KLACID - Příbalový leták
Účinná látka: klarithromycin
ATC skupina: J01FA09 - clarithromycin
Obsah účinných látek: 125MG/5ML, 250MG, 250MG/5ML, 500MG
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls
Příbalová informace – informace pro pacienty
Klacid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid užívat
3. Jak se přípravek Klacid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Klacid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Klacid a k čemu se používá
• Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika a je určen
k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku. Přípravek je možné
podávat dětem od 6 měsíců do 12 let věku. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku,
těhotných a kojících žen musí být zvláštní důvod.
• Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
- Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.
- Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.
- Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid užívat
Neužívejte přípravek Klacid
• Jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.
erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• Jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo
domperidon (k léčbě žaludečních obtíží) nebo pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění).
Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se
svým lékařem o alternativní léčbě. Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Klacid a bod
Upozornění a opatření.
• Jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi
(hypokalemie nebo hypomagnesemie).
• Jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvanými prodloužení QT intervalu.
• Jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně). Viz bod Další léčivé
přípravky a přípravek Klacid.
• Jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi).
• Jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo
srdečního infarktu.
• Jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny). Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek
Klacid.
• Jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy.
• Jestliže užíváte midazolam ve formě tablet. Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Klacid.
• jestliže užíváte lék obsahující lomitapid.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin;
• máte problémy s játry;
• máte problémy s ledvinami;
• trpíte srdečními potížemi;
• jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”);
• trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím;
• trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis;
• užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva)
nebo inzulin;
• máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi;
• se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na
kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte
svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater;
• se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého
lékaře;
• opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude
sledovat;
• užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující
terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid).
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při
rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Klacid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které budete užívat.
NEUŽÍVEJTE přípravek Klacid, pokud současně užíváte:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
• terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
• pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
• cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
• chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsade de pointes)
• ústy podávaný midazolam
• simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
• kumarinová antikoagulancia používaná k ředění krve, např. warfarin, nebo jakákoliv jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
• léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
• léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
• léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
• léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
• fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě
některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
• léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
• ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě
HIV pozitivních pacientů
• přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
• sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
• cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
• methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
• ibrutinib nebo vinblastin (léčba rakoviny)
• omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
• tolterodin, používaný při častém močení
• itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
• blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodipin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid)
nebo inzulin.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad
riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní
prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.
Přípravek Klacid obsahuje sacharózu v množství 549,7 mg na 1 ml. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Klacid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle tělesné hmotnosti dítěte, závažnosti a
typu infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou
rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5 - 10 dnů. U závažných
infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.
Maximální dávka u pacientů s tuberkulózními (mykobakteriálními) infekcemi nemá přesáhnout 500 mg
2x denně.
Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma přípravku. Při závažné poruše funkce
ledvin může lékař rozhodnout o snížení dávky.
Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít malým množstvím tekutiny.
Jídlo nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek se
o dalším postupu poraďte s lékařem.
Způsob přípravy suspenze:
Velikost balení 60 ml:
Do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 100 ml:
Do lahvičky s granulemi se přidá 52 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Koncentrace suspenze po rozpuštění je 125 mg/5 ml.
Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě do 30 C.
Na vzhled přípravku může mít vliv doba trvání naředění. Výsledkem naředění je suspenze, tedy tekutina
s rozptýlenými pevnými částečkami. Pro získání stejnoměrné suspenze musí být přípravek před každým
užitím dobře protřepán. Po několika protřepáních má mít přípravek stejnoměrný vzhled.
Granule přípravku Klacid jsou potaženy, potažení zabraňuje uvolnění hořké chuti. Nežvýkejte ani
nekousejte granule v suspenzi, aby nedošlo k uvolnění hořké chuti.
Použití dávkovací stříkačky:
1. Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.
2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
3. K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do
stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.
4. Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.
5. Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do úst
dítěte.
Po použití lahvičku opět pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte
vyschnout.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na
250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu
nasadit na dobu maximálně 14 dnů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Klacid, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha.
Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou informaci, zbylou suspenzi a obal k lékaři, aby věděl, o jaký
přípravek se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Klacid
Jestliže jste zapomněl(a) užít Klacid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není
téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Klacid
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus
léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní
pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z
dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• nespavost
• bolest hlavy
• poruchy chuti (pachuť v ústech)
• žaludeční a střevní potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení, bolesti břicha,
průjem
• změny v testech jaterních funkcí
• vyrážka, zvýšené pocení
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • kvasinkové infekce, poševní infekce, infekce
• přecitlivělost
• trombocytemie (patologický stav s dlouhodobě zvýšeným počtem trombocytů v krvi v důsledku
jejich nadměrné tvorby v kostní dřeni)
• snížení počtu bílých krvinek
• snížení chuti k jídlu
• závratě
• spavost
• třes
• poruchy sluchu
• úzkost
• nervozita
• ušní šelest
• srdeční poruchy (bušení srdce, změny na EKG)
• poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,
říhání, plynatost)
• kožní reakce (svědění, kopřivka, vyrážka s výskytem skvrn a pupínků)
• svalové křeče
• horečka
• celkové reakce (tělesná slabost)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
• erysipel (růže)
• snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček
• anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
• angioedém (otok na různých místech organismu)
• psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny, mánie)
• křeče
• ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu
• parestezie (pocity brnění, mravenčení)
• ztráta sluchu
• poruchy srdečního rytmu
• krvácení
• zánět slinivky břišní
• změny zabarvení jazyka nebo zubů
• žloutenka až selhání jater
• kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková
vyrážka), akné
• poruchy svalů
• selhání či zánět ledvin
• změny zabarvení moči
• prodloužení protrombinového času, zvýšení INR (zvýšení hodnoty testu srážlivosti krve).
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Klacid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Po naředění je možné připravenou suspenzi uchovávat nejdéle 14 dní, je-li uchovávána při teplotě
do 30 C.
Po uplynutí této doby je nutno zbytky naředěného roztoku znehodnotit.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Klacid obsahuje
Léčivou látkou je: clarithromycinum 25 mg v 1 ml připravené suspenze.
Pomocnými látkami jsou: karbomer 934 P, povidon K90, ftalát hypromelózy, panenský ricinový olej,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, ovocné aroma (hlavní složky: přírodní
aromatické látky, sodná sůl oktenylsukcinylškrobu E 1450, maltodextrin, sacharóza), oxid titaničitý
(E171), kalium-sorbát, kyselina citronová, maltodextrin, sacharóza.
Jak přípravek Klacid vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvička o obsahu 60 ml nebo 100 ml, dávkovací stříkačka, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 28. 2. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko
Od 1. 3. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Latina, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.
Klacid Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO OBJEM BALENÍ 60 ml, 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KLACID 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
clarithromycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje clarithromycinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sachar
