KREON - Příbalový leták
Účinná látka: práškový pankreatin
ATC skupina: A09AA02 - multienzymes (lipase, protease etc.)
Obsah účinných látek: 10000U, 20000U, 25000U, 35000U
Balení: Obal na tablety
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
pancreatis pulvis
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat
3. Jak se přípravek Kreon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kreon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
Co je přípravek Kreon
• Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.
• Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám trávit potravu. Enzymy se
získávají z pankreatických žláz vepřů.
• Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují ve střevě pankreatinový
prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).
K čemu se přípravek Kreon používá
Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní
(pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává
například u lidí, kteří mají:
• cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění
• chronický zánět slinivky břišní (chronickou pankreatitidu)
• odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)
• rakovinu slinivky břišní.
Přípravek Kreon 35 000 mohou užívat děti, dospívající i dospělí. Dávkování u různých věkových
skupin je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek Kreon užívá“.
Léčba přípravkem Kreon zmírňuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně konzistence
stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a četnosti stolice (průjem nebo zácpa), a to
nezávisle na základním onemocnění.
Jak přípravek Kreon působí
Enzymy obsažené v přípravku Kreon působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měl(a) byste
užívat přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům, aby se
důkladně smísily s potravou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon užívat
Neužívejte přípravek Kreon
• jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kreon (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kreon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti s cystickou fibrózou
U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky přípravků s obsahem pankreatinu, bylo
hlášeno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie“, při němž je střevo zúženo.
Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a
máte neobvyklé břišní příznaky nebo se Vaše břišní příznaky změnily, řekněte to svému lékaři.
Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, „Jak se přípravek Kreon
užívá“.
Závažná alergická reakce
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře. Alergická
reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může objevit závažnější
alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí až mdlobou a obtížným dýcháním; to jsou
příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu, který se nazývá „anafylaktický šok“. Při
výskytu této reakce volejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud jste alergický(á) na vepřovou bílkovinu, informujte o tom před užitím přípravku Kreon svého
lékaře.
Podráždění dutiny ústní
V případě rozkousání tobolek nebo jejich držení v ústech po delší dobu se může objevit bolest,
podráždění (zánět sliznice dutiny ústní), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Pociťujete-li příznaky
podráždění dutiny ústní, může Vám pomoci vypláchnutí úst a vypití sklenice vody.
Přípravek Kreon může být mísen jen s určitým druhem potravy (viz bod 3 této příbalové informace,
„Jak se přípravek Kreon užívá“).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Další léčivé přípravky a přípravek Kreon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, řekněte to
před užitím tohoto přípravku svému lékaři nebo lékárníkovi.
Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Kreon v těhotenství užívat.
Přípravek Kreon se může užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kreon neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo
obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kreon užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaše dávka se měří v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedním z enzymů pankreatinového prášku. Různé
síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.
Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon máte užívat. Váš lékař upraví dávku podle Vaší
potřeby.
Dávka závisí na:
- závažnosti Vašeho onemocnění
- Vaší hmotnosti
- Vaší dietě
- obsahu tuku ve Vaší stolici.
Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže, řekněte to
svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.
Kolik přípravku Kreon užívat
Pacienti s cystickou fibrózou
Děti:
Tato síla léčivého přípravku nemusí být vhodná pro zahájení léčby u dětí, a to v závislosti na věku a
hmotnosti dítěte.
Dávku potřebnou pro dítě určí lékař za použití lékových forem obsahujících méně jednotek lipázy
(např. 10 000 nebo 5 000 jednotek lipázy).
Jakmile byla určena dávka na jídlo, lze tuto sílu léčivého přípravku u dětí použít.
• Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.
• Obvyklá úvodní dávka pro děti od 4 let je 500 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.
Dospívající a dospělí:
U dospívajících a dospělých se dávkování enzymů podle hmotnosti zahajuje 500 jednotkami lipázy na
kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.
Pro všechny věkové skupiny:
Dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo 10 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy na gram přijatého
tuku.
Pro pacienty s ostatními pankreatickými obtížemi
Dospívající a dospělí:
Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy.
Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.
Kdy přípravek Kreon užívat
Vždy užívejte přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům
smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.
Jak přípravek Kreon užívat
• Kreon vždy užívejte s hlavním jídlem nebo svačinou.
• Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo ovocnou šťávou.
• Nedrťte ani nekousejte tobolky ani jejich obsah, protože to může způsobit podráždění sliznice
dutiny ústní nebo změnit způsob, jakým Kreon v těle působí.
• Pokud je polknutí tobolky obtížné, otevřete tobolku opatrně a přidejte pelety k malému množství
měkké kyselé stravy nebo je smíchejte s kyselou tekutinou. Měkká kyselá strava může být
například jablečné pyré nebo jogurt. Kyselá tekutina může být jablečná, pomerančová nebo
ananasová šťáva. Nemíchejte pelety s vodou, mlékem ani ochuceným mlékem, mateřským
mlékem, kojeneckou výživou nebo s horkým jídlem. Spolkněte směs ihned, bez drcení nebo
kousání a zapijte vodou nebo šťávou.
• Mísení s potravou nebo tekutinou, která není kyselá, stejně jako drcení nebo kousání pelet může
vyvolat podráždění v ústech nebo změnu působení přípravku Kreon v organismu.
• Nedržte tobolky přípravku Kreon nebo jejich obsah v ústech. Ujistěte se, že léčivo i jeho směs
s potravou byly úplně spolknuty a žádné pelety nezůstaly v ústech.
• Směs neskladujte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon, než jste měl(a), pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo
lékárníkovi.
Velmi vysoké dávky pankreatinového prášku způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny
močové v moči a v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kreon
Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu, s dalším jídlem.
Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Kreon užívat
Nepřestávejte užívat přípravek Kreon bez předchozí porady s lékařem. Mnoho pacientů potřebuje
užívat přípravek Kreon po zbytek svého života.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následně uvedené nežádoucí účinky.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravků nahrazujících pankreatické enzymy
jsou „anafylaktický šok“ a fibrotizující kolonopatie. Tyto dva nežádoucí účinky se vyskytly u velmi
malého počtu pacientů, ale jejich přesná frekvence výskytu není známa.
Anafylaktický šok je závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce, která se může rychle
vyvinout. Jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků, vyhledejte bezodkladně lékařskou
první pomoc:
• svědění, kopřivku nebo vyrážku
• otok obličeje, očí, rtů, rukou nebo nohou
• pocit na omdlení nebo pocit slabosti
• obtíže s dýcháním nebo polykáním
• bušení srdce
• závrať, kolaps nebo bezvědomí.
Opakované užívání vysokých dávek přípravků k náhradě pankreatických enzymů může také způsobit
zjizvení nebo ztenčení stěny střeva, které může vyústit ve snížení průchodnosti střeva, což je stav
zvaný fibrotizující kolonopatie. Pociťuje-li silnou bolest břicha, máte potíže s průchodem stolice
(zácpu), pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte ihned lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• bolest žaludku (břicha).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí):
• pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
• nevolnost (zvracení)
• zácpa
• plynatost (nadmutí břicha)
• průjem.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon užíváte.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí):
• vyrážka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Kreon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a nepoužívejte déle než 6 měsíců. Uchovávejte v dobře
uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kreon obsahuje
Léčivou látkou přípravku Kreon je pancreatis pulvis.
• Jedna tobolka přípravku Kreon 35 000 obsahuje pancreatis pulvis 420 mg, což odpovídá
(jednotky Ph.Eur.):
- lipasum 35 - amylasum 25 000
- proteasum 1 400.
• Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
- ftalát hypromelosy
- makrogol - triethyl-citrát
- dimetikon 1 - cetylalkohol
Tobolka:
- želatina
- červený, žlutý a černý oxid železitý (E 172)
- natrium-lauryl-sulfát
- oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Kreon vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky přípravku Kreon 35 000 jsou podlouhlého tvaru, velikosti 00. Jsou červenohnědé a průhledné.
Obsahují hnědavé enterosolventní pelety (minimikropelety).
Přípravek Kreon 35 000 je dostupný v HDPE lahvičkách s PP šroubovacím uzávěrem. Lahvičky
obsahují 50, 60, 100, 120, 200 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko
Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 31535 Neustadt, Německo
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko KREON 35.000 Einheiten - Kapseln
Belgie Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard
Bulharsko Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди
Chorvatsko KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde
Kypr Creon 35.Česká Republika Kreon
Dánsko Creon 35.Estonsko Kreon 35 000 U
Finsko Creon 35 000 enterokapseli, kova
Francie CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante
Německo Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln
Řecko Creon P 35.000 gastro-resistant capsule, hard
Maďarsko Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Island Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð
Irsko Creon 35000 gastro-resistant capsules, hard
Itálie CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
Lotyšsko Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Litva Pancreas powder mylan 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lucembursko Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes
Malta Creon® 35000 Capsules
Nizozemsko Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden
Norsko Creon 35 000 harde enterokapsler
Polsko Kreon 35 Portugalsko KREON 35000, Cápsula gastro-resistente
Rumunsko PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente
Slovensko Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovinsko Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Španělsko Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Švédsko Creon 35000 enterokapslar, hårda
Velká Británie Creon® 35000 Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 10.
Kreon Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
pancreatis pulvis
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje pancreatis pulvis 420 mg,
což odpovídá 35 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 25 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 1 400 j. proteasum dle
