LAKOSAMID +PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: lakosamid
ATC skupina: N03AX18 - lacosamide
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG, 200MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls219740/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety
lakosamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lakosamid +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lakosamid +pharma užívat
3. Jak se Lakosamid +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lakosamid +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Lakosamid +pharma a k čemu se používá
Co je Lakosamid +pharma
Lakosamid +pharma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
- Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů
křečí).
K čemu se Lakosamid +pharma používá
- Lakosamid +pharma se používá:
• u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie
postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do
větších oblastí obou stran mozku.
• u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty
provázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ
epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lakosamid +pharma užívat
Neužívejte Lakosamid +pharma
- jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým
lékařem.
- jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)
blokáda 2. nebo 3. stupně.
Neužívejte Lakosamid +pharma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lakosamid +pharma se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud
by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
- máte problémy se srdcem, které ovlivňují srdeční činnost, a máte často obzvláště pomalý, rychlý
nebo nepravidelný srdeční rytmus (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
- máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu
(srdeční infarkt).
klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této
věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a Lakosamid +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků,
které ovlivňují činnost srdce – je to proto, že Lakosamid +pharma může také ovlivňovat činnost
srdce:
- přípravky k léčbě srdečních onemocnění
- přípravky, které mohou vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
označovaný jako prodloužení PR intervalu, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo
bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
- přípravky používané k léčbě některých typů nepravidelného srdečního rytmu nebo k léčbě
srdečního selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku
Lakosamid +pharma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,
že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lakosamid +pharma:
- přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
- přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir;
- přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
- rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku
Lakosamid +pharma se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lakosamid +pharma s alkoholem
Pro maximální bezpečnost nekonzumujte během léčby přípravkem Lakosamid +pharma alkohol.
Těhotenství a kojení
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Léčba přípravkem Lakosamid +pharma se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku
Lakosamid +pharma na těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání
přípravku Lakosamid +pharma se nedoporučuje. Lakosamid přechází do mateřského mléka. Jestliže
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne,
zda máte Lakosamid +pharma užívat či nikoliv.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení počtu
epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lakosamid +pharma může způsobit
závratě nebo rozmazané vidění.
3. Jak se Lakosamid +pharma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Lakosamid +pharma
- Užívejte Lakosamid +pharma dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
- Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
- Spolkněte tabletu přípravku Lakosamid +pharma a zapijte ji sklenicí vody.
- Lakosamid +pharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během
několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete tuto dávku poté užívat každý
den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lakosamid +pharma je určen k dlouhodobé léčbě.
Užívejte Lakosamid +pharma, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Jaká dávka se užívá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lakosamid +pharma pro různé věkové
skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s
ledvinami nebo játry.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Pokud užíváte Lakosamid +pharma samotný:
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lakosamid +pharma je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku 100 mg přípravku Lakosamid +pharma
dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg,
do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte Lakosamid +pharma s jinými antiepileptiky
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lakosamid +pharma je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do
dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu
přípravkem Lakosamid +pharma jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně
za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lakosamid +pharma není doporučen pro děti
do 2 let.
Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lakosamid
+pharma není doporučen pro děti do 4 let.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Lakosamid +pharma není vhodný pro podání dětem, které nejsou schopné spolknout potahované
tablety. Doporučuje se proto zahájit léčbu jinými vhodnějšími lékovými formami dostupnými na
trhu a přejít na potahované tablety v pozdější fázi, kdy budou schopni tablety užít a dostat
správnou dávku jinými silami tablety. O vhodné lékové formě rozhoduje předepisující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lakosamid +pharma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lakosamid +pharma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na
svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Může se u Vás objevit:
- závrať;
- pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;
- epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný
srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a
pocením.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lakosamid +pharma
- Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít,
užijte ji co nejdříve.
- Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,
vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lakosamid +pharma v době, kdy byste jej
užil(a) za normálních okolností.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lakosamid +pharma
- Nepřestávejte Lakosamid +pharma užívat bez konzultace se svým lékařem, protože epileptické
záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
- Jestliže Váš lékař rozhodne ukončit Vaši léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování
dávky přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po
jednorázové nasycovací dávce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy;
- pocit závrati nebo nevolnost (pocit na zvracení);
- dvojité vidění (diplopie).
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
- problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
- potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a
tvorba podlitin;
- problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
- rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
- pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
- zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve
střevech, průjem;
- snížení citlivosti (porucha čití), potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
- zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
- podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
- ospalost, únava nebo slabost (astenie);
- svědění, vyrážka.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny
elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
- přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
- alergická reakce po užití léku, kopřivka;
- krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
- myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého
lékaře;
- pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
- abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
- těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní
části nohou;
- mdloba;
- abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
- bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy
mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
- závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky
podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu
bílých krvinek (eozinofilie);
- rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže
zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
- křeče (epileptické záchvaty).
Další nežádoucí účinky u dětí
Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka, rýma (zánět nosohltanu), bolest v krku (zánět
hltanu), snížená chuť k jídlu, změny v chování, odlišné chování než obvykle a nedostatek
energie (letargie). U dětí je ospalost (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může
postihnout více než 1 z 10 dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Lakosamid +pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvička – 28 potahovaných tablet:
Lakosamid +pharma nemá být užíván déle než 28 dní po prvním otevření.
Lahvička – 100 potahovaných tablet:
Lakosamid +pharma nemá být užíván déle než 100 dní po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lakosamid +pharma obsahuje
- Léčivou látkou je lakosamid.
Jedna tableta Lakosamid +pharma 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Jedna tableta Lakosamid +pharma 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Jedna tableta Lakosamid +pharma 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Jedna tableta Lakosamid +pharma 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu B, částečně substituovaná
hyprolosa, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva:
Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), hlinitý lak
indigokarmínu (E 132)
Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E172)
Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid
železitý (E 172)
Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Jak Lakosamid +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
- Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety jsou narůžovělé oválné potahované tablety
s vyraženým „E1“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 10,50 mm
x 5,00 mm.
- Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné potahované tablety s
vyraženým „E2“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 13,25 mm x
6,20 mm.
- Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety jsou béžové oválné potahované tablety s
vyraženým „E3“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 15,25 mm x
7,15 mm.
- Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety jsou modré oválné potahované tablety s
vyraženým „E4“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 16,70 mm x
7,75 mm.
Lakosamid +pharma potahované tablety jsou dostupné v OPA/Al/PVC//Al blistru nebo
PVC/PVdC//Al blistru obsahujícím 14, 28, 56 nebo 168 potahovaných tablet nebo v HDPE lahvičce
uzavřené dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 nebo 100 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko
Výrobce
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg, Německo
Genericon Pharma Gessellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3.
Lakosamid +pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lakosamid +pharma 50 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 100 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 150 mg potahované tablety
Lakosamid +pharma 200 mg potahované tablety
lakosamid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna
