placebem korigované relativní snížení
UACR u pacientů léčených 10 mg finerenonu jednou denně 25 % a u pacientů léčených 20 mg
finerenonu jednou denně 38 %.
Srdeční elektrofyziologie
Speciální studie intervalu QT s 57 zdravými účastníky ukázala, že finerenon nemá vliv na srdeční
repolarizaci. Po jednotlivé dávce 20 mg finerenonu nebyly zjištěny žádné známky prodloužení QT/QTc.
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie FIDELIO-DKD a FIGARO-DKD zkoumaly účinek finerenonu ve srovnání s placebem na
ledvinné a kardiovaskulární Pacienti museli podstupovat standardní léčbu, mimo jiné maximálně tolerovanou indikovanou dávku
inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a rozsahem selhání třídy II
až IV podle klasifikace New York Heart Association byli vyloučeni, protože pro léčbu MRA je
doporučení třídy 1A.
Do studie FIDELIO-DKD byli pacienti vybíráni na základě prokázané perzistentní albuminurie
screeningu.
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr, sestávající z doby do prvního výskytu selhání
ledvin eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2 po dobu nejméně 4 týdnůvíce ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu nejméně 4 týdnů, nebo úmrtí z renálních příčin. Hlavním
sekundárním cílovým parametrem byl složený parametr, sestávající z doby do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Celkové množství 5 674 pacientů bylo randomizováno k užívání finerenonu upravovat dávkování finerenonu nebo placeba mezi 10 mg a 20 mg jednou denně, a to hlavně na
základě koncentrace draslíku v séru. Ve 24. měsíci léčby finerenonem bylo 67 % pacientů léčeno
20 mg jednou denně, 30 % bylo léčeno 10 mg jednou denně a u 3 % byla léčba přerušena.
Po ukončení studie byl zjištěn stav přežívání u 99,7 % pacientů. Studovaná populace se skládala
z 63 % bělochů, 25 % Asiatů a 5 % černochů. Průměrný věk při zařazení do studie byl 66 let a 70 %
pacientů byli muži. Při zařazení do studie byla průměrná eGFR 44,3 ml/min/1,73 m2, přičemž 55 %
pacientů mělo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, medián UACR byl 852 mg/g, a průměrný HbA1c byl
7,7 %, 46 % pacientů mělo v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, 30 % mělo
v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 8 % mělo v anamnéze srdeční selhání, a průměrný krevní
tlak byl 138/76 mmHg. Průměrná doba trvání T2D při zařazení do studie byla 16,6 roku a ve 47 %
byla u pacientů uváděna anamnéza diabetické retinopatie a ve 26 % anamnéza diabetické neuropatie.
Při zařazení do studie téměř všichni pacienti užívali ACEi užívalo jeden nebo více antidiabetických léků pro peptid-1 podobný glukagonu [GLP-1] [7 %], inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru [SGLT2] [5 %]blokátory kalciových kanálů
Byl prokázán statisticky významný rozdíl ve prospěch finerenonu pro primární složený cílový
parametr a pro hlavní sekundární složený cílový parametr na primární a hlavní sekundární cílový parametr byl obecně konzistentní mezi podskupinami, včetně
regionu, eGFR, UACR, systolického krevního tlaku
Do studie FIGARO-DKD byli zařazováni pacienti, kteří měli při vstupních vyšetřeních prokázanou
přetrvávající albuminurii s UACR ≥ 30 mg/g až < 300 mg/g a eGFR 25 až 90 ml/min/1,73 m2 nebo
UACR ≥ 300 mg/g a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Při vstupních vyšetřeních museli mít pacienti
hodnotu draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l.
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr doby do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulární příčiny, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace kvůli
srdečnímu selhání. Sekundární cílový parametr byl složený parametr doby do selhání ledvin, trvalý
pokles eGFR o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně 4 týdnů nebo úmrtí na
selhání ledvin.
Randomizováno bylo celkem 7 352 pacientů, kteří byli rozděleni do skupin s finerenonem nebo placebem 3,4 roku. Dávka finerenonu nebo placeba mohla být v průběhu studie upravována v rozmezí od 10 mg
do 20 mg jednou denně, a to především podle koncentrace draslíku v séru. Ve 24. měsíci dostávalo
82 % subjektů léčených finerenonem dávku 20 mg jednou denně, 15 % dávku 10 mg jednou denně
a u 3 % byla léčba přerušena. Po ukončení studie byl zjištěn stav přežívání u 99,8 % pacientů. Ve
zkoumaném souboru bylo 72 % bělochů, 20 % Asiatů a 4 % černochů. Průměrný věk při zařazení do
studie byl 64 let a 69 % pacientů byli muži. Průměrná hodnota eGFR při zařazení do studie byla
67,8 ml/min/1,73 m2, přičemž 62 % pacientů mělo hodnotu eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2, medián
UACR byl 308 mg/g a průměrná hodnota HbA1c byla 7,7 %. Celkem 45 % pacientů mělo při zařazení
do studie v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, 8 % mělo v anamnéze srdeční
selhání, průměrný krevní tlak byl 136/77 mm Hg. Průměrná doba onemocnění T2D při zařazení do
studie byla 14,5 roku a anamnézu diabetické retinopatie a diabetické neuropatie mělo 31 %, resp. 28 %
pacientů. Téměř všichni pacienti užívali při zařazení do studie ACEi pacientů užívalo minimálně jedno antidiabetikum receptoru GLP-1 [7 %], inhibitory SGLT2 [8 %]do studie byly statiny U primárního kardiovaskulárního složeného cílového parametru byl prokázán statisticky významný
rozdíl ve prospěch finerenonu parametr byl konzistentní napříč podskupinami, včetně regionu, eGFR, UACR, STK a HbA1c při
zařazení do studie. Ve skupině s finerenonem byla v porovnání s placebem pozorována nižší četnost
výskytu sekundárního složeného výsledku selhání ledvin, trvalého poklesu eGFR o 40 % nebo více
nebo úmrtí na selhání ledvin, avšak tento rozdíl nebyl statisticky významný Účinek léčby na sekundární složený ledvinový cílový parametr byl konzistentní napříč podskupinami
dle eGFR při zařazení do studie, ale pro podskupinu pacientů s UACR < 300 mg/g byl HR 1,16 CI 0,91; 1,47V tabulce 5 jsou uvedeny předem stanovené sekundární cílové parametry doby do příhody.
Tabulka 4: Analýza doby do výskytu příhody pro primární a sekundární cílové parametry jednotlivé složky
Kerendia* N Příhody
/
100N Příhody
/
100HR
Primární renální složený cílový parametr a jeho složky
Kompozit selhání ledvin,
přetrvávající pokles eGFR
o ≥ 40 % nebo úmrtí
z U H Q i O Q t F K
7,
600
9,
0,82 p = 0,Selhání ledvin
208
2,
235
3,
0,87
Přetrvávající pokles eGFR
479
7,
577
8,
0,81
Úmrtí z
ⴠ
Hlavní sekundární kardiovaskulární složený cílový parametr a jeho složky
Kompozit úmrtí z CV příčin,
nefatální IM, nefatální cévní
mozková příhoda nebo
hospitalizace kvůli srdečnímu
selhání
5,
420
5,
0,86 p = 0,Úmrtí z
128
1,
150
1,
0,86
Nefatální IM
70
0,
87
1,
0,80
Nefatální cévní mozková
příhoda
90
1,
87
1,
1,03
Hospitalizace kvůli srdečnímu
selhání
139
1,
162
2,
0,86
Sekundární cílové parametry účinnosti
Mortalita z jakékoli příčiny
219
2,
244
3,
0,90
Hospitalizace zpříčiny
263
22,
321
23,
0,95
Kompozitpřetrvávající pokles eGFR
o ≥ 57 % nebo úmrtí
z U H Q i O Q t F K
3,
326
4,
0,76
* Léčba 10 nebo 20 mg jednou denně navíc k maximálním tolerovaným, indikovaným, dávkám ACEi nebo
ARB.
** p = není statisticky významný po hodnocení multiplicity
CI: Interval spolehlivosti
HR: Poměr rizik
pr: Pacientoroky
Obrázek 1: Doba do prvního výskytu selhání ledvin, přetrvávajícího poklesu eGFR o ≥ 40 % oproti
výchozí hodnotě nebo úmrtí z renálních příčin ve studii FIDELIO-DKD
Pravděpodobnostní hodnota kumulativní incidence
Doba do první příhody 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1: Finerenon 2: Placebo Plánovaná léčba
2 833 2 705 2 607 2 397 1 808 1 274 787 441 2 2 841 2 724 2 586 2 379 1 759 1 248 792 453 Tabulka 5: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů doby do příhody jednotlivých složek
Kerendia* N Příhody
100一Příhody
/
100䡒
Primární složený kardiovaskulární cílový parametr a jeho složky
Kompozit úmrtí
z kardiovaskulární příčiny,
nefatálního IM, nefatální cévní
mozkové příhody nebo
hospitalizace kvůli srdečnímu
selhání
3,
519
4,
0,87 p = 0,Úmrtí z
194
1,
214
1,
0,90
Nefatální IM
103
0,
102
0,
0,99
Nefatální cévní mozková
příhoda
108
0,
111
0,
0,97
Hospitalizacselhání
117 Sekundární složený ledvinový cílový parametr a jeho složky
Kompozit selhání ledvin,
trvalého poklesu eGFR ≥ 40 %
nebo úmrtí na selhání ledvin
350
3,
395
3,
0,87 p = 0,0689**
Selhání ledvin
46
0,
62
0,
0,72
Trvalý pokles eGFR ≥
338
3,
385
3,
0,87
Úmrtí na selhání ledvin
Sekundární cílové parametry účinnosti
Úmrtí bez ohledu na příčinu
333
2,
370
3,
0,89
Hospitalizace bez ohledu na
příčinu
573
16,
605
17,
0,97
Kompozittrvalého poklesu eGFR ≥ 57 %
nebo úmrtí na selhání ledvin
108
0,
139
1,
0,77
* Léčba dávkou 10 nebo 20 mg jednou denně navíc k maximálním tolerovaným indikovaným dávkám ACEi
nebo ARB.
** není statisticky významný po hodnocení multiplicity
CI: interval spolehlivosti
HR: poměr rizik
pr: pacientorok
Obrázek 2: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatálního infarktu
myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání ve studii
FIGARO-DKD
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Kerendia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčby
chronického onemocnění ledvin
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Finerenon je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Absorpce je rychlá, s maximálními
koncentracemi v plazmě biologická dostupnost finerenonu je 43,5 % vzhledem k metabolismu prvního průchodu ve střevní
stěně a játrech. Finerenon je in vitro substrátem efluxního transportéru P-glykoproteinu, který však
není považován za významný pro jeho absorpci in vivo vzhledem k vysoké permeabilitě finerenonu.
Vliv jídla
Užití s velmi tučným, vysoce kalorickým jídlem zvýšilo AUC finerenonu o 21 %, snížilo Cₘₐₓ o 19 %
a prodloužilo dobu do dosažení Cₘₐₓ na 2,5 hodiny. Protože to není považováno za klinicky významné,
lze finerenon užívat s jídlem nebo bez jídla.
Distribuce
Distribuční objem finerenonu v ustáleném stavu plazmy in vitro činí 91,7 %, přičemž hlavním vazebným proteinem je sérový albumin.
Biotransformace
Přibližně 90 % metabolismu finerenonu je zprostředkováno CYP3A4 a 10 % CYP2C8. V plazmě byly
nalezeny čtyři hlavní metabolity. Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Eliminace
Eliminace finerenonu z plazmy je rychlá, přičemž poločas eliminace Systémová krevní clearance finerenonu je přibližně 25 l/h. Přibližně 80 % podané dávky se vyloučilo
močí a přibližně 20 % dávky se vyloučilo stolicí. Exkrece probíhala téměř výlučně ve formě
metabolitů, zatímco exkrece nezměněného finerenonu představuje vedlejší cestu vylučuje v moči glomerulární filtrací, < 0,2 % ve stolici
Linearita
Farmakokinetika finerenonu je v hodnoceném dávkovém rozmezí od 1,25 do 80 mg podávaných jako
jednodávkové tablety lineární.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Z 2 827 pacientů, kteří dostali finerenon ve studii FIDELIO-DKD, bylo 58 % pacientů ve věku 65 let a
starších a 15 % bylo ve věku 75 let a starších. Z 3 683 pacientů, kteří ve studii FIGARO-DKD
dostávali finerenon, bylo 52 % pacientů ve věku 65 let a starších a 13 % ve věku 75 let a starších.
V žádné ze studií nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito
pacienty a mladšími pacienty.
Ve studii fáze I finerenonu než mladší zdraví účastníci a Cₘₐₓ o 51 % vyšší u starších pacientů neidentifikovaly věk jako kovariát AUC nebo Cₘₐₓ finerenonu.
Porucha funkce ledvin
Mírná porucha funkce ledvin a Cₘₐₓ finerenonu.
Ve srovnání s pacienty s normální ledvinovou funkcí podobný, přičemž došlo ke zvýšení o 34-36 %. Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin
neměla vliv na Cₘₐₓ Vzhledem k vysoké vazbě finerenonu na plazmatické proteiny se nepředpokládá, že by bylo možné
eliminovat finerenon dialýzou.
Porucha funkce jater
U pacientů s cirhózou s mírnou poruchou funkce jater nebyla zjištěna změna v expozici finerenonu
U pacientů s cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater byla zvýšena AUC celkového
finerenonu o 38 % a AUC nenavázaného žádná změna Cₘₐₓ ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici
Tělesná hmotnost
Populačně farmakokinetické analýzy identifikovaly tělesnou hmotnost jako kovariát Cₘₐₓ finerenonu.
Cₘₐₓ pacienta s tělesnou hmotností 50 kg byla odhadnuta jako o 38 až 51 % vyšší ve srovnání
s pacientem o hmotnosti 100 kg. Úprava dávky na základě tělesné hmotnosti se nevyžaduje bod 4.2
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Vztah koncentrace-účinek v průběhu času pro UACR byl charakterizován modelem maximálního
účinku, naznačujícím saturaci při vysokých expozicích. Předpokládaná doba do dosažení plného
a opožděný účinek na farmakodynamické odpovědi.
Klinické studie bez zjištění významných lékových interakcí
Souběžné užívání gemfibrozilu průměrnou AUC finerenonu 1,1krát a Cₘₐx finerenonu 1,2krát. To není považováno za klinicky
významné.
Předchozí a souběžná léčba inhibitorem protonové pumpy omeprazolem žádný vliv na průměrnou AUC a průměrnou Cmax finerenonu.
Souběžné užívání antacida obsahujícího hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý žádný vliv na průměrnou AUC finerenonu a snižovalo průměrnou Cmax finerenonu o 19 %. To není
považováno za klinicky významné.
In vivo neměl dávkovací režim s více 20 mg dávkami finerenonu podávanými jednou denně po dobu
10 dnů žádný významný vliv na AUC modelového substrátu CYP3A4 midazolamu. Proto lze vyloučit
klinicky významnou inhibici nebo indukci CYP3A4 finerenonem.
Jedna dávka 20 mg finerenonu také neměla žádný klinicky významný účinek na AUC a Cmax
modelového substrátu CYP2C8 repaglinidu. Finerenon tudíž nezpůsobuje inhibici CYP2C8.
Nebyla prokázána přítomnost vzájemných farmakokinetických interakcí mezi finerenonem
a substrátem CYP2C9 warfarinem a mezi finerenonem a substrátem P-gp digoxinem.
Opakované podávání dávek 40 mg finerenonu jednou denně nemělo žádný klinicky relevantní vliv na
hodnoty AUC a Cₘₐₓ proteinu rezistence karcinomu prsu a substrátu polypeptidů přenášejících organické anionty
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
podání jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, fototoxicity, hodnocení
kancerogenního potenciálu a vlivu na mužskou a ženskou fertilitu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
Toxicita po opakované dávce
U psů byla při dávkách představujících 10-60násobek AUCnenaváz. u člověka zjištěna snížená hmotnost
a velikost prostaty. Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy, poskytovaly bezpečnostní rezervu
o velikosti asi 2násobku.
Kancerogenní potenciál
Ve 2letých studiích kancerogenity finerenon nevykazoval kancerogenní potenciál u samců a samic
potkanů ani u samic myší. U samců myší vedlo podávání finerenonu ke zvýšení výskytu adenomů
Leydigových buněk při dávkách představujících 26násobek AUCnenaváz. u člověka. Dávka představující
17násobek AUCnenaváz. u člověka nezpůsobovala žádné nádory. Vzhledem k známé citlivosti hlodavců
vůči vývoji těchto nádorů a k farmakologickému mechanismu účinku supraterapeutických dávek
a dostatečným bezpečnostním rezervám se zvýšení výskytu nádorů z Leydigových buněk u samců
myší nepovažuje za klinicky významné.
Vývojová toxicita
Ve studii embryo-fetální toxicity u potkanů vedlo podávání finerenonu ke sníženým hmotnostem
placenty a známkám fetální toxicity, včetně snížené hmotnosti plodů a zpomalené osifikace při
dávkách toxických pro matku, tj. 10 mg/kg/den, které odpovídaly AUCnenaváz. 19krát vyšší než
u člověka. Při dávce 30 mg/kg/den byla zjištěna zvýšená incidence viscerálních a skeletálních
odchylek komplexní malformace, včetně jedné vzácné malformace přibližně 25krát vyšší než u člověka. Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy u potkanů, vysoká dávka u králíků13násobku AUCnenaváz. Nálezy zjištěné u potkanů proto neznamenají zvýšené obavy z poškození
plodu.
Po expozici potkanů během březosti a laktace ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity byla
pozorována zvýšená mortalita mláďat a další nežádoucí účinky vývoj zevního uchavykazovala mláďata mírně zvýšenou lokomotorickou aktivitu, avšak při AUCnenaváz nejméně přibližně
4násobné, než se předpokládá u člověka, nebyly pozorovány žádné jiné neurobehaviorální změny.
Dávky, při nichž nebyly zjištěny žádné nálezy, poskytovaly bezpečnostní rezervu o velikosti přibližně
2násobku AUCnenaváz. Zvýšená lokomotorická aktivita mláďat může být známkou potenciálního rizika
pro plod. Navíc vzhledem k nálezům u mláďat nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence /děti.
Fertilita samic
Finerenon vedl ke snížení fertility samic a známkám časné embryonální toxicity životaschopných plodůsnížené hmotnosti vaječníků při AUC přibližně 17krát vyšší než AUCnenaváz. u člověka. Při AUC
přibližně 10krát vyšší než AUCnenaváz. u člověka nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu samic a časný
embryonální vývoj. Nálezy u samic potkanů proto mají malý klinický význam
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Hypromelóza Monohydrát laktózy
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Potah tablety
Hypromelóza Oxid titaničitý
Mastek
Kerendia 10 mg potahované tablety
Červený oxid železitý
Kerendia 20 mg potahované tablety
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledné kalendářní blistry z PVC/PVDC/aluminia obsahující 14 potahovaných tablet. Velikost
balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet.
Průhledné blistry z PVC/PVDC/aluminia perforované jednodávkové, 10 x 1 potahovaná tableta.
Velikost balení 100 × 1 potahovaná tableta.
Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou. Velikost balení 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Kerendia 10 mg potahované tablety
EU/1/21/1616/001-
Kerendia 20 mg potahované tablety
EU/1/21/1616/006-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTÓNOVÉ BALENÍ na 10 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg potahované tablety
finerenonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 × 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1616/001 - 14 tablet EU/1/21/1616/002 - 28 tablet EU/1/21/1616/003 - 98 tablet EU/1/21/1616/004 - 100 x 1 tableta EU/1/21/1616/005 - 100 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kerendia 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY na 10 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg potahované tablety
finerenonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje finerenonum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1616/005 - 100 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR na 10 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg tablety
finerenonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po Út St Čt Pá So Ne
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
JEDNODÁVKOVÝ BLISTR na 10 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 10 mg tablety
finerenonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTÓNOVÉ BALENÍ na 20 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 20 mg potahované tablety
finerenonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 × 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1616/006 - 14 tablet EU/1/21/1616/007 - 28 tablet EU/1/21/1616/008 - 98 tablet EU/1/21/1616/009 - 100 x 1 tableta EU/1/21/1616/010 - 100 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kerendia 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY na 20 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 20 mg potahované tablety
finerenonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje finerenonum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1616/010 - 100 tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR na 20 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 20 mg tablety
finerenonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po Út St Čt Pá So Ne
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
JEDNODÁVKOVÝ BLISTR na 20 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kerendia 20 mg tablety
finerenonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kerendia 10 mg potahované tablety
Kerendia 20 mg potahované tablety
finerenonum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kerendia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kerendia užívat
3. Jak se přípravek Kerendia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kerendia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kerendia a k čemu se používá
Přípravek Kerendia obsahuje léčivou látku finerenon. Účinek finerenonu spočívá v blokování činnosti
určitých hormonů
Přípravek Kerendia se používá k léčbě dospělých, kteří mají chronické onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Při tomto onemocnění se stále zhoršuje
schopnost Vašich ledvin odstraňovat odpadní látky a tekutiny z krve.
Cukrovka 2. typu znamená, že Vaše tělo nedokáže udržet normální hladinu cukru v krvi. Vaše tělo
nevyrábí dostatek hormonu inzulinu nebo nedokáže inzulin správně využívat. To vede k vysoké
hladině cukru ve Vaší krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kerendia užívat
Neužívejte přípravek Kerendia
- jestliže jste alergický- užíváte léky, které patří do skupiny „silných inhibitorů CYP3A4“, například
- itrakonazol nebo ketokonazol - ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat - klarithromycin, telithromycin - nefazodon - máte Addisonovu nemoc aldosteronu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kerendia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
- Vám bylo lékařem řečeno, že máte vysokou hladinu draslíku v krvi,
- máte závažné snížení ledvinové funkce nebo selhání ledvin,
- máte středně závažné nebo závažné problémy s játry,
- máte mírné, středně těžké nebo těžké srdeční selhání. To je, když vaše srdce nepumpuje krev tak
dobře, jak by mělo. Nepumpuje dostatek krve na jeden úder.
Krevní testy
Tyto testy kontrolují Vaši hladinu draslíku a funkci Vašich ledvin.
Na základě výsledků Vašich krevních testů se Váš lékař rozhodne, zda můžete začít užívat přípravek
Kerendia.
Po 4 týdnech užívání přípravku Kerendia podstoupíte další krevní testy.
Váš lékař Vám může vyšetřit krev i jindy, například pokud užíváte určité léky.
Děti a dospívající
Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože zatím není známo, zda je
bezpečný a účinný u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Kerendia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalVám možná bude potřebovat znovu vyšetřit krev, aby měl jistotu.
Nesmíte užívat léky, které patří do skupiny „silných inhibitorů CYP3A4“, dokud užíváte přípravek
Kerendia
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte jiné léky v době, kdy užíváte přípravek
Kerendia, zejména
- jestliže užíváte například
- amilorid nebo triamteren - eplerenon, esaxerenon, spironolakton nebo kanrenon finerenonu- trimethoprim nebo kombinaci trimethoprimu a sulfamethoxazolu bakteriálních infekcí- doplňky, které obsahují draslík, včetně některých náhražek soli,
nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku ve
Vaší krvi. Tyto léky pro Vás mohou být nebezpečné.
- jestliže užíváte například
- erythromycin - verapamil - fluvoxamin - rifampicin - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital - přípravky z třezalky tečkované deprese- efavirenz nebo pokud užíváte jiné přípravky, které patří do stejné skupiny léků jako přípravky uvedené výše
přípravek Kerendia nemusí účinkovat podle očekávání.
- jestliže užíváte několik dalších léků na snížení krevního tlaku. Váš lékař možná bude muset
sledovat Váš krevní tlak.
Přípravek Kerendia s jídlem a pitím
Nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitové džusy, dokud užíváte přípravek Kerendia.
V opačném případě byste mohlnežádoucích účinků
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nesmíte užívat tento přípravek během těhotenství, kromě případů, kdy Váš lékař jasně stanoví, že je
to nezbytné. Mohlo by to ohrozit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Pokud jste schopna otěhotnění, měla byste používat spolehlivou antikoncepci. Váš lékař Vám
vysvětlí, jaký typ antikoncepce můžete používat.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nesmíte kojit. Mohlo by to poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kerendia obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Kerendia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Kerendia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku máte užívat
Doporučená a maximální denní dávka tohoto přípravku je 1 tableta po 20 mg.
- Vždy užívejte 1 tabletu jednou denně. Jedna tableta obsahuje 10 mg nebo 20 mg finerenonu.
- Počáteční dávka tohoto léčivého přípravku závisí na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Za
tímto účelem Vám lékař vyšetří krev. Podle výsledků pak lékař rozhodne, zda můžete začít
užívat 1 tabletu po 20 mg nebo 10 mg jednou denně.
- Po 4 týdnech Vám lékař znovu vyšetří krev. Poté rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Můžete tak užívat 1 tabletu po 20 mg nebo po 10 mg jednou denně.
Váš lékař Vám také může říci, abyste přerušil
Váš lékař se vždy může rozhodnout, že změní Vaši léčbu po vyšetření Vaší krve. Další informace
viz část „Krevní testy“ v bodu 2.
Jak se tento přípravek užívá
Kerendia se užívá ústy. Užívejte přípravek Kerendia každý den ve stejnou dobu, abyste si snadněji
vzpomněl
Tabletu spolkněte celou.
- Můžete ji zapít sklenicí vody.
- Můžete ji užít s jídlem nebo bez jídla.
- Neužívejte přípravek spolu s grapefruitovým džusem nebo grapefruitem. Další informace viz
část „Přípravek Kerendia s jídlem a pitím“ v bodu 2.
Pokud nemůžete spolknout celou tabletu, můžete ji rozdrtit.
- Smíchejte ji s vodou nebo s měkkým jídlem, jako je například jablečné pyré.
- Poté ji ihned užijte.
Jestliže jste užilJestliže se domníváte, že jste užilnebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete užít tabletu v obvyklou denní dobu daného dne
►užijte tabletu co nejdříve, jakmile si v daný den vzpomenete.
Jestliže vynecháte den
►Užijte příští tabletu následující den v obvyklou dobu.
Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPřestaňte užívat přípravek Kerendia pouze tehdy, jestliže Vám to sdělil Váš lékař.
Váš lékař se může takto rozhodnout po vyšetření Vaší krve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které Váš lékař může poznat z výsledků vyšetření Vaší krve
velmi časté - vysoká hladina draslíku Možné známky vysoké hladiny draslíku v krvi mohou zahrnovat slabost nebo únavu, nevolnost
časté - nízká hladina sodíku Možné známky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat nevolnost hlavy, zmatenost, svalovou slabost, spazmy nebo křeče.
- pokles schopnosti ledvin filtrovat krev - vysoká hodnota kyseliny močové
méně časté - snížení bílkoviny
Další nežádoucí účinky
časté - nízký krevní tlak Možné známky nízkého krevního tlaku mohou zahrnovat závrať, pocit „na omdlení“,
omdlévání.
- svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kerendia uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na štítku na lahvičce
a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kerendia obsahuje
- Léčivou látkou je finerenonum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 10 mg obsahuje finerenonum 10 mg.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 20 mg obsahuje finerenonum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910,
monohydrát laktózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát. Pro další informace viz
část „Přípravek Kerendia obsahuje laktózu“ a „Přípravek Kerendia obsahuje sodík“
v bodu 2.
- Potah tablety: hypromelóza 2910, oxid titaničitý, mastek, červený oxid železitý pouze Kerendia 10 mg potahované tablety20 mg potahované tablety
Jak přípravek Kerendia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kerendia 10 mg potahované tablety tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Přípravek Kerendia 20 mg potahované tablety tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně.
Přípravek Kerendia se dodává v krabičkách obsahujících
- 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet.
Jeden průhledný kalendářní blistr obsahuje 14 potahovaných tablet.
- 100 × 1 potahovaná tableta.
Jeden průhledný perforovaný jednodávkový blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
- 100 potahovaných tablet v plastové lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 Bayer B.V.
Tel: +31-Bayer OÜ
Tel: +372 655 Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46 SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom Bayer AG
Tel: +44-Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
